Paroksetyna ratiopharm

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

Paroxetina ratiopharm 20 mg tabletki powlekane

Paroxetina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Paroxetina ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paroxetina ratiopharm
3. Jak stosować Paroxetina ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroxetina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paroxetina ratiopharm i do czego służy

Paroxetina ratiopharm to lek stosowany w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.
Zaburzenia lękowe leczone lekiem Paroxetina ratiopharm to:

• zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się myśli i zachowania niekontrolowane)
• zaburzenia paniki (ataki paniki, w tym te spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi)
• lęk społeczny (strach lub unikanie sytuacji społecznych)
• zaburzenie stresu pourazowego (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem)
• uogólnione zaburzenie lękowe (ogólne uczucie silnego lęku lub pobudzenia nerwowego)

Paroxetina ratiopharm należy do grupy leków zwanych SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny). Każdy z nas ma w mózgu substancję zwaną serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają niższy poziom serotoniny niż inne osoby. Mechanizm działania Paroxetina ratiopharm i innych leków SSRI nie jest jeszcze w pełni poznany, ale mogą one być pomocne, ponieważ zwiększają poziom serotoniny w mózgu. Ważne jest odpowiednie leczenie zaburzeń spowodowanych lękiem lub depresją, aby pomóc się lepiej czuć.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Paroxetyna ratiopharm

Nie przyjmuj Paroxetyna ratiopharm

• jeśli przyjmuje leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), w tym moclobemid lub chlorek metyleniotioninowy (niebieski metylenowy), lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poinformuje Cię, jak rozpocząć leczenie lekiem Paroxetyna ratiopharm po zakończeniu terapii IMAO
• jeśli przyjmuje antypsychotyk zwany tiorydazyną lub antypsychotyk zwany pimozydem
• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paroxetyna ratiopharm
• Jeśli przyjmuje inne leki (zobacz „Inne leki i Paroxetyna ratiopharm” w niniejszym ulotce)
• Jeśli przyjmuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z niepłodnością, Paroxetyna ratiopharm może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić inny lek przeciwdepresyjny.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek, wątroby lub serca
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś napady drgawkowe lub napady padaczkowe w przeszłości
• Jeśli miałeś epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub myśli)
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia elektrowstrząsowego (ECT)
• Jeśli masz historię krwawień lub przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna, antypsychotyki, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NSAID, takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)
• Jeśli cierpisz na cukrzycę
• Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sod
• Jeśli cierpisz na wąskoszparowe zamknięcie kąta tęczówki lub masz historię jaskry (ciśnienie w oku)
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w niniejszym ulotce)
• Jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz „Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia” dalej w niniejszym ulotce)

Leki takie jak Paroxetyna ratiopharm (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Paroxetyna ratiopharm nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy przyjmują Paroxetyna ratiopharm. Jeśli lekarz przepisał Paroxetyna ratiopharm (Tobie lub Twojemu dziecku) i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Musisz poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili, gdy Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz Paroxetyna ratiopharm. Ponadto długoterminowe skutki leczenia Paroxetyna ratiopharm na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.
W badaniach przeprowadzonych z użyciem paroksetyny u pacjentów poniżej 18 roku życia, częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż jednego dziecka/młodzieży na dziesięć, to: nasilenie myśli samobójczych i prób samobójczych, samookaleczenia, wrogość, agresywność lub opór, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (uczucie nadmiernego nasycenia energią), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i wahania nastroju) oraz nietypowe siniaki lub krwawienia (np. krwawienia z nosa). Te badania wykazały ponadto, że te same objawy, choć w mniejszym stopniu, dotyczyły dzieci i młodzieży przyjmujących cukierki (placebo) zamiast paroksetyny.
W ramach tych badań niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli objawów odstawienia po zakończeniu leczenia paroksetyną. Te objawy były bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu paroksetyny (zobacz punkt 3 „Jak stosować Paroxetyna ratiopharm” w niniejszym ulotce). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia często (może dotyczyć do jednej osoby na dziesięć) doświadczali bólu brzucha, uczucia nerwowości oraz niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, wahaniom nastroju, samookaleczeniu, myślom samobójczym i próbom samobójczym).
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ te leki potrzebują czasu, aby zadziałać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.
Prawdopodobniej będziesz miał takie myśli, jeśli:

• wcześniej już myślałeś o samobójstwie lub zranieniu siebie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela o swoim stanie depresyjnym lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli uznają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Istotne działania niepożądane obserwowane przy Paroxetyna ratiopharm
Niektórzy pacjenci leczeni Paroxetyna ratiopharm rozwijają stan zwany akatyzją, w którym czują się niespokojni i nie mogą usiedzieć spokojnie. Inni pacjenci rozwijają coś zwanego zespolem serotoniowym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym, w którym występują wszystkie następujące objawy: silny niepokój lub drażliwość, dezorientacja, uczucie niespokojności, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyśpieszone tętno. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych lub innych działań niepożądanych związanych z użyciem Paroxetyna ratiopharm, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane” w niniejszym ulotce.
Inne leki i Paroxetyna ratiopharm
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Paroxetyna ratiopharm lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Paroxetyna ratiopharm z kolei może wpływać na sposób działania innych leków. Do tych leków należą:

• Leki zwane inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metyleniotioninowy (niebieski metylenowy)) – zobacz „Nie przyjmuj Paroxetyna ratiopharm” w niniejszym ulotce
• Tiorydazyna lub pimozyd, oba antypsychotyki – zobacz „Nie przyjmuj Paroxetyna ratiopharm” w niniejszym ulotce
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki zwane NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane na ból i zapalenie
• Tramadol i petydyna, środki przeciwbólowe
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny
• Inne leki przeciwdepresyjne, w tym inne SSRI i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina
• Suplementy diety zwane tryptofanem i oksytryptanami (znane również jako 5-hydroksytryptofan)
• Mivakurium i suksylocholina (stosowane w znieczuleniu)
• Leki takie jak lit, ryzaprydona, perfenazyna, klozapina (zwane antypsychotykami) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu
• Kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Ziele św. Jana, przygotowanie ziołowe na depresję
• Fenobarbital, fenytoina, walepinian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki
• Atomoksetyna, stosowana w leczeniu zaburzenia uwagi i nadpobudliwości (ADHD)
• Procyclidyna, stosowana w kontrolowaniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona
• Warfaryna lub inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozrzedzania krwi
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów sercowych
• Prawastatyna, stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i trąd
• Linezolid, antybiotyk
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z niepłodnością,

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z leków z tej listy i nie rozmawiałeś o tym z lekarzem, skontaktuj się z lekarzem i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub przepisanie innego leku, albo lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować.
Paroxetyna ratiopharm z alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Paroxetyna ratiopharm. Alkohol bowiem może nasilić objawy lub działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
U dzieci, których matki przyjmowały Paroxetyna ratiopharm w pierwszych miesiącach ciąży, niektóre badania wskazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie serca. W populacji ogólnej około jedno na sto dzieci miało wadę serca. Procent ten wzrastał do dwóch na sto dzieci u matek, które przyjmowały Paroxetyna ratiopharm.
Lekarz może zadecydować razem z Tobą, że lepiej będzie zmienić lek lub stopniowo odstawiać Paroxetyna ratiopharm podczas ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może uznać, że lepiej będzie kontynuować leczenie Paroxetyna ratiopharm.
Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Paroxetyna ratiopharm. Gdy są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, leki takie jak Paroxetyna ratiopharm mogą zwiększyć ryzyko poważnego zaburzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN).
W przypadku PPHN ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce i płuca noworodka jest zbyt wysokie.
Jeśli przyjmujesz Paroxetyna ratiopharm w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twój noworodek może mieć również inne schorzenia, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin życia po porodzie. Objawy obejmują:

• problemy z oddychaniem,
• sinawość skóry lub zbyt wysoką lub niską temperaturę,
• sinawe usta,
• wymioty lub niedostateczne karmienie,
• uczucie silnego zmęczenia, bezsenność lub nadmierne płaczenie,
• sztywność lub wiotkość mięśni,
• drżenie, niepokój lub drgawki
• nadmierne odruchy

Jeśli Twoje dziecko rozwinie jeden lub więcej z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy doradzą Ci, co robić.
Paroxetyna może przechodzić do mleka matycznego w bardzo małych ilościach. Jeśli przyjmujesz Paroxetyna ratiopharm, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Lekarz może razem z Tobą zadecydować, że możesz karmić piersią podczas przyjmowania Paroxetyna ratiopharm.
Paroksetyna w badaniach na zwierzętach wykazała zmniejszenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Możliwe działania niepożądane Paroxetyna ratiopharm obejmują zawroty głowy, dezorientację, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Paroxetyna ratiopharm zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Paroxetinę ratiopharm

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czasem może być konieczne zażywanie więcej niż jednej lub połowy tabletu. Poniższa tabela pokazuje, ile tabletek 10 mg należy zażyć.

Dawka Liczba tabletek do zażycia
10 mg Połowa tabletu
20 mg Jeden tablet
30 mg Jeden i pół tabletu
40 mg Dwa tablety
50 mg Dwa i pół tabletu
60 mg Trzy tablety

Zalecane dawki dla różnych schorzeń przedstawiono w poniższej tabeli.

Początkowa dawka Zalecana dawka dzienna Maksymalna dawka dzienna
Depresja 20 mg 20 mg 50 mg
Zespół obsessyjno-kompulsyjny 20 mg 40 mg 60 mg
Zespół lękowy 10 mg 40 mg 60 mg
Lęk społeczny 20 mg 20 mg 50 mg
Zespół pourazowy stresu 20 mg 20 mg 50 mg
Uogólnione zaburzenia lękowe 20 mg 20 mg 50 mg

Lekarz poinformuje Cię, jaka dawka ma być stosowana na początku leczenia Paroxetiną ratiopharm.
Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem, który udzieli Ci odpowiednich wskazówek.
Lekarz może postanowić stopniowo zwiększać dawkę, o 10 mg naraz, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Zażywaj tabletek rano, podczas posiłku. Zmniejszy to prawdopodobieństwo wystąpienia uczucia niedoboru (nudności).
Zażywaj tabletek z szklanką wody.
Nie żuj tabletek.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Leczenie może trwać wiele miesięcy lub dłużej.

Osoby starsze
Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia to 40 mg dziennie.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek, lekarz może postanowić przepisać niższą niż normalna dawkę Paroxetyny ratiopharm.

Jeśli zażyjesz więcej Paroxetyny ratiopharm niż zalecono
Nigdy nie zażywaj więcej tabletek niż zalecono przez lekarza. Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt dużą ilość tabletek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala i pokaż opakowanie.

Po przedawkowaniu Paroxetyny ratiopharm mogą wystąpić niektóre z objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” lub następujące objawy: gorączka, niekontrolowany sztywność mięśni.

Jeśli zapomnisz zażyć Paroxetynę ratiopharm
Zażywaj lek o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę. Możesz odczuć objawy odstawienia, ale znikną one, gdy zażyjesz następną dawkę w ustalonym czasie.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej
Paroxetyna ratiopharm nie złagodzi natychmiast Twoich objawów – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale innym może to zająć nieco dłużej. Niektórzy pacjenci podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi czują się gorzej, zanim zauważą poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie poczujesz się lepiej, wróć do lekarza, który udzieli Ci odpowiednich wskazówek. Lekarz powinien poprosić Cię o wizytę kontrolną dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli nie poczujesz się lepiej.

Jeśli przerwiesz leczenie Paroxetyną ratiopharm
Nie przerywaj leczenia Paroxetyną ratiopharm dopóki lekarz nie powie, że możesz to zrobić.

Podczas przerywania leczenia Paroxetyną ratiopharm , lekarz pomoże Ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów stopniowego odstawienia leku jest zmniejszanie dawki Paroxetyny ratiopharm o 10 mg tygodniowo. Większość pacjentów zgłasza, że objawy pojawiające się po odstawieniu Paroxetyny ratiopharm są łagodne i znikają same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub utrzymywać się dłużej.

Jeśli odczuwasz objawy odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować, że należy przerywać leczenie jeszcze wolniej. Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu leczenia Paroxetyną ratiopharm, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne zażycie tabletek, a następnie stopniowe ponowne odstawienie leku.
Nawet jeśli odczuwasz objawy odstawienia, nadal będziesz w stanie przerwać leczenie Paroxetyną ratiopharm.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia
Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów odczuwa jeden lub więcej objawów po odstawieniu leku paroxetyna. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 osoby na 10):

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub braku równowagi
• Odczucie mrowienia, pieczenia i (rzadziej) wrażenia porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, oraz uczucie brzęczenia, szumu, świstu, dzwonienia lub innego trwalego dźwięku w uchu (tinnitus)
• Zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze zasnięciem)
• Odczucie lęku
• Bóle głowy

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u 1 osoby na 100):

• Niedobór, uczucie niedobitu (nudności)
• Potliwość (w tym nocne poty)
• Odczucie niepokoju i pobudzenia
• Drżenie (uczucie niestabilności)
• Odczucie dezorientacji lub dezorientacji umysłowej
• Biegunka (miękkie stolce)
• Odczucie nadmiernej wrażliwości lub drażliwości
• Zaburzenia wzroku
• Uczucie przyspieszonego lub uderzającego serca (kołatanie serca)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwisz się o objawy odstawienia po zakończeniu leczenia Paroxetyną ratiopharm.
Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane mogą występować częściej w pierwszych tygodniach leczenia lekiem Paroxetina ratiopharm.
Jeśli wystąpi jeden z następujących objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala z wizytą.
Nieczone (mogą występować u 1 osoby na 100):

• Niezwykłe pojawienie się siniaków lub krwawień, w tym wymioty z krwią lub obecność krwi w stolcu.
• Niemożność oddania moczu.

Rzadkie (mogą występować u 1 osoby na 1000):

• Napady padaczkowe (drapanie).
• Jeśli odczuwa się niepokój i nie można usiedzieć spokojnie lub być nieruchomym, może to być objaw zwany akatyzją. Zwiększenie dawki Paroxetina ratiopharm może pogorszyć samopoczucie.
• Jeśli odczuwa się uczucie zmęczenia, osłabienia lub dezorientacji oraz bóle mięśni, sztywność lub niestabilność ruchową, może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą występować u 1 osoby na 10 000):

• Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, na lek Paroxetina ratiopharm. Objawy obejmują: wysypkę z czerwonymi pęcherzami, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (świszczący oddech) lub połykaniu oraz uczucie osłabienia, zawrotów głowy, prowadzących do omdlenia lub utraty przytomności.
• Jeśli pojawią się niektóre lub wszystkie z następujących objawów, może to oznaczać zespół serotoniczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, uczucie niepokoju, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszony rytm serca. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności.
• Ostra jaskra (objawy obejmują: ból oczu i zamazane widzenie)
• Niewydolność wątroby
• Wysypka skórna z pęcherzami, przypominająca małe plamki (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu), zwana rumień wielopostaciowy
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niektóre osoby miały myśli o zranieniu się lub samobójstwie podczas przyjmowania Paroxetina ratiopharm lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Niektóre osoby wykazywały skłonność do agresji podczas przyjmowania Paroxetina ratiopharm.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Odczucie choroby (nudności). Przyjmowanie leku rano z posiłkiem zmniejszy to ryzyko.
• Zmiany w popędzie lub funkcji seksualnej. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Często (mogą występować u 1 osoby na 10):

• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Brak apetytu
• Niespokojny sen (bezsenność) lub uczucie senności
• Niezwykłe sny (w tym koszmary)
• Odczucie zawrotów głowy lub niestabilności (drżenie)
• Ból głowy
• Trudności w koncentracji
• Odczucie niepokoju
• Niezwykłe uczucie osłabienia
• Zamazane widzenie
• Ziewanie, suchość w ustach
• Biegunka lub zaparcia
• Wymioty
• Przyrost masy ciała
• Potliwość

Nieczone (mogą występować u 1 osoby na 100):

• Nagłe zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu
• Przyspieszony rytm serca
• Brak ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust lub języka
• Rozszerzone źrenice
• Wysypka skórna
• Odczucie swędzenia
• Odczucie dezorientacji
• Halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki)
• Niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Jeśli jesteś chorym na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania Paroxetina ratiopharm. Należy porozmawiać z lekarzem o regulacji dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Rzadkie (mogą występować u 1 osoby na 1000):

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
• Spowolniony rytm serca
• Objawy ze strony wątroby, widoczne w badaniach czynności wątroby
• Ataki paniki
• Zachowanie lub myśli nadaktywne (mania)
• Odczucie oderwania od siebie (depersjalizacja)
• Odczucie lęku
• Nieodparte pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• Ból stawów lub mięśni
• Zwiększenie we krwi poziomu hormonu zwane prolaktyną
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne cykle, krwawienia między cyklami oraz brak lub opóźnienie cykli)

Bardzo rzadkie (mogą występować u 1 osoby na 10 000):

• Problemy wątrobowe powodujące żółtaczki skóry lub białek oczu
• Zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm wytwarza nadmiar wody i zmniejsza stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą ciężko chorować lub nie mieć żadnych objawów
• Zatrzymanie płynów lub wody, które może powodować obrzęki rąk lub nóg
• Wrażliwość na światło słoneczne
• Bólowa, trwała erekcja
• Niska liczba płytek krwi (zwiększa ryzyko krwawienia lub pojawienia się siniaków)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zgrzytanie zębami

Niektóre osoby rozwijały trwały szum, świst, pisk, brzęczenie lub inne dźwięki w uchu (tinnitus) podczas przyjmowania Paroxetina ratiopharm.
U pacjentów leczonych tym typem leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.
Objawy odstawienia mogą wystąpić, jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Paroxetina ratiopharm”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paroxetinę ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na kartonie i etykiecie.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Opakowanie do tabletek z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) w kolorze białym
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu opakowania do tabletek:
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Blistery z PVC/Aluminium/OPA – Aluminium
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Paroxetina ratiopharm
Substancją czynną jest paroksetyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze to:
wapnia fosforan dwusodowy, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, glikolat sodu skrobi (typ A), talk, dwutlenek tytanu (E 171), kopolimer butylu metylakrylanu zasadniczy.
Wygląd zewnętrzny Paroxetiny ratiopharm i zawartość opakowania
Tabletki powlekane w kolorze białym, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „P 2” oraz z rowkiem podziałowym po drugiej stronie.
Opakowania zawierające 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 lub 500 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Niemcy)
WYPUSZCZENIE SERII
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren (Niemcy)
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Paroxegen
Niemcy Paroxetin AbZ 20 mg Filmtabletten
Austria Paroxetin ratiopharm GmbH 20 mg-Filmtabletten
Belgia Paroxetine-ratiopharm 20 mg
Luksemburg Paroxetine-ratiopharm 20 mg
Norwegia Paroxetin ratiopharm 20 mg filmdrasjerte tabletter
Portugalia Paroxetina-ratiopharm 20 mg, comprimidos revestidos
Hiszpania Paroxetina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos EFG
Szwecja Paroxin 20 mg tablets
Wielka Brytania Paroxetine 20mg tablets
Włochy Paroxetina ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film