Paroxetina Ratiopharm: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Paroxetina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película

Paroxetina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Paroxetina ratiopharm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Paroxetina ratiopharm
Cómo tomar Paroxetina ratiopharm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Paroxetina ratiopharm
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Paroxetina ratiopharm y para qué se utiliza

Paroxetina ratiopharm es un medicamento para el tratamiento de la depresión y/o de los trastornos de ansiedad en el adulto.
Los trastornos de ansiedad tratados con Paroxetina ratiopharm son los siguientes:

trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos repetitivos y obsesivos con comportamiento incontrolable)
trastornos por ataques de pánico (ataques de pánico, incluidos los provocados por agorafobia, es decir, miedo a los espacios abiertos)
trastorno de ansiedad social (miedo u evitación de situaciones sociales)
trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático)
trastorno de ansiedad generalizada (sensación general de ansiedad intensa o nerviosismo)

Paroxetina ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). Cada uno de nosotros tiene en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas con depresión o ansiedad presentan niveles más bajos de serotonina que otras. Aún no se conoce del todo con claridad el mecanismo de acción de Paroxetina ratiopharm y de otros ISRS, pero pueden ser útiles porque aumentan los niveles de serotonina en el cerebro. Es importante tratar adecuadamente sus trastornos debidos a la ansiedad o a la depresión, para ayudarle a sentirse mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Paroxetina ratiopharm

No tome Paroxetina ratiopharm

si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluida moclobemida y cloruro de metiltionio (azul de metileno)), o si los ha tomado en algún momento durante las últimas dos semanas. Su médico le indicará cuándo puede comenzar el tratamiento con Paroxetina ratiopharm tras interrumpir la terapia con IMAO
si está tomando un antipsicótico llamado tiotixeno o un antipsicótico llamado pimozida
si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paroxetina ratiopharm
Si está tomando cualquier otro medicamento (ver “Otros medicamentos y Paroxetina ratiopharm” en este prospecto)
Si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad, Paroxetina ratiopharm puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico le recomendará otro antidepresivo.
Si padece problemas renales, hepáticos o cardíacos
Si padece epilepsia o ha tenido convulsiones o crisis epilépticas en el pasado
Si ha tenido episodios de manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos)
Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC)
Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos, o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia (incluyendo medicamentos para fluidificar la sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor e inflamación llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)
Si padece diabetes
Si sigue una dieta baja en sodio
Si padece glaucoma de ángulo estrecho o tiene antecedentes de glaucoma (presión ocular)
Si está embarazada o planea quedarse embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en este prospecto)
Si tiene menos de 18 años de edad (ver “Niños y adolescentes menores de 18 años” más adelante en este prospecto)

Medicamentos como Paroxetina ratiopharm (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Paroxetina ratiopharm no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años. Además, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento opositor y enfado) al tomar Paroxetina ratiopharm.
Si su médico le ha recetado Paroxetina ratiopharm (a usted o a su hijo/a) y desea hablar sobre ello, consulte nuevamente con su médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas descritos anteriormente mientras usted (o su hijo/a) esté tomando Paroxetina ratiopharm.
Asimismo, los efectos a largo plazo de Paroxetina ratiopharm sobre el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual en esta franja de edad aún no se han establecido.
En estudios realizados con paroxetina en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes que afectaron a menos de 1 niño/adolescente de cada 10 fueron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones, hostilidad, agresividad u oposición, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (sensación de exceso de energía), agitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y aparición inusual de moretones o sangrado (por ejemplo, hemorragias nasales). Estos estudios también mostraron que estos mismos síntomas, aunque en menor medida, afectaron también a niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de paroxetina.
En el marco de estos estudios, algunos pacientes menores de 18 años experimentaron síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento con paroxetina. Estos efectos fueron muy similares a los observados en adultos tras la suspensión de paroxetina (ver apartado 3 “Cómo tomar Paroxetina ratiopharm” en este prospecto). Además, los pacientes menores de 18 años también tuvieron comúnmente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas) dolor de estómago, sensación de nerviosismo e inestabilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si usted padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Es más probable que tenga estos pensamientos si:

ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o de hacerse daño
es un adulto joven. La información procedente de estudios clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.

Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda directamente al hospital.
Puede serle útil informar a un familiar o amigo cercano sobre su estado depresivo o su trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si consideran que su depresión o ansiedad empeoran, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Efectos adversos importantes observados con Paroxetina ratiopharm
Algunos pacientes en tratamiento con Paroxetina ratiopharm desarrollan un estado denominado acatisia, por el cual se sienten inquietos y no pueden permanecer sentados o quietos. Otros pacientes desarrollan un estado denominado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, que incluye todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones u oídos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando incluso a la pérdida de conciencia. Si nota cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, consulte a su médico. Para más información sobre estos o otros efectos adversos relacionados con el uso de Paroxetina ratiopharm, ver apartado 4 “Posibles efectos adversos” en este prospecto.
Otros medicamentos y Paroxetina ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir en la forma de acción de Paroxetina ratiopharm, o hacer más probable la aparición de efectos adversos. A su vez, Paroxetina ratiopharm puede afectar a la forma de acción de otros medicamentos. Estos incluyen:

Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluida moclobemide y cloruro de metiltionio [azul de metileno]) - ver “No tome Paroxetina ratiopharm” en este prospecto
Tiotixeno o pimozida, ambos medicamentos antipsicóticos - ver “No tome Paroxetina ratiopharm” en este prospecto
Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenac y meloxicam, usados para el dolor y la inflamación
Tramadol y petidina, analgésicos
Medicamentos llamados triptanes, como sumatriptán, usados para tratar la migraña
Otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina
Suplementos alimenticios llamados triptófano y oxitriptán (también conocidos como 5-hidroxitriptófano)
Mivacurio y suxametonio (usados en anestesia)
Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas
Fentanilo, usado en anestesia o para el tratamiento del dolor crónico
Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Hierba de San Juan, un producto herbal para la depresión
Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, usados para tratar convulsiones o epilepsia
Atomoxetina, usada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
Prociclidina, usada para controlar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson
Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre
Propafenona, flecaína y medicamentos usados para tratar el ritmo cardiaco irregular
Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos
Pravastatina, usada para tratar el colesterol alto
Rifampicina, usada para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra
Linezolid, un antibiótico
Tamoxifeno, usado para el tratamiento del cáncer de mama o para problemas de fertilidad,

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos de esta lista, y aún no ha hablado con su médico, consulte con su médico y pregúntele qué debe hacer. Puede ser necesario ajustar la dosis, recetarle otro medicamento o que su médico le controle más estrechamente.
Paroxetina ratiopharm y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Paroxetina ratiopharm. El alcohol puede agravar sus síntomas o los efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En niños cuyas madres tomaron Paroxetina ratiopharm durante los primeros meses del embarazo, algunos estudios indicaron un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cardíacas. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños presentaba un defecto cardíaco. Este porcentaje aumentaba a 2 de cada 100 en madres que tomaron Paroxetina ratiopharm.
Su médico puede decidir junto con usted que lo mejor sea cambiar de medicamento o interrumpir gradualmente Paroxetina ratiopharm durante el embarazo. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, su médico puede considerar que es mejor continuar con el tratamiento.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando Paroxetina ratiopharm. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses de gestación, medicamentos como Paroxetina ratiopharm pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en los recién nacidos llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN).
En la HPPN, la presión en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta.
Si toma Paroxetina ratiopharm durante los últimos 3 meses del embarazo, su recién nacido podría presentar otras alteraciones, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas de vida. Los síntomas incluyen:

dificultad para respirar,
coloración azulada de la piel o temperatura corporal demasiado alta o baja,
labios azules,
vómitos o alimentación inadecuada,
sensación de gran cansancio, insomnio o llanto excesivo,
músculos rígidos o flácidos,
temblores, agitación o convulsiones
reflejos exagerados

Si su bebé desarrolla uno o más de estos síntomas tras el nacimiento, o si está preocupada por la salud de su bebé, póngase en contacto con su médico o matrona, quienes le indicarán qué hacer.
Paroxetina puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está tomando Paroxetina ratiopharm, hable con su médico antes de comenzar la lactancia. Su médico puede decidir junto con usted que puede amamantar mientras toma Paroxetina ratiopharm.
En estudios con animales, la paroxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, aunque no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos de Paroxetina ratiopharm incluyen mareo, confusión, somnolencia o visión borrosa. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Paroxetina ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Paroxetina ratiopharm

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
A veces puede necesitar tomar más de una o media comprimida. La tabla siguiente le muestra cuántas
comprimidos de 10 mg debe tomar.

| Dosis | Número de comprimidos a tomar | |----------|-------------------------------| | 10 mg | Media comprimida | | 20 mg | Una comprimida | | 30 mg | Una comprimida y media | | 40 mg | Dos comprimidos | | 50 mg | Dos comprimidos y medio | | 60 mg | Tres comprimidos |

Las dosis recomendadas para las diferentes patologías se indican en la siguiente tabla:

| Dosis inicial | Dosis diaria recomendada | Dosis diaria máxima | |-------------------|-------------------------------|--------------------------| | Depresión | 20 mg | 50 mg | | Trastorno obsesivo-compulsivo | 20 mg | 60 mg | | Trastorno de pánico | 10 mg | 60 mg | | Trastorno de ansiedad social | 20 mg | 50 mg | | Trastorno por estrés postraumático | 20 mg | 50 mg | | Trastorno de ansiedad generalizada | 20 mg | 50 mg |

Su médico le indicará qué dosis debe tomar al inicio del tratamiento con Paroxetina ratiopharm.
La mayoría de las personas empiezan a sentirse mejor tras un par de semanas. Si usted no
empieza a sentirse mejor tras este período, hable con su médico, quien podrá aconsejarle.
Su médico puede decidir aumentar la dosis progresivamente, de 10 mg en 10 mg, hasta alcanzar una dosis
diaria máxima.

Tome las comprimidos por la mañana, con alimentos. Esto reducirá la probabilidad de sentirse mal (náuseas).
Trague las comprimidos con un vaso de agua.
No mastique las comprimidos.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá continuar tomando las comprimidos. El
tratamiento puede durar varios meses o incluso más tiempo.

Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima para personas mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedad hepática o renal
Si padece problemas hepáticos o enfermedad renal grave, su médico puede decidir recetarle una
dosis de Paroxetina ratiopharm más baja de lo habitual.

Si toma más Paroxetina ratiopharm de la que debe
Nunca tome más comprimidos de los que le ha indicado su médico. Si usted (o cualquier otra persona) toma
demasiadas comprimidos, informe inmediatamente a su médico o acuda a un hospital, y muéstreles el
envase del medicamento.

Tras una sobredosis de Paroxetina ratiopharm pueden aparecer algunos de los síntomas descritos
en el apartado 4 "Posibles efectos adversos", o bien los siguientes síntomas: fiebre, rigidez muscular
incontrolable.

Si olvida tomar Paroxetina ratiopharm
Tome el medicamento a la misma hora cada día.
Si olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de irse a dormir, tómela inmediatamente.
Continúe luego con su horario habitual al día siguiente.
Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Podría notar
síntomas de abstinencia, pero desaparecerán tan pronto como tome la siguiente dosis a su
hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no se siente mejor
Paroxetina ratiopharm no aliviará inmediatamente sus síntomas – todos los antidepresivos necesitan
tiempo para hacer efecto. Algunas personas empiezan a sentirse mejor en un par de semanas, pero
para otras puede ser necesario un tiempo algo más largo. Algunas personas en tratamiento con
antidepresivos se sienten peor antes de notar mejoría. Si no empieza a sentirse mejor tras un par de semanas,
vuelva a ver a su médico, quien podrá aconsejarle. Su médico debe pedirle que acuda a una revisión
dos semanas después de iniciar el tratamiento. Informe a su médico si no ha empezado a sentirse mejor.

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina ratiopharm
No interrumpa el tratamiento con Paroxetina ratiopharm hasta que su médico le diga que puede hacerlo.

Al interrumpir el tratamiento con Paroxetina ratiopharm, su médico le ayudará a reducir la dosis
lentamente, durante varias semanas o meses; esto ayudará a reducir la posibilidad de aparición de
síntomas de abstinencia. Una forma de realizar esta interrupción progresiva es reducir gradualmente
su dosis de Paroxetina ratiopharm en 10 mg por semana. La mayoría de las personas informan que
los síntomas que aparecen al suspender Paroxetina ratiopharm son leves y desaparecen por sí solos
en un plazo de dos semanas. En otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o persistir
durante un período más largo.

Si nota síntomas de abstinencia durante el periodo de interrupción del tratamiento, su médico
puede decidir que debe suspender el tratamiento más lentamente. Si nota síntomas graves de
abstinencia al interrumpir el tratamiento con Paroxetina ratiopharm, acuda a su médico. Su médico
puede aconsejarle que vuelva a tomar las comprimidos y luego comience a interrumpir el tratamiento
de forma más gradual.
Aunque tenga efectos por la interrupción del tratamiento, aún podrá dejar de tomar Paroxetina ratiopharm.

Posibles efectos por la interrupción del tratamiento
Los estudios realizados muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas al suspender el
tratamiento con paroxetina. Algunos de estos síntomas son más frecuentes que otros.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

Sensación de mareo, inestabilidad o falta de equilibrio
Sensación de hormigueo, quemazón y (menos frecuentemente) descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y sensación de zumbido, silbido, tintineo u otro ruido persistente en el oído (tinnitus)
Trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, incapacidad para conciliar el sueño)
Sentirse ansioso
Cefalea

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

Malestar, sensación de encontrarse mal (náuseas)
Sudoración (incluso sudoración nocturna)
Sensación de inquietud e inquietud
Temblor (sensación de inestabilidad)
Sensación de confusión o desorientación
Diarrea (heces blandas)
Sensación de emocionalidad o irritabilidad
Trastornos visuales
Latido cardíaco palpitante o martilleante (palpitaciones)

Consulte a su médico si está preocupado por los síntomas de abstinencia tras la interrupción del
tratamiento con Paroxetina ratiopharm.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Los efectos adversos pueden presentarse con mayor probabilidad durante las primeras semanas de tratamiento con Paroxetina ratiopharm.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda inmediatamente la toma del medicamento y consulte de forma urgente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas):

Presencia inusual de moretones o sangrado, incluyendo vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces.
Incapacidad para orinar.

Raro (puede afectar a 1 de cada 1000 personas):

Crisis epilépticas (convulsiones).
Si se siente inquieto y con la sensación de no poder permanecer sentado o quieto, podría tratarse de un síntoma denominado acatisia. Aumentar la dosis de Paroxetina ratiopharm podría empeorar su estado.
Si nota sensaciones como fatiga, debilidad o confusión, y siente que sus músculos están doloridos, rígidos o descoordinados, esto puede deberse a niveles bajos de sodio en la sangre.

Muy raro (puede afectar a 1 de cada 10000 personas):

Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, a la Paroxetina ratiopharm. Los síntomas incluyen: erupción cutánea con ampollas rojas, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua, picor, dificultad para respirar (falta de aire) o tragar, y sensación de debilidad, mareo con desmayo o pérdida de conciencia.
Si aparecen algunos o todos los siguientes síntomas, podría padecer lo que se conoce como síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Estos síntomas incluyen: sentirse muy agitado o irritable, confusión, sensación de inquietud, sensación de calor, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (visiones u oídos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando incluso a la pérdida de conciencia.
Glaucoma agudo (los síntomas incluyen: dolor en los ojos y visión borrosa).
Insuficiencia hepática.
Erupción cutánea con posibles ampollas, similar a manchas pequeñas (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde), denominada eritema multiforme.
Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel en la mayor parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Algunas personas han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse mientras tomaban Paroxetina ratiopharm o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver “Advertencias y precauciones”).
Algunas personas han mostrado agresividad mientras tomaban Paroxetina ratiopharm.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sensación de malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con alimentos reducirá esta posibilidad.
Cambios en el deseo o en la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en los hombres, alteraciones en la erección y la eyaculación.

Frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 personas):

Aumento de los niveles de colesterol en sangre.
Pérdida de apetito.
Alteraciones del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia.
Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
Sensación de mareo o inestabilidad (temblor).
Cefalea.
Dificultad de concentración.
Sensación de agitación.
Sensación inusual de debilidad.
Visión borrosa.
Bostezos, boca seca.
Diarrea o estreñimiento.
Vómitos.
Aumento de peso.
Sudoración.

Poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas):

Aumento o disminución brusca de la presión arterial, que puede provocar mareos o desmayos al levantarse rápidamente.
Latido cardiaco más acelerado de lo normal.
Ausencia de movimiento, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca o la lengua.
Pupilas dilatadas.
Erupciones cutáneas.
Sensación de picor.
Sensación de confusión.
Alucinaciones (visiones u oídos extraños).
Expulsión involuntaria e incontrolable de orina (incontinencia urinaria).
Si es un paciente diabético, podría notar pérdida de control de los niveles de azúcar en sangre mientras toma Paroxetina ratiopharm. Consulte con su médico para ajustar la dosis de insulina o de medicamentos antidiabéticos.

Raro (puede afectar a 1 de cada 1000 personas):

Producción anormal de leche en hombres y mujeres.
Latido cardiaco más lento.
Efectos hepáticos, evidenciados en pruebas de función hepática.
Crisis de pánico.
Comportamiento o pensamientos hiperactivos (manía).
Sensación de desconexión de uno mismo (despersonalización).
Sentirse ansioso.
Impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
Dolor en las articulaciones o músculos.
Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina.
Trastornos del ciclo menstrual (incluyendo ciclos abundantes o irregulares, sangrado entre ciclos y ausencia o retraso de ciclos).

Muy raro (puede afectar a 1 de cada 10000 personas):

Problemas hepáticos que provocan coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), una condición en la que el cuerpo produce exceso de agua y una disminución de la concentración de sodio (sal) como consecuencia de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
Retención de líquidos o agua que puede causar hinchazón en brazos o piernas.
Sensibilidad a la luz solar.
Erección dolorosa y persistente.
Número bajo de plaquetas (aumenta el riesgo de sangrado o aparición de moretones).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

Rechinamiento de dientes.

Algunas personas han desarrollado zumbidos, silbidos, pitidos, tintineos u otros ruidos persistentes en el oído (acúfenos) durante el tratamiento con Paroxetina ratiopharm.
En pacientes tratados con este tipo de medicamentos se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.
Pueden aparecer síntomas de abstinencia si el tratamiento se interrumpe bruscamente (ver “Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina ratiopharm”).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paroxetina ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Envase para comprimidos en polietileno de alta densidad (HDPE) de color blanco.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Después de la primera apertura del envase para comprimidos:
Validez tras la primera apertura: 6 meses
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Blíster en PVC/Aluminio/OPA – Aluminio
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paroxetina ratiopharm
El principio activo es la paroxetina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de paroxetina (como clorhidrato).
Los excipientes son:
fosfato dibásico de calcio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, glicolato de sodio de almidón (tipo A), talco, dióxido de titanio (E 171), copolímero básico de metilacrilato de butilo.

Descripción del aspecto de Paroxetina ratiopharm y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos biconvexos, con la inscripción "P 2" grabada y con una línea de fractura en el otro lado.
Envases de 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 o 500 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Alemania)

LIBERACIÓN DE LOTES
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Paroxegen
Alemania Paroxetin AbZ 20 mg Filmtabletten
Austria Paroxetin ratiopharm GmbH 20 mg-Filmtabletten
Bélgica Paroxetine-ratiopharm 20 mg
Luxemburgo Paroxetine-ratiopharm 20 mg
Noruega Paroxetin ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter
Portugal Paroxetina-ratiopharm 20 mg, comprimidos revestidos
Suecia Paroxin 20 mg tablets
Reino Unido Paroxetine 20mg tablets
Italia Paroxetina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película