Paroxetina Mylan Generics

FOLLETO INFORMATIVO

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Paroxetina Mylan Generics 20 mg comprimidos recubiertos con película

paroxetina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paroxetina Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paroxetina Mylan Generics
3. Cómo tomar Paroxetina Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paroxetina Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paroxetina Mylan Generics y para qué se utiliza

Paroxetina Mylan Generics es un tratamiento para adultos con depresión (episodios de depresión mayor) y/o trastornos de ansiedad.
Los trastornos de ansiedad tratados con paroxetina son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos obsesivos y repetitivos con comportamientos incontrolables), trastorno de pánico (ataques de pánico, incluidos los provocados por agorafobia, que es el miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de mucha ansiedad o nerviosismo).
La paroxetina pertenece a un grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina). En el cerebro todas las personas tienen una sustancia llamada serotonina. Las personas que padecen depresión o ansiedad presentan niveles más bajos de serotonina que el resto. Aún no se conoce completamente cómo actúan la paroxetina y otros ISRS, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Paroxetina Mylan Generics

No tome Paroxetina Mylan Generics:

• Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), incluidos moclobemida, linezolid y cloruro de metiltionio (azul de metileno), o si los ha tomado en cualquier momento durante las últimas dos semanas. Su médico le informará cómo debe iniciar el tratamiento con paroxetina tras haber interrumpido el tratamiento con I-MAO.
• Si está tomando medicamentos antipsicóticos llamados tiotixeno o pimozida.

Si alguno de estos casos se aplica a usted, informe a su médico y no tome Paroxetina Mylan Generics.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar paroxetina

• si tiene problemas renales o hepáticos o si padece enfermedades cardíacas.
• si padece epilepsia o ha tenido convulsiones o ataques epilépticos en el pasado.
• si ha tenido episodios de manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos).
• si está recibiendo un tratamiento para la depresión grave llamado terapia electroconvulsiva (TEC).
• si es diabético.
• si tiene una anomalía en el trazado cardíaco en el electrocardiograma (ECG) conocida como intervalo QT prolongado.
• si tiene antecedentes familiares de alargamiento del QT, enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o magnesio.
• si tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• si padece glaucoma (presión elevada en el ojo).
• si está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad. La paroxetina puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo. si ha tenido en el pasado trastornos de sangrado o si está embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad») o si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado (incluidos medicamentos para fluidificar la sangre, como la warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos como la clomipramina, medicamentos usados para el dolor y la inflamación llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam).
• si tiene menos de 18 años (ver «Niños y adolescentes menores de 18 años»). Consulte con su médico si alguno de los casos anteriores se aplica a usted o si no está seguro.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Paroxetina Mylan Generics comprimidos recubiertos con película no debe administrarse a niños y
adolescentes menores de 18 años de edad. En estudios con pacientes menores de 18 años que toman esta clase de medicamentos, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitudes hostiles (especialmente agresividad, comportamiento de oposición y enfado). A pesar de lo anterior, su médico puede recetarle paroxetina a pacientes menores de 18 años si considera que es lo mejor para ellos. Si su médico le ha recetado paroxetina (o a su hijo) y desea obtener más información, vuelva a consultarle. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con paroxetina (o en su hijo). Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad en relación con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad aún no han sido demostrados.
En estudios realizados en niños menores de 18 años, algunos pacientes presentaron síntomas de abstinencia al dejar de tomar paroxetina. Estos efectos fueron principalmente similares a los observados en adultos tras la interrupción del tratamiento con paroxetina (ver apartado 3 «Cómo tomar Paroxetina Mylan Generics»).
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos autodestructivos o suicidas. Estos síntomas pueden aumentar al comenzar el tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas o incluso más.
Usted puede estar más predispuesto a tener estos pensamientos:

• Si ya ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o autolesión.
• Si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.

Si tiene pensamientos suicidas o autodestructivos en cualquier momento, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
Puede obtener ayuda hablando con familiares o amigos cercanos sobre su depresión o trastornos de ansiedad y pidiéndoles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Si tiene alguna duda, hable de ello con su médico.
Efectos adversos importantes observados con Paroxetina Mylan Generics comprimidos recubiertos con película
Algunos pacientes que toman paroxetina desarrollan acatisia, caracterizada por una sensación de inquietud y la imposibilidad de permanecer sentado o quieto. Otros pacientes desarrollan el síndrome serotoninérgico, presentando algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de confusión, inquietud, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), espasmos musculares repetidos, taquicardia. Si nota alguno de estos síntomas, contacte con su médico. Para más información sobre estos o cualquier otro efecto adverso de la paroxetina, ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”.
Medicamentos como Paroxetina Mylan Generics (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] y de serotonina-noradrenalina [IRSN]) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Otros medicamentos y Paroxetina Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de la paroxetina o aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos. La paroxetina también puede afectar el mecanismo de acción de ciertos medicamentos. Estos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), incluida la moclobemida para tratar la depresión y el cloruro de metiltionio (azul de metileno) — ver «No tome Paroxetina Mylan Generics», en este apartado.
• Medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, los antipsicóticos tiotixeno o pimozida) — ver «No tome Paroxetina Mylan Generics» en este prospecto.
• Aspirina (ácido acetilsalicílico), ibuprofeno u otros medicamentos llamados AINEs (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib o rofecoxib, etodolac, diclofenac y meloxicam (usados para tratar el dolor y la inflamación).
• Medicamentos usados para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (antiagregantes plaquetarios) como el clopidogrel.
• Analgésicos como la buprenorfina, tramadol, petidina. Estos medicamentos pueden interactuar con Paroxetina Mylan Generics y usted podría presentar síntomas del síndrome serotoninérgico (ver apartado 2 «Efectos adversos importantes observados con Paroxetina Mylan Generics comprimidos recubiertos con película»).
• Medicamentos llamados triptanes como el sumatriptán (usado para tratar la migraña).
• Otros medicamentos usados para tratar la depresión, incluidos otros ISRS y antidepresivos tricíclicos como la clomipramina, nortriptilina y desipramina.
• Un suplemento dietético llamado triptófano.
• Medicamentos como el litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos).
• Fentanilo, usado en anestesia general o para tratar el dolor crónico.
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir (usados para tratar las infecciones por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)).
• La hierba de San Juan (un remedio herbal para la depresión).
• Fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (usados para tratar las convulsiones o la epilepsia).
• Atomoxetina (para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)).
• Prociclidina (para aliviar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson).
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre.
• Medicamentos usados para tratar el ritmo cardíaco irregular como la propafenona y la flecainida.
• Metoprolol, un betabloqueante (para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos).
• Pravastatina, usada para tratar el colesterol elevado.
• Rifampicina (para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra).
• Linezolid (un antibiótico usado para tratar infecciones).
• Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad.
• Mivacurio o suxametonio (medicamentos usados para relajar los músculos).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Paroxetina Mylan Generics con alimentos y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con paroxetina. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos. Tomar paroxetina por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de sentir malestar (náuseas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Paroxetina Mylan Generics no se recomienda durante el embarazo y puede poner en peligro al bebé. Su médico puede decidir si es más conveniente cambiar de tratamiento o interrumpir gradualmente el uso de Paroxetina Mylan Generics durante el embarazo. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, su médico podría recomendar continuar con el tratamiento.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando paroxetina.
Si se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como la paroxetina pueden aumentar el riesgo de una grave enfermedad en los recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente un tono azulado. Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre, debe contactar inmediatamente con su matrona y/o médico.
Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar
• piel azulada o demasiado caliente o fría
• labios azules
• vómitos y dificultad para alimentarse
• cansancio extremo, dificultad para dormir o llanto excesivo
• músculos rígidos o flácidos
• temblores, agitación o convulsiones
• reflejos exagerados

Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas al nacer o si está preocupado por su salud, contacte con su médico o matrona, quienes le indicarán qué hacer.
Si toma Paroxetina Mylan Generics cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando Paroxetina Mylan Generics para que puedan aconsejarle adecuadamente.
Puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está tomando paroxetina, hable con su médico antes de comenzar la lactancia.
En estudios en animales se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad en algunos hombres, aunque el impacto en la fertilidad masculina aún no ha sido demostrado.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos de la paroxetina incluyen: mareos, confusión, somnolencia o visión borrosa. Si presenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Paroxetina Mylan Generics contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de 20 mg, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Paroxetina Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas para las diferentes afecciones se indican en esta tabla:

Su médico le indicará la dosis que debe tomar cuando comience el tratamiento con Paroxetina Mylan Generics comprimidos recubiertos con película.
La mayoría de las personas empieza a sentirse mejor tras un par de semanas de tratamiento. Si no empieza a sentirse mejor tras este periodo, hable con su médico, quien podrá aconsejarle. Él/ella puede decidir aumentar la dosis gradualmente, 10 mg cada vez, hasta la dosis diaria máxima.
Tome los comprimidos por la mañana con la comida. No mastique los comprimidos, tráguelos enteros con un vaso de agua.
La muesca en el comprimido solo sirve para facilitar su división y hacer más fácil la ingestión, y no para dividirlo en dos dosis iguales.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar los comprimidos. Esto puede ser durante varios meses o incluso más tiempo.

Uso en personas de edad avanzada
Si es una persona de edad avanzada (más de 65 años), la dosis máxima que puede tomar es de 40 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar habitualmente paroxetina, salvo que el médico haya decidido que la toma de este medicamento sea en su mejor interés.

Pacientes con enfermedad hepática o renal
Si tiene problemas hepáticos o una enfermedad renal grave, su médico podrá decidir si debe tomar una dosis de paroxetina más baja de la habitual.

Si toma más Paroxetina Mylan Generics de la que debe
Nunca tome más comprimidos de los que su médico le haya recomendado. Si toma demasiados comprimidos (o alguien más lo hace), informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Muéstreles el envase del medicamento.
Las personas que han tomado una sobredosis de paroxetina pueden presentar cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”, o los siguientes síntomas: vómitos, dilatación de las pupilas, fiebre, dolor de cabeza, contracciones musculares involuntarias y aumento del ritmo cardíaco.

Si olvida tomar Paroxetina Mylan Generics
Tome su medicamento todos los días a la misma hora.
Si olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente y continúe con el tratamiento como de costumbre al día siguiente.
Si solo lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Puede experimentar síntomas de abstinencia, pero estos desaparecerán tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no se siente mejor
Paroxetina Mylan Generics no aliviará sus síntomas inmediatamente: todos los antidepresivos necesitan tiempo para hacer efecto. Algunas personas empiezan a sentirse mejor en un par de semanas, pero para otras puede llevar más tiempo. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse mejor. Su médico le pedirá que acuda a una nueva consulta un par de semanas después de comenzar el tratamiento.
Informe a su médico si no ha empezado a sentirse mejor.

Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Mylan Generics
No interrumpa el tratamiento con paroxetina hasta que su médico se lo indique.
Cuando interrumpa el tratamiento con paroxetina, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante semanas o meses.

• Esto le ayudará a reducir el riesgo de efectos por abstinencia. Una forma de hacerlo es reducir gradualmente la dosis de paroxetina que está tomando, en 10 mg por semana. La mayoría de las personas encuentran que los síntomas de abstinencia por paroxetina son moderados y desaparecen por sí solos en un par de semanas. Para otras personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.

Si presenta efectos por abstinencia durante la finalización del tratamiento, su médico puede decidir que debe interrumpir el tratamiento más lentamente. Si presenta efectos por abstinencia graves al interrumpir el tratamiento con paroxetina, informe a su médico. Él/ella pueden pedirle que reanude el tratamiento y lo interrumpa más lentamente.
Si presenta efectos por abstinencia, aún podrá dejar la paroxetina.

Posibles efectos por abstinencia tras la interrupción del tratamiento
Los estudios demuestran que 3 de cada 10 pacientes presentan uno o más de estos síntomas al interrumpir el tratamiento con paroxetina. Algunos efectos por abstinencia son más frecuentes que otros.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo, equilibrio inestable o desequilibrio
• Sensación de pinchazos y hormigueo, sensación de quemazón y (menos frecuentemente) sensaciones de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbidos, silbidos, pitidos, sonidos u otros ruidos persistentes en el oído (acúfeno)
• Trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas o incapacidad para dormir)
• Sensación de ansiedad
• Dolor de cabeza

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Sudoración (incluida la sudoración nocturna)
• Inquietud o agitación
• Temblor (inestabilidad)
• Sensación de confusión o desorientación
• Diarrea (heces blandas)
• Sensación de emotividad o irritabilidad
• Trastornos visuales
• Latidos cardíacos alterados y perceptibles (palpitaciones)

Si está preocupado por estos efectos por abstinencia al interrumpir el tratamiento con paroxetina, consulte a su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con paroxetina.
Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano:

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Moretones o sangrado inusual, incluyendo presencia de sangre en el vómito o en las heces
• Incapacidad para orinar.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Convulsiones (ataques epilépticos)
• Inquietud e incapacidad para permanecer sentado o quieto. Puede padecer una afección grave denominada acatisia. Aumentar la dosis de paroxetina puede empeorar estas sensaciones.
• Cansancio o sensación de debilidad o confusión y músculos doloridos, rígidos o descoordinados. Esto puede deberse a un bajo nivel de sodio en la sangre.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Reacciones alérgicas que pueden ser graves. Si desarrolla una erupción cutánea roja y con bultos, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, comienza a tener picor o dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, se siente débil o mareado hasta desmayarse o perder el conocimiento
• Erupción cutánea con formación de ampollas, similares a pequeños blancos (una mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), denominada eritema multiforme
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel en la mayor parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), una afección en la que el organismo produce exceso de agua y disminuye las concentraciones de sodio (sal) como resultado de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden presentar enfermedad grave o no tener síntomas en absoluto
• Si tiene algunos o todos los siguientes síntomas, podría padecer una afección grave denominada síndrome serotoninérgico: sensación de confusión, inquietud, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones u oídos extraños), espasmos musculares repentinos o taquicardia.
• Si sus ojos se vuelven dolorosos y presenta visión borrosa, esto podría ser un síntoma de glaucoma
• La piel o el blanco de los ojos se vuelven amarillos, lo que puede indicar problemas hepáticos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Tiene pensamientos de autolesión o de suicidio. Se han notificado comportamientos suicidas durante el tratamiento con paroxetina o inmediatamente después de interrumpirlo.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con alimentos reducirá la posibilidad de que esto ocurra.
• Cambios en el deseo sexual o disfunciones sexuales. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en el hombre, erección y eyaculación anormal.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito
• Mala calidad del sueño (insomnio) o somnolencia
• Sueños anormales (incluyendo pesadillas)
• Sensación de mareo o inestabilidad (temblores)
• Cefalea
• Sensación de agitación
• Debilidad inusual
• Bostezos y boca seca
• Diarrea o estreñimiento
• Aumento de peso
• Sudoración
• Aumento de los niveles de colesterol
• Sensación de vómito (vómitos)
• Incapacidad para concentrarse adecuadamente.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Latido cardiaco más rápido de lo normal
• Breve aumento o breve disminución de la presión arterial, lo que puede provocar mareos o desmayos al levantarse repentinamente
• Ausencia de movimientos, rigidez, temblores o movimientos anormales en la boca y la lengua
• Pupilas dilatadas
• Pérdida involuntaria e incontrolable de orina (incontinencia urinaria)
• Si es diabético, puede observar una pérdida del control de los niveles de azúcar en sangre mientras toma paroxetina. Hable con su médico para ajustar la dosis de insulina o de medicamentos antidiabéticos.
• Disminución del número de glóbulos blancos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Producción anormal de leche en los senos en hombres y mujeres
• Latido cardiaco lento
• Aumento de las enzimas hepáticas, que puede observarse en análisis de sangre
• Ataques de pánico
• Comportamiento y pensamientos hiperactivos (manía)
• Sensación de desconexión respecto a uno mismo (despersonalización)
• Sensación de ansiedad
• Dolor en ligamentos y músculos
• Impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas)
• Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina
• Trastornos del ciclo menstrual (incluyendo ciclos menstruales abundantes o irregulares; sangrado entre ciclos y ausencia o retraso de los ciclos menstruales).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Retención de líquidos o agua que puede causar hinchazón en brazos y piernas
• Sensibilidad a la luz solar
• Erección dolorosa y persistente del pene
• Sangrado o moretones inexplicables o inusuales. Estos pueden ser signos de un recuento bajo de plaquetas en sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Rechinar de dientes
• Agresividad
• Zumbidos, silbidos, pitidos, sonidos o ruidos persistentes en los oídos (tinnitus)
• Inflamación del colon (que causa diarrea)
• Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto). Véase la sección 2, "Embarazo, lactancia y fertilidad", para más información.

Se ha observado en pacientes que toman este tipo de medicamentos un riesgo aumentado de fracturas óseas.
En estudios con paroxetina en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos comunes, que afectan a menos de 1 de cada 10 niños/adolescentes, han sido: aumento de pensamientos suicidas y de intentos de suicidio, autolesión, comportamiento hostil, agresivo o no amistoso, falta de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad, agitación y cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor).
Estos estudios también mostraron que los mismos síntomas afectaron a niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de paroxetina, aunque con menor frecuencia.
Además, los pacientes menores de 18 años presentaron comúnmente (en menos de 1 de cada 10): dolor de estómago, sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesión, pensamientos suicidas e intento de suicidio).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paroxetina Mylan Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en el frasco, en el blíster o en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paroxetina Mylan Generics comprimidos recubiertos con película
El principio activo es la paroxetina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de paroxetina como clorhidrato anhidro.
Los demás componentes son:
En el núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón y estearato de magnesio. Véase el apartado 2 «Paroxetina Mylan Generics contiene sodio».
En el recubrimiento del comprimido: talco, dióxido de titanio (E 171) y copolímero básico de metacrilato de butilo.

Descripción del aspecto de Paroxetina Mylan Generics y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Paroxetina Mylan Generics son comprimidos blancos, grabados con la inscripción «P2» en un lado y una «G» en el otro, con un diámetro aproximado de 8 mm. Los comprimidos presentan una ranura de división en uno de los lados.
Paroxetina Mylan Generics está disponible en frascos de polietileno y en blísters que contienen 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 o 500 comprimidos, o en blísters prensados en dosis unitarias de 28 x 1 comprimido. Los frascos contienen un desecante; no ingerir el desecante.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milán, Italia

Fabricante responsable del lanzamiento de los lotes
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL – Reino Unido
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1 - Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres comerciales:
Dinamarca Paroxetin Viatris
Bélgica Paroxetine Viatris
Alemania Paroxedura
Italia Paroxetina Mylan Generics
Luxemburgo Paroxetine Viatris
Portugal Paroxetina Mylan
España Paroxetina Viatris
Reino Unido
(Irlanda del Norte) Paroxetine

Puede ser útil ponerse en contacto con un grupo de autoayuda u organizaciones de pacientes para obtener más información sobre su enfermedad. Su médico podrá facilitarle los datos correspondientes.

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en 02/2026