Пароксетин Алмус Фарма

Інструкція: інформація для пацієнта

Пароксетин Алмус Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Пароксетин Алмус Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Пароксетину Алмус Фарма
3. Як застосовувати Пароксетин Алмус Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пароксетин Алмус Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пароксетин Алмус Фарма і для чого його застосовують

Пароксетин Алмус Фарма — це лікарський засіб для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих.
Тривожні розлади, які лікуються цим лікарським засобом, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки та неконтрольовані дії), панічний розлад (атаки паніки, включаючи ті, що виникають при агорафобії — страху відкритих просторів), соціальну тривожність (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (травма, спричинена під час пережитої стресової події) та загальний тривожний розлад (загальне відчуття сильного занепокоєння або нервозності).
Пароксетин Алмус Фарма належить до групи лікарських засобів, які називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Точний механізм дії цього лікарського засобу та інших СІОЗС повністю не відомий, проте вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну в головному мозку. Належне лікування депресії або тривожних розладів важливе для поліпшення вашого самопочуття.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Пароксетин Алмус Фарма

Не приймайте Пароксетин Алмус Фарма

• Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та метилтіонінію хлорид (метиленовий синій)) або приймали їх протягом останніх двох тижнів. Лікар повідомить Вам, як починати лікування Пароксетин Алмус Фарма після припинення прийому ІМОА.
• Якщо Ви приймаєте антипсихотик під назвою тіоридазин або антипсихотик під назвою пімозид.
• Якщо Ви маєте алергію на пароксетин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікаря, не приймаючи цей засіб.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Пароксетин Алмус Фарма

• Чи приймаєте Ви будь-які інші ліки? (див. Інші лікарські засоби та Пароксетин Алмус Фарма, у цій інструкції)
• Чи приймаєте Ви тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю? Пароксетин Алмус Фарма може зробити тамоксифен менш ефективним, тому лікар може порадити Вам приймати інший антидепресант.
• Чи маєте Ви проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи маєте Ви порушення ЕКГ-картини після електрокардіограми (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT?
• Чи є у Вашій сім’ї історія подовження інтервалу QT, серцевих захворювань, таких як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або низький рівень калію чи магнію?
• Чи страждаєте Ви на епілепсію або у Вас коли-небудь були напади або судоми?
• Чи були у Вас коли-небудь епізоди манії (гіперактивна поведінка або думки)?
• Чи проходить Ви лікування електросудинною терапією (ЕСТ)?
• Чи були у Вас коли-небудь кровотечі або Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (до них належать засоби, що розріджують кров, такі як варфарин, антипсихотики, наприклад перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються для лікування болю та запалення, такі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ, наприклад ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи маєте Ви цукровий діабет?
• Чи дотримуєтеся Ви дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи маєте Ви глаукому (підвищений тиск у оці)?
• Чи Ви вагітні або плануєте вагітність? (див. Вагітність, годування грудьми та фертильність, у цій інструкції)
• Чи Вам менше 18 років? (див. Діти та підлітки молодші 18 років, у цій інструкції)

Якщо Ви відповіли ТАК на будь-яке з цих запитань і ще не обговорили це з лікарем,
поверніться до лікаря та запитайте, що робити щодо прийому Пароксетин Алмус Фарма.
Діти та підлітки молодші 18 років
Пароксетин Алмус Фарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Крім того, у пацієнтів молодше 18 років підвищується ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та злість) під час прийому пароксетину. Якщо лікар призначив цей засіб Вам (або Вашій дитині) і Ви хочете обговорити це, поверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо будь-який із перерахованих вище симптомів з’являється або погіршується під час прийому цього засобу. Крім того, довгострокові наслідки впливу пароксетину на ріст, дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлені.
У дослідженнях із застосуванням пароксетину у пацієнтів молодше 18 років, побічні ефекти, що виникали у менше ніж 1 дитини/підлітка з 10, включали: збільшення суїцидальних думок та спроб самогубства, навмисне заподіяння шкоди собі, ворожу поведінку, агресивність або несприятливість, втрату апетиту, тремор, пітливість, гіперактивність (надмірну енергію), збудження, зміни емоцій (включаючи плач та зміни настрою) та незвичайні синці або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці дослідження також показали, що ті самі симптоми виникали у дітей та підлітків, які приймали цукрові пігулки (плацебо) замість пароксетину, хоча і менш часто.
У цих дослідженнях у пацієнтів молодше 18 років деякі пацієнти мали симптоми відміни після припинення прийому пароксетину. Ці симптоми були в основному подібні до тих, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому пароксетину (див. розділ 3).
Крім того, пацієнти молодше 18 років також часто (у менше ніж 1 випадку з 10) мали біль у животі, почуття нервозності та зміни емоцій (включаючи плач, зміни настрою, спроби заподіяти шкоду собі, суїцидальні думки та спроби самогубства).

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте на депресію та/або тривожні розлади, іноді Ви можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки діють поступово, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше.
Ймовірніше, що Ви матимете такі думки :

• Якщо раніше Ви мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу йдіть до лікарні.
Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цю інструкцію.
Також можна попросити їх повідомити Вас, якщо вони вважають, що Ваша депресія або тривожний розлад погіршуються або якщо їх турбує зміна Вашої поведінки.

Важливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Пароксетин Алмус Фарма
Деякі пацієнти, які приймають цей засіб, розвивають стан, що називається акатизія, коли вони відчувають непокій і не можуть сидіти або стояти спокійно. Інші пацієнти можуть розвинути так звану серотоніновий синдром або нейролептичний злісний синдром, при якому виникають деякі або всі такі симптоми: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, почуття непокоя, відчуття жару, пітливість, тремор, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), м’язова ригідність, раптові м’язові спазми або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Додаткову інформацію про ці або інші побічні ефекти цього засобу див. у розділі 4.
Ліки, такі як Пароксетин Алмус Фарма (так звані СІОЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжуються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби та Пароксетин Алмус Фарма
Деякі ліки можуть впливати на дію Пароксетин Алмус Фарма або підвищувати ймовірність побічних ефектів. Пароксетин Алмус Фарма також може впливати на дію інших ліків. До них належать:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та метилтіонінію хлорид (метиленовий синій)). Див. Не приймайте Пароксетин Алмус Фарма, у цій інструкції.
• Ліки, відомі як збільшуючі ризик зміни електричної активності серця (наприклад, антипсихотики тіоридазин або пімозид). Див. Не приймайте Пароксетин Алмус Фарма, у цій інструкції.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші ліки, що називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні.
• Бупренорфін у комбінації з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів.
• Ліки, що називаються триптани, такі як суматриптан, що використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші СІОЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та дезипрамін.
• Біологічно активна добавка під назвою триптофан.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (так звані антипсихотики), що використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або лікуванні хронічного болю.
• Комбінація фосфампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин, що використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Прозерин, що використовується для контролю тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин або інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються для лікування неправильного серцебиття.
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих проблем.
• Правастатин, що використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю.

Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із ліків із цього списку і ще не обговорили це з лікарем, поверніться до лікаря та запитайте, що робити. Може знадобитися зміна дози або використання іншого лікарського засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Пароксетин Алмус Фарма з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування цим засобом. Алкоголь може погіршити Ваші симптоми або побічні ефекти.
Прийом цього засобу вранці разом з їжею зменшить ймовірність нудоти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього засобу. У дітей, чиї матері приймали пароксетин у перші місяці вагітності, були окремі повідомлення про підвищений ризик вроджених вад, особливо серцевих. У загальній популяції приблизно 1 дитина з 100 народжується з вродженим пороком серця. Цей показник зростав до 2 дітей з 100 у випадках, коли матері приймали пароксетин. Ви та Ваш лікар можете вирішити, чи краще Вам перейти на інше лікування або поступово припинити прийом цього засобу під час вагітності.
Однак, залежно від обставин, лікар може порадити Вам продовжити прийом цього засобу.
Переконайтеся, що Ваша акушерка або лікар знають, що Ви приймаєте Пароксетин Алмус Фарма. Якщо Ви приймаєте цей засіб близько до кінця вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у Вас була історія порушень згортання крові. Лікар або акушерка повинні знати про прийом цього засобу, щоб могли порадити, що робити. Коли ці ліки, такі як Пароксетин Алмус Фарма, приймаються під час вагітності, особливо на пізньому терміні, вони можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН). При СЛГН тиск у судинах між серцем і легенями дитини надто високий. Якщо Ви приймаєте цей засіб у останні 3 місяці вагітності, у Вашого новонародженого можуть виникнути й інші стани, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• проблеми з диханням;
• блідість шкіри або надмірно високу або низьку температуру;
• сині губи;
• блювоту або погане харчування;
• відчуття сильного виснаження, безсоння або надмірного плачу;
• м’язову ригідність або слабкість;
• тремор, збудження або судоми;
• підвищені рефлекси.

Якщо у Вашої дитини після народження з’явився хоча б один із цих симптомів або якщо Ви хвилюєтеся за здоров’я своєї дитини, негайно зверніться до лікаря або акушерки, які порадять, що робити.
Пароксетин Алмус Фарма може потрапляти у грудне молоко у дуже малих кількостях. Якщо Ви приймаєте цей засіб, поверніться до лікаря та обговоріть це з ним перед початком годування грудьми. Ви та Ваш лікар можете вирішити, чи можете Ви годувати грудьми під час прийому цього засобу.
У дослідженнях на тваринах пароксетин зменшував якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі побічні ефекти цього засобу включають запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Пароксетин Алмус Фарма містить натрій
Цей засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

Пароксетин Алмус Фарма містить соєву лецитину
Цей засіб містить соєву лецитину. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей засіб.

3. Як застосовувати Пароксетин Алмус Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Іноді може знадобитися прийом більше ніж однієї або половини таблетки. У таблиці зазначено, скільки таблеток потрібно приймати.

Звичайні дози для різних станів наведені в наступній таблиці.

Лікар порадить вам, яку дозу приймати на початку лікування препаратом Пароксетин Алмус Фарма.
Більшість людей починають почуватися краще вже через кілька тижнів. Якщо після цього терміну
ви не відчуваєте полегшення, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем — він надасть вам необхідні рекомендації.
Лікар може вирішити поступово збільшувати дозу, по 10 мг за раз, аж до максимальної добової дози.
Приймайте таблетки вранці під час їжі.
Ковтайте таблетки, запиваючи склянкою води.
Не жуйте таблетки.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати прийом таблеток. Лікування може тривати
багато місяців або навіть довше.

Літні люди
Максимальна доза для пацієнтів старше 65 років — 40 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або тяжкі захворювання нирок, лікар може вирішити призначити вам
нижчу, ніж зазвичай, дозу цього лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Пароксетину Алмус Фарма, ніж слід
Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар. Якщо ви (або хтось інший) прийняли
занадто багато таблеток Пароксетину Алмус Фарма, негайно зверніться до лікаря або в лікарню
і покажіть упаковку від таблеток.
У когось, хто прийняв надмірну дозу Пароксетину Алмус Фарма, можуть виникнути будь-які з симптомів,
перелічених у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми: гарячка, неконтрольоване
напруження м’язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Алмус Фарма
Приймайте препарат щодня о тій самій годині.
Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до того, як лягати спати, негайно прийміть її.
Потім продовжуйте прийом за звичним графіком наступного дня.
Якщо ви згадали лише вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. Можуть виникнути
симптоми відміни, які повинні зникнути, як тільки ви приймете наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Що робити, якщо ви не відчуваєте полегшення
Пароксетин Алмус Фарма не полегшить ваші симптоми одразу. Усім антидепресантам потрібен час,
щоб діяти. Деякі люди починають почуватися краще вже через кілька тижнів, але іншим може знадобитися
трохи більше часу. У деяких людей, які приймають антидепресанти, спочатку посилюється погіршення,
а потім настає полегшення. Якщо через кілька тижнів ви не відчуваєте полегшення, зверніться до лікаря —
він надасть вам рекомендації. Лікар повинен запросити вас на повторний прийом через кілька тижнів
після початку лікування. Повідомте лікарю, що ви не почали почуватися краще.

Якщо ви припиняєте лікування Пароксетином Алмус Фарма
Не припиняйте лікування препаратом Пароксетин Алмус Фарма, доки лікар не скаже вам це зробити.
Коли ви припиняєте лікування Пароксетином Алмус Фарма, лікар допоможе вам поступово
зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців. Це має зменшити ймовірність появи
симптомів відміни. Один із способів — поступово зменшувати дозу цього лікарського засобу
на 10 мг на тиждень. Більшість людей відзначають, що симптоми відміни цього препарату
є незначними і самі зникають протягом двох тижнів. У деяких людей ці симптоми можуть бути
сильнішими або тривати довше.

Якщо ви відчуваєте симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити,
що вам потрібно припиняти лікування ще повільніше. Якщо ви відчуваєте тяжкі симптоми відміни
під час припинення прийому цього препарату, негайно зверніться до лікаря. Він може порадити вам
знову почати приймати таблетки і припинити їх прийом повільніше.

Якщо у вас виникли симптоми відміни, ви все ще зможете припинити лікування Пароксетином Алмус Фарма.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування
Дослідження показують, що 3 пацієнти з 10 помічають один або кілька симптомів під час припинення
прийому пароксетину. Деякі симптоми відміни виникають частіше, ніж інші.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у 1 з 10 людей

• Відчуття запаморочення, нестійкості або втрати рівноваги
• Відчуття голки, вколів, печіння, а також (рідше) відчуття електричних ударів, навіть у голові, і шум, свист, дзюркіт, дзижчання або інший постійний шум у вухах (тиннітус)
• Порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути)
• Відчуття тривоги
• Головний біль

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у 1 з 100 людей

• Нудота
• Потовиділення (включаючи нічні поти)
• Відчуття нервозності або хвилювання
• Тремтіння
• Відчуття сплутаності або дезорієнтації
• Діарея (м’який стілець)
• Відчуття емоційності або дратівливості
• Порушення зору
• Прискорене або відчутне серцебиття (серцебиття)

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни під час припинення прийому Пароксетину Алмус Фарма.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Найімовірніше, побічні ефекти виникають протягом перших тижнів лікування цим препаратом.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Можливо, вам знадобиться негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні.

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати до 1 із 100 людей

• Якщо у вас незвичайні синці або кровотечі, включаючи кров у блювотних масах або калі, негайно зверніться до лікаря або відразу поїдьте до лікарні.
• Якщо ви не можете сходити в туалет за сечовиділенням, негайно зверніться до лікаря або відразу поїдьте до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати до 1 із 1 000 людей

• Якщо у вас виникли судоми (епілептичні напади), негайно зверніться до лікаря або відразу поїдьте до лікарні.
• Якщо ви відчуваєте тривожність і ніяк не можете сидіти або стояти спокійно, це може бути стан, який називається акатизія. Збільшення дози цього препарату може погіршити ці відчуття. Якщо ви відчуваєте таке, зверніться до лікаря.
• Якщо ви відчуваєте втому, слабкість або сплутаність свідомості, а також біль у м’язах, їхній біль або незграбність, це може бути пов’язано з низьким рівнем натрію в крові. Якщо ви помітили ці симптоми, зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати до 1 із 10 000 людей

• Алергічні реакції, які можуть бути серйозними, на препарат Пароксетин Алмус Фарма. Якщо у вас з’явиться червоне набрякове висипання, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, почнеться свербіж або виникнуть труднощі з диханням (задиха), ковтанням, відчуття слабкості або сплутаності свідомості, що призводить до втрати свідомості, зверніться до лікаря або відразу поїдьте до лікарні.
• Якщо з’явилися деякі або всі наведені нижче симптоми, у вас може бути стан, який називається синдромом серотоніну або злоякісним нейролептичним синдромом. Симптоми включають: сильне відчуття тривожності або дратівливості, сплутаність свідомості, відчуття непокоя, відчуття тепла, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), м’язову ригідність, раптові м’язові скорочення або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте таке, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома. Якщо ваші очі почали боліти і з’явилася розмита зір, зверніться до лікаря.

Невідомо
Частота не може бути визначена на основі наявних даних

• У деяких людей під час лікування цим препаратом або одразу після його припинення виникали думки про самогубство або шкоду собі (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу у розділі 2).
• У деяких людей під час прийому цього препарату виникала агресивність.
• Сильна кровотеча з піхви одразу після пологів (післяпологова кровотеча). Додаткову інформацію див. у розділі Вагітність, годування груддю та фертильність у розділі 2. Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування

Дуже часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей

• Нудота. Прийом препарату вранці з їжею зменшить імовірність її виникнення.
• Зміни статевого потягу або статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, незвичайна ерекція та еякуляція.

Часті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати до 1 із 10 людей

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Відсутність апетиту.
• Погане засинання (несправжність) або відчуття сонливості.
• Незвичайні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення або тремтіння.
• Головний біль.
• Утруднення концентрації.
• Відчуття тривожності.
• Незвичайне відчуття слабкості.
• Розмитість зору.
• Позіхання, сухість у роті.
• Діарея або запори.
• Блювота.
• Збільшення ваги.
• Пітливість.

Нечасті побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати до 1 із 100 людей

• Короткочасне підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або відчуття непритомності при раптовому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, ригідність, тремтіння або незвичайні рухи рота та язика.
• Розширені зіниці.
• Висипання.
• Свербіж.
• Відчуття сплутаності свідомості.
• Галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.
• Нездатність сходити в туалет за сечовиділенням (затримка сечі) або неконтрольована та непередбачувана втрата сечі (неконтрольована сечова інконтиненція).
• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Пароксетину Алмус Фарма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо корекції дози інсуліну або інших препаратів від діабету.

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати до 1 із 1 000 людей

• Незвичайне виділення молока з молочних залоз у чоловіків і жінок.
• Уповільнення серцебиття.
• Порушення функції печінки, що виявляється при аналізах крові на функцію печінки.
• Панічні атаки.
• Гіперактивна поведінка та думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Відчуття тривоги.
• Незмірне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення в крові гормону, що називається пролактин.
• Порушення менструального циклу (включаючи надмірні або нерегулярні цикли, кровотечі між циклами, відсутність або затримку циклів).

Дуже рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть виникати до 1 із 10 000 людей

• Висипання, що може супроводжуватися пухирями та виглядом, подібним до мішені (темні плями в центрі, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю), яке називається еритема мультиформна.
• Поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри на більшій частині тіла (токсична епідермальна некроліза).
• Проблеми з печінкою, що призводять до жовтяниці шкіри або білої оболонки очей.
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ), стан, що призводить до надмірної кількості води та зниження концентрації натрію (солі) в організмі через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНВАГ можуть серйозно хворіти або не мати жодних симптомів.
• Затримка рідини або води (що може призводити до набряку рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Тривала болюча ерекція.
• Низька кількість тромбоцитів у крові.

Невідомо
Частота не може бути визначена на основі наявних даних.

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скрипіння зубами.

У деяких пацієнтів під час прийому пароксетину виникав шум, свист, дзижчання, дзвоніння або інший стійкий шум у вухах (тинітус).
У пацієнтів, які отримують лікування цим типом препаратів, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Пароксетин Алмус Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Якщо ви використовуєте таблетки, поділені навпіл, уважно стежте за тим, щоб вони були надійно збережені в упаковці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Пароксетин Алмус Фарма

• Діючою речовиною є пароксетин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 20 мг містить 20 мг пароксетину (у вигляді пароксетину хлориду).
• Інші компоненти: маніт, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат. Плівкове покриття містить основний сополімер бутилметакрилату (Е 100), полівініловий спирт частково гідролізований (Е 1203), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), соєва лецитин (Е 322) та ксантанова смола (Е 415).

Опис зовнішнього вигляду Пароксетину Алмус Фарма та вміст упаковки
Таблетки білі, круглі, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, діаметром 10 мм, з рисками поділу
з одного боку та гравіруванням P20 — з іншого.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Пароксетин Алмус Фарма доступний у блистерних упаковках по 14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у роздільних блистерних упаковках для одиничної дози: 14x1, 28x1 та 56x1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Генуя
Італія
[email protected]
Виробник
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Сарагоса
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Данія: Zakkinter
Іспанія: Paroxetina Almus Pharma 20 mg, 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франція: Paroxetine Almus Pharma 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Італія: Пароксетин Алмус Фарма