Пароксетин Пенса: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПАРОКСЕТИН ПЕНСА 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое ПАРОКСЕТИН ПЕНСА и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ПАРОКСЕТИН ПЕНСА
Как принимать ПАРОКСЕТИН ПЕНСА
Возможные побочные эффекты
Как хранить ПАРОКСЕТИН ПЕНСА
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПАРОКСЕТИН ПЕНСА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

ПАРОКСЕТИН ПЕНСА применяется для лечения взрослых с депрессией (эпизодами
тяжелой депрессии) и/или тревожными расстройствами. Тревожные расстройства, которые лечатся с помощью ПАРОКСЕТИН ПЕНСА, включают:

обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и неконтролируемые действия),
паническое расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией — страхом открытых пространств),
социальное тревожное расстройство (страх или стремление избегать социальных ситуаций),
посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием),
генерализованное тревожное расстройство (постоянное сильное чувство тревоги или нервозности).

ПАРОКСЕТИН ПЕНСА относится к группе лекарственных средств, известных как СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). В головном мозге каждого человека содержится вещество, называемое серотонин. У людей, страдающих депрессией или тревожными расстройствами, уровень серотонина ниже, чем у других людей. Механизм действия ПАРОКСЕТИН ПЕНСА и других СИОЗС до конца не изучен, однако их эффективность, вероятно, связана с повышением уровня серотонина в головном мозге. Важно правильно лечить депрессию или тревожное расстройство для достижения улучшения состояния.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПАРОКСЕТИН ПЕНСА

Не применяйте ПАРОКСЕТИН ПЕНСА

Если у вас аллергия на ПАРОКСЕТИН, арахис, сою или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете другие лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)) или принимали их в течение последних двух недель. Ваш врач даст рекомендации по началу приёма ПАРОКСЕТИН ПЕНСА после прекращения приёма ИМАО. Лечение ингибиторами МАО можно начинать только через 1 неделю после прекращения приёма ПАРОКСЕТИН ПЕНСА.
Если вы принимаете антипсихотическое средство, называемое тиоридазин, или антипсихотик пимозид.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте
ПАРОКСЕТИН ПЕНСА.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом ПАРОКСЕТИН ПЕНСА.

Приём у детей и подростков младше 18 лет
ПАРОКСЕТИН ПЕНСА, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше
18 лет. Вам следует знать, что при приёме препаратов данной группы у пациентов младше 18 лет
повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев).
Тем не менее, ваш врач может назначить ПАРОКСЕТИН ПЕНСА пациентам младше 18 лет, если сочтёт это строго необходимым. Если врач назначил ПАРОКСЕТИН ПЕНСА пациенту младше 18 лет, и вы хотите получить дополнительную информацию, проконсультируйтесь с ним повторно. Следует сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, указанные выше, во время приёма ПАРОКСЕТИН ПЕНСА. Кроме того, долгосрочное влияние ПАРОКСЕТИН ПЕНСА на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой группы пациентов пока не установлено.
В ходе исследований ПАРОКСЕТИН у пациентов младше 18 лет были выявлены следующие
частые побочные эффекты (от 1 до 10 случаев на 100 пациентов): увеличение числа суицидальных мыслей и попыток суицида, самоповреждающее поведение, враждебность, агрессивность или враждебность, отсутствие аппетита, трудности с координацией движений, повышенное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), беспокойство, изменчивость эмоций (со слезами и изменением настроения). Эти исследования также показали, что те же симптомы проявлялись у детей и подростков, получавших сахарные таблетки (плацебо), хотя и реже.
Некоторые пациенты младше 18 лет, участвовавшие в этих исследованиях, испытывали симптомы отмены после прекращения приёма ПАРОКСЕТИН ПЕНСА. Эти эффекты в основном были схожи с теми, что наблюдались у взрослых после прекращения приёма ПАРОКСЕТИН ПЕНСА (см. раздел 3, Как принимать ПАРОКСЕТИН ПЕНСА, в данной инструкции). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (1–10 пациентов на 100) наблюдались боли в желудке, нервозность и изменчивость эмоций (со слезами, изменением настроения, самоповреждающим поведением, суицидальными мыслями и попытками суицида).

Суицидальные мысли и ухудшение состояния
У людей с депрессией и/или тревожностью иногда могут возникать суицидальные или самоповреждающие мысли. Эти эффекты могут усугубляться при первом приёме антидепрессантов, поскольку все препараты этой группы требуют времени для проявления эффекта.
Некоторые группы пациентов могут быть более склонны к таким мыслям:

Если у вас уже были случаи суицидальных или самоповреждающих мыслей.
Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими расстройствами, ранее лечившихся антидепрессантами.

Если у вас в любой момент возникнут суицидальные или самоповреждающие мысли, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Может быть полезно сообщить другу или родственнику, что вы чувствуете себя подавленным или страдаете от тревожного расстройства, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшились или если они заметили тревожные изменения в вашем поведении.
Сообщите своему врачу, если:

У вас появляются симптомы, такие как беспокойство (акатизия). Эти симптомы могут проявляться в первые недели лечения. Возможно, потребуется коррекция дозы.
У вас развивается заболевание, называемое серотониновым синдромом, при котором возникают некоторые или все следующие симптомы: спутанность сознания, беспокойство, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), внезапные сокращения мышц или учащённое сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к лечащему врачу.
У вас есть или были мания (гиперактивное поведение или мышление).
У вас снижена функция почек или печени.
У вас диабет.
У вас эпилепсия или были приступы эпилепсии или судороги.
Вы проходите электроconvульсивную терапию (ЭСТ).
У вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
У вас заболевание сердца.
Концентрация натрия в вашей крови слишком низкая.
У вас были кровотечения (например, синяки или кровотечения из желудочно-кишечного тракта) или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Вы принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин, антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, препараты, используемые для лечения боли и воспалений, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам).
Вы принимаете лекарственное средство, называемое тамоксифен.

При лечении ПАРОКСЕТИН ПЕНСА повышается риск переломов костей, особенно в первые месяцы терапии.
Препараты, такие как ПАРОКСЕТИН ПЕНСА (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Приём ПАРОКСЕТИН ПЕНСА с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие ПАРОКСЕТИН ПЕНСА или повышать вероятность побочных эффектов. В свою очередь, ПАРОКСЕТИН ПЕНСА может влиять на действие других препаратов. К ним относятся:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, включая моклобемид), используемые, например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона — см. «Не используйте ПАРОКСЕТИН ПЕНСА» в данной инструкции.
Тиоридазин или пимозид — антипсихотики — см. «Не используйте ПАРОКСЕТИН ПЕНСА» в данной инструкции.
Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам, используемые для лечения боли и воспаления.
Трамадол и петидин — обезболивающие средства.
Препараты, называемые триптаны, такие как суматриптан, используемые для лечения мигрени.
Другие антидепрессанты, включая другие СИОЗС и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
Зверобой (гиперикум) — растительное антидепрессивное средство.
Фентанил — обезболивающее и анестетик.
Диетическая добавка, называемая триптофан.
Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (также называемые антипсихотиками), используемые для лечения некоторых психиатрических состояний.
Комбинация фосампренавира и ритонавира, используемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, используемые для лечения судорог или эпилепсии.
Атомоксетин, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Прокаидин, используемый для облегчения дрожания, особенно при болезни Паркинсона.
Варфарин или другие препараты (антикоагулянты), используемые для разжижения крови.
Пропафенон, флецаинид и препараты, используемые для лечения нерегулярного сердцебиения.
Метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных проблем.
Правастатин, используемый для лечения высокого холестерина.
Рифампицин, используемый для лечения туберкулёза (ТБ) и проказы.
Линезолид — антибиотик.
Тамоксифен — препарат, используемый для лечения рака молочной железы и женского бесплодия.

ПАРОКСЕТИН ПЕНСА с пищей, напитками и алкоголем
ПАРОКСЕТИН ПЕНСА следует принимать с едой, предпочтительно утром.
Не употребляйте алкоголь во время лечения ПАРОКСЕТИН ПЕНСА. Алкоголь может усугубить ваши симптомы или побочные эффекты препарата.

Беременность, лактация и фертильность
Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Беременность
Учитывая небольшое увеличение риска врождённых пороков (сердечно-сосудистые аномалии) при приёме ПАРОКСЕТИН ПЕНСА в первые три месяца беременности, важно сообщить лечащему врачу о вашем желании забеременеть или о уже наступившей беременности. Врач должен решить, абсолютно ли необходимо продолжать лечение ПАРОКСЕТИН ПЕНСА или можно перейти на альтернативную терапию.
Лечение ПАРОКСЕТИН ПЕНСА не должно прекращаться резко.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы принимаете ПАРОКСЕТИН ПЕНСА. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как ПАРОКСЕТИН ПЕНСА, могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого стойкой лёгочной гипертензией новорождённых (СЛГН), которое вызывает у ребёнка учащённое дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произошло с вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете ПАРОКСЕТИН ПЕНСА в последние 3 месяца беременности, сообщите об этом врачу, поскольку у вашего ребёнка могут проявиться некоторые симптомы при рождении. Эти симптомы обычно возникают в первые 24 часа после рождения. Они включают трудности со сном или кормлением, проблемы с дыханием, синюшность кожи, слишком высокую или низкую температуру тела, плохое самочувствие, сильный плач, напряжённые или вялые мышцы, вялость, дрожь, низкий уровень сахара в крови, сильное беспокойство или судороги, усиленные рефлексы. Если у вашего ребёнка проявляется один из этих симптомов при рождении, немедленно свяжитесь с врачом или лицом, способным оказать консультацию.
Если вы принимаете ПАРОКСЕТИН ПЕНСА незадолго до родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке, что вы принимаете ПАРОКСЕТИН ПЕНСА, чтобы они могли дать рекомендации.

Грудное вскармливание
Возможно, что ПАРОКСЕТИН в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если вы принимаете ПАРОКСЕТИН, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом грудного вскармливания.

Фертильность
ПАРОКСЕТИН в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. В теории это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данный препарат может вызывать побочные эффекты (головокружение, сонливость или спутанность сознания), которые влияют на вашу способность концентрироваться и скорость реакции. Если у вас проявляются эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте никаких действий, требующих бдительности и концентрации.

ПАРОКСЕТИН ПЕНСА содержит сою и натрий
ПАРОКСЕТИН ПЕНСА содержит лецитин из сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.
ПАРОКСЕТИН ПЕНСА содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПАРОКСЕТИН ПЕНСА

Принимайте ПАРОКСЕТИН ПЕНСА строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуется принимать ПАРОКСЕТИН ПЕНСА один раз в день утром, во время еды. Таблетки нельзя жевать.
Таблетку можно разделить на две равные части.

Обычные дозы:
Взрослым

Депрессия:
Рекомендуемая доза — 20 мг в день.
Улучшение состояния обычно наступает в течение 1–2 недель после начала лечения.
Дозу можно увеличивать только по назначению врача. Врач может постепенно повышать дозу, увеличивая её на 10 мг, до достижения максимальной суточной дозы 50 мг.
Продолжительность лечения: не менее 6 месяцев, чтобы убедиться в исчезновении симптомов.

Обсессивно-компульсивное расстройство:
Начальная доза — 20 мг в день. Дозу постепенно увеличивают, на 10 мг за раз, до достижения рекомендуемой суточной дозы 40 мг. Максимальная суточная доза — 60 мг.
Увеличение дозы возможно только по назначению врача.
Продолжительность лечения: несколько месяцев или дольше.

Панические расстройства:
Начальная доза — 10 мг в день. В зависимости от эффекта и по назначению врача дозу постепенно увеличивают, на 10 мг за раз, до достижения рекомендуемой суточной дозы 40 мг. Максимальная суточная доза — 60 мг. Увеличение дозы возможно только по назначению врача.
Продолжительность лечения: несколько месяцев или дольше.

Социальная тревожность (социофобия), генерализованное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:
Рекомендуемая доза — 20 мг в день. Максимальная суточная доза — 50 мг.
Увеличение дозы возможно только по назначению врача.
Продолжительность лечения: при длительном лечении врач будет регулярно оценивать необходимость его продолжения.

Пожилые пациенты:
Начальная доза такая же, как у взрослых. Однако суточная доза не должна превышать 40 мг.

Дети и подростки младше 18 лет:
ПАРОКСЕТИН ПЕНСА не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел: «Особое внимание при применении ПАРОКСЕТИН ПЕНСА»).

Нарушение функции почек или печени:
Может потребоваться коррекция дозы. Следуйте указаниям лечащего врача.

Лечение ПАРОКСЕТИН ПЕНСА не должно прерываться внезапно. Прекращение приёма возможно только по назначению лечащего врача (см. раздел «Если вы прекращаете приём ПАРОКСЕТИН ПЕНСА»).

Если вы приняли ПАРОКСЕТИН ПЕНСА в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, в скорую помощь или к фармацевту, если вы приняли больше ПАРОКСЕТИН ПЕНСА, чем указано в данной инструкции или предписано врачом.
Наиболее частые симптомы передозировки: рвота, расширение зрачков, повышение температуры, нарушение артериального давления, головная боль, непроизвольные мышечные сокращения, беспокойство, тревожность, учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять ПАРОКСЕТИН ПЕНСА
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете приём ПАРОКСЕТИН ПЕНСА
Не прекращайте приём ПАРОКСЕТИН ПЕНСА без согласования с лечащим врачом, даже если чувствуете себя хорошо.
Внезапное прекращение приёма ПАРОКСЕТИН ПЕНСА после определённого периода лечения может привести к появлению следующих симптомов:

Частые побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 пациентов):

Ощущение головокружения, неустойчивости и нарушения равновесия.
Ощущение покалывания, жжения, а также (реже) ощущение электрического разряда, особенно в голове, а также шум, свист, звон или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус).
Нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница).
Чувство тревоги.
Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (у менее чем 1 из 100 пациентов):

Недомогание (тошнота)
Потливость (включая ночные поты)
Чувство беспокойства или возбуждения
Дрожание (тремор)
Ощущение спутанности сознания или дезориентации
Диарея (жидкий стул)
Эмоциональные нарушения или раздражительность
Нарушения зрения
Учащённое или ощутимое сердцебиение (палпитации)

При прекращении приёма ПАРОКСЕТИН ПЕНСА врач поможет вам постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев — таким образом снижается вероятность возникновения симптомов отмены. Один из способов постепенного снижения дозы ПАРОКСЕТИН ПЕНСА — уменьшение на 10 мг в неделю. У большинства пациентов симптомы отмены ПАРОКСЕТИН ПЕНСА слабо выражены и исчезают спонтанно в течение двух недель. У некоторых людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас появились симптомы отмены во время постепенного снижения дозы таблеток, врач может принять решение о более медленном снижении дозы. Если после прекращения приёма ПАРОКСЕТИН ПЕНСА у вас возникнут тяжёлые симптомы отмены, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Он может порекомендовать вам возобновить приём таблеток и прекратить их приём более постепенно.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения ПАРОКСЕТИН ПЕНСА, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Пароксетин Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:
Возможно, вам потребуется немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в больницу.

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 100):

Если появляются необычные синяки или кровотечения, включая кровь в рвотных массах или кале, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу.
Если вы чувствуете, что не можете мочиться, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу.

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 1 000):

Если возникают приступы эпилепсии (судороги), немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу.
Если вы чувствуете беспокойство и ощущаете невозможность оставаться сидя или стоя неподвижно, возможно, у вас развивается заболевание, называемое акастией. Эти ощущения могут усиливаться при увеличении дозы Пароксетин Пенса. Если вы чувствуете себя таким образом, обратитесь к врачу.
Если вы чувствуете усталость, слабость или спутанность сознания, а ваши мышцы болят, становятся напряжёнными или плохо координируются, в вашей крови может наблюдаться дефицит натрия. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

Аллергические реакции на Пароксетин Пенса, которые могут быть тяжёлыми. Если у вас появляется сыпь, характеризующаяся красными пятнами и возвышающимися участками, отёк век, лица, губ, рта или языка, зуд, затруднённое дыхание (одышка) или глотание, вы чувствуете слабость, головокружение, вплоть до обморока или потери сознания, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу.
Кровотечение в желудке или кишечнике. Если вы заметили кровь в рвотных массах или кале, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу.
Если у вас возникают некоторые или все следующие симптомы, возможно, у вас развивается состояние, называемое серотониновым синдромом. Симптомы включают: спутанность сознания, беспокойство, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные звуки или зрительные образы), внезапные судорожные сокращения мышц или учащёнённое сердцебиение. Если вы чувствуете себя таким образом, обратитесь к врачу.
Острый глаукома: Если у вас возникает боль в глазах и помутнение зрения, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Если у вас появляются суицидальные мысли или самоповреждающее поведение в любое время, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу.
агрессивность
воспаление толстой кишки (вызывает диарею)
обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для получения дополнительной информации.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения
Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 пациента из 10):
Недомогание (тошнота), нарушения полового влечения или половой функции (например, отсутствие оргазма и, у мужчин, нарушение эрекции и эякуляции).
Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 10):
Снижение аппетита, повышение уровня холестерина в крови, трудности со сном или бессонница, необычные сновидения (включая кошмары), трудности с концентрацией, головокружение, тремор, ощущение тревожности, нечёткость зрения, зевота, сухость во рту, запор, диарея, повышенное потоотделение, усталость, увеличение массы тела, рвота, головная боль.
Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 100):
Спутанность сознания, галлюцинации, медленные или непроизвольные движения, включая движения рта и языка, мышечная ригидность, учащённый пульс, временное повышение или снижение артериального давления, кожная сыпь, зуд, непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи), аномальное расширение зрачка, снижение количества лейкоцитов. Неспособность мочиться (задержка мочи) или непроизвольная потеря контроля над мочеиспусканием (недержание мочи). Если вы страдаете диабетом, вы можете заметить потерю контроля над уровнем сахара в крови во время приёма Пароксетин Пенса. Проконсультируйтесь с врачом для коррекции дозы инсулина или других препаратов от диабета.
Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 1 000):
Гиперактивное поведение или мысли (мания), беспокойство, тревожность, ощущение отчуждённости от себя (деперсонализация), приступы паники (эти симптомы могут быть также следствием основного заболевания), замедленный пульс, аномальная выработка молока у мужчин и женщин, боль в суставах, мышечная боль, нарушения функции печени (выявляемые по анализам крови на печеночные пробы), синдром беспокойных ног (RLS), повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови.
Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000):
Кожная сыпь, которая может сопровождаться пузырьками, появляется в виде небольших пятен (тёмные пятна, окружённые бледной зоной, с тёмным кольцом по краю), называемая мультиформной эритемой, обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), обширная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ), состояние, при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) вследствие неправильных химических сигналов. Пациенты с СИНДГ могут тяжело заболеть или, наоборот, не иметь никаких симптомов.
Снижение уровня тромбоцитов в крови, нарушения функции печени (гепатит, желтуха и/или печеночная недостаточность), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, стойкая болезненная эрекция полового члена, накопление жидкости в руках и ногах.
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Шум, свист, звон или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус).
Нарушения менструального цикла, такие как увеличение или нерегулярное увеличение кровотечения, часто во время менструации.
Скрежет зубами.
У пациентов, принимающих препараты данной группы, наблюдалось повышение риска переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ПАРОКСЕТИН ПЕНСА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять ПАРОКСЕТИН ПЕНСА после истечения срока годности, указанного на блистере, контейнере для таблеток или упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит ПАРОКСЕТИН ПЕНСА
Действующее вещество — ПАРОКСЕТИН:
20 мг: каждая таблетка ПАРОКСЕТИН ПЕНСА содержит 22,2 мг безводного хлорида пароксетина,
что эквивалентно 20 мг пароксетина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: стеарат магния, натрия крахмал гликолят (тип А), маннитол, целлюлоза
микрокристаллическая.
Плёнчатая оболочка таблетки: сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (Eudragit E100),
поливиниловый спирт (частично гидролизованный), диоксид титана (Е171), тальк, лецитин соевый (Е322),
камедь ксантановая (Е415).
Описание внешнего вида ПАРОКСЕТИН ПЕНСА и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, от белого до кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 10 мм, с риской на фасках и с обеих сторон, с тиснёной надписью P20 с одной стороны.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Размеры упаковок:
Блистер содержит 10, 12, 14, 28, 30 и 56 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Цилиндрические контейнеры для таблеток белого цвета с белой крышкой, содержащие влагопоглотитель (силикагель), вмещают: 20, 30, 60, 100 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Милан
Италия
Производитель
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, P.O. Box 420,
220 Hafnarfjörður,
Исландия
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгария
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: ПАРОКСЕТИН ПЕНСА 20 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Настоящий листок-вкладыш был утверждён в последний раз: