Paroksetyna Almus

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Paroxetina Almus 20 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Paroxetina Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Paroxetina Almus
3. Jak stosować lek Paroxetina Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paroxetina Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paroxetina Almus i do czego służy

Paroxetina Almus to lek stosowany u dorosłych w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Zaburzenia lękowe, w których wskazane jest leczenie Paroxetina Almus, to:

• zaburzenie obsessyjno-kompulsyjne (powtarzające się, natrętne myśli towarzyszące niekontrolowanemu zachowaniu),
• zaburzenie paniki (napady paniki, w tym te spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed przestrzeniami otwartymi),
• lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych),
• zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem),
• uogólnione zaburzenie lękowe (ogólne silne uczucie niepokoju lub zdenerwowania). Paroxetina Almus należy do grupy leków zwanych SSRI (lekami hamującymi zwracane wychwyt serotoniny). Substancja zwana serotoniną naturalnie występuje w mózgu. Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają niższy poziom serotoniny niż inni. Nie jest w pełni poznany mechanizm działania Paroxetina Almus i innych leków SSRI, ale mogą one przyczyniać się do zwiększenia poziomu serotoniny w mózgu. Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Paroxetyna Almus

Nie przyjmuj Paroxetyna Almus

• Jeśli jest uczulony na paroksetynę, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników Paroxetyna Almus (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmuje inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAO-I, w tym moclobemid i chlorek metylojoniniowy (niebieski metylen)) lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz doradzi, jak zacząć przyjmować Paroxetyna Almus po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO.
• Jeśli przyjmuje lek przeciwwąchowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwwąchowy zwany pimozydem. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem zanim zaczniesz przyjmować Paroxetyna Almus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paroxetyna Almus.

• Czy przyjmuje inne leki (zobacz wewnątrz tego ulotki, Inne leki i Paroxetyna Almus)?
• Czy przyjmuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub z powodu problemów z płodnością)? Paroxetyna Almus może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.
• Czy ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?
• Czy choruje na padaczkę lub miał napady drgawkowe w przeszłości?
• Czy kiedykolwiek miał epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub myśli)?
• Czy otrzymywał elektrowstrząsową terapię (ECT)?
• Czy miał wcześniej krwawienia lub przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwwąchowe, takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane na ból i stan zapalny zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam) lub czy jest w ciąży (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność)?
• Czy choruje na cukrzycę?
• Czy przestrzega diety o niskiej zawartości sodu?
• Czy ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)?
• Czy jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (zobacz wewnątrz tego ulotki Ciąża, karmienie piersią i płodność)?
• Czy ma mniej niż 18 lat (zobacz wewnątrz tego ulotki Dzieci i młodzież poniżej 18 lat)? Jeśli odpowiedziałeś TAK na któreś z tych pytań i nie rozmawiałeś o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić w związku z przyjmowaniem Paroxetyna Almus.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat
Paroxetyna Almus nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew) podczas przyjmowania Paroxetyna Almus. Jeśli lekarz przepisał Ci Paroxetyna Almus (lub Twojemu dziecku) i chcesz o tym porozmawiać, wróć do lekarza. Musisz poinformować lekarza, jeśli u Ciebie (lub Twojego dziecka) pojawią się lub pogorszą się którekolwiek z powyższych objawów podczas przyjmowania Paroxetyna Almus. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Paroxetyna Almus na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
W badaniach z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18 roku życia zaobserwowano następujące częste działania niepożądane u mniej niż 1 dziecka/młodzieży na 10: zwiększenie myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe samookaleczenia, postawa wroga, agresywna lub nieprzyjazna, utrata apetytu, drżenia, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmiar energii), niepokój, zmiany nastroju (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz nietypowe siniaki lub krwawienia (np. z nosa). Te badania wykazały, że te same objawy występowały u dzieci i młodzieży przyjmujących cukierki (placebo) zamiast Paroxetyna Almus, choć rzadziej.
W badaniach przeprowadzonych u pacjentów poniżej 18 roku życia niektórzy pacjenci wykazywali objawy związane z odstawieniem po zakończeniu leczenia Paroxetyna Almus. Objawy te były głównie podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu Paroxetyna Almus (zobacz punkt 3, Jak przyjmować Paroxetyna Almus, wewnątrz tej ulotki). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia często (u mniej niż 1 na 10) doświadczali bólu brzucha, uczucia nerwowości oraz zmian nastroju (w tym płaczu, zmian nastroju, prób samookaleczenia, myśli samobójczych i prób samobójczych).

Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Takie myśli mogą być częstsze na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Możesz mieć większe prawdopodobieństwo takich myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli o odebraniu sobie życia lub zranieniu siebie.
• Jeśli jesteś młodą dorosłą osobą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresantami. W każdej chwili, gdy pojawią się myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli poinformujesz o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych członka rodziny lub przyjaciela i poprosisz go o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić go, aby powiedział Ci, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają lub czy martwi się zmianami Twojego zachowania.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy Paroxetyna Almus
Niektórzy pacjenci przyjmujący Paroxetyna Almus doświadczają tzw. akatyzji, czyli uczucia niepokoju i niemożności pozostania w spoczynku, siedząc lub stojąc. Inni pacjenci doświadczają tzw. zespół serotynergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy, czyli mogą mieć niektóre lub wszystkie następujące objawy: silny niepokój lub drażliwość, dezorientacja, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenia, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych lub innych działań niepożądanych Paroxetyna Almus, zobacz wewnątrz tej ulotki punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Leki takie jak Paroxetyna Almus (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Inne leki i Paroxetyna Almus
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Paroxetyna Almus lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Paroxetyna Almus może również wpływać na działanie innych leków. Obejmują one:

• Leki zwane inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I, w tym moclobemid i chlorek metylojoniniowy (niebieski metylen)) – zobacz wewnątrz tej ulotki Nie przyjmuj Paroxetyna Almus.
• Tiorydazyna lub pimozyd, które są lekami przeciwwąchowymi – zobacz wewnątrz tej ulotki Nie przyjmuj Paroxetyna Almus.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki zwane NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane na ból i stan zapalny.
• Tramadol i petydyna, środki przeciwbólowe.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne antydepresanty, w tym inne SSRI i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desipramina.
• Suplement diety zwany triptofanem.
• Mivakurium lub bursztylica sukcylocholina (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, ryzaperydon, perfenazyna, klozapina (zwane lekami przeciwwąchowymi) stosowane w leczeniu niektórych stanów psychiatrycznych.
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Kombinację fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
• Zioło św. Jana, ziołowy środek na depresję.
• Fenobarbital, fenytoina, waleprinian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
• Atomoksetynę, stosowaną w leczeniu zaburzenia z deficytem uwagi i nadaktywności (ADHD).
• Procyclidynę, stosowaną w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfarynę lub inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozrzedzania krwi.
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i problemów sercowych.
• Prawastatynę, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy i trąd.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością).

Jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z leków wymienionych na tej liście i nie rozmawiał o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub konieczność przyjmowania innego leku.
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Paroxetyna Almus z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Paroxetyna Almus. Alkohol może nasilić objawy i działania niepożądane. Przyjmowanie Paroxetyna Almus rano z posiłkiem zmniejszy ryzyko uczucia niedobytu (nudności).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
U dzieci matek przyjmujących Paroxetyna Almus w pierwszych miesiącach ciąży odnotowano kilka przypadków zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, szczególnie serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących Paroxetyna Almus ten wskaźnik wzrasta do 2 na 100 dzieci. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy lepiej będzie przejść na inne leczenie lub stopniowo odstawić Paroxetyna Almus w czasie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności lekarz może doradzić kontynuowanie przyjmowania Paroxetyna Almus.
Jeśli przyjmujesz Paroxetyna Almus tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Poinformuj swojego lekarza lub położną, że przyjmujesz Paroxetyna Almus, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Upewnij się, że Twoja położna lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Paroxetyna Almus.
Gdy leki takie jak Paroxetyna Almus są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, mogą zwiększyć ryzyko u dziecka poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (IPPN). W IPPN ciśnienie w naczyniach krwionośnych między sercem dziecka a płucami jest zbyt wysokie. Jeśli przyjmujesz Paroxetyna Almus w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje noworodzone dziecko może doświadczyć innych stanów, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

• problemy z oddychaniem
• sinawą skórę lub uczucie zbyt dużego ciepła lub zimna
• sinawe wargi
• wymioty lub nieodpowiednie karmienie
• bardzo duże zmęczenie, niemożność spania lub częste płaczenie
• sztywne lub wiotkie mięśnie
• drżenia, niepokój lub napady drgawkowe
• nadmierne odruchy. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc.

Paroxetyna Almus może przechodzić do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jeśli przyjmujesz Paroxetyna Almus, wróć do lekarza i porozmawiaj z nim przed rozpoczęciem karmienia piersią. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Paroxetyna Almus.
Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwe działania niepożądane Paroxetyna Almus obejmują zawroty głowy, dezorientację, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.
Paroxetyna Almus 20 mg zawiera soję
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku.
Paroxetyna Almus 20 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paroxetinę Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub
farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czasami może być konieczne zażywanie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. W poniższej tabeli znajdziesz informację, ile tabletek należy zażyć.

Standardowe dawki dla różnych wskazań podano w poniższej tabeli.

Lekarz powie Ci, jaką dawkę należy przyjmować, gdy zaczniesz zażywać Paroxetinę Almus. Większość osób czuje się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zaczniesz się lepiej czuć, porozmawiaj z lekarzem, który Ci poradzi. Może zdecydować się stopniowo zwiększyć dawkę, o 10 mg na raz, aż do maksymalnej dawki dobowej.
Przyjmuj tabletki rano, wraz z posiłkiem.
Połknij je wypijając wodę.
Nie żuj tabletek.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lekarz powie Ci, przez ile czasu będziesz musiał przyjmować tabletki. Może to być kilka miesięcy, a nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku
Maksymalna dawka dla pacjentów powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężkie choroby nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Paroxetyny Almus w porównaniu z dawką standardową.

Jeśli zażyjesz więcej Paroxetyny Almus niż powinieneś
Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił Ci lekarz. Jeśli zażyjesz więcej Paroxetyny Almus niż powinieneś (lub jeśli ktoś inny to robi), skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek.
Osoby, które zażyły przedawkowanie Paroxetyny Almus, mogą doświadczyć jednego z objawów wymienionych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, niekontrolowana sztywność mięśni.

Jeśli zapomnisz zażyć Paroxetynę Almus
Zażywaj lek każdego dnia o tej samej porze.
Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast zażyj tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie w zwykły sposób.
Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, nie zażywaj pominiętej dawki. Możesz odczuć objawy odstawienia, ale powinny one zniknąć po zażyciu następnej dawki o zwykłej porze.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co robić, jeśli nie czujesz się lepiej
Paroxetyna Almus nie poprawia objawów natychmiastowo – wszystkim lekom przeciwdziałającym depresji potrzeba czasu, by zadziałały. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej w ciągu kilku tygodni, ale innym może być potrzebny nieco dłuższy czas. Niektórzy pacjenci zażywający leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zaczną czuć się lepiej. Jeśli po kilku tygodniach nie zaczniesz się lepiej czuć, wróć do lekarza, który Ci poradzi. Twój lekarz powinien umówić się z Tobą na ponowną wizytę kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia. Poinformuj lekarza, że nie zacząłeś się lepiej czuć.

Jeśli przerywasz leczenie Paroxetyną Almus
Nie przerywaj przyjmowania Paroxetyny Almus, chyba że lekarz Ci to powie.
Gdy przerywasz przyjmowanie Paroxetyny Almus, lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – to powinno pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki Paroxetyny Almus o 10 mg tygodniowo. Większość osób stwierdza, że wszelkie objawy odstawienia Paroxetyny Almus są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.
Jeśli odczuwasz objawy odstawienia podczas przerywania przyjmowania tabletek, lekarz może zdecydować o bardziej powolnym odstawieniu. Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po przestaniu zażywania Paroxetyny Almus, skontaktuj się z lekarzem. Może polecić Ci ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich powolne odstawienie.
Jeśli odczuwasz objawy odstawienia, nadal będziesz w stanie przestać przyjmować Paroxetynę Almus.

Możliwe objawy odstawienia w przypadku przerwania leczenia
Badania pokazują, że 3 pacjentów na 10 doświadcza jednego lub więcej objawów podczas przerywania Paroxetyny Almus. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne po przerwaniu leczenia.

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub utraty równowagi
• Odczucie ukłucia, igieł, pieczenia, a także (rzadziej) uczucie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, oraz brzęczenie, szumy, świsty, dzwonienie lub inne trwające dźwięki w uszach (tinnitus)
• Zakłócenia snu (żywe sny, koszmary, bezsenność)
• Odczuwanie lęku
• Bóle głowy

Niecześćste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Odczuwanie mdłości
• Potliwość (w tym nocne poty)
• Odczuwanie niepokoju lub pobudzenia
• Drżenie
• Odczuwanie dezorientacji lub zamieszania
• Biegunka (niesformowane stolce)
• Odczuwanie emocjonalności lub drażliwości
• Zaburzenia widzenia
• Przyspieszone lub wzmocnione bicie serca (kołatanie serca)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwi Cię wystąpienie objawów odstawienia podczas przerywania Paroxetyny Almus.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia lekiem Paroxetina Almus.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych.
Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Jeśli wystąpią u Ciebie nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym obecność krwi we wstecznym wymiotach lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
• Jeśli nie możesz oddać moczu, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe (ataki drgawkowe), skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz wrażenie, że nie możesz usiedzieć spokojnie lub stać nieruchomo, możesz doświadczać stanu zwanego akatyzją. Zwiększenie dawki leku Paroxetina Almus może nasilić te uczucia. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub dezorientowany i masz bóle mięśni, sztywność lub brak koordynacji ruchów, może to wynikać z niskiego poziomu sodu we krwi. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
  Działania niepożądane bardzo rzadkie
  Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Reakcje alergiczne, które mogą być nawet ciężkie, na lek Paroxetina Almus.

• Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna z zaczerwienieniem i wypukłościami, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, uczucie świądu, trudności w oddychaniu (świszczący oddech) lub połykaniu, uczucie osłabienia, zawroty głowy prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre lub wszystkie poniższe objawy, możesz doświadczać tzw. zespółu serotonicznego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój psychiczny, uczucie gorąca, nadmierne pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca. Stan może nasilać się, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.

• Ostra jaskra. Jeśli zaczniesz odczuwać ból w oczach i masz zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.

Nieznane
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Niektórzy ludzie mieli myśli samookaleczenia lub samobójstwa podczas przyjmowania leku Paroxetina Almus lub bezpośrednio po jego odstawieniu (patrz punkt 2, Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem leku Paroxetina Almus).
• Niektórzy ludzie wykazywali agresywność podczas przyjmowania leku Paroxetina Almus. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.
• Obfite krwawienie pochwowe tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2, Ciąża, karmienie piersią i płodność, w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Odczucie niedoboru (nudności). Przyjmowanie leku rano z posiłkiem zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu.
• Zmiany zachowania lub funkcji seksualnej. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn zaburzenia erekcji i ejakulacji.

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Utrata apetytu
• Złe spanie (bezsenność) lub uczucie senności
• Nietypowe sny (w tym koszmary)
• Odczucie zawrotów głowy lub drżenia
• Bóle głowy
• Trudności w koncentracji
• Odczucie niepokoju
• Nietypowe osłabienie
• Zamazane widzenie
• Ziewanie, suchość w ustach
• Biegunka lub zaparcia
• Wymioty
• Przyrost masy ciała
• Pocenie się

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Krótkotrwałe zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy nagłym wstawaniu
• Przyspieszone bicie serca
• Utrata ruchomości, sztywność, drżenie lub nietypowe ruchy ust i języka
• Rozszerzone źrenice
• Wysypka skórna
• Świąd
• Odczucie dezorientacji
• Halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki)
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane i przypadkowe wylewanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania leku Paroxetina Almus. Skonsultuj się z lekarzem w celu dostosowania dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Nietypowe wydzielanie mleka z piersi u kobiet i mężczyzn
• Spowolnione bicie serca
• Zaburzenia wątroby widoczne w badaniach krwi oceniających funkcję wątroby
• Napady paniki
• Zachowanie lub myśli nadaktywne (mania)
• Odczucie oderwania od siebie samego (depersonalizacja)
• Odczucie lęku
• Nieodparte pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• Bóle stawów lub mięśni
• Zwiększenie we krwi poziomu hormonu zwanego prolaktyną
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między miesiączkami, brak lub opóźnienie cyklu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• Wysypka skórna, która może występować jako pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz), zwana eritemą wielopostaciowym
• Rozległa wysypka skórna z pęcherzami i łuszczem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• Rozległa wysypka skórna z pęcherzami i łuszczem się skóry na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy)
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu)
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli), w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą poważnie chorować lub nie mieć żadnych objawów
• Zatrzymanie płynów lub wody (może powodować obrzęki rąk lub nóg)
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Bólowa erekcja prącia, która nie ustępuje
• Niska liczba płytek krwi

Nieznane
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• Zgrzytanie zębami

Niektórzy pacjenci mieli doświadczenia dzwonienia, świstów, gwizdów, brzęczenia lub innych trwałych dźwięków w uchu (tinnitus) podczas przyjmowania leku Paroxetina Almus.
Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paroxetinę Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii, pojemniku z tabletkami lub opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paroxetina Almus
Substancją czynną jest paroksetyna:
Każda tabletka powlekana zawiera bezwodny chlorowodorek paroksetyny odpowiadający 20 mg
paroksetyny.
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletki: stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego z metyloestrem metakrylanu metylu
(Eudragit E100), glikolan sodu skrobi (typ A), mannitol, celuloza mikrokrystaliczna.
Powłoka tabletki: alkohol polowinylowy (częściowo uwodniony), dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa (E322), guma ksantanowa (E415).
Wygląd zewnętrzny Paroxetina Almus i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o barwie od białej do kremowej, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 10 mm, z bruzdą dzielącą na zaokrąglonych krawędziach i po obu stronach oraz oznaczeniem P20 wypukłym drukiem po jednej stronie.
Tabletka może być podzielona na równe części.
Opakowania:
Blisterowe, zawierające 10, 12, 14, 28, 30 i 56 tabletek powlekanych.
Pojemniki cylindryczne z białym korkiem zawierające środek wiążący wilgoć (żel krzemionkowy), zawierające: 20, 30, 60, 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 – Genua
E-mail: [email protected]
Producenci

• Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta
• Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, P.O. Box 420, 220 Hafnarfjordur - Islandia
• Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa 2600 - Bułgaria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: