Paroksetyna Mylan Generics

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO: INFORMACJE DLA PACJENTA

Paroxetyna Mylan Generics 20 mg tabletki powlekane

paroxetyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paroxetyna Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paroxetyny Mylan Generics
3. Jak stosować Paroxetynę Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroxetynę Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paroxetyna Mylan Generics i do czego służy

Paroxetyna Mylan Generics to leczenie przeznaczone dla dorosłych na depresję (epizody depresyjne
główne) i/lub zaburzenia lękowe.
Zaburzenia lękowe leczone paroksetyną to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli natrętne i powtarzające się
zachowania niekontrolowane), zaburzenie paniki (napady lęku, w tym te spowodowane agorafobią, czyli strachem przed otwartymi przestrzeniami), lęk społeczny (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (ogólnie odczuwane silne niepokoje lub pobudzenie nerwowe).
Paroksetyna należy do grupy leków zwanych SSRI (lekami hamującymi zbiornikanie zwrotne serotoniny). W mózgu wszystkich ludzi występuje substancja zwana serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają niższy poziom serotoniny niż inni. Nie zna się dokładnie mechanizmu działania paroksetyny i innych leków SSRI, ale mogą one pomóc w podniesieniu poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Paroxetyna Mylan Generics

Nie przyjmuj Paroxetyna Mylan Generics:

• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (I-MAO, w tym moclobemid, linezolid i chlorek metylotioninium (niebieski metylen)) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poinformuje Cię, jak należy rozpocząć terapię paroksetyną po zakończeniu leczenia I-MAO.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwstrząsowe zwane tiorydazyną lub pimozydem.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj Paroxetyna Mylan Generics.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem paroksetyny powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• masz problemy z nerkami lub wątrobą lub problemy z sercem.
• cierpisz na padaczkę lub miałeś napady drgawkowe lub napady padaczkowe w przeszłości.
• miałeś kiedykolwiek epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub myśli).
• otrzymujesz leczenie depresji o ciężkim przebiegu zwane terapią elektrowstrząsową (ECT).
• jesteś chory na cukrzycę.
• masz nieprawidłowość rytmu serca w elektrokardiogramie (EKG) znaną jako wydłużenie odstępu QT.
• masz rodzinny wywiad z wydłużeniem QT, choroby serca takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu.
• masz niski poziom sodu we krwi.
• masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
• przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z niepłodnością. Paroksetyna może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić inny lek przeciwdepresyjny. Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”) lub przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień (w tym leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwwstrząsowe, takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, leki stosowane na ból i stan zapalny zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NSAID, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam).
• masz mniej niż 18 lat (zobacz „Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia”). Sprawdź u lekarza, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Paroxetyna Mylan Generics tabletki powlekane nie powinny być przyjmowane przez dzieci i
młodzież do 18 roku życia. Pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmujący tę klasę leków mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla nich. Jeśli lekarz przepisał Ci (lub Twojemu dziecku) paroksetynę i chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas przyjmowania paroksetyny (przez Ciebie lub Twoje dziecko). Ponadto, długoterminowe skutki na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.
W badaniach u dzieci poniżej 18 roku życia niektórzy pacjenci wykazali objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania paroksetyny. Objawy te były głównie podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu paroksetyny (zobacz punkt 3 „Jak stosować Paroxetyna Mylan Generics”).
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli samozniszczące lub samobójcze. Te objawy mogą nasilić się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni lub czasem dłużej.
Możesz być bardziej skłonny do takich myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samozniszczące.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samobójcze lub samozniszczące, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Możesz uzyskać pomoc, rozmawiając z bliskimi krewnymi lub przyjaciółmi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosić ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, omów to z lekarzem.
Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Paroxetyna Mylan Generics tabletki powlekane
Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają akatyzję, charakteryzowaną przez uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo. Inni pacjenci rozwijają zespół serotynowy, objawiający się jednym lub kilkoma z poniższych objawów: uczucie dezorientacji, niepokój, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), powtarzające się skurcze mięśni, przyspieszone tętno. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych lub innych działań niepożądanych paroksetyny, zobacz punkt 4 „ Możliwe działania niepożądane ”.
Leki takie jak Paroxetyna Mylan Generics (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano trwałość tych objawów po zakończeniu leczenia.
Inne leki i Paroxetyna Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania paroksetyny lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Paroksetyna może również wpływać na działanie niektórych leków. Obejmuje to:

• Leki zwane inhibitory monoaminooksydazy (MAO-inhibitory, w tym moclobemid w leczeniu depresji i chlorek metylotioninium (niebieski metylen)) – zobacz „Nie przyjmuj Paroxetyna Mylan Generics ”, w tym punkcie
• Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwwstrząsowe tiorydazyna lub pimozyd) – zobacz „Nie przyjmuj Paroxetyna Mylan Generics” w niniejszej ulotce.
• Aspirynę (kwas acetylosalicylowy), ibuprofen lub inne leki zwane NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb lub rofekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam (stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego)
• Leki stosowane do zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi (przeciwpłytkowe), takie jak klopidogrel
• Leki przeciwbólowe, np. buprenorfina, tramadol, petydyna. Te leki mogą oddziaływać z Paroxetyna Mylan Generics i możesz doświadczyć objawów zespołu serotynowego (zobacz punkt 2 „Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Paroxetyna Mylan Generics tabletki powlekane”).
• Leki zwane triptanami, np. sumatriptan (stosowane w leczeniu migreny)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, w tym inne SSRI i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortriptylina i desypramina
• Suplement diety zwany triptofanem
• Leki, takie jak lit, ryzapidon, perfenazyna, klozapina (zwane lekami przeciwwstrząsowymi)
• Fentanyla, stosowanego w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu bólu przewlekłego
• Kombinację fosfamprenawiru i rytonawiru (stosowaną w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV))
• Zioło św. Jana (ziołowy preparat na depresję)
• Fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki)
• Atomoksetynę (w leczeniu zaburzenia hiperaktywności i niedostatecznej uwagi (ADHD))
• Procyclidynę (w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona)
• Warfarynę lub inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozcieńczania krwi
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak propafenon i flekajdyna
• Metoprolol, beta-bloker (w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów sercowych)
• Prawastatynę, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• Ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy (TB) i lepry)
• Linezolid ( antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z niepłodnością
• Mivakurium lub suksametonium (leki stosowane do rozluźnienia mięśni)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Paroxetyna Mylan Generics z pokarmem i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia paroksetyną. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane. Przyjmowanie paroksetyny rano z posiłkiem zmniejszy ryzyko uczucia niedoboru (nudności).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Paroxetyna Mylan Generics nie jest zalecana w ciąży i może stanowić zagrożenie dla dziecka. Lekarz może zdecydować, czy lepiej będzie zmienić leczenie lub stopniowo odstawiać Paroxetyna Mylan Generics w czasie ciąży. Jednak w zależności od okoliczności lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania paroksetyny.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę.
Leki takie jak paroksetyna, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko poważnego schorzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma niebieskawy odcień skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem
• niebieskawe lub zbyt gorące lub zimne skórę
• niebieskie wargi
• wymioty i trudności z karmieniem
• nadmierne zmęczenie, trudności ze zasypianiem lub nadmierny płacz
• sztywne lub wiotkie mięśnie
• drżenie, pobudzenie lub napady drgawkowe
• nadmierne odruchy

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy podadzą Ci wskazówki, co robić.
Jeśli przyjmujesz Paroxetyna Mylan Generics tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Powiadom swojego lekarza lub położną, że przyjmujesz Paroxetyna Mylan Generics, aby mogli Ci doradzić, co robić.
Może przechodzić do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jeśli przyjmujesz paroksetynę, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u niektórych mężczyzn, ale wpływ na płodność u mężczyzn nie został jeszcze potwierdzony.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Do możliwych działań niepożądanych paroksetyny należą: zawroty głowy, dezorientacja, senność lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Paroxetyna Mylan Generics zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletkach 20 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Paroxetynę Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki dla poszczególnych schorzeń wymieniono w poniższej tabeli:

Lekarz poinformuje, jaka dawka ma być przyjmowana na początku leczenia tabletkami Paroxetina Mylan Generics.
Większość osób zaczyna się czuć lepiej po kilku tygodniach leczenia. Jeśli nie poczuje się lepiej po tym czasie, porozmawiaj z lekarzem, który udzieli dalszych wskazówek. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki, o 10 mg na raz, aż do osiągnięcia maksymalnej dobowej dawki.
Tabletki należy przyjmować rano, podczas jedzenia. Nie należy żuć tabletek, lecz połykać je całe, wraz z łykiem wody.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu połknięcia poprzez podzielenie tabletki i nie jest przeznaczona do dzielenia dawki na dwie równe części.
Lekarz poinformuje, przez jak długo należy przyjmować tabletki. Może to być kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), maksymalna dawka, którą możesz przyjmować, wynosi 40 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny zazwyczaj przyjmować paroksetyny, chyba że lekarz uzna, że przyjmowanie tego leku jest w ich najlepszym interesie.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężką chorobę nerek, lekarz może zdecydować o przyjęciu niższej dawki paroksetyny niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej Paroxetina Mylan Generics niż powinieneś
Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę (lub jeśli zrobi to ktoś inny), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż im opakowanie tabletek.
Osoby, które przyjęły przedawkowanie paroksetyny, mogą doświadczyć któregokolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”, lub następujących objawów: wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączka, ból głowy, mimowolne skurcze mięśni oraz zwiększenie częstości akcji serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paroxetina Mylan Generics
Przyjmuj lek codziennie o tej samej porze.
Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast ją przyjmij i następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub dopiero następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę. Możesz odczuć objawy odstawienia, ale znikną one po przyjęciu kolejnej dawki o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej
Paroxetina Mylan Generics nie złagodzi objawów natychmiast – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, by zadziałać. Niektóre osoby zaczynają się czuć lepiej po kilku tygodniach, ale innym może to zająć dłużej. Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi czują się gorzej, zanim zaczną się poprawiać. Lekarz poprosi o ponowną wizytę po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Powiadom lekarza, jeśli nie poczujesz się lepiej.

Jeśli przestaniesz przyjmować Paroxetina Mylan Generics
Nie przerywaj leczenia paroksetyną bez konsultacji z lekarzem.
Gdy przestajesz przyjmować paroksetynę, lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy –

• co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Można to osiągnąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny o 10 mg tygodniowo. Większość osób doświadcza umiarkowanych objawów odstawienia, które znikają same w ciągu kilku tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli wystąpią objawy odstawienia podczas kończenia leczenia, lekarz może zdecydować, że należy przerywać leczenie wolniej. Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu leczenia paroksetyną, powiadom lekarza. Może on poprosić o ponowne rozpoczęcie leczenia i powolniejsze jego odstawienie.
Nawet jeśli wystąpią objawy odstawienia, nadal będzie możliwe całkowite odstawienie paroksetyny.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia
Badania wykazują, że u 3 na 10 pacjentów pojawia się jeden lub więcej z tych objawów po odstawieniu paroksetyny. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilność równowagi lub chwiejność
• Odczucie mrowienia, igiełkowania, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucia wstrząsów elektrycznych, również w głowie, oraz dzwonienia, świstu, szumu lub innych trwałych dźwięków w uszach (tinnitus)
• Zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, lub niemożność zaśnięcia)
• Odczucie lęku
• Ból głowy

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Odczucie niedoboru (nudności)
• Potliwość (w tym nocna potliwość)
• Niepokój lub pobudzenie
• Drgawki (niestabilność)
• Odczucie dezorientacji lub dezorientacji
• Biegunka (miękkie stolce)
• Odczucie nadmiernej emocjonalności lub drażliwości
• Zaburzenia widzenia
• Zaburzenia rytmu serca i uczucie uderzeń serca (kołatanie serca)

Jeśli martwisz się o objawy odstawienia podczas kończenia leczenia paroksetyną, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane pojawiają się najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia paroksetyną.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Siniaki lub nietypowe krwawienia, w tym obecność krwi we wrynce lub stolcu
• Niezdolność do oddania moczu.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Napady drgawkowe (ataki drgawkowe)
• Niepokój i uczucie, że nie można usiedzieć spokojnie lub być nieruchomym, może to być ciężki stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki paroksetyny może nasilić te odczucia.
• Zmęczenie lub uczucie osłabienia, dezorientacji oraz bolące, sztywne lub nieskoordynowane mięśnie. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Reakcje alergiczne, które mogą być poważne. Jeśli pojawi się czerwone, grudkowe wysypki skórne, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, uczucie swędzenia, trudności z oddychaniem (świszczący oddech) lub połykaniem, uczucie osłabienia lub zawrotów głowy, prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności
• Wysypka z pęcherzami przypominająca tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi), zwana zespolem wielopostaciowym (erythema multiforme)
• Rozległa wysypka z pęcherzami i odwarstwieniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• Rozległa wysypka z pęcherzami i odwarstwieniem skóry na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków)
• Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm wytwarza nadmiar wody i obniżone stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą być ciężko chorzy lub nie mieć wcale objawów
• Jeśli występują niektóre lub wszystkie poniższe objawy, może to być ciężki stan zwany zespołem serotoniowym: uczucie dezorientacji, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone tętno
• Jeśli oczy stają się bolesne i występuje rozmazane widzenie, może to być objaw jaskry
• Skóra lub białka oczu stają się żółte, co może wskazywać na problemy wątrobowe

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samookaleczenia lub samobójcze. Zachowania samobójcze zgłaszano podczas leczenia paroksetyną lub bezpośrednio po jego przerwaniu.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Uczucie niedoboru (nudności). Przyjmowanie leku rano z posiłkiem zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu.
• Zmiany w popędu seksualnym lub zaburzenia seksualne. Na przykład brak orgazmu, u mężczyzn – nieprawidłowa erekcja i ejakulacja.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Spadek apetytu
• Trudności z zasypianiem (bezsenność) lub senność
• Nietypowe sny (w tym koszmary)
• Uczucie zawrotów głowy lub niestabilności (drżenie)
• Bóle głowy
• Uczucie niepokoju
• Nietypowe osłabienie
• Ziewanie i suchość w ustach
• Biegunka lub zaparcia
• Przyrost masy ciała
• Pocenie się
• Zwiększenie poziomu cholesterolu
• Uczucie wymiotów (wymioty)
• Niezdolność do odpowiedniego koncentrowania się.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Przyspieszone tętno
• Krótkotrwałe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu
• Brak ruchów, sztywność, drżenie lub nietypowe ruchy w jamie ustnej i języku
• Rozszerzone źrenice
• Niekontrolowane i niechciane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Jeśli jest Pan/Pani chory na cukrzycę, może zaobserwować utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Porozmawiaj z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Obniżenie liczby białych krwinek

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nietypowe wytwarzanie mleka z piersi u kobiet i mężczyzn
• Spowolnione tętno
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może być stwierdzone we krwi
• Ataki paniki
• Zachowania i myśli nadmiernie aktywne (mania)
• Uczucie oderwania od siebie samego (depersonalizacja)
• Uczucie lęku
• Bóle więzadeł i mięśni
• Nieodparte pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• Zwiększenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki; krwawienia między cyklami oraz brak lub opóźnienia menstruacji).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zatrzymanie płynu lub wody, które może powodować obrzęki rąk i nóg
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Bóleczna i trwała erekcja prącia
• Nieuzasadnione lub nietypowe krwawienia lub siniaki. Mogą to być objawy niskiej liczby płytek krwi we krwi.

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Skrzeczenie zębami
• Agresja
• Dzwonienie, szumy, świsty, dźwięki lub hałasy w uszach (tinnitus)
• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększony ryzyko złamań kości.
W badaniach nad paroksetyną u pacjentów poniżej 18. roku życia częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 dzieci/dorastających, to: zwiększone myśli samobójcze i próby samobójcze, samookaleczenia, zachowanie wrogi, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nietypowe pocenie się, nadaktywność, niepokój, wahania nastroju (w tym płacz i zmiany nastroju).
W tych badaniach zaobserwowano również, że te same objawy występowały u dzieci i dorastających przyjmujących tabletki z cukru (placebo) zamiast paroksetyny, choć z mniejszą częstością.
Ponadto pacjenci poniżej 18. roku życia często (u mniej niż 1 na 10) doświadczyli: bólu brzucha, uczucia nerwowości oraz wahania nastroju (w tym płaczu, zmian nastroju, prób samookaleczenia, myśli samobójczych i prób samobójczych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paroxetinę Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności (WAZ) podanej na buteleczce, folii lub opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paroxetina Mylan Generics tabletki powlekane
Substancją czynną jest paroksetyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny w postaci bezwodnego chlorku.
Pozostałe składniki to:
W jądrze tabletki: wodorofosforan wapnia, bezwodny krzemionka koloidalna, glikolat sodu skrobi i stearyna magnezu. Zobacz punkt 2 „Paroxetina Mylan Generics zawiera sod”.
W powłoce tabletki: talk, ditlenek tytanu (E 171) i kopolimer butylometakrylanowy o podstawowym charakterze.
Wygląd zewnętrzny Paroxetina Mylan Generics i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Paroxetina Mylan Generics to białe tabletki, oznaczone znakiem „P2” z jednej strony i literą „G” z drugiej, o średnicy około 8 mm. Tabletki posiadają linię podziału z jednej strony.
Paroxetina Mylan Generics dostępna jest w butelkach z polietylenu oraz w blisterach zawierających 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 lub 500 tabletek albo w perforowanych blisterach jednostkowych 28 x 1 tabletka. Butelki zawierają środek suszący – nie należy go spożywać.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL – Wielka Brytania
Mylan Hungary Kft.
H-2900
Komárom, Mylan utca 1 - Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Paroxetin Viatris
Belgia Paroxetine Viatris
Niemcy Paroxedura
Włochy Paroxetina Mylan Generics
Luksemburg Paroxetine Viatris
Portugalia Paroxetina Mylan
Hiszpania Paroxetina Viatris
Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna) Paroxetine
Może być pomocne skontaktowanie się z grupą samopomocową lub organizacją pacjentów w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat choroby. Lekarz może podać szczegółowe informacje.
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w 02/2026