Пароксетин Тева

Інструкція: інформація для користувача

Пароксетин Тева 10 мг/мл, краплі оральні, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Пароксетин Тева і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Пароксетин Тева
3. Як застосовувати Пароксетин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пароксетин Тева
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пароксетин Тева і для чого його застосовують

Пароксетин Тева містить активну речовину пароксетин, антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС). У кожній людини в мозку є речовина, яка називається серотонін. У людей, які страждають депресією або тривогою, рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Точний механізм дії Пароксетину Тева та інших СІЗЗС досі повністю не відомий, але вони, можливо, допомагають підвищити рівень серотоніну в мозку.
Інші ліки та психотерапія також можуть допомогти у лікуванні депресії та тривожних розладів. Адекватне лікування депресії та тривожних розладів важливе для поліпшення вашого самопочуття. Якщо ці захворювання не лікувати, стан може не поліпшитися, а навпаки — погіршитися і стати важчим для лікування. Може бути корисним поговорити з другом або родичем про вашу депресію або про те, що ви страждаєте від тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх звернути увагу, чи не погіршується ваша депресія чи тривога, або чи не турбують їх зміни у вашій поведінці.
Пароксетин Тева застосовується у дорослих для лікування:

• Депресії (епізоду важкої депресії);
• Обсесивно-компульсивного розладу;
• Панічного розладу з або без агорафобії;
• Соціального тривожного розладу/соціальної фобії (сильного страху будь-яких ситуацій соціальних взаємодій);
• Генералізованого тривожного розладу;
• Посттравматичного стресового розладу.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або якщо ваш стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пароксетин Тева

Не приймайте Пароксетин Тева

• Якщо Ви алергічно реагуєте на пароксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід), або приймали їх протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар повідомить Вам, як слід починати прийом Пароксетин Тева після припинення прийому ІМАО.
• Якщо Ви приймаєте нейролептик під назвою тіоридазин або нейролептик під назвою пімозид.

Якщо один із цих випадків стосується Вас, поговоріть з лікарем, перш ніж приймати Пароксетин Тева.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Пароксетин Тева.
Якщо Ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Пароксетин Тева»).
Якщо у Вас є захворювання очей, нирок, печінки або серця.
Якщо у Вас виявлено аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у Вашій сім’ї були випадки подовження інтервалу QT, захворювань серця, таких як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або низький рівень калію або магнію.
Якщо Ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю, Пароксетин Тева може зробити тамоксифен менш ефективним, тому лікар може порадити Вам приймати інший антидепресант.
Якщо у Вас епілепсія або Ви мали судоми або напади.
Якщо у Вас були епізоди манії (маніякальні поведінки або думки).
Якщо Ви проходить електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у Вас були кровотечі або Ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (до них належать ліки, що розріджують кров, такі як варфарин, нейролептики, наприклад перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються для зняття болю та запалення, які називаються нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).
Якщо у Вас цукровий діабет.
Якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
Якщо у Вас глаукома (підвищений очний тиск).
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. у цьому листку розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо Вам менше 18 років.
Ліки, подібні до Пароксетин Тева (так звані СІЗРІ/СІЗНРІ), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть продовжуватися після припинення лікування.
Якщо один із цих випадків стосується Вас, і Ви ще не обговорили це з лікарем, зверніться до лікаря та запитайте, що робити щодо прийому Пароксетин Тева.
Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу:
Якщо Ви хворієте на депресію і/або маєте тривожні розлади, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство.
Вони можуть посилюватися, якщо Ви приймаєте антидепресанти вперше, оскільки цим лікам потрібен певний час для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді і більше.
Ви можете мати більшу схильність до таких думок:
Якщо раніше у Вас вже були самогубні або самопошкоджувальні думки.
Якщо Ви молодий дорослий. У дорослих віком до 25 років з психічними розладами, які лікуються антидепресантами, спостерігається підвищений ризик самогубчої поведінки. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть самогубні або самопошкоджувальні думки, негайно зверніться до лікаря або відразу ж йдіть до лікарні.
Може бути корисним поговорити з друзем або родичем про свою депресію або про те, що Ви страждаєте від тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Якщо Ви відчуваєте непокій, збудження або не можете сидіти чи стояти спокійно, зазвичай разом із особистим дискомфортом. Це найімовірніше виникає протягом перших тижнів лікування. Якщо у Вас розвинуться ці симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.
Якщо у Вас виникне певний стан, що називається серотоніновим синдромом/злоякісним нейролептичним синдромом, який проявляється поєднанням симптомів, таких як підвищення температури тіла, тугість м’язів, раптові скорочення м’язів (міоклонія), коливання життєвих показників, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість, сильний непокій, що прогресує до стану делірію та коми. Ці синдроми можуть призвести до станів, потенційно небезпечних для життя. У разі виникнення цих станів прийом пароксетину слід припинити, а також розпочати симптоматичну підтримуючу терапію.
Якщо у Вас виникне маніякальна поведінка. У цьому випадку слід припинити лікування.
Якщо у Вас виникли проблеми з печінкою або нирками, лікар може захотіти змінити дозу.
Якщо у Вас цукровий діабет.
Якщо у Вас було або є підвищення тиску в оці (глаукома).
Якщо Ви літня людина, приймаєте інші ліки або маєте проблеми з печінкою, оскільки це може знизити рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
Якщо у Вас підвищена схильність до кровотечі. Рекомендується обережність, якщо Ви одночасно приймаєте пероральні антикоагулянти, наприклад, ліки, які відомі своїм впливом на функцію тромбоцитів, або інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (наприклад, атипові нейролептики, такі як клозапін, фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), інгібітори СОХ-2) і якщо у Вас є історія кровотечь або станів, що можуть призвести до кровотечі.
Якщо Ви хочете припинити лікування пароксетином. Можуть виникнути симптоми відмови, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ «Якщо Ви припините прийом Пароксетин Тева»).
Якщо один із цих випадків стосується Вас, поговоріть з лікарем.
Діти та підлітки
Пароксетин Тева не рекомендовано для дітей та підлітків.
Пароксетин не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки у них дуже ймовірно розвинуться самогубчі вчинки (самогубство та самогубчі думки) та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та злість). Якщо, виходячи з медичних показань, все ж було прийнято рішення про призначення лікування, пацієнта необхідно уважно спостерігати на предмет появи самогубчих думок.
Інші ліки та Пароксетин Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Інші ліки можуть впливати на дію Пароксетин Тева або підвищувати ймовірність побічних ефектів. Пароксетин Тева також може впливати на дію інших ліків.
До них належать:
Ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід). Див. розділ «Не приймайте Пароксетин Тева».
Ліки, відомі своїм підвищеним ризиком порушень електричної активності серця (наприклад, нейролептики тіоридазин або пімозид). Див. розділ «Не приймайте Пароксетин Тева» у цьому листку-інструкції.
Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, які називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам і рофекоксиб, що використовуються для зняття болю та запалення.
Знеболювальні засоби — трамадол та петидин.
Ліки, які називаються триптани, наприклад суматриптан, що використовуються для лікування мігрені.
Інші антидепресанти, включаючи інші СІЗРІ, триптофан та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та десіпрамін.
Ліки, що містять бупренорфін.
Дієтична добавка під назвою триптофан.
Мівакурій та сукцінілхолін (використовуються в анестезії).
Ліки, такі як літій, рісперідон, перфеназин, пімозид (так звані нейролептики або антипсихотики), що використовуються для лікування деяких психічних розладів.
Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
Комбінація фосампренавіру та рітонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Звіробій — фітотерапевтичний засіб від депресії.
Фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
Атомоксетин, що використовується для лікування розладів уваги та гіперактивності (СДВГ).
Прозерин, що використовується для зняття тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
Варфарин або інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові.
Пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються при нерегулярному серцевому ритмі.
Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого тиску та інших серцевих проблем.
Правастатин, що використовується для лікування підвищеного рівня холестерину.
Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
Лінезолід — антибіотик.
Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю.
Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із цих ліків, і ще не обговорили це з лікарем, зверніться до лікаря та запитайте, що робити. Може знадобитися зміна дози або заміна ліків.
Пароксетин Тева разом з їжею та напоями
Не вживайте алкоголю під час прийому Пароксетин Тева. Алкоголь може погіршити Ваші симптоми або побічні ефекти.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
У новонароджених, матері яких приймали Пароксетин Тева протягом перших місяців вагітності, спостерігалися ознаки підвищеного ризику вроджених вад, зокрема вад серця. Ви та Ваш лікар вирішите, чи краще Вам поступово припинити прийом Пароксетин Тева під час вагітності. Однак, виходячи з Вашого клінічного стану, лікар може порадити Вам продовжувати прийом Пароксетин Тева.
Переконайтеся, що Ваша акушерка або лікар знають, що Ви приймаєте Пароксетин Тева. Коли ліки, подібні до Пароксетин Тева, приймаються під час вагітності, особливо протягом останніх трьох місяців вагітності, вони можуть підвищити ризик у дитини серйозного стану, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН). При СЛГН тиск у судинах між серцем новонародженого та легенями надто високий. Якщо Ви приймаєте Пароксетин Тева протягом останніх трьох місяців вагітності, у Вашої дитини можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай з’являються протягом перших 24 годин після народження.
Ці симптоми включають:
проблеми з диханням;
блакитну або надто гарячу або надто холодну шкіру;
блакитні губи;
блювоту або труднощі з харчуванням;
втому, неможливість спати або плач;
напружені або в’ялі м’язи;
тремтіння, нервозність або судоми.
Якщо у Вашої дитини після народження виник один із цих симптомів або Ви хвилюєтеся за здоров’я своєї дитини, негайно зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть Вам порадити.
Вагітність
Якщо Ви приймаєте Пароксетин Тева близько до пологів, може бути підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у Вас є порушення згортання крові. Повідомте лікареві або акушерці, що Ви приймаєте Пароксетин Тева, щоб вони могли порадити Вам, що робити.
Годування грудьми
Пароксетин Тева може потрапляти в дуже малих кількостях у грудне молоко. Якщо Ви приймаєте Пароксетин Тева, зверніться до лікаря та поговоріть з ним перед початком годування грудьми. Ви та Ваш лікар зможете вирішити, чи Ви можете годувати грудьми під час прийому Пароксетин Тева.
Фертильність
Пароксетин показав, що знижує якість сперми. Хоча вплив на фертильність невідомий, у деяких чоловіків під час прийому Пароксетин Тева фертильність може бути порушена.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі побічні ефекти Пароксетин Тева включають запаморочення, сплутаність свідомості або розмите зору. Якщо у Вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Пароксетин Тева містить бензойну кислоту
Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти на дозу 20 мг (28 крапель). Бензойна кислота може підвищити рівень жовтяниці (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
Пароксетин Тева містить спирт (етанол)
Цей лікарський засіб містить 4,69 мг спирту (етанолу) в кожній дозі 20 мг (28 крапель). Кількість в 20 мг (28 крапель) цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 вина. Незначна кількість спирту в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

3. Як застосовувати Пароксетин Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Приймайте краплі Пароксетин Тева, розбавлені у воді, вранці під час сніданку. Перед вживанням струшіть флакон.
Приймайте краплі, розчинивши їх у 100 мл звичайної води, а потім ополосніть склянку ще 100 мл звичайної води та випийте протягом хвилини.
Лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати, коли ви вперше починаєте застосовувати Пароксетин Тева.
Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо після цього періоду ви не відчуваєте поліпшення, повідомте своєму лікарю, який може вирішити поступово збільшити дозу до максимально допустимої добової дози.
Рекомендовані дози для різних показань:

Лікар повідомить вам щодо добової дози та тривалості застосування препарату. Це може бути кілька місяців або більше.

Застосування у дітей та підлітків

Пароксетин Тева не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років, оскільки не доведена його ефективність для цих вікових груп. Крім того, у пацієнтів молодше 18 років при застосуванні Пароксетину Тева підвищується ризик небажаних явищ, таких як суїцидальні думки та самопошкодження. Якщо ваш лікар призначив вам (або вашій дитині) Пароксетин Тева і ви хочете обговорити це, зверніться до свого лікаря.

Літні люди

Максимальна дозволена доза для осіб віком старше 65 років становить 4 мл на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може вирішити змінити дозу Пароксетину Тева порівняно зі звичайною дозою.

Якщо ви приймаєте більше Пароксетину Тева, ніж потрібно

Не приймайте більше Пароксетину Тева, ніж рекомендував вам лікар.

Якщо ви прийняли більше Пароксетину Тева, ніж слід, у вас можуть виникнути симптоми, перелічені в розділі 4 «Можливі небажані ефекти», або розвинутися один із таких симптомів: блювота, розширення зіниць, підвищення температури тіла, зміни артеріального тиску, головний біль, непередбачувані скорочення м’язів, збудження, тривожність та прискорене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше Пароксетину Тева, ніж слід (або якщо це зробив хтось інший), негайно повідомте свого лікаря або зверніться до лікарні, взявши з собою флакон з препаратом.

Якщо ви припиняєте лікування Пароксетином Тева

Не припиняйте лікування Пароксетином Тева, якщо ваш лікар не сказав вам цього робити.

Коли ви припиняєте лікування Пароксетином Тева, ваш лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе зменшити ймовірність появи симптомів відмивання. Один із способів — поступове зменшення дози Пароксетину Тева на 10 мг на тиждень.

Більшість людей відзначають, що симптоми відмивання Пароксетину Тева є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких людей ці симптоми можуть бути тяжчими або тривати довше.

Якщо у вас виникли симптоми відмивання після припинення прийому крапель, ваш лікар може вирішити припинити прийом препарату ще повільніше. Якщо у вас виникли тяжкі симптоми відмивання після припинення прийому Пароксетину Тева, зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може порадити вам відновити прийом препарату та припинити лікування повільніше.

Незважаючи на симптоми відмивання, ви все ж зможете припинити прийом Пароксетину Тева.

Повний перелік можливих небажаних ефектів під час припинення лікування цим препаратом наведено в розділі 4 «Можливі небажані ефекти».

Можливі симптоми відмивання під час припинення лікування

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Запаморочення, відчуття нестійкості або втрати рівноваги.

Порушення відчуттів (поколювання, відчуття печіння, а також, менш поширено, відчуття електричного удару), навіть у голові, та дзвін, свист, шум або інші тривалі шуми в вухах (тинітус).

Порушення сну (яскраві сни, кошмари, труднощі заснути).

Тривожність.

Головний біль.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Відчуття поганого самопочуття (нудота).

Потовиділення (включаючи нічне).

Неспокій або збудження.

Тремор.

Заплутаність або дезорієнтація.

Діарея (м’який стілець).

Емоційність або дратівливість.

Порушення зору.

Прискорене серцебиття (серцебиття).

Повідомте свого лікаря, якщо вас турбують ці симптоми відмивання після припинення лікування Пароксетином Тева.

Що робити, якщо ви не відчуваєте поліпшення

Пароксетин Тева не покращує ваші симптоми одразу — всі антидепресанти потребують часу для дії.

Деякі люди відчувають поліпшення вже через кілька тижнів, іншим потрібно більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, можуть відчувати погіршення стану перед тим, як стане краще. Якщо ви не відчуваєте поліпшення через кілька тижнів, зверніться до свого лікаря, який дасть вам відповідні рекомендації.

Ваш лікар повинен зустрітися з вами через кілька тижнів після початку лікування. Повідомте свого лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти найімовірніше виникають у перші тижні лікування препаратом Пароксетин Тева.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування.
Можливо, вам знадобиться зв’язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні.
Алергічні реакції на Пароксетин Тева, які можуть бути серйозними.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Якщо у вас з’явилися висипання з почервонінням і вузликами, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, почався свербіж або виникли труднощі з диханням (задиха) або ковтанням, або якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення, що призводять до колапсу або втрати свідомості, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ).
Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Якщо у вас з’явилися синці або незвичайна кровотеча, включаючи наявність крові у блювотних масах або калі, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
Якщо у вас виникли труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Якщо у вас виникли судоми (епілептичні напади), негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
Якщо ви відчуваєте тривожність, не можете сидіти або стояти спокійно, можливо, у вас розвинулася так звана акатизія. Збільшення дози Пароксетину Тева може погіршити ці симптоми. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
Якщо ви відчуваєте втому, слабкість або сплутаність свідомості, а також маєте біль, скованість або нескоординованість у м’язах, це може бути пов’язано з рідкісним ефектом Пароксетину Тева, що може призвести до зниження рівня натрію у крові. Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Алергічні реакції на Пароксетин Тева, які можуть бути серйозними. Якщо у вас з’явилися висипання з почервонінням і вузликами, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, почався свербіж або виникли труднощі з диханням (задиха) або ковтанням, або якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення, що призводять до колапсу або втрати свідомості, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
Якщо у вас є один або кілька із наступних симптомів, можливо, у вас розвинулася так звана серотонінова синдромна або злоковисна нейролептична синдромна. Симптоми включають: почуття сплутаності, тривожності, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні образи або звуки), м’язову скованість, раптові скорочення м’язів або прискорення серцевого ритму.
Гострий глаукома.
Якщо у вас болять очі та виникло розмите зору, зверніться до лікаря.
Кишкові кровотечі.
Інші можливі побічні ефекти меншої тяжкості, які можуть виникати під час лікування.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)
Погане самопочуття (нудота). Прийом препарату вранці під час сніданку зменшить ймовірність виникнення цих симптомів.
Зміни статевих звичок або статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, незвичайна ерекція та еякуляція.
Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Підвищення рівня холестерину в крові.
Втрата апетиту.
Порушення сну (бессоння) або сонливість.
Незвичайні сни (включаючи кошмари).
Запаморочення або тремтіння.
Головний біль.
Труднощі з концентрацією.
Почуття тривожності.
Почуття слабкості.
Розмите зору.
Зів’яння, сухість у роті.
Діарея або запор.
Блювота.
Збільшення ваги.
Пітливість.
Нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Тимчасове підвищення або зниження артеріального тиску, з запамороченням або непритомністю при раптовому підйомі.
Порушення контролю рівня цукру у хворих на цукровий діабет.
Екстрапірамідні порушення (порушення рухів).
Прискорене серцебиття.
Нездатність до руху, скованість, тремтіння або незвичайні рухи рота та язика.
Розширення зіниць.
Висипання, свербіж.
Почуття сплутаності свідомості.
Галюцинації (дивні образи та звуки).
Нездатність сечовипускати (затримка сечі) або неконтрольована та мимовільна втрата сечі (нечистота).
Зниження кількості білих кров’яних тілець.
Рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Незвичайне виділення молока з молочних залоз у чоловіків та жінок.
Порушення менструального циклу (включаючи обильні менструації, міжменструальні кровотечі, аменорею, запізнення менструацій та нерегулярні менструації).
Уповільнення серцебиття.
Панічні атаки.
Гіперактивна поведінка або думки (манія).
Ефекти на печінку, що виявляються при лабораторних дослідженнях функції печінки.
Почуття відчуження від себе (деперсоналізація/дереалізація).
Почуття тривожності.
Підвищення в крові гормону пролактину.
Невідбиваючий імпульс до руху ногами (синдром безспокійних ніг).
Біль у суглобах або м’язах.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Висипання, які можуть проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю), що називається еритема мультиформна.
Поширений висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Поширений висип з пухирцями та шелушінням шкіри на більшій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).
Серйозні шкірні реакції.
Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ) — стан, при якому організм накопичує надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Хворі на СНВАДГ можуть серйозно хворіти або не мати жодних симптомів.
Низький рівень тромбоцитів у крові.
Проблеми з печінкою, що призводять до жовтяниці шкіри або білка очей.
Затримка рідини або води, що може призвести до набряків рук або ніг.
Ефекти на печінку, що виявляються при лабораторних дослідженнях функції печінки.
Підвищена чутливість до сонячного світла.
Тривала та болюча ерекція пеніса.
Несподівані кровотечі, наприклад, з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців, або розрив кровоносних судин (розрив вен).
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Схильність до самогубства, суїцидальні дії та агресивність.
Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
Інтенсивна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.
Скрипіння зубами.
У деяких пацієнтів після прийому Пароксетину Тева виникали дзвони, свист, дзюрчання, дзижчання або інші тривалі шуми в вухах (тинітус).
Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.
Якщо у вас виникають побоювання під час прийому Пароксетину Тева, обговоріть їх з лікарем і/або фармацевтом — вони зможуть вас проконсультувати.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:
Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Підвищена схильність до суїцидальних думок та спроб самогубства.
Навмисне причинення собі шкоди.
Ворожа, агресивна або байдужа поведінка.
Втрата апетиту.
Тремтіння.
Незвичайна пітливість.
Гіперактивність (надмірна енергія).
Збудження.
Зміни емоцій (включаючи сльози та зміни настрою).
Синці або незвичайна кровотеча (наприклад, носові кровотечі).
Ефекти, пов’язані з припиненням прийому, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих після припинення лікування Пароксетином Тева.
Біль у шлунку.
Почуття нервозності та зміни емоцій (включаючи сльози, зміни настрою, спроби нанести собі шкоду, суїцидальні думки та спроби самогубства).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пароксетин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після надпису
«Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте у первинній упаковці.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 2 місяці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пароксетин Тева

• Діючою речовиною є пароксетин (10 мг/мл) у вигляді гемігідрату хлориду. Кожен мл рідини (1 мл відповідає 14 краплям) містить 10 мг пароксетину.
• Інші компоненти: полівінілпіролідон К30, бензойна кислота Е210, сукралоза, куркумін 8% (Е100), ароматизатор натуральний апельсин/лимон, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Пароксетину Тева та вміст упаковки
Пароксетин Тева 10 мг/мл — це прозора жовта рідина.
Доступний у скляному флаконі коричневого кольору об’ємом 60 мл із гвинтовою кришкою, що запобігає несанкціонованому відкриванню, з системою безпеки та крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Мілано (MI)
Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Квінто де’ Стампі – Роздзано (MI)
Італія
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре (PC)
Італія
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (LO)
Італія