Пароксетина АЛМУС

ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пароксетина АЛМУС 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Пароксетина АЛМУС і для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетина АЛМУС
3. Як приймати Пароксетина АЛМУС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пароксетина АЛМУС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пароксетина АЛМУС і для чого вона призначена

Пароксетина АЛМУС — це лікування для дорослих, призначене при депресії та/або тривожних розладах.
Тривожні розлади, для лікування яких показано Пароксетину АЛМУС, включають:

• обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі повторювані думки та неконтрольовані дії),
• панічний розлад (панічні атаки, включаючи ті, що викликані агорафобією — страхом відкритих просторів),
• соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій),
• посттравматичний стресовий розлад (трявога, спричинена травматичною подією),
• загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильного занепокоєння або нервозності).

Пароксетина АЛМУС належить до групи лікарських засобів, відомих як СІОЗЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). У мозку звичайно присутня речовина під назвою серотонін. У людей із депресією або тривожними розладами рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Точний механізм дії Пароксетини АЛМУС та інших СІОЗЗ повністю не відомий, проте вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну в мозку. Належне лікування депресії або тривожних розладів важливе для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пароксетина АЛМУС

Не приймайте Пароксетин АЛМУС

• Якщо Ви маєте алергію до пароксетину, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів препарату Пароксетин АЛМУС (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)) або приймали їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить Вам, як починати прийом Пароксетина АЛМУС після припинення прийому ІМАО.
• Якщо Ви приймаєте антидепресант під назвою тіоридазин або антидепресант під назвою пімозид. Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати прийом Пароксетина АЛМУС.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пароксетина АЛМУС.

• Чи приймаєте Ви будь-які інші ліки (див. у цьому листівці розділ Інші ліки та Пароксетин АЛМУС)?
• Чи приймаєте Ви тамоксифен для лікування раку молочної залози (або через проблеми з фертильністю)? Пароксетин АЛМУС може зробити тамоксифен менш ефективним, тому лікар може порадити Вам приймати інший антидепресант.
• Чи маєте Ви проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи страждаєте Ви на епілепсію або у Вас були напади судом у минулому?
• Чи були у Вас коли-небудь епізоди манії (надмірно активна поведінка або думки)?
• Чи отримували Ви електросудорожну терапію (ЕСТ)?
• Чи були у Вас кровотечі в минулому або приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (до них належать ліки, що розріджують кров, такі як варфарин, антидепресанти, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються для лікування болю та запалення, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам), або Ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність)?
• Чи маєте Ви цукровий діабет?
• Чи дотримуєтеся Ви дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи маєте Ви глаукому (підвищений тиск у оці)?
• Чи Ви вагітні або плануєте вагітність (див. у цьому листівці розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність)?
• Чи Вам менше 18 років (див. у цьому листівці розділ Діти та підлітки молодші 18 років)? Якщо Ви відповіли «ТАК» хоча б на одне з цих питань і ще не обговорили це з лікарем, поверніться до лікаря та запитайте, що робити щодо прийому Пароксетина АЛМУС.

Діти та підлітки молодші 18 років
Пароксетин АЛМУС не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Крім того, у пацієнтів молодше 18 років підвищується ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (в основному агресія, опозиційна поведінка та злість) під час прийому Пароксетина АЛМУС. Якщо лікар призначив Вам (або Вашій дитині) Пароксетин АЛМУС і Ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас (або Вашої дитини) з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів під час прийому Пароксетина АЛМУС. Крім того, у цій віковій групі ще не встановлено впливу тривалого прийому Пароксетина АЛМУС на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток.
У дослідженнях з пароксетином у пацієнтів молодше 18 років спостерігалися такі поширені побічні ефекти у менш ніж 1 дитини/підлітка з 10: зростання думок про самогубство та спроби самогубства, навмисне самопошкодження, ворожість, агресивна або несприятлива поведінка, втрата апетиту, тремор, пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), нервозність, зміни емоцій (включаючи сльозливість та зміни настрою) та незвичайні синці або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці дослідження показали, що ті ж самі симптоми спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали цукрові пігулки (плацебо) замість Пароксетина АЛМУС, хоча і менш часто.
У таких дослідженнях у пацієнтів молодше 18 років деякі пацієнти мали симптоми відміни після припинення прийому Пароксетина АЛМУС. Ці симптоми були в основному подібні до тих, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому Пароксетина АЛМУС (див. розділ 3, Як приймати Пароксетин АЛМУС, у цьому листівці). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менш ніж 1 випадку з 10) мали також біль у животі, почуття нервозності та зміни емоцій (включаючи сльозливість, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів
Якщо Ви страждаєте на депресію і/або тривожні розлади, іноді Ви можете мати думки про те, щоб нашкодити собі або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть траплятися частіше на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді ще пізніше.
Ймовірніше, що у Вас виникнуть такі думки:

• Якщо Ви раніше вже мали думки про самогубство або нашкодження собі.
• Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із психічними розладами, яким лікували антидепресантами. Якщо у Вас з’являються думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу ждіть у лікарню. Може бути корисно повідомити про свою депресію або тривожні розлади близькій людині або другу та попросити їх прочитати цей листівець. Ви можете попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія або тривожність погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Важливі побічні ефекти, що спостерігалися при прийомі Пароксетина АЛМУС
Деякі пацієнти, які приймають Пароксетин АЛМУС, мають стан, який називається акатизія, тобто
відчувають нервозність та неможливість сидіти або стояти спокійно. Інші пацієнти мають стан, який називається серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, тобто можуть мати один або всі такі симптоми: сильна нервозність або подразливість, сплутаність свідомості, непокірність, відчуття спеки, пітливість, тремор, озноб, галюцинації (дивні образи або звуки), м’язова ригідність, раптові скорочення м’язів або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися, що призводить до втрати свідомості. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Більше інформації про ці або інші побічні ефекти Пароксетина АЛМУС див. у цьому листівці у розділі 4, Можливі побічні ефекти.
Ліки, подібні до Пароксетина АЛМУС (так звані СІОЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Інші ліки та Пароксетин АЛМУС
Деякі ліки можуть впливати на дію Пароксетина АЛМУС або підвищувати ймовірність побічних ефектів. Пароксетин АЛМУС також може впливати на дію інших ліків. До них належать:

• Ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)) — див. у цьому листівці розділ Не приймайте Пароксетин АЛМУС.
• Тіоридазин або пімозид, які є антидепресантами — див. у цьому листівці розділ Не приймайте Пароксетин АЛМУС.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші ліки, які називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол та петидин, знеболювальні засоби.
• Ліки, які називаються триптани, такі як суматриптан, що використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші СІОЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та дезипрамін.
• Дієтична добавка, яка називається триптофан.
• Мівакурій або сукцінілхолін (використовуються в анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперідон, перфеназин, клозапін (називаються антидепресантами), що використовуються для лікування деяких психіатричних станів.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин, що використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Прозерин, що використовується для лікування тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин або інші ліки (називаються антикоагулянтами), що використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються для лікування неправильного серцебиття.
• Метопролол, бета-блокатор, що використовується для лікування високого тиску та серцевих проблем.
• Правастатин, що використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу та прокази.
• Лінезолід, антибіотик.
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки з цього списку та ще не обговорили це з лікарем, поверніться до лікаря та запитайте, що робити. Може знадобитися зміна дози або Вам може знадобитися прийом іншого лікувального засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Пароксетин АЛМУС з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час прийому Пароксетина АЛМУС. Алкоголь може погіршити Ваші симптоми та побічні ефекти. Прийом Пароксетина АЛМУС вранці разом з їжею зменшить ймовірність нудоти.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
У дітей матерів, які приймали Пароксетин АЛМУС протягом перших місяців вагітності, були окремі повідомлення про підвищений ризик вроджених вад, особливо серця. У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Цей показник зростає до 2 із 100 дітей у матерів, які приймають Пароксетин АЛМУС. Лікар і Ви можете вирішити, чи краще Вам перейти на інше лікування або поступово припинити прийом Пароксетина АЛМУС під час вагітності. Однак, залежно від обставин, лікар може порадити Вам продовжувати прийом Пароксетина АЛМУС.
Якщо Ви приймаєте Пароксетин АЛМУС близько до закінчення вагітності, може збільшитися ризик сильних післяпологових кровотеч, особливо якщо Ви маєте порушення згортання крові (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушеру/акушерці, що Ви приймаєте Пароксетин АЛМУС, щоб вони могли порадити Вам, що робити.
Переконайтеся, що Ваш акушер/акушерка або лікар знають, що Ви приймаєте Пароксетин АЛМУС.
Коли ліки, подібні до Пароксетина АЛМУС, приймаються під час вагітності, особливо під час пізньої вагітності, вони можуть підвищити ризик у дитини серйозного стану, який називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН). При СЛГН тиск у судинах між серцем дитини та легенями занадто високий. Якщо Ви приймаєте Пароксетин АЛМУС протягом останніх 3 місяців вагітності, у новонародженого можуть виникнути й інші стани, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• проблеми з диханням
• блідість шкіри або перегрівання/переохолодження
• блакитні губи
• блювоту або неправильне харчування
• сильну втому, неможливість спати або надмірний плач
• м’язову ригідність або слабкість
• тремор, нервозність або судоми
• підвищені рефлекси. Якщо у Вашої дитини є будь-який із цих симптомів при народженні або Ви стурбовані щодо здоров’я своєї дитини, негайно зверніться до лікаря або акушера/акушерки, які зможуть Вам допомогти.

Пароксетин АЛМУС може потрапляти у грудне молоко у дуже малих кількостях. Якщо Ви приймаєте Пароксетин АЛМУС, поверніться до лікаря та обговоріть це з ним, перш ніж починати годування грудьми. Разом з лікарем Ви можете вирішити, чи можете Ви годувати грудьми під час прийому Пароксетина АЛМУС.
Пароксетин у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але наразі не спостерігалося впливу на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
До можливих побічних ефектів Пароксетина АЛМУС належать запаморочення, сплутаність свідомості, почуття сонливості або розмите зору. Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Пароксетин АЛМУС 20 мг містить сою
Якщо Ви маєте алергію до арахісу або сої, не використовуйте цей лікувальний засіб.
Пароксетин АЛМУС 20 мг містить натрій
Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетина АЛМУС

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Іноді може знадобитися прийом більше ніж однієї таблетки або половини таблетки. У цій таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати.

Звичайні дози для різних станів наведені в таблиці нижче.

Лікар повідомить вам, яку дозу приймати, коли ви почнете застосовувати Пароксетина АЛМУС. Більшість людей почувають себе краще через кілька тижнів. Якщо ви не відчуєте поліпшення після цього періоду, обов’язково обговоріть це з лікарем, який дасть вам рекомендації. Він може вирішити поступово збільшувати дозу, щоразу на 10 мг, аж до максимальної добової дози.
Приймайте таблетки вранці під час їжі.
Проковтніть їх, запивши водою.
Не пережовуйте таблетки.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Лікар повідомить вам, як довго вам потрібно приймати таблетки. Це може тривати багато місяців або навіть довше.

Літні пацієнти
Максимальна доза для пацієнтів старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або тяжкі захворювання нирок, лікар може вирішити зменшити дозу Пароксетина АЛМУС порівняно зі звичайною.

Якщо ви прийняли більше Пароксетина АЛМУС, ніж слід
Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендує вам лікар. Якщо ви прийняли більше таблеток Пароксетина АЛМУС, ніж слід (або якщо це робить хтось інший), негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток.
У людей, які прийняли надлишкову дозу Пароксетина АЛМУС, можуть виникнути одні з симптомів, перелічених у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як гарячка, неконтрольована м’язова ригідність.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин АЛМУС
Приймайте свій лікарський засіб щодня о тій самій годині.
Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягти спати, відразу прийміть її. Продовжуйте прийом, як зазвичай, наступного дня.
Якщо ви згадаєте лише вночі або наступного дня, не приймайте пропущену дозу. Можливо, у вас виникнуть симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо ви не відчуваєте поліпшення
Пароксетин АЛМУС не покращує ваші симптоми відразу — всі антидепресанти потребують часу, щоб подіяти. Деякі люди починають почуватися краще вже через кілька тижнів, але іншим може знадобитися трохи більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, почуваються гірше, перш ніж стане краще. Якщо ви не відчуєте поліпшення через кілька тижнів, зверніться до свого лікаря, який дасть вам рекомендації. Лікар повинен запросити вас на повторний прийом через кілька тижнів після початку лікування. Повідомте лікарю, що ви не відчуваєте поліпшення.

Якщо ви припиняєте лікування Пароксетином АЛМУС
Не припиняйте прийом Пароксетина АЛМУС, якщо цього не сказав вам лікар.
Коли ви припиняєте Пароксетин АЛМУС, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців — це має зменшити ймовірність появи симптомів відміни. Один із способів — поступово зменшувати дозу Пароксетина АЛМУС, яку ви приймаєте, на 10 мг на тиждень. Більшість людей відзначають, що будь-які симптоми відміни Пароксетина АЛМУС є незначними і самі зникають протягом двох тижнів. У деяких людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникнуть симптоми відміни під час припинення прийому таблеток, лікар може вирішити, що вам потрібно припиняти ще повільніше. Якщо у вас виникнуть тяжкі симптоми відміни під час припинення прийому Пароксетина АЛМУС, негайно зверніться до лікаря. Він може порадити вам знову почати прийом таблеток і припинити їх прийом повільніше.
Навіть якщо у вас виникнуть симптоми відміни, ви все ще зможете припинити прийом Пароксетина АЛМУС.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування
Дослідження показують, що 3 пацієнти з 10 помічають один або кілька симптомів під час припинення прийому Пароксетина АЛМУС. Деякі симптоми відміни виникають частіше, ніж інші.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 пацієнта з 10

• Головокруження, відчуття нестійкості або відсутності рівноваги
• Відчуття поколювання або уколів голкою, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричних ударів, навіть у голові, а також дзюрчання, свист, писк, дзижчання або інші тривалі шуми в вухах (тинітус)
• Порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути)
• Відчуття тривоги
• Головний біль

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 пацієнта з 100

• Відчуття нудоти
• Пітливість (включаючи нічну пітливість)
• Відчуття неспокою або збудження
• Тремор
• Відчуття сплутаності або дезорієнтації
• Діарея (нестійкий стілець)
• Відчуття емоційної напруги або дратівливості
• Порушення зору
• Прискорене або посилене серцебиття (серцебиття)

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни під час припинення прийому Пароксетина АЛМУС.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають. Побічні ефекти найімовірніше з’являються протягом перших тижнів лікування препаратом Пароксетина АЛМУС.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Може знадобитися, щоб ви негайно зателефонували лікареві або звернулися до лікарні.

Нечасті побічні ефекти
Можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 100

• Якщо у вас з’явилися незвичні синці або кровотечі, включаючи наявність крові у блювотних масах або калі, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
• Якщо ви не можете сходити в туалет за потребою, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 1 000

• Якщо у вас виникли судоми (епілептичні напади), негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте тривожність і не можете сидіти або стояти спокійно, можливо, у вас виникла так звана акатизія. Збільшення дози Пароксетина АЛМУС може погіршити ці відчуття. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
• Якщо ви відчуваєте слабкість, втому або сплутаність свідомості, а також болі в м’язах, їх напруження або відсутність координації, це може бути пов’язано з низьким рівнем натрію в крові. Якщо у вас виникли такі симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 10 000

• Алергічні реакції на Пароксетина АЛМУС, які можуть бути серйозними.
• Якщо у вас виникла висипка на шкірі з червоними вузлами, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, почався свербіж, виникли труднощі з диханням (задишка) або ковтанням, ви відчуваєте слабкість, запаморочення, непритомність або втрату свідомості, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
• Якщо у вас є один або кілька із наступних симптомів, можливо, у вас виникла так звана серотонінергічна синдром або злоякісна нейролептична синдром. Симптоми включають: сильну тривожність або дратівливість, сплутаність свідомості, неможливість сидіти спокійно, відчуття жару, пітливість, тремор, озноб, галюцинації (незвичайні зорові або чуттєві образи), м’язову ригідність, раптові скорочення м’язів або прискорення серцевого ритму. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома. Якщо у вас виник біль у очах і з’явилося розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідомо
Частота не може бути визначена на основі наявних даних

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Пароксетина АЛМУС або безпосередньо після припинення лікування (див. розділ 2, Що ви повинні знати перед початком прийому Пароксетина АЛМУС).
• У деяких людей під час прийому Пароксетина АЛМУС спостерігалася агресивна поведінка. Якщо у вас виникли такі побічні ефекти, зверніться до лікаря.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотеча). Див. розділ 2, Вагітність, годування груддю та фертильність, для отримання додаткової інформації.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування

Дуже часті побічні ефекти
Можуть спостерігатися у більш ніж 1 пацієнта з 10

• Почуття поганого самопочуття (нудота). Прийом препарату вранці разом з їжею зменшить імовірність цього ефекту.
• Зміни у статевій поведінці або статевій функції. Наприклад, відсутність оргазму, у чоловіків — порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти
Можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 10

• Підвищення рівня холестерину в крові
• Відсутність апетиту
• Погане засинання (несправжність) або сонливість
• Незвичайні сни (включаючи кошмари)
• Запаморочення або тремор
• Головний біль
• Утруднення концентрації уваги
• Почуття тривожності
• Незвичайна слабкість
• Розмите зору
• Зітхання, сухість у роті
• Діарея або запор
• Блювота
• Збільшення ваги
• Пітливість

Нечасті побічні ефекти
Можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 100

• Короткочасне підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомності при раптовому підйомі
• Прискорення серцевого ритму
• Відсутність рухів, м’язова ригідність, тремор або незвичайні рухи рота та язика
• Розширення зіниць
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Сплутаність свідомості
• Галюцинації (незвичайні зорові або чуттєві образи)
• Неможливість сходити в туалет (затримка сечі) або неусвідомлене витікання сечі (неконтрольована сечова недержність)
• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, можливо, ви помітите втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Пароксетина АЛМУС. Проконсультуйтеся з лікарем щодо корекції дози інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 1 000

• Незвичайна продукція молока молочними залозами у чоловіків та жінок
• Уповільнення серцевого ритму
• Порушення функції печінки, що виявляється при лабораторних дослідженнях крові
• Напади паніки
• Гіперактивна поведінка або думки (манія)
• Почуття відчуження від себе (деперсоналізація)
• Почуття тривоги
• Невідбиваючий імпульс до руху ногами (синдром безспокійних ніг)
• Біль у суглобах або м’язах
• Підвищення в крові рівня гормону, що називається пролактин
• Порушення менструального циклу (включаючи надмірні або нерегулярні цикли, кровотечі між циклами, відсутність або затримку циклів)

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 10 000

• Висип на шкірі, що може мати вигляд пухирців і нагадувати мішені (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю), що називається еритема мультиформна
• Поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• Поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри на більшій частині тіла (токсична епідермальна некроліза)
• Порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ), стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНВАГ можуть серйозно хворіти або не мати жодних симптомів
• Затримка рідини або води (що може призводити до набряків рук або ніг)
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Болюча ерекція пеніса, що не проходить
• Зниження кількості тромбоцитів

Невідомо
Частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• Скріпіння зубами

У деяких пацієнтів під час прийому Пароксетина АЛМУС спостерігалися дзвони, свист, шум, дзижчання або інші постійні шуми в вухах (тинітус).
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пароксетина АЛМУС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на блистері, упаковці з таблетками або пачці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пароксетина АЛМУС
Діюча речовина:
Пароксетин.
Кожна плівково вкрита таблетка містить безводний пароксетину хлорид, що відповідає 20 мг
пароксетину.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти-метилметакрилату (Eudragit E100),
натрію амілодекстрин (тип А), манітол, целюлоза мікрокристалічна.
Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт (частково гідролізований), титану діоксид (E171),
талк, соєва лецитин (E322), ксантанова смола (E415).

Опис зовнішнього вигляду Пароксетина АЛМУС та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки від білого до кремового кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 10 мм, з рисками розламу на скруглених краях та з обох боків і тисненим позначенням P20 з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Упаковки:
Блистери, що містять 10, 12, 14, 28, 30 та 56 плівково вкритих таблеток.
Циліндричні контейнери з білою кришкою, що містять сушарку (силікагель), з 20, 30, 60, 100 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 – Генуя
Електронна пошта: [email protected]

Виробники

• Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Мальта
• Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, P.O. Box 420, 220 Hafnarfjordur - Ісландія
• Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa 2600 - Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями: