Paroxetina Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Paroxetina Teva 10 mg/ml, gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Paroxetina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paroxetina Teva
3. Cómo tomar Paroxetina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paroxetina Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paroxetina Teva y para qué se utiliza

Paroxetina Teva contiene el principio activo paroxetina, un antidepresivo que pertenece al grupo de medicamentos denominados «inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina» (ISRS). Cada persona tiene en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que padecen depresión o ansiedad tienen niveles más bajos de serotonina que otras personas. Aún no se conoce completamente cómo actúan Paroxetina Teva y otros ISRS, pero podrían ayudar a aumentar el nivel de serotonina en el cerebro.
Existen también otros medicamentos y la psicoterapia que pueden tratar la depresión y la ansiedad. Un tratamiento adecuado de la depresión y de los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, su enfermedad no podrá curarse y puede empeorar y volverse más difícil de tratar. Puede ser útil que hable con un amigo o un familiar sobre su depresión o sobre el hecho de que padece un trastorno de ansiedad, y puede pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le indiquen si consideran que su depresión o ansiedad empeoran o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Paroxetina Teva se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• Depresión (episodio depresivo mayor);
• Trastorno obsesivo-compulsivo;
• Trastorno de pánico con o sin agorafobia;
• Trastorno de ansiedad social/fobia social (miedo intenso a cualquier situación de interacción social cotidiana);
• Trastorno de ansiedad generalizada;
• Trastorno por estrés postraumático.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Paroxetina Teva

No tome Paroxetina Teva

• Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si está tomando otros medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluida la moclobemida), o los ha tomado en las últimas dos semanas. Su médico le informará sobre cómo debe comenzar a tomar Paroxetina Teva tras suspender el IMAO.
• Si está tomando un antipsicótico llamado tiordazina o un antipsicótico llamado pimozida.

Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico antes de tomar Paroxetina Teva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paroxetina Teva.
Si está tomando otros medicamentos (lea “Otros medicamentos y Paroxetina Teva”).
Si padece trastornos oculares, renales, hepáticos o cardíacos.
Si ha presentado una anomalía en el trazado cardíaco tras un electrocardiograma (ECG), conocida como intervalo QT prolongado.
Si tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o magnesio.
Si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad, Paroxetina Teva puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
Si padece epilepsia o ha tenido convulsiones o crisis epilépticas.
Si ha tenido episodios de manía (comportamientos o pensamientos maníacos).
Si está recibiendo terapia electroconvulsivante (TEC).
Si ha tenido hemorragias previas o está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado (incluidos medicamentos usados para fluidificar la sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos usados para el dolor y la inflamación llamados fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam).
Si tiene diabetes.
Si sigue una dieta baja en sodio.
Si padece glaucoma (aumento de la presión ocular).
Si está embarazada o planea quedarse embarazada (ver en este prospecto “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Si tiene menos de 18 años.
Los medicamentos como Paroxetina Teva (llamados SSRI/SNRI) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento.
Si alguno de estos casos le afecta, y si aún no lo ha discutido con su médico, vuelva a consultarle y pregunte qué debe hacer respecto a la toma de Paroxetina Teva.
Pensamientos suicidas y empeoramiento del trastorno depresivo o de ansiedad:
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos autodestructivos o suicidas.
Estos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos necesitan cierto tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Puede tener mayor predisposición a estos pensamientos si:

• Ha tenido previamente pensamientos suicidas o autodestructivos.
• Es un adulto joven. Los adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida. Si en cualquier momento tiene pensamientos suicidas o autodestructivos, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
  Puede ser útil hablar con un amigo o familiar sobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le indiquen si creen que su depresión o ansiedad empeora o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
  Si presenta inquietud, agitación o incapacidad para permanecer sentado o quieto, generalmente asociado con malestar subjetivo. Esto es más probable que ocurra en las primeras semanas de tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
  Si presenta un síndrome específico llamado síndrome serotoninérgico/síndrome neuroléptico maligno, que se manifiesta como una combinación de síntomas como aumento de la temperatura corporal, rigidez, contracciones musculares súbitas (mioclonías), fluctuaciones de los signos vitales, alteraciones del estado mental que incluyen confusión, irritabilidad, inquietud extrema que progresa a delirio y coma. Estas síndromes pueden provocar condiciones potencialmente mortales; si aparecen estos eventos, debe interrumpirse la paroxetina y debe iniciarse un tratamiento sintomático de soporte.
  Si presenta comportamiento maníaco. En este caso, debe interrumpir el tratamiento.
  Si padece problemas hepáticos o renales, su médico puede necesitar ajustar la dosis.
  Si tiene diabetes.
  Si padece o ha padecido presión alta en el ojo (glaucoma).
  Si es mayor, toma otros medicamentos o tiene problemas hepáticos, ya que esto puede reducir los niveles de sodio en sangre (hiponatremia).
  Si tiene una tendencia aumentada al sangrado. Se recomienda precaución si está tomando simultáneamente anticoagulantes orales, por ejemplo, medicamentos que afectan conocidamente la función plaquetaria u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado (como los antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la COX-2) y si tiene antecedentes clínicos de trastornos hemorrágicos o condiciones que puedan causar sangrado.
  Si desea interrumpir el tratamiento con paroxetina. Puede presentar efectos por abstinencia, especialmente si el tratamiento se suspende de forma repentina (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Teva”).
  Si alguno de estos casos le afecta, hable con su médico.
  Niños y adolescentes
  Paroxetina Teva no se recomienda en niños y adolescentes.
  Paroxetina no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que es muy probable que desarrollen comportamientos suicidas (intento de suicidio e ideación suicida) y hostilidad (principalmente agresividad, conducta opositiva e ira). Si, por necesidades médicas, se decide prescribir el tratamiento, el paciente debe ser cuidadosamente vigilado para detectar la aparición de síntomas suicidas.
  Otros medicamentos y Paroxetina Teva
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
  Otros fármacos pueden influir en la acción de Paroxetina Teva o hacer más probable la aparición de efectos adversos. Paroxetina Teva también puede interferir con la acción de otros medicamentos.
  Estos incluyen:
• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluida la moclobemida). Vea el apartado “No tome Paroxetina Teva”.
• Medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, los antipsicóticos tiordazina o pimozida). Vea el apartado “No tome Paroxetina Teva” en este prospecto.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados AINE (Antiinflamatorios No Esteroides) como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam y refecoxib, usados para el dolor y la inflamación.
• Los analgésicos tramadol y petidina.
• Medicamentos llamados triptanes como el sumatriptán, usados para tratar la migraña.
• Otros antidepresivos, incluidos otros ISRS, triptófano y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
• Medicamentos que contienen buprenorfina.
• Un suplemento dietético llamado triptófano.
• Mivacurio y succinilcolina (usados en anestesia).
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, pimozida (llamados antipsicóticos o neurolépticos) usados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
• Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• La hierba de San Juan, un remedio herbal para la depresión.
• Fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, usados para tratar convulsiones o epilepsia.
• Atomoxetina, usada para tratar los trastornos por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Prociclidina, usada para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre.
• Propafenona, flecaína y medicamentos usados para la arritmia cardíaca.
• Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la hipertensión y otros problemas cardíacos.
• Pravastatina, usada para tratar niveles elevados de colesterol.
• Rifampicina, usada para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
• Linezolid, un antibiótico.
• Tamoxifeno, usado para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad.
  Si está tomando o ha tomado recientemente un medicamento de esta lista, y aún no lo ha discutido con su médico, consulte nuevamente a su médico y pregunte qué debe hacer. Puede ser necesario ajustar la dosis o cambiar de medicamento.
  Paroxetina Teva con alimentos y bebidas
  No consuma alcohol mientras esté tomando Paroxetina Teva. El alcohol puede empeorar sus síntomas o efectos adversos.
  Embarazo, lactancia y fertilidad
  Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  Embarazo
  En recién nacidos cuyas madres tomaron Paroxetina Teva durante los primeros meses del embarazo, se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. Usted y su médico decidirán si es mejor suspender gradualmente Paroxetina Teva durante el embarazo. Sin embargo, según su situación clínica, su médico podría recomendarle continuar con el tratamiento.
  Asegúrese de que su matrona o médico sepan que está tomando Paroxetina Teva. Cuando medicamentos como Paroxetina Teva se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, pueden aumentar el riesgo de una grave condición en el bebé llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión sanguínea en los vasos sanguíneos entre el corazón del recién nacido y los pulmones es demasiado alta. Si toma Paroxetina Teva durante los últimos tres meses de embarazo, su bebé podría presentar también otros síntomas, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento.
  Estos síntomas incluyen:
• Dificultad respiratoria;
• Piel azulada o demasiado caliente o fría;
• Labios azules;
• Vómitos o dificultad para alimentarse;
• Fatiga, incapacidad para dormir o llanto excesivo;
• Músculos rígidos o flácidos;
• Temblores, nerviosismo o convulsiones.
  Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer o si está preocupada por su salud, contacte con su médico o matrona, quienes podrán asesorarle adecuadamente.
  Embarazo
  Si toma Paroxetina Teva cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos. Informe a su médico o matrona que está tomando Paroxetina Teva para que puedan aconsejarle qué hacer.
  Lactancia
  Paroxetina Teva puede pasar en cantidades muy pequeñas a la leche materna. Si está tomando Paroxetina Teva, consulte a su médico antes de comenzar la lactancia. Usted y su médico podrán decidir si puede amamantar mientras toma Paroxetina Teva.
  Fertilidad
  Se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. Aunque el impacto sobre la fertilidad no se conoce completamente, en algunos hombres la fertilidad podría verse comprometida mientras toman Paroxetina Teva.
  Conducción de vehículos y uso de máquinas
  Los posibles efectos adversos de Paroxetina Teva incluyen mareos, confusión o visión borrosa.
  Si presenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
  Paroxetina Teva contiene ácido benzoico
  Este medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico por dosis de 20 mg (28 gotas). El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
  Paroxetina Teva contiene alcohol (etanol)
  Este medicamento contiene 4,69 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 20 mg (28 gotas). La cantidad en 20 mg (28 gotas) de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.

3. Cómo tomar Paroxetina Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Paroxetina Teva gotas diluido en agua, por la mañana con el desayuno. Agite el frasco antes de
usarlo.
Tome las gotas con 100 ml de agua y luego enjuague el vaso con otros 100 ml de agua y bébalo todo
dentro de un minuto.
Su médico le indicará qué dosis debe tomar cuando comience por primera vez a tomar
Paroxetina Teva.
La mayoría de las personas empiezan a sentirse mejor tras unas semanas. Si no empieza a sentirse
mejor después de este periodo, informe a su médico, quien podrá decidir aumentar gradualmente la
dosis, hasta la dosis diaria máxima permitida.
Las dosis recomendadas para las diferentes indicaciones son:

Su médico le informará sobre la dosis diaria y durante cuánto tiempo deberá tomar el medicamento. Podría ser durante varios meses o más.

Uso en niños y adolescentes
Paroxetina Teva no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha demostrado que sea eficaz en estos grupos de edad. Además, los pacientes menores de 18 años que toman Paroxetina Teva tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como pensamientos suicidas y conductas de autolesión. Si su médico le ha recetado Paroxetina Teva a usted (o a su hijo) y desea hablar sobre ello, consulte nuevamente con su médico.

Ancianos
La dosis máxima permitida para personas mayores de 65 años es de 4 ml al día.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales
Si tiene trastornos hepáticos o renales, su médico puede decidir modificar la dosis de Paroxetina Teva respecto a la dosis habitual.

Si toma más Paroxetina Teva de la debida
No tome más Paroxetina Teva de la que su médico le ha recomendado.
Si toma más Paroxetina Teva de la debida, podría presentar los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”, o bien desarrollar alguno de los siguientes síntomas: vómitos, pupilas dilatadas, fiebre, alteraciones de la presión sanguínea, dolor de cabeza, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y taquicardia.

Si toma más Paroxetina Teva de la debida (o si alguien más lo hace), informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital, llevando consigo el frasco del medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Teva
No interrumpa el tratamiento con Paroxetina Teva a menos que su médico le indique que lo haga.
Cuando interrumpa el tratamiento con Paroxetina Teva, su médico le ayudará a reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses; esto ayudará a reducir la posibilidad de efectos por retirada. Una forma de hacerlo es disminuir progresivamente la dosis de Paroxetina Teva que toma en 10 mg por semana.

La mayoría de las personas consideran que los síntomas de retirada de Paroxetina Teva son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas. En algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.

Si presenta efectos por retirada al dejar de tomar las gotas, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento más lentamente. Si presenta efectos por retirada graves al dejar de tomar Paroxetina Teva, consulte a su médico. Su médico podría indicarle que reanude el medicamento y que suspenda el tratamiento de forma más gradual.

A pesar de los efectos por retirada, aún así podrá dejar de tomar Paroxetina Teva.
Para obtener la lista completa de posibles efectos adversos durante la interrupción del tratamiento con este medicamento, consulte el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.

Posibles efectos por retirada durante la interrupción del tratamiento

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Vértigo, sensación de inestabilidad o falta de equilibrio.
Hormigueo, sensación de quemazón y (menos frecuentemente) sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbidos, silbidos, pitidos o tintineos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfenos).
Alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño).
Ansiedad.
Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Sensación de malestar (náuseas).
Sudoración (incluida la sudoración nocturna).
Inquietud o agitación.
Temblores.
Confusión o desorientación.
Diarrea (heces blandas).
Emotividad o irritabilidad.
Alteraciones visuales.
Taquicardia (palpitaciones).

Informe a su médico si está preocupado por estos efectos por retirada al dejar el tratamiento con Paroxetina Teva.

Qué hacer si no se siente mejor
Paroxetina Teva no mejorará sus síntomas inmediatamente: todos los antidepresivos necesitan tiempo para hacer efecto.
Algunas personas empiezan a sentirse mejor en un par de semanas, mientras que otras necesitan más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de mejorar. Si no se siente mejor después de un par de semanas, acuda a su médico, quien le aconsejará al respecto.
Su médico debería revisarle aproximadamente un par de semanas después de que haya comenzado el tratamiento. Informe a su médico si no se siente mejor.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Es más probable que se produzcan efectos adversos durante las primeras semanas de tratamiento con Paroxetina Teva.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.
Puede necesitar ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital.
Reacciones alérgicas a Paroxetina Teva, que pueden ser graves.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)
Si desarrolla erupciones cutáneas con enrojecimiento y nódulos, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua, comienza a tener picor o presenta dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, y si se siente débil o tiene mareos que provocan colapso o pérdida de conciencia, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Si presenta hematomas o sangrados inusuales, incluyendo presencia de sangre en el vómito o en las heces, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Si tiene dificultad para orinar, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)
Si tiene convulsiones (crisis epilépticas), consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Si se siente inquieto o no puede permanecer sentado o quieto, podría padecer lo que se conoce como acatisia. Aumentar la dosis de Paroxetina Teva podría empeorar estos síntomas. Si se siente así, consulte a su médico.
Si se siente cansado, débil o confuso y presenta dolor, rigidez o incoordinación muscular, esto podría deberse a un efecto raro de Paroxetina Teva que puede provocar una carencia de sodio en la sangre. Si presenta estos síntomas, consulte a su médico.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)
Reacciones alérgicas a Paroxetina Teva, que pueden ser graves. Si desarrolla erupciones cutáneas con enrojecimiento y nódulos, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua, comienza a tener picor o presenta dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, y si se siente débil o tiene mareos que provocan colapso o pérdida de conciencia, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Si tiene algunos o todos los siguientes síntomas, podría padecer lo que se conoce como síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sensación de confusión, sensación de inquietud, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia.
Glaucoma agudo.
Si sus ojos se vuelven dolorosos y presenta visión borrosa, consulte a su médico.
Hemorragia intestinal.
Otros posibles efectos adversos de menor gravedad que pueden aparecer durante el tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)
Sensación de malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con el desayuno reducirá la posibilidad de aparición de estos síntomas.
Cambios en los hábitos sexuales o en las funciones sexuales. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en los hombres, erección y eyaculación anormales.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)
Aumento del nivel de colesterol en sangre.
Pérdida de apetito.
Trastornos del sueño (insomnio) o somnolencia.
Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
Mareos o temblores.
Dolor de cabeza.
Dificultad de concentración.
Sensación de agitación.
Sensación de debilidad.
Visión borrosa.
Bostezos, boca seca.
Diarrea o estreñimiento.
Vómitos.
Aumento de peso.
Sudoración.
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
Aumento o disminución transitoria de la presión sanguínea, con mareos o desmayo al levantarse de forma repentina.
Alteración del control de los niveles de azúcar en pacientes diabéticos.
Trastornos extrapiramidales (trastornos del movimiento).
Latido cardiaco más rápido de lo normal.
Incapacidad de movimiento, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua.
Dilatación de las pupilas.
Erupciones cutáneas, picor.
Sensación de confusión.
Alucinaciones (visiones y sonidos extraños).
Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida involuntaria e incontrolada de orina (incontinencia urinaria).
Disminución del número de glóbulos blancos.
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)
Producción anormal de leche en las glándulas mamarias de hombres y mujeres.
Trastornos del ciclo menstrual (incluyendo flujo menstrual abundante, sangrado intermenstrual, amenorrea, retraso menstrual y menstruaciones irregulares).
Latido cardiaco más lento.
Ataques de pánico.
Comportamiento o pensamientos hiperactivos (manía).
Efectos en el hígado evidenciados por análisis de sangre específicos para la función hepática.
Sensación de desapego de uno mismo (despersonalización/desrealización).
Sensación de ansiedad.
Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina.
Impulso irresistible a mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
Dolores articulares o musculares.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)
Erupción cutánea, que puede presentarse con ampollas y parecerse a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), conocida como eritema multiforme.
Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
Reacciones cutáneas graves.
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), que es una condición en la que el cuerpo acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (sal), como consecuencia de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
Bajo número de plaquetas en sangre.
Problemas hepáticos que provocan coloración amarillenta de la piel o del blanco del ojo.
Retención de líquidos o agua que puede causar hinchazón de brazos o piernas.
Efectos en el hígado evidenciados por análisis de sangre específicos para la función hepática.
Sensibilidad a la luz solar.
Erección continua y dolorosa del pene.
Sangrados inesperados, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en el vómito, aparición de hematomas inesperados o rotura de vasos sanguíneos (rotura de venas).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Ideación suicida, comportamientos suicidas y agresividad.
Inflamación del colon (que provoca diarrea).
Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto); véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad» para obtener más información.
Rechinamiento de dientes.
Algunos pacientes han desarrollado zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (acúfeno) al tomar Paroxetina Teva.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Si tiene alguna preocupación mientras toma Paroxetina Teva, hable con su médico y/o farmacéutico, quienes podrán asesorarle adecuadamente.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)
Pensamientos suicidas e intentos de suicidio aumentados.
Autolesiones deliberadas.
Actitud hostil, agresiva o distante.
Pérdida de apetito.
Temblor.
Sudoración anormal.
Hiperactividad (tener demasiada energía).
Agitación.
Cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor).
Hematomas o sangrados inusuales (como sangrado nasal).
Efectos derivados de la interrupción del tratamiento, similares a los observados en adultos tras la suspensión del tratamiento con Paroxetina Teva.
Dolor de estómago.
Sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor, intentos de autolesión, pensamientos e intentos de suicidio).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paroxetina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener en el envase original.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 2 meses.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Paroxetina Teva

• El principio activo es paroxetina (10 mg/ml) como clorhidrato hemihidratado. Cada ml de líquido (1 ml equivale a 14 gotas) contiene 10 mg de paroxetina.
• Los demás componentes son povidona K30, ácido benzoico E210, sucralosa, curcumina 8 % (E100), aroma natural de naranja/limón, agua purificada.

Descripción del aspecto de Paroxetina Teva y contenido del envase
Paroxetina Teva 10 mg/ml es un líquido claro de color amarillo.
Se presenta en un frasco de vidrio ámbar de 60 ml con tapón de rosca a prueba de manipulaciones, con cierre de seguridad y cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán (MI)
Italia
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
Italia
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Italia