Буклет: Інформація для пацієнта

Пароксетин Ратіофарм 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Пароксетин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей буклет перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей буклет. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому буклеті, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього буклету:

Що таке Пароксетин Ратіофарм та для чого він застосовується
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Ратіофарм
Як приймати Пароксетин Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Пароксетин Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пароксетин Ратіофарм і для чого його застосовують

Пароксетин Ратіофарм — це лікарський засіб для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих.
Тривожні розлади, які лікують за допомогою Пароксетину Ратіофарм, включають:

обсесивно-компульсивний розлад (нав'язливі думки та уповідомлення з неконтрольованою поведінкою)
панічний розлад (напади паніки, включаючи ті, що викликані агорафобією — страхом відкритих просторів)
соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій)
посттравматичний стресовий розлад (тремтіння, спричинене травматичною подією)
загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильного хвилювання або нервозності)

Пароксетин Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, відомих як СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). У кожного з нас у мозку є речовина під назвою серотонін. У людей із депресією або тривожними розладами рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Механізм дії Пароксетину Ратіофарм та інших СІОЗС ще не до кінця вивчений, але вони можуть бути корисними, оскільки підвищують рівень серотоніну в мозку. Дуже важливо належним чином лікувати Ваші стані, пов’язані з тривогою або депресією, щоб допомогти Вам почуватися краще.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пароксетин Ратіофарм

Не приймайте Пароксетин Ратіофарм

якщо Ви приймаєте ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)), або приймали їх протягом останніх двох тижнів. Лікар повідомить Вам, як почати лікування Пароксетин Ратіофарм після припинення терапії ІМОА
якщо Ви приймаєте антипсихотик під назвою тіоридазин або антипсихотик під назвою пімозид
якщо Ви маєте алергію на пароксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пароксетин Ратіофарм
Якщо Ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб (див. розділ «Інші ліки та Пароксетин Ратіофарм» у цій інструкції)
Якщо Ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю, Пароксетин Ратіофарм може зробити тамоксифен менш ефективним, тому Ваш лікар порадить інший антидепресант.
Якщо Ви маєте захворювання нирок, печінки або серця
Якщо Ви страждаєте на епілепсію або у минулому мали напади судом або епілептичні напади
Якщо у Вас були епізоди манії (надмірно активна поведінка або думки)
Якщо Ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ)
Якщо у Вас є історія кровотеч, або Ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (до них належать ліки, що розріджують кров, такі як варфарин, антипсихотики, наприклад перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки від болю та запалення, які називаються нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)
Якщо Ви страждаєте на діабет
Якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
Якщо Ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом або маєте історію глаукоми (підвищений тиск у оці)
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у цій інструкції)
Якщо Вам менше 18 років (див. розділ «Діти та підлітки молодші 18 років» нижче в цій інструкції)

Ліки, такі як Пароксетин Ратіофарм (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася тривалість цих симптомів після припинення лікування.
Діти та підлітки молодші 18 років
Пароксетин Ратіофарм не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, пацієнти молодше 18 років мають більший ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів), коли приймають Пароксетин Ратіофарм. Якщо лікар призначив Пароксетин Ратіофарм (Вам або Вашій дитині) і Ви хочете обговорити це, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених симптомів з’являється або погіршується під час прийому Пароксетин Ратіофарм (Вами або Вашою дитиною).
Крім того, довгострокові наслідки впливу Пароксетин Ратіофарм на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлені.
У дослідженнях із застосуванням пароксетину у пацієнтів молодше 18 років, поширеними небажаними явищами, які виникали менше ніж у 1 дитини/підлітка з 10, були: зростання суїцидальних думок та спроб самогубства, самопошкодження, ворожість, агресія або опозиційна поведінка, відсутність апетиту, тремор, незвичайна пітливість, гіперактивність (відчуття надмірної енергії), нервозність, емоційна нестабільність (включаючи плач та стрибки настрою) та незвичайна поява синців або кровотеч (наприклад, носові кровотечі). Ці дослідження також показали, що ті ж самі симптоми, хоча і в меншій мірі, спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали цукрові пігульки (плацебо) замість пароксетину.
У межах цих досліджень деякі пацієнти молодше 18 років відчували симптоми відміни після припинення лікування пароксетином. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому пароксетину (див. розділ 3 «Як приймати Пароксетин Ратіофарм» у цій інструкції). Крім того, пацієнти молодше 18 років також часто (може виникати у до 1 з 10 осіб) мали болі в животі, відчуття нервозності та емоційну нестабільність (включаючи плач, стрибки настрою, самопошкодження, суїцидальні думки та спроби самогубства).
Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте на депресію та/або тривожні розлади, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.
Імовірніше, що Ви матимете такі думки, якщо:

Ви раніше вже думали про самогубство або завдання собі шкоди
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали зростання ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

Якщо Ви коли-небудь матимете думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.
Може бути корисним повідомити близького родича або друга про Вашу депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цю інструкцію. Ви можете попросити їх попередити Вас, якщо вони вважають, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Важливі небажані ефекти, спостережені при застосуванні Пароксетин Ратіофарм
Деякі пацієнти, які приймають Пароксетин Ратіофарм, розвивають стан, який називається акатизія, коли вони відчувають себе неспокійними і не можуть сидіти або залишатися нерухомими. Інші пацієнти можуть розвинути так звану серотонінову синдромну або злоякісну нейролептичну синдромну, коли вони мають усі такі симптоми: сильна нервозність або подразливість, сплутаність свідомості, відчуття неспокою, відчуття жару, пітливість, тремор, озноб, галюцинації (дивні образи або звуки), м’язову ригідність, раптові м’язові скорочення або прискорення серцебиття. Серйозність може зростати, призводячи до втрати свідомості. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Для отримання додаткової інформації про ці або інші небажані ефекти, пов’язані з використанням Пароксетин Ратіофарм, див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти» у цій інструкції.
Інші ліки та Пароксетин Ратіофарм
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Деякі ліки можуть впливати на дію Пароксетин Ратіофарм, або збільшувати ймовірність небажаних ефектів. Пароксетин Ратіофарм у свою чергу може впливати на дію деяких інших ліків. До них належать:

Ліки, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)) — див. розділ «Не приймайте Пароксетин Ратіофарм» у цій інструкції
Тіоридазин або пімозид, обидва антипсихотики — див. розділ «Не приймайте Пароксетин Ратіофарм» у цій інструкції
Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші ліки, які називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, які використовуються для болю та запалення
Трамадол та петидин, знеболювальні
Ліки, які називаються триптани, наприклад суматриптан, які використовуються для лікування мігрені
Інші антидепресанти, включаючи інші СІЗЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та десіпрамін
Біологічно активні добавки під назвою триптофан та окситриптофан (відомі також як 5-гідрокситриптофан)
Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії)
Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (так звані антипсихотики), які використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань
Фентаніл, який використовується в анестезії або для лікування хронічного болю
Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, яка використовується для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)
Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, які використовуються для лікування судом або епілепсії
Атомоксетин, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)
Прозерин, який використовується для контролю тремору, особливо при хворобі Паркінсона
Варфарин або інші ліки (так звані антикоагулянти), які використовуються для розрідження крові
Пропафенон, флекаїнід та ліки, які використовуються для лікування неправильного серцебиття
Метопролол, бета-блокатор, який використовується для лікування високого артеріального тиску та проблем із серцем
Правастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину
Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази
Лінезолід, антибіотик
Тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози або проблем із фертильністю,

Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків і ще не обговорювали це з лікарем, зверніться до лікаря та запитайте, що робити. Може знадобитися зміна дози, призначення іншого лікування або лікар може захотіти спостерігати за Вами уважніше.
Пароксетин Ратіофарм та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування Пароксетин Ратіофарм. Адже алкоголь може погіршити Ваші симптоми або небажані ефекти.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
У дітей, чиї матері приймали Пароксетин Ратіофарм на ранніх стадіях вагітності, деякі дослідження вказували на зростання ризику вроджених вад, особливо серцевих. У загальній популяції близько 1 дитини з 100 мала порок серця. Цей показник зростав до 2 дітей з 100 у матерів, які приймали Пароксетин Ратіофарм.
Лікар може разом з Вами вирішити, що краще — змінити ліки або поступово припинити прийом Пароксетин Ратіофарм під час вагітності. Однак, залежно від обставин, лікар може вирішити, що краще продовжити лікування Пароксетин Ратіофарм.
Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Пароксетин Ратіофарм. Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі ліки, як Пароксетин Ратіофарм, можуть підвищити ризик серйозного розладу у дітей, який називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН).
При ПЛГН тиск у судинах між серцем та легенями дитини надто високий.
Якщо Ви приймаєте Пароксетин Ратіофарм в останні 3 місяці вагітності, Ваш новонароджений може мати й інші захворювання, які зазвичай виникають у перші 24 години після народження. Симптоми включають:

проблеми з диханням,
блідий або синюшний колір шкіри або надто високу або низьку температуру,
сині губи,
блювоту або неправильне харчування,
відчуття сильного виснаження, безсоння або надмірний плач,
м’язову ригідність або слабкість,
тремор, нервозність або судоми
надмірні рефлекси

Якщо у Вашої дитини після народження з’являється один або кілька з цих симптомів, або якщо Ви стурбовані здоров’ям дитини, негайно зверніться до лікаря або акушерки, які порадять, що робити.
Пароксетин може проникати в грудне молоко в дуже малих кількостях. Якщо Ви приймаєте Пароксетин Ратіофарм, проконсультуйтеся з лікарем перед початком годування грудьми. Лікар разом з Вами може вирішити, чи можна годувати грудьми під час прийому Пароксетин Ратіофарм.
Пароксетин у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі небажані ефекти Пароксетин Ратіофарм включають запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо Ви відчуваєте ці небажані ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Пароксетин Ратіофарм містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетин Ратіофарм

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Іноді може знадобитися прийом більше ніж однієї або половини таблетки. У таблиці нижче
вказано, скільки таблеток 10 мг слід приймати.
Доза Кількість таблеток, які потрібно приймати
10 мг Половина таблетки
20 мг Одна таблетка
30 мг Одна таблетка і половина
40 мг Дві таблетки
50 мг Дві таблетки і половина
60 мг Три таблетки

Рекомендовані дози для різних захворювань наведені в наступній таблиці.
Початкова доза Рекомендована Щоденна доза Максимальна
щоденна доза
Депресія 20 мг 20 мг 50 мг
Обсесивно-компульсивний розлад 20 мг 40 мг 60 мг
Панічний розлад 10 мг 40 мг 60 мг
Соціальна тривожність 20 мг 20 мг 50 мг
Посттравматичний стресовий розлад 20 мг 20 мг 50 мг
Генералізоване тривожне розлад 20 мг 20 мг 50 мг

Лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати на початку лікування препаратом Пароксетин Ратіофарм.
Більшість людей починають почуватися краще вже через кілька тижнів. Якщо ви не відчуваєте
покращення стану після цього періоду, обов’язково обговоріть це з лікарем, який зможе дати вам
відповідні рекомендації.
Лікар може вирішити поступово збільшувати дозу, по 10 мг за раз, до максимальної щоденної дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їжі. Це зменшить ймовірність виникнення неприємних відчуттів
(нудоти).
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Не жуйте таблетки.

Лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати прийом таблеток.
Лікування може тривати багато місяців або навіть довше.

Літні пацієнти
Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або тяжкі захворювання нирок, лікар може вирішити призначити
вам нижчу, ніж зазвичай, дозу Пароксетину Ратіофарм.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, препарату Пароксетин Ратіофарм
Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар. Якщо ви (або хтось інший) прийняли
занадто багато таблеток, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні, показавши упаковку
від таблеток.

Після передозування Пароксетину Ратіофарм можуть виникнути деякі з симптомів, описаних у
розділі 4 «Можливі побічні ефекти», або такі симптоми, як: підвищення температури тіла,
неконтрольоване м’язове напруження.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Ратіофарм
Приймайте ліки щодня в той самий час.
Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягти спати, прийміть її
негайно. Далі продовжуйте прийом, як зазвичай, наступного дня.
Якщо ви згадали лише вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. Ви можете відчути
симптоми, пов’язані з припиненням прийому, але вони зникнуть, як тільки ви приймете наступну
дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Що робити, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану
Пароксетин Ратіофарм не зразу полегшить ваші симптоми — всі антидепресанти потребують часу,
щоб подіяти. Деякі люди починають почуватися краще вже через кілька тижнів, але іншим може
знадобитися трохи більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються гірше
перед тим, як відчути покращення. Якщо ви не відчуваєте поліпшення стану через кілька тижнів,
поверніться до лікаря, який зможе дати вам поради. Лікар має запросити вас на повторний прийом
через дві тижні після початку лікування. Повідомте лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Пароксетин Ратіофарм
Не припиняйте лікування препаратом Пароксетин Ратіофарм до тих пір, поки лікар не скаже вам,
що це можна зробити.
Під час припинення лікування препаратом Пароксетин Ратіофарм лікар допоможе вам
поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе зменшити
ймовірність виникнення симптомів, пов’язаних з припиненням прийому. Один із способів
поступового припинення — зменшувати дозу Пароксетину Ратіофарм по 10 мг на тиждень.
Більшість людей повідомляють, що симптоми, які виникають при припиненні прийому Пароксетину
Ратіофарм, є незначними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми
можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо ви відчуваєте симптоми, пов’язані з припиненням прийому, під час припинення
лікування, лікар може вирішити, що вам потрібно припиняти лікування повільніше. Якщо ви відчуваєте
серйозні симптоми при припиненні прийому Пароксетину Ратіофарм, зверніться до лікаря.
Лікар може порадити вам знову почати прийом таблеток, а потім поступово припинити лікування.
Навіть якщо ви відчуваєте симптоми, пов’язані з припиненням прийому, ви все одно зможете
припинити лікування препаратом Пароксетин Ратіофарм.

Можливі симптоми при припиненні лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів відзначають один або кілька симптомів при припиненні
лікування пароксетиною. Деякі з цих симптомів трапляються частіше, ніж інші.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

Відчуття запаморочення, нестійкості або втрати рівноваги
Відчуття поколювання, печіння та (рідше) електричних поштовхів, навіть у голові, а також відчуття дзюрчання, свисту, писку, дзвінку або іншого тривалого шуму в вухах (тинітус)
Порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути)
Відчуття тривоги
Головний біль

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

Неприємні відчуття, нудота
Потовиділення (в тому числі нічне потовиділення)
Відчуття неспокою та хвилювання
Тремтіння (відчуття нестійкості)
Відчуття сплутаності або дезорієнтації
Діарея (м’який стілець)
Відчуття емоційності або дратівливості
Порушення зору
Почуття сильної або молотячої частоти серцебиття (серцебиття)

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми, пов’язані з припиненням прийому препарату
Пароксетин Ратіофарм.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Побічні ефекти можуть виникати з більшою ймовірністю протягом перших тижнів лікування препаратом Пароксетин Ратіофарм.
Якщо виникне один із наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Нечасті (можуть виникати у 1 людини з 100):

Незвичайна наявність синяків або кровотеч, включаючи блювоту з кров’ю або наявність крові у випорожненнях.
Нездатність сечовиділення.

Рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 1000):

Припадки епілепсії (судоми).
Якщо ви відчуваєте тривожність і неможливість сидіти або залишатися нерухомим, це може бути симптомом, що називається акатизія. Збільшення дози Пароксетин Ратіофарм може погіршити ваш стан.
Якщо ви відчуваєте такі відчуття, як втому, слабкість або сплутаність свідомості, і відчуваєте, що ваші м’язи болять, є твердими або нескоординованими, це може бути пов’язано з низьким рівнем натрію у крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 10000):

Алергічні реакції, які можуть бути серйозними, на препарат Пароксетин Ратіофарм. Симптоми включають: висип на шкірі з бульбашками, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, свербіж, труднощі з диханням (задиха), ковтанням, а також відчуття слабкості, запаморочення, що призводить до втрати свідомості або колапсу.
Якщо з’являються деякі або всі наступні симптоми, у вас може бути стан, який називається серотоніновим синдромом або зловісним нейролептичним синдромом. Ці симптоми включають: сильне збудження або дратівливість, почуття сплутаності, відчуття непокоя, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні видіння або звуки), м’язову ригідність, раптові м’язові скорочення або прискорене серцебиття. Стан може загострюватися, призводячи до втрати свідомості.
Гострий глаукома (симптоми включають: біль у очах і розмите зору)
Печінкова недостатність
Шкірний висип, що може супроводжуватися бульбашками, схожими на дрібні плями (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою з темним кільцем по краю), що називається еритема мультиформна
Поширений висип з бульбашками та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
Поширений висип з бульбашками та відшаруванням шкіри на більшій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Пароксетин Ратіофарм або одразу після припинення лікування (див. «Попередження та застереження»).
У деяких людей спостерігалася агресивність під час прийому Пароксетин Ратіофарм.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

Відчуття нездужання (нудота). Прийом препарату вранці разом з їжею зменшить цю ймовірність.
Зміни статевого потягу або функції. Наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, аномальна ерекція та еякуляція.

Часто (можуть виникати у 1 людини з 10):

Підвищення рівня холестерину в крові
Відсутність апетиту
Порушення сну (бессоння) або відчуття сонливості
Незвичайні сни (включаючи кошмари)
Відчуття запаморочення або нестійкості (тремтіння)
Головний біль
Утруднена концентрація
Відчуття збудження
Незвичайне відчуття слабкості
Розмите зору
Зітхання, сухість у роті
Діарея або запор
Блювота
Збільшення ваги
Пітливість

Нечасті (можуть виникати у 1 людини з 100):

Різке підвищення або зниження артеріального тиску, що може викликати запаморочення або відчуття непритомності при швидкому підйомі
Прискорене серцебиття
Відсутність рухів, ригідність, тремтіння або аномальні рухи рота або язика
Розширені зіниці
Висип на шкірі
Відчуття свербляку
Відчуття сплутаності свідомості
Галюцинації (дивні видіння або звуки)
Неконтрольоване, непрохане виділення сечі (нечуйність)
Якщо ви хворієте на цукровий діабет, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Пароксетин Ратіофарм. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо корекції дозування інсуліну або цукрознижуючих препаратів.

Рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 1000):

Аномальне виділення молока у чоловіків і жінок
Уповільнене серцебиття
Порушення функції печінки, що виявляється при лабораторних дослідженнях функції печінки
Приступи паніки
Гіперактивна поведінка або думки (манія)
Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація)
Відчуття тривоги
Невідбиваюче бажання рухати ногами (синдром безспокійних ніг)
Біль у суглобах або м’язах
Підвищення в крові гормону, що називається пролактин
Порушення менструального циклу (включаючи надмірні або нерегулярні цикли, кровотечі між циклами та відсутність або запізнення циклів)

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 10000):

Печінкові проблеми, що призводять до жовтяниці шкіри або білої ділянки очей
Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ), що є станом, при якому організм виробляє надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СНВАГ можуть серйозно хворіти або не мати жодних симптомів
Затримка рідини або води, що може призводити до набряків рук або ніг
Підвищена чутливість до сонячного світла
Тривала болюча ерекція
Низький рівень тромбоцитів (збільшує ризик кровотечі або появи синяків)

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

Скрипіння зубами

У деяких людей під час прийому Пароксетин Ратіофарм виникав тривалий шум, свист, дзижчання, дзвонення або інший постійний шум у вухах (тинітус).
У пацієнтів, які лікуються цим типом ліків, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Можуть виникати симптоми, пов’язані з припиненням прийому препарату, якщо лікування різко припинити (див. «Якщо ви припините лікування препаратом Пароксетин Ратіофарм»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пароксетин Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та етикетці.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Контейнер для таблеток із високомолекулярного поліетилену (HDPE) білого кольору
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Після першого відкриття контейнера для таблеток:
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Зберігайте при температурі не вище 25 °C.
Блістер із ПВХ/алюмінію/OPA – алюміній
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Склад упаковки та інша інформація
Що містить Пароксетин Ратіофарм
Діюча речовина — пароксетин.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 20 мг пароксетину (у вигляді гідрохлориду).
Допоміжні речовини:
кальцію фосфат двозаміщений, колоїдний діоксид кремнію безводний, магнію стеарат, натрію крохмаль гліколят (тип А), тальк, титану діоксид (Е 171), бутилметилакрилатний основний сополімер.

Опис зовнішнього вигляду Пароксетину Ратіофарм та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям білого кольору, круглі двоопуклі, з гравіюванням "P 2" та розламною лінією з іншого боку.
Упаковки по 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 або 500 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник Підтвердження на введення в обіг та Виробник
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Німеччина)
ВИПУСК ПАРТІЙ
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Paroxegen
Німеччина Paroxetin AbZ 20 mg Filmtabletten
Австрія Paroxetin ratiopharm GmbH 20 mg-Filmtabletten
Бельгія Paroxetine-ratiopharm 20 mg
Люксембург Paroxetine-ratiopharm 20 mg
Норвегія Paroxetin ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter
Португалія Paroxetina-ratiopharm 20 mg, comprimidos revestidos
Іспанія Paroxetina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos EFG
Швеція Paroxin 20 mg tablets
Великобританія Paroxetine 20mg tablets
Італія Paroxetina ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film