Пароксетин Майлан Дженерікс

ВКЛАДИШ – ІНСТРУКЦІЯ

ВКЛАДИШ – ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Пароксетин Майлан Дженерікс 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

пароксетин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Пароксетин Майлан Дженерікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Пароксетину Майлан Дженерікс
3. Як приймати Пароксетин Майлан Дженерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пароксетин Майлан Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пароксетин Майлан Дженерікс і для чого його застосовують

Пароксетин Майлан Дженерікс — це лікування для дорослих із депресією (епізодами тяжкої депресії) та/або тривожними розладами.
Тривожні розлади, які лікують пароксетиною, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки та повторювані дії з неконтрольованими поведінковими реакціями), панічний розлад (панічні атаки, включаючи ті, що викликані агорафобією — страхом відкритих просторів), соціальну тривожність (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (трявога, спричинена травматичною подією) та загальний тривожний розлад (постійне відчуття сильної тривоги або нервозності).
Пароксетин належить до групи лікарських засобів, відомих як ІСЗСС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). У мозку всіх людей є речовина під назвою серотонін. У людей, які страждають від депресії або тривожних розладів, рівень серотоніну нижчий, ніж у інших. Точний механізм дії пароксетину та інших ІЗЗСС досі недостатньо вивчений, проте вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну в мозку. Якісне лікування депресії або тривожних розладів має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Пароксетин Майлан Дженерікс

Не приймайте Пароксетин Майлан Дженерікс:

• Якщо Ви алергічні до пароксетину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (І-МОА, включаючи моклобемід, лінезолід та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)) або приймали їх протягом останніх двох тижнів. Лікар повідомить Вам, як слід починати терапію пароксетином після припинення прийому І-МОА.
• Якщо Ви приймаєте психотропні засоби, що називаються тіоридазин або пімозид.

Якщо на Вас поширюється будь-який із цих випадків, повідомте лікаря та не приймайте Пароксетин Майлан Дженерікс.
Попередження та застереження
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом пароксетину:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою або якщо у Вас є проблеми з серцем.
• якщо Ви страждаєте на епілепсію або раніше мали судоми або напади епілепсії.
• якщо у Вас коли-небудь були епізоди манії (поведінка або думки з підвищеною активністю).
• якщо Ви проходите лікування важкої депресії, що називається електросудомною терапією (ЕСТ).
• якщо Ви діабетик.
• Якщо у Вас є аномалія кардіограми на електрокардіограмі (ЕКГ), відома як подовження інтервалу QT.
• Якщо у Вас є сімейна історія подовження QT, серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або низький рівень калію або магнію.
• якщо у Вас низький рівень натрію в крові.
• якщо у Вас глаукома (підвищений тиск у оці).
• якщо Ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю. Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому лікар може порадити Вам приймати інший антидепресант. Якщо у минулому у Вас були порушення кровотечі або Ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність») або приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (до них належать ліки для розрідження крові, такі як варфарин, антипсихотичні засоби, наприклад, перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, ліки, що використовуються для болю та запалення, які називаються нестероїдними протизапальними засобами або НПЗЗ, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).
• якщо Вам менше 18 років (див. «Діти та підлітки молодші 18 років»). Переконайтеся у лікаря, чи стосується до Вас будь-який із вищезазначених випадків або якщо Ви не впевнені.

Діти та підлітки молодші 18 років
Пароксетин Майлан Дженерікс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не повинні приймати діти та підлітки молодші 18 років. При прийомі цієї групи лікарських засобів, пацієнти молодші 18 років мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресивність, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для них. Якщо лікар призначив Вам (або Вашій дитині) пароксетин і Ви хочете отримати більше інформації, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо будь-який із вищезазначених станів виникає або погіршується під час прийому пароксетину Вами (або Вашою дитиною). Крім того, довгострокові наслідки щодо безпеки впливу на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлені.
У дослідженнях у дітей молодше 18 років деякі пацієнти мали симптоми абстиненції після припинення прийому пароксетину. Ці ефекти були в основному подібні до тих, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому пароксетину (див. розділ 3 «Як приймати Пароксетин Майлан Дженерікс»).
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожних розладів
Якщо Ви страждаєте на депресію та/або тривожні розлади, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці симптоми можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів або іноді довше.
Ви можете бути схильні до таких думок:

• Якщо у Вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у Вас виникають думки про самогубство або самопошкодження в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або відразу ж йдіть до лікарні.
Ви можете отримати допомогу, розповівши близьким родичам або друзям, що Ви страждаєте на депресію або тривожні розлади, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх сказати Вам, чи здається їм, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або чи турбують їх зміни у Вашій поведінці.
Якщо у Вас є будь-які сумніви, обговоріть ці питання з лікарем.
Важливі небажані ефекти, що спостерігалися при застосуванні Пароксетину Майлан Дженерікс таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають акатизію, що характеризується відчуттям непокоя та неможливістю сидіти або залишатися нерухомими. Інші пацієнти розвивають серотоніновий синдром, при якому виникають деякі або всі з наступних симптомів: відчуття сплутаності свідомості, відчуття непокоя, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові чи слухові образи), повторні м’язові спазми, прискорене серцебиття. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Для отримання додаткової інформації про ці або інші небажані ефекти пароксетину див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти».
Лікарські засоби, такі як Пароксетин Майлан Дженерікс (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Інші лікарські засоби та Пароксетин Майлан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на механізм дії пароксетину або збільшувати ймовірність небажаних ефектів. Пароксетин також може впливати на дію деяких ліків. До них належать:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази ( І-МОА, включаючи моклобемід для лікування депресії та метилтионінію хлорид (метиленовий синій)) — див. «Не приймайте Пароксетин Майлан Дженерікс», у цьому розділі
• Ліки, відомі як збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні засоби — тіоридазин або пімозид) — див. «Не приймайте Пароксетин Майлан Дженерікс» у цьому листку.
• Аспірин (ацетилсаліцилова кислота), ібупрофен або інші ліки, що називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб або рофекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам (використовуються для лікування болю та запалення)
• Ліки, що використовуються для зменшення ризику утворення згортків крові (антиагреганти тромбоцитів), такі як клопідогрель
• Засоби проти болю, наприклад, бупренорфін, тримадол, петидин. Ці ліки можуть взаємодіяти з Пароксетином Майлан Дженерікс, і Ви можете мати симптоми серотонінового синдрому (див. розділ 2 «Важливі небажані ефекти, що спостерігалися при застосуванні Пароксетину Майлан Дженерікс таблеток, вкритих плівковою оболонкою»).
• Ліки, що називаються триптани, наприклад, суматриптан (використовується для лікування мігрені)
• Інші ліки, що використовуються для лікування депресії, включаючи інші СІЗЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та десіпрамін
• Дієтична добавка, що називається триптофан
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (називаються антипсихотичними)
• Фентаніл, що використовується при загальній анестезії або для лікування хронічного болю
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру (використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ))
• Звіробій (рослинний засіб для лікування депресії)
• Фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (використовуються для лікування судом або епілепсії)
• Атомоксетин (для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДГГ))
• Прозаклідин (для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона)
• Варфарин або інші ліки (що називаються антикоагулянтами), що використовуються для розрідження крові
• Ліки, що використовуються для лікування неправильного серцебиття, такі як пропафенон та флексаїнід
• Метопролол, бета-блокатор (для лікування високого артеріального тиску та серцевих проблем)
• Правастатин, що використовується для лікування високого рівня холестерину
• Рифампіцин (для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази)
• Лінезолід (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю
• Мівакурій або суксаметоній (ліки, що використовуються для розслаблення м’язів)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Пароксетин Майлан Дженерікс разом з їжею та алкоголем
Не вживайте алкоголь під час лікування пароксетином. Алкоголь може погіршити Ваші симптоми або небажані ефекти. Прийом пароксетину вранці разом з їжею зменшить ймовірність виникнення нудоти.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Пароксетин Майлан Дженерікс не рекомендовано при вагітності, оскільки може загрожувати дитині. Лікар може вирішити, чи краще Вам змінити лікування або поступово припинити прийом Пароксетину Майлан Дженерікс під час вагітності. Однак, залежно від обставин, лікар може порадити продовжити прийом пароксетину.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте пароксетин.
Якщо приймати під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, подібні до пароксетину, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), при якій дитина дихає швидше та має блакитну шкіру. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбулося, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Симптоми включають:

• проблеми з диханням
• блакитну, надто гарячу або надто холодну шкіру
• блакитні губи
• блювоту та труднощі з годуванням
• сильну втому, труднощі заснути або надмірний плач
• напружені або слабкі м’язи
• тремтіння, збудження або судоми
• надмірні рефлекси

Якщо у Вашої дитини після народження є будь-який із цих симптомів або Ви хвилюєтеся за здоров’я своєї дитини, негайно зверніться до лікаря або акушерки, які порадять, що робити.
Якщо Ви приймаєте Пароксетин Майлан Дженерікс близько до кінця вагітності, може існувати підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові (схильність до кровотечі). Повідомте лікаря або акушерку, що Ви приймаєте Пароксетин Майлан Дженерікс, щоб вони могли порадити, що робити.
Може потрапляти в грудне молоко у дуже малих кількостях. Якщо Ви приймаєте пароксетин, поговоріть з лікарем перед початком годування груддю.
У дослідженнях на тваринах було показано, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у деяких чоловіків, але вплив на фертильність у чоловіків ще не доведений.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі небажані ефекти пароксетину включають: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у Вас виникають ці небажані ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Пароксетин Майлан Дженерікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку 20 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Пароксетин Майлан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендовані дози для різних станів наведені в цій таблиці:

Лікар порадить вам, яку дозу приймати, коли ви почнете лікування таблетками в оболонці Пароксетин Майлан Дженерікс.
Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів після початку лікування. Якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього періоду, поговоріть з лікарем — він вас проконсультує. Він/вона може вирішити поступово підвищувати дозу, по 10 мг за раз, до максимальної добової дози.
Приймайте таблетки вранці під час їжі. Не жуйте таблетки — ковтайте їх цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Лінія поділу призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання і не призначена для ділення на дві рівні дози.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати таблетки. Це може бути протягом багатьох місяців або навіть довше.

Застосування у літніх людей
Якщо вам більше 65 років, максимальна доза, яку ви можете приймати, становить 40 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки віком до 18 років зазвичай не повинні приймати пароксетин, якщо тільки лікар не вирішить, що прийом цього лікарського засобу є у їхніх найкращих інтересах.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або тяжке захворювання нирок, лікар може вирішити, чи слід вам приймати меншу дозу пароксетину, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Пароксетину Майлан Дженерікс, ніж слід
Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток (або це зробив хтось інший), негайно повідомте лікареві або зверніться до лікарні. Покажіть їм упаковку від таблеток.
У людей, які прийняли надлишкову дозу пароксетину, можуть виникнути будь-які з симптомів, перелічених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», або такі симптоми: блювання, розширення зіниць, підвищення температури тіла, головний біль, непередбачувані скорочення м’язів і прискорення серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Майлан Дженерікс
Приймайте свій лікарський засіб щодня в один і той самий час.
Якщо ви забули прийняти дозу і згадали про це до того, як лягти спати, негайно прийміть її і продовжуйте прийом у звичному режимі наступного дня.
Якщо ви згадали лише вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. Ви можете відчути симптоми відміни, але вони зникнуть після того, як ви приймете наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Що робити, якщо ви не відчуваєте поліпшення
Пароксетин Майлан Дженерікс не полегшить ваші симптоми одразу — всі антидепресанти потребують часу, щоб подіяти. Деякі люди починають почуватися краще вже через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. У деяких людей, які приймають антидепресанти, спочатку погіршується стан, перш ніж вони почнуть почуватися краще. Лікар попросить вас знову звернутися до нього через кілька тижнів після початку лікування.
Повідомте лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення.

Якщо ви припиняєте лікування Пароксетином Майлан Дженерікс
Не припиняйте лікування пароксетином, доки цього не скаже вам лікар.
Коли ви припиняєте прийом пароксетину, лікар допоможе вам поступово зменшити дозу протягом кількох тижнів або місяців.

• це допоможе зменшити ризик виникнення симптомів відміни. Один із способів — поступово зменшувати дозу пароксетину, яку ви приймаєте, на 10 мг на тиждень. Більшість людей відзначають, що симптоми відміни пароксетину є помірними і самостійно зникають протягом кількох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути сильнішими або тривати довше.

Якщо у вас виникають симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що вам слід припиняти лікування повільніше. Якщо у вас виникають тяжкі симптоми відміни після припинення прийому пароксетину, повідомте лікареві. Він/вона може запропонувати вам відновити прийом лікарського засобу і припинити його повільніше.
Навіть якщо у вас виникають симптоми відміни, ви все ще зможете припинити прийом пароксетину.

Можливі симптоми відміни після припинення лікування
Дослідження показують, що у 3 із 10 пацієнтів після припинення прийому пароксетину виникає один або кілька з цих симптомів.
Деякі симптоми відміни трапляються частіше, ніж інші.

Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Відчуття запаморочення, нестійкості або втрати рівноваги
• Відчуття поколювання та оніміння, відчуття печіння і (рідше) відчуття електричного удару, в тому числі в голові, а також дзвін, шум, свист, звук або інші тривалі шуми в вусі (тинітус)
• Порушення сну (яскраві сни, кошмари або неможливість заснути)
• Відчуття тривожності
• Головний біль

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Відчуття нездужання (нудота)
• Пітливість (включаючи нічну пітливість)
• Неспокій або хвилювання
• Тремтіння (нестійкість)
• Відчуття сплутаності або дезорієнтації
• Діарея (м’який стілець)
• Відчуття емоційності або дратівливості
• Порушення зору
• Зміна серцебиття і відчуття його посилення (серцебиття)

Якщо вас турбують ці симптоми відміни під час припинення прийому пароксетину, зверніться до лікаря.
Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Найімовірніше, побічні ефекти виникнуть протягом перших тижнів лікування препаратом Пароксетин Майлан Дженерікс.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Синці або незвичайна кровотеча, включаючи наявність крові у блювотних масах або калі
• Нездатність сечовипускати.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Судоми (епілептичні напади)
• Неспокій і відчуття, ніби ви не можете сидіти або залишатися нерухомими. Це може бути серйозним станом, який називається акатизія. Збільшення дози пароксетину може посилювати ці відчуття.
• Втому або відчуття слабкості, сплутаності свідомості та млявих, напружених або некоординованих м’язів. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію у вашій крові.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Алергічні реакції, які можуть бути серйозними. Якщо у вас з’явиться червоний горбкуватий висип, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, почнеться свербіж або виникнуть труднощі з диханням (задиха), ковтанням, ви відчуваєте слабкість, запаморочення, що призводить до втрати свідомості або колапсу
• Висип, що супроводжується утворенням пухирів, схожих на мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою з темним кільцем по краю), що називається еритема мультиформна
• Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри на більшій частині поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ) — стан, при якому організм виробляє надлишок води та знижує концентрацію натрію (солі) внаслідок неправильних хімічних сигналів. Пацієнти з СНВАГ можуть серйозно хворіти або зовсім не мати симптомів
• Якщо у вас є деякі або всі наведені нижче симптоми, у вас може бути серйозний стан, що називається серотоніновим синдромом: відчуття сплутаності свідомості, неспокою, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (незвичайні зорові або чуттєві образи), раптові м’язові спазми або прискорене серцебиття
• Якщо очі стають болючими та виникає розмите зору — це може бути симптомом глаукоми
• Шкіра або білки очей стають жовтими — це може бути ознакою проблем із печінкою

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Думки про самопошкодження або самогубство. Самогубчі вчинки повідомлялися під час лікування пароксетином або одразу після його припинення.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Почуття нездужання (нудота). Прийом препарату вранці разом з їжею зменшить імовірність цього ефекту.
• Зміна сексуального бажання або сексуальні дисфункції. Наприклад, відсутність оргазму, у чоловіків — аномальна ерекція та еякуляція.

Часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Зниження апетиту
• Поганий сон (несправжність) або сонливість
• Незвичайні сни (включаючи кошмари)
• Почуття запаморочення або незбалансованості (тремтіння)
• Головний біль
• Почуття нервозності
• Незвичайна слабкість
• Зітхання та сухість у роті
• Діарея або запори
• Збільшення ваги
• Пітливість
• Підвищення рівня холестерину
• Почуття нудоти (блювота)
• Нездатність належно концентруватися.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Прискорене серцебиття
• Короткочасне підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомності при раптовому підйомі
• Відсутність рухів, м’язова ригідність, тремтіння або аномальні рухи у роті та язику
• Розширені зіниці
• Неконтрольована та непроханна втрата сечі (неконтроль сечовипускання)
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому пароксетину. Проконсультуйтесь з лікарем щодо корекції дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Незвичайна продукція молока у грудях у чоловіків та жінок
• Уповільнене серцебиття
• Підвищення рівня печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізах крові
• Напади паніки
• Гіперактивна поведінка та думки (манія)
• Почуття відчуження від себе (деперсоналізація)
• Почуття тривожності
• Біль у зв’язках та м’язах
• Незмірне бажання рухати ногами (синдром безспокійних ніг)
• Підвищення в крові гормону, що називається пролактин
• Порушення менструального циклу (включаючи важкі або нерегулярні менструації, кровотечі між циклами, відсутність або затримку менструацій).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Затримка рідини або води, що може призводити до набряків рук та ніг
• Підвищена чутливість до сонячного світла
• Болюча та тривала ерекція пеніса
• Незрозуміла або незвичайна кровотеча або синці. Це можуть бути ознаки низького рівня тромбоцитів у крові.

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Скрипіння зубами
• Агресія
• Дзвін, свист, шум або інші постійні звуки в вухах (тинітус)
• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
У дослідженнях пароксетину у пацієнтів молодше 18 років найчастішими побічними ефектами, що виникали у менш ніж 1 з 10 дітей/підлітків, були: збільшення думок про самогубство та спроби самогубства, самопошкодження, агресивна, ворожа або несприятлива поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, аномальна пітливість, гіперактивність, хвилювання, стрибки настрою (включаючи плач та зміни настрою).
Ці дослідження також показали, що ті самі симптоми спостерігалися у дітей та підлітків, які приймали цукрові пігульки (плацебо) замість пароксетину, хоча і менш часто.
Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менш ніж 1 з 10) мали: біль у животі, почуття нервозності та стрибки настрою (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Пароксетин Майлан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (ЗАКІНЧУЄТЬСЯ), який зазначено на флаконі, блистері або упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пароксетин Майлан Дженерікс, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Діючою речовиною є пароксетин.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг пароксетину у вигляді безводного хлориду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: динатрій фосфат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію крохмаль гліколят та
магнію стеарат. Див. розділ 2 «Пароксетин Майлан Дженерікс містить натрій».
Оболонка таблетки: тальк, титану діоксид (Е 171) та основний сополімер бутилметакрилату.

Опис зовнішнього вигляду Пароксетину Майлан Дженерікс та вміст упаковки
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Пароксетину Майлан Дженерікс — це білі таблетки, з маркуванням
«P2» з одного боку та «G» — з іншого, діаметром близько 8 мм. На одній стороні таблетки є риска для поділу.
Пароксетин Майлан Дженерікс доступний у пляшках з поліетилену та блистерних упаковках, що містять 10, 12, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 або 500 таблеток, а також у блистерах з одиничною дозою — 28 × 1 таблетка. У пляшках міститься висушувач, який необхідно не вживати.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Мілан, Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL – Великобританія
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Комаром, вул. Mylan, 1 – Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Данія Paroxetin Viatris
Бельгія Paroxetine Viatris
Німеччина Paroxedura
Італія Пароксетин Майлан Дженерікс
Люксембург Paroxetine Viatris
Португалія Paroxetina Mylan
Іспанія Paroxetina Viatris
Великобританія
(Північна Ірландія) Paroxetine

Може бути корисним звернутися до групи самодопомоги або організацій пацієнтів, щоб дізнатися більше про ваш стан. Лікар зможе надати вам відповідну інформацію.

Ця інструкція була схвалена востаннє у 02/2026