Paroxetina Almus

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paroxetina Almus 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paroxetina Almus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paroxetina Almus
3. Cómo tomar Paroxetina Almus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paroxetina Almus
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Paroxetina Almus y para qué se utiliza?

Paroxetina Almus es un tratamiento para adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad.
Los trastornos de ansiedad para los que está indicado el tratamiento con Paroxetina Almus son:

• trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos repetitivos, obsesivos con comportamiento incontrolable),
• trastorno de pánico (ataques de pánico, incluidos los provocados por agorafobia, es decir, miedo a los espacios abiertos),
• trastorno de ansiedad social (temor o evitación de situaciones sociales),
• trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático),
• trastorno de ansiedad generalizada (sentirse generalmente muy ansioso o nervioso).
  Paroxetina Almus pertenece a un grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina). Una sustancia llamada serotonina está presente normalmente en el cerebro. Las personas con depresión o ansiedad tienen niveles de serotonina más bajos que el resto. No se conoce completamente cómo actúan Paroxetina Almus y otros ISRS, pero pueden contribuir a aumentar el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Paroxetina Almus

No tome Paroxetina Almus

• Si es alérgico a la paroxetina, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de Paroxetina Almus (enumerados en el apartado 6).
• Si está tomando otros medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, incluido moclobemida y cloruro de metiltionio (azul de metileno)) o los ha tomado en algún momento durante las dos semanas anteriores. Su médico le indicará cómo comenzar a tomar Paroxetina Almus una vez que haya dejado de tomar el inhibidor de la MAO.
• Si está tomando un antipsicótico denominado tioridazina o un antipsicótico llamado pimozida. Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de tomar Paroxetina Almus.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paroxetina Almus.

• ¿Está tomando algún otro medicamento (véase más adelante en este prospecto, Otros medicamentos y Paroxetina Almus)?
• ¿Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o por problemas de fertilidad)? Paroxetina Almus puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• ¿Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• ¿Ha tenido episodios de manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos)?
• ¿Ha recibido terapia electroconvulsiva (TEC)?
• ¿Ha tenido hemorragias previamente, o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos que fluidifican la sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor e inflamación denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) o si está embarazada (véase apartado Embarazo, lactancia y fertilidad)?
• ¿Padece diabetes?
• ¿Sigue una dieta baja en sodio?
• ¿Tiene glaucoma (presión ocular elevada)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada (véase más adelante en este prospecto Embarazo, lactancia y fertilidad)?
• ¿Tiene menos de 18 años (véase más adelante en este prospecto Niños y adolescentes menores de 18 años)? Si ha respondido SÍ a cualquiera de estas preguntas y aún no lo ha discutido con su médico, vuelva a consultarle y pregúntele qué hacer respecto a la toma de Paroxetina Almus.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Paroxetina Almus no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Además, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitudes de hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento oposicionista e ira) cuando toman Paroxetina Almus. Si su médico le ha recetado Paroxetina Almus (o a su hijo) y desea hablar sobre ello, consulte de nuevo a su médico. Debe informar al médico si aparecen o empeoran cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente mientras usted (o su hijo) esté tomando Paroxetina Almus.
Asimismo, en este grupo de edad no se han demostrado aún los efectos del uso a largo plazo de Paroxetina Almus sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
En estudios con paroxetina en pacientes menores de 18 años se han observado los siguientes efectos adversos frecuentes en menos de 1 niño/adolescente de cada 10: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, automutilación intencionada, actitud hostil, agresiva o poco amistosa, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrados (como sangre por la nariz) inusuales.
Estos estudios han demostrado que los mismos síntomas también afectaban a niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de Paroxetina Almus, aunque con menor frecuencia.
En dichos estudios realizados en pacientes menores de 18 años, algunos pacientes presentaron síntomas de abstinencia tras la interrupción de Paroxetina Almus. Estos síntomas fueron principalmente similares a los observados en adultos tras la interrupción del tratamiento (véase apartado 3, Cómo tomar Paroxetina Almus, en este prospecto). Además, los pacientes menores de 18 años presentaron comúnmente (en menos de 1 caso de cada 10) dolor de estómago, sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de automutilación, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos:

• Si ya ha tenido anteriormente pensamientos de quitarse la vida o de hacerse daño.
• Si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que fueron tratados con un antidepresivo.
  En cualquier momento en que tenga pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
  Puede ser útil que informe a un familiar o amigo de que padece depresión o trastornos de ansiedad y les pida que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Importantes efectos adversos observados con Paroxetina Almus
Algunos pacientes que toman Paroxetina Almus presentan lo que se denomina acatisia, es decir, se sienten inquietos y con la sensación de no poder estar sentados o quietos. Otros pacientes presentan lo que se llama síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, es decir, pueden presentar algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran inquietud o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando a la pérdida de conciencia. Si nota cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico. Para más información sobre estos o otros efectos adversos de Paroxetina Almus, véase en este prospecto el apartado 4, Posibles efectos adversos.
Medicamentos como Paroxetina Almus (los llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (véase apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Otros medicamentos y Paroxetina Almus
Algunos medicamentos pueden interferir en la acción de Paroxetina Almus o hacer más probable la aparición de efectos adversos. Paroxetina Almus también puede interferir en la acción de otros medicamentos. Estos incluyen:

• Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, incluido moclobemida y cloruro de metiltionio (azul de metileno)) – véase más adelante en este prospecto No tome Paroxetina Almus.
• Tioridazina o pimozida, que son antipsicóticos – véase más adelante en este prospecto No tome Paroxetina Almus.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenac y meloxicam, usados para el dolor y la inflamación.
• Tramadol y petidina, analgésicos.
• Medicamentos denominados triptanos, como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
• Otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
• Un complemento dietético denominado triptófano.
• Mivacurio o succinilcolina (usados en anestesia).
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas.
• Fentanilo, utilizado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• La hierba de San Juan, un remedio herbal para la depresión.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sodio o carbamazepina, usados para tratar convulsiones o epilepsia.
• Atomoxetina, usada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Prociclidina, usada para tratar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
• Warfarina u otros medicamentos (denominados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre.
• Propafenona, flecaína y medicamentos usados para tratar el ritmo cardíaco irregular.
• Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la hipertensión y problemas cardíacos.
• Pravastatina, usada para tratar el colesterol alto.
• Rifampicina, usada para tratar la tuberculosis y la lepra.
• Linezolid, un antibiótico.
• Tamoxifeno, usado para el tratamiento del cáncer de mama (o por problemas de fertilidad).

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos incluidos en esta lista y aún no lo ha hablado con su médico, consulte de nuevo a su médico y pregúntele qué hacer. Puede ser necesario ajustar la dosis o que necesite tomar otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica.

Paroxetina Almus con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma bebidas alcohólicas mientras esté tomando Paroxetina Almus. El alcohol puede empeorar sus síntomas y los efectos adversos. Tomar Paroxetina Almus por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de sentirse mal (náuseas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En niños cuyas madres tomaron Paroxetina Almus durante los primeros meses del embarazo, se han notificado algunos casos que indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cardiacas. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta hasta 2 de cada 100 niños en madres que toman Paroxetina Almus. Usted y su médico podrán decidir si es mejor que cambie a otro tratamiento o que interrumpa gradualmente la toma de Paroxetina Almus durante el embarazo. Sin embargo, según las circunstancias, su médico podría recomendarle que continúe tomando Paroxetina Almus.
Si toma Paroxetina Almus cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando Paroxetina Almus, para que puedan aconsejarle adecuadamente.
Asegúrese de que su comadrona o médico sepan que está tomando Paroxetina Almus.
Cuando medicamentos como Paroxetina Almus se toman durante el embarazo, especialmente en el embarazo avanzado, pueden aumentar el riesgo en el recién nacido de una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión en los vasos sanguíneos entre el corazón del bebé y los pulmones es demasiado alta. Si toma Paroxetina Almus durante los últimos tres meses de embarazo, su recién nacido también puede presentar otras condiciones, que generalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

• dificultad respiratoria
• coloración azulada de la piel o sensación de demasiado calor o frío
• labios de color azul
• vómitos o alimentación inadecuada
• mucho cansancio, incapacidad para dormir o llanto excesivo
• músculos rígidos o flácidos
• temblores, agitación o convulsiones
• reflejos exagerados.
  Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer, o si se preocupa por la salud de su bebé, contacte con su médico o comadrona, quienes podrán aconsejarle.

Paroxetina Almus puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está tomando Paroxetina Almus, consulte a su médico y hable con él antes de comenzar la lactancia. Usted y su médico podrán decidir si puede amamantar mientras toma Paroxetina Almus.
La paroxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma en estudios en animales. Teóricamente, esto podría tener efectos sobre la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos de Paroxetina Almus incluyen mareos, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si presenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.

Paroxetina Almus 20 mg contiene soja
Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

Paroxetina Almus 20 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Paroxetina Almus

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
A veces puede ser necesario tomar más de una comprimido o media comprimido. Esta tabla le indicará cuántas comprimidos debe tomar.

Las dosis habituales para las diferentes condiciones se indican en la tabla siguiente.

Su médico le indicará la dosis que debe tomar cuando comience a tomar Paroxetina Almus. La
mayoría de las personas se siente mejor después de un par de semanas. Si usted no comienza a sentirse
mejor después de este período de tiempo, hable con su médico, quien le aconsejará. Podrá decidir
aumentar gradualmente la dosis, 10 mg a la vez, hasta la dosis diaria máxima.
Tome los comprimidos por la mañana con alimentos.
Tragúelos con agua.
No los mastique.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará tomar sus comprimidos. Puede ser durante
varios meses o incluso más tiempo.
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima para pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
Si usted tiene problemas hepáticos o enfermedades renales graves, su médico puede decidir reducir la
dosis de Paroxetina Almus respecto a la habitual.
Si toma más Paroxetina Almus de la que debe
No tome más comprimidos de los que su médico le recomienda. Si toma más comprimidos de
Paroxetina Almus de los que debe (o si otra persona lo está haciendo), contacte con su médico o
acuda inmediatamente al hospital. Muéstreles el envase de los comprimidos.
Las personas que han tomado una sobredosis de Paroxetina Almus pueden presentar alguno de los
síntomas indicados en el apartado 4, Posibles efectos adversos, o alguno de los siguientes síntomas:
fiebre, rigidez incontrolable de los músculos.
Si olvida tomar Paroxetina Almus
Tome su medicamento cada día a la misma hora.
Si olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Continúe como
de costumbre al día siguiente.
Si solo lo recuerda durante la noche o al día siguiente, no tome la dosis olvidada. Quizás pueda
presentar efectos por la interrupción del tratamiento, pero estos deberían desaparecer después de que
tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no se siente mejor
La Paroxetina Almus no mejora sus síntomas inmediatamente – todos los antidepresivos necesitan
tiempo para actuar. Algunas personas comenzarán a sentirse mejor en un par de semanas, pero otras
pueden necesitar un tiempo un poco más largo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten
peor antes de sentirse mejor. Si usted no comienza a sentirse mejor después de un par de semanas,
vuelva a ver a su médico, quien le aconsejará al respecto. Su médico debería pedirle que regrese a
consultarle nuevamente un par de semanas después de comenzar el tratamiento. Informe a su médico
que usted no ha comenzado a sentirse mejor.
Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Almus
No deje de tomar Paroxetina Almus a menos que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa Paroxetina Almus, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante un
período de varias semanas o meses – esto debería ayudar a reducir la posibilidad de efectos por la
interrupción del tratamiento. Una forma de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de Paroxetina Almus
que está tomando en 10 mg por semana. La mayoría de las personas encuentran que cualquier síntoma
por la interrupción del tratamiento con Paroxetina Almus es leve y desaparece solo en un plazo de dos
semanas. Para algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Si presenta efectos por la interrupción del tratamiento mientras deja de tomar los comprimidos, su
médico puede decidir interrumpir el tratamiento más lentamente. Si usted tiene efectos graves por la
interrupción del tratamiento al dejar de tomar Paroxetina Almus, contacte con su médico. Podría pedirle
que comience a tomar nuevamente los comprimidos y los interrumpa más lentamente.
Si presenta efectos por la interrupción del tratamiento, aún podrá dejar de tomar Paroxetina Almus.
Posibles efectos por la interrupción del tratamiento
Estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas al interrumpir Paroxetina
Almus. Algunos efectos por la interrupción del tratamiento ocurren con más frecuencia que otros al
momento de la interrupción.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• Tener mareos, sensación de inestabilidad o falta de equilibrio
• Sensaciones de pinchazos o agujas, sensaciones de quemazón y (menos frecuentemente) sensaciones de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbidos, silbidos, tintineos u otros ruidos persistentes en los oídos (tinnitus)
• Trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir)
• Sentirse ansioso
• Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• Tener sensación de malestar (náuseas)
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
• Sentirse inquieto o agitado
• Temblores
• Sentirse confuso o desorientado
• Diarrea (heces no formadas)
• Sentirse emocional o irritable
• Trastornos visuales
• Latido cardíaco acelerado o reforzado (palpitaciones)

Consulte a su médico si está preocupado por los efectos por la interrupción del tratamiento al dejar
Paroxetina Almus.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos adversos aparecen más probablemente durante las primeras semanas de tratamiento con Paroxetina Almus.
Acuda al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.
Puede ser necesario que contacte con su médico o que acuda inmediatamente al hospital.

Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• Si tiene moretones o sangrado inusual, incluyendo la presencia de sangre en el vómito o en las heces, póngase en contacto con el médico o acuda inmediatamente al hospital.
• Si no es capaz de orinar, póngase en contacto con el médico o acuda inmediatamente al hospital.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes

• Si tiene convulsiones (ataques epilépticos), póngase en contacto con el médico o acuda inmediatamente al hospital.
• Si se siente inquieto y con la sensación de no poder permanecer sentado o quieto de pie, puede padecer lo que se denomina acatisia. El aumento de la dosis de Paroxetina Almus puede empeorar estas sensaciones. Si se siente así, póngase en contacto con el médico.
• Si se siente cansado, débil o confuso y tiene dolores musculares, rigidez o falta de coordinación muscular, esto puede deberse a niveles bajos de sodio en sangre. Si presenta estos síntomas, póngase en contacto con el médico.

Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

• Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, a Paroxetina Almus.
• Si desarrolla una erupción cutánea con piel enrojecida y elevada, hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua, comienzo de picor o tiene dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, y se siente débil o con mareos que provocan colapso o pérdida de conciencia, póngase en contacto con el médico o acuda inmediatamente al hospital.
• Si tiene algunos o todos los siguientes síntomas, puede padecer lo que se denomina síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sentirse muy inquieto o irritable, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando a provocar pérdida de conciencia. Si se siente así, póngase en contacto con el médico.
• Glaucoma agudo. Si comienza a sentir dolor en los ojos y la visión se vuelve borrosa, póngase en contacto con el médico.

No conocido
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Algunas personas han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse mientras tomaban Paroxetina Almus o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 2, Qué debe saber antes de tomar Paroxetina Almus).
• Algunas personas han mostrado agresividad mientras tomaban Paroxetina Almus. Si presenta estos efectos adversos, póngase en contacto con el médico.
• Hemorragia vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto); ver sección 2, Embarazo, lactancia y fertilidad, para más información.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Sensación de malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con alimentos reducirá la posibilidad de que esto ocurra.
• Cambios en el comportamiento o en la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en el hombre, anomalías en la erección y la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• Aumento del nivel de colesterol en sangre
• Pérdida de apetito
• Mala calidad del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia
• Sueños anormales (incluyendo pesadillas)
• Mareos o temblores
• Dolor de cabeza
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de inquietud
• Sensación de debilidad inusual
• Visión borrosa
• Bostezos, boca seca
• Diarrea o estreñimiento
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudoración

Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• Aumento o disminución de corta duración de la presión arterial, que puede provocar mareos o desmayos al levantarse repentinamente
• Latido cardiaco más rápido de lo normal
• Falta de movimiento, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua
• Pupilas dilatadas
• Erupción cutánea
• Picor
• Sensación de confusión
• Alucinaciones (visiones o sonidos extraños)
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida incontrolada e involuntaria de orina (incontinencia urinaria)
• Si es un paciente diabético, podría observar pérdida del control de los niveles de azúcar en sangre mientras toma Paroxetina Almus. Consulte a su médico para un ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos para la diabetes.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes

• Producción anormal de leche en las mamas, tanto en hombres como en mujeres
• Latido cardiaco más lento
• Efectos en el hígado detectables mediante análisis de sangre de función hepática
• Crisis de pánico
• Comportamiento o pensamientos hiperactivos (manía)
• Sensación de desconexión respecto a uno mismo (despersonalización)
• Sensación de ansiedad
• Impulso irresistible a mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas)
• Dolor en articulaciones o músculos
• Aumento en sangre de los niveles de una hormona llamada prolactina
• Trastornos del ciclo menstrual (incluyendo ciclos abundantes o irregulares, sangrado entre ciclos y ausencia o retraso de los ciclos).

Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes

• Erupción cutánea, que puede presentarse como ampollas y asemejarse a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), denominada eritema multiforme
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en la mayor parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Problemas hepáticos que provocan coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), que es una condición en la que el cuerpo acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (una sal), como resultado de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma
• Retención de líquidos o agua (que puede causar hinchazón de brazos o piernas)
• Sensibilidad a la luz solar
• Erección dolorosa del pene que no cesa
• Número bajo de plaquetas

No conocido
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Inflamación del colon (que causa diarrea)
• Rechinamiento de dientes

Algunos pacientes han presentado zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (tinnitus) al tomar Paroxetina Almus.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paroxetina Almus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, en el envase de las
comprimidos o en la caja exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paroxetina Almus
El principio activo es paroxetina:
Cada comprimido recubierto con película contiene paroxetina clorhidrato anhidro equivalente a 20 mg de
paroxetina.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: Estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico-metilmetacrílico
(Eudragit E100), glicolato sódico de almidón (tipo A), manitol, celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171),
talco, lecitina de soja (E322), goma xantana (E415).
Descripción del aspecto de Paroxetina Almus y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a crema, redondos, biconvexos, con un diámetro de 10 mm,
con una línea de fractura en los bordes biselados y en ambos lados, y con la inscripción P20 grabada en relieve en uno de
los lados.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Envases:
En blíster, conteniendo 10, 12, 14, 28, 30 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Recipientes cilíndricos con tapón blanco que incluyen polvo desecante (gel de sílice) conteniendo: 20, 30,
60, 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 – Génova
Correo electrónico: [email protected]
Productores

• Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta
• Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, Apartado de correos 420, 220 Hafnarfjordur - Islandia
• Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa 2600 - Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones: