Paroksetyna Almus Pharma

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

Paroxetina Almus Pharma 20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Paroxetina Almus Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Paroxetina Almus Pharma
3. Jak stosować lek Paroxetina Almus Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paroxetina Almus Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paroxetina Almus Pharma i do czego służy

Paroxetina Almus Pharma to lek stosowany w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.
Zaburzenia lękowe leczone tym lekiem to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się myśli obsesyjne i niekontrolowane zachowania), zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (strach lub unikanie sytuacji społecznych), stres pourazowy (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (ogólne uczucie silnego niepokoju lub drażliwości).
Paroxetina Almus Pharma należy do grupy leków zwanej SSRI (lekami hamującymi zwrótne wychwytanie serotoniny). Nie jest w pełni znane, w jaki sposób ten lek i inne leki SSRI działają, ale mogą pomóc w zwiększeniu poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Paroxetina Almus Pharma

Nie przyjmuj Paroxetina Almus Pharma

• Jeśli przyjmuje inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylojoniniowy (niebieski metylen)), lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poinformuje Cię, jak rozpocząć leczenie Paroxetina Almus Pharma po zakończeniu przyjmowania IMAO.
• Jeśli przyjmuje lek przeciwpadaczkowy zwany tiorydazyna lub lek przeciwpadaczkowy zwany pimozyd.
• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paroxetina Almus Pharma

• Czy przyjmuje inne leki? (zobacz Inne leki i Paroxetina Almus Pharma, w tej ulotce)
• Czy przyjmuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub w leczeniu problemów z niepłodnością? Paroxetina Almus Pharma może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.
• Czy masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?
• Czy miałeś/aś nieprawidłowy zapis EKG, znany jako wydłużenie odstępu QT?
• Czy w rodzinie występowało wydłużenie odstępu QT, choroby serca takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niskie stężenie potasu lub magnezu?
• Czy cierpisz na padaczkę lub miałeś/aś wcześniej napady lub drgawki?
• Czy miałeś/aś wcześniej epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub myśli)?
• Czy jesteś w leczeniu elektrowstrząsowym (ECT)?
• Czy miałeś/aś wcześniej zaburzenia krzepliwości krwi lub przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe antydepresanty, leki stosowane na ból i stan zapalny zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ, takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)?
• Czy masz cukrzycę?
• Czy przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu?
• Czy masz jaskrę (ciśnienie w oku)?
• Czy jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę? (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność, w tej ulotce)
• Czy masz mniej niż 18 lat? (zobacz Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia, w tej ulotce)

Jeśli odpowiedziałeś/aś TAK na któreś z tych pytań i nie rozmawiałeś/aś o tym z lekarzem,
wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić w kwestii przyjmowania Paroxetina Almus Pharma.
Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Paroxetina Almus Pharma nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość), gdy przyjmują paroksetynę. Jeśli lekarz przepisał ten lek Tobie (lub Twojemu dziecku) i chcesz o tym porozmawiać, wróć do lekarza. Musisz poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawia się lub nasila, gdy Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz ten lek. Ponadto długoterminowe skutki działania paroksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.
W badaniach z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż jednego dziecka/adolescenta na 10, to: zwiększenie myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe krzywdzenie siebie, postawa wroga, agresywna lub nieprzyjazna, utrata apetytu, drżenie, nietypowy pot, nadmierna aktywność (zbyt dużo energii), niepokój, zmiany emocji (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz nietypowe siniaki lub krwawienia (np. krwawienia z nosa). W tych badaniach stwierdzono również, że te same objawy występowały u dzieci i młodzieży przyjmujących cukierki (placebo) zamiast paroksetyny, choć rzadziej.
W tych badaniach u pacjentów poniżej 18 roku życia niektórzy pacjenci mieli objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania paroksetyny. Objawy te były głównie podobne do tych obserwowanych u dorosłych po odstawieniu paroksetyny (zobacz punkt 3).
Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia mieli również często (mniej niż w 1 przypadku na 10) dolegliwości żołądka, uczucie nerwowości oraz zmiany emocji (w tym płacz, zmiany nastroju, próby krzywdzenia siebie, myśli samobójcze i próby samobójcze).
Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Mogą one nasilić się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.
Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś/aś myśli o odebraniu sobie życia lub zranieniu siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie myślisz o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ich, by przeczytali tę ulotkę.
Możesz również poprosić ich, by poinformowali Cię, jeśli uznają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasilają się lub jeśli martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.
Istotne działania niepożądane obserwowane przy Paroxetina Almus Pharma
Niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek rozwijają stan zwany akatyzją, w którym czują się niespokojni i nie mogą usiąść lub pozostać w spoczynku. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoniczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy, w którym występują niektóre lub wszystkie następujące objawy: silny niepokój lub drażliwość, dezorientacja, uczucie niepokoju, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone tętno. Stan może się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych lub innych działań niepożądanych tego leku, zobacz punkt 4.
Leki takie jak Paroxetina Almus Pharma (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.
Inne leki i Paroxetina Almus Pharma
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Paroxetina Almus Pharma lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Paroxetina Almus Pharma może również wpływać na działanie innych leków. Obejmuje to:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylojoniniowy (niebieski metylen)). Zobacz Nie przyjmuj Paroxetina Almus Pharma, w tej ulotce.
• Leki znane z zwiększania ryzyka zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpadaczkowe tiorydazyna lub pimozyd). Zobacz Nie przyjmuj Paroxetina Almus Pharma, w tej ulotce.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• Tramadol, buprenorfina i petydyna, środki przeciwbólowe.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem, leczenie zastępcze uzależnienia od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatriptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne antydepresanty, w tym inne SSRI i trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany tryptofanem.
• Mivakurium i suxametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, ryzapryd, perfenazyna, klozapina (zwane lekami przeciwpadaczkowymi) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Fentanyla, stosowaną w znieczuleniu lub leczeniu przewlekłego bólu.
• Kombinację fosfaprenawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
• Ziele św. Jana, ziołowy preparat stosowany w depresji.
• Fenobarbital, fenytoina, waprowian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów lub padaczki.
• Atomoksetynę, stosowaną w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i nadaktywności (ADHD).
• Procyclidynę, stosowaną w kontrolowaniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfarynę lub inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozrzedzania krwi.
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i problemów sercowych.
• Pravastatynę, stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy (TB) i trądzie.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z niepłodnością.

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś którykolwiek z leków z tej listy i nie rozmawiałeś/aś o tym z lekarzem, wróć do lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub użycie innego leku.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Paroxetina Almus Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.
Przyjmowanie tego leku rano razem z posiłkiem zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. U dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, odnotowano kilka przypadków zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, szczególnie serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. U matek przyjmujących paroksetynę liczba ta wzrastała do 2 na 100. Ty i lekarz możecie zdecydować, czy lepiej będzie przejść na inne leczenie lub stopniowo odstawiać ten lek podczas ciąży.
Jednak w zależności od okoliczności lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania tego leku.
Upewnij się, że Twoja położna lub lekarz wiedzą, że jesteś w leczeniu Paroxetina Almus Pharma. Jeśli przyjmujesz ten lek tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego bezpośrednio po porodzie, zwłaszcza jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia krwi. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli doradzić, co robić. Leki takie jak Paroxetina Almus Pharma, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie zaawansowanej, mogą zwiększyć ryzyko poważnego zaburzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN). W przypadku PPHN ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami u dziecka jest zbyt wysokie. Jeśli przyjmujesz ten lek w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje noworodzone dziecko może mieć również inne objawy, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu;
• sinawą skórę lub zbyt wysoką lub niską temperaturę;
• sinawe wargi;
• wymioty lub niedostateczne karmienie;
• uczucie silnego zmęczenia, bezsenność lub nadmierne płacz;
• sztywność lub wiotkość mięśni;
• drżenie, niepokój lub drgawki;
• przesadzone odruchy.

Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy doradzą Ci, co robić.
Paroxetina Almus Pharma może przechodzić do mleka matki w bardzo małych ilościach. Jeśli przyjmujesz ten lek, wróć do lekarza i porozmawiaj z nim przed rozpoczęciem karmienia piersią. Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
W badaniach na zwierzętach paroksetyna wykazała zmniejszenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwe działania niepożądane tego leku obejmują zawroty głowy, dezorientację, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.
Paroxetina Almus Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Paroxetina Almus Pharma zawiera lecytinę sojową
Ten lek zawiera lecytinę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku.

3. Jak stosować Paroxetinę Almus Pharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czasem może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednej lub połowy tabletu. W poniższej tabeli
zostanie pokazane, ile tabletek należy zażyć.

Standardowe dawki dla poszczególnych wskazań podano w poniższej tabeli.

Lekarz doradzi, jaka dawka ma być stosowana na początku leczenia lekiem Paroxetina Almus Pharma. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie odczuwa poprawy, porozmawiaj z lekarzem, który udzieli dalszych wskazówek. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, o 10 mg na raz, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.
Tabletki przyjmuj rano, wraz z posiłkiem.
Tabletki połknij w całości z szklanką wody.
Nie żuj tabletek.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lekarz powie, przez jaki czas konieczne będzie kontynuowanie przyjmowania tabletek. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Osoby starsze
Maksymalna dawka dla pacjentów powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek
Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężkie choroby nerek, lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej niż zwykle dawki tego leku.

Jeśli wziąłeś/aś więcej Paroxetina Almus Pharma niż powinieneś/naś
Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmie zbyt dużą dawkę Paroxetina Almus Pharma, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala i pokaż opakowanie tabletek.
Osoba, która przyjęła przedawkowanie Paroxetina Almus Pharma, może doświadczyć któregokolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, lub następujących objawów: gorączka, niekontrolowana sztywność mięśni.

Jeśli zapomniałeś/aś wziąć Paroxetina Almus Pharma
Lek przyjmuj każdego dnia o tej samej porze.
Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij tabletkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę. Możesz odczuć objawy odstawienia, które powinny zniknąć, gdy przyjmiesz następną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej
Paroxetina Almus Pharma nie złagodzi natychmiast Twoich objawów. Wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej w ciągu kilku tygodni, ale innym może to zająć nieco dłużej. Niektórzy pacjenci czują się gorzej, zanim poczują się lepiej. Jeśli po kilku tygodniach nie odczuwasz poprawy, wróć do lekarza, który udzieli dalszych wskazówek. Lekarz powinien zalecić ponowną wizytę za kilka tygodni od rozpoczęcia leczenia. Poinformuj lekarza, że nie odczuwasz poprawy.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Paroxetina Almus Pharma
Nie przerywaj leczenia lekiem Paroxetina Almus Pharma, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz to zrobić.
Gdy przerywasz leczenie lekiem Paroxetina Almus Pharma, lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Ma to pomóc w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki tego leku o 10 mg tygodniowo. Większość osób stwierdza, że objawy odstawienia są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób mogą one być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli odczuwasz objawy odstawienia podczas przerwy w leczeniu, lekarz może zdecydować, że należy je przerwać jeszcze powolniej. Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich powolne odstawienie.

Jeśli odczuwasz objawy odstawienia, nadal będziesz w stanie przerwać leczenie lekiem Paroxetina Almus Pharma.

Możliwe objawy odstawienia w przypadku przerwania leczenia
Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa jeden lub więcej objawów po przerwaniu przyjmowania paroksetyny. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane
Mogą występować u do 1 osoby na 10

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub braku równowagi
• Odczucie ukłucia, pieczenia lub (rzadziej) uczucie porażenia prądem, również w głowie, oraz brzęczenie, szum, pisk, dzwonienie lub inny trwający szum w uszach (tinnitus)
• Niespokojny sen (żywe sny, koszmary, niemożność zaśnięcia)
• Odczucie lęku
• Ból głowy

Niecześćne działania niepożądane
Mogą występować u do 1 osoby na 100

• Nudności
• Potliwość (w tym nocne poty)
• Odczucie niepokoju lub pobudzenia
• Dreszcze
• Odczucie dezorientacji lub zamroczenia
• Biegunka (miękkie stolce)
• Odczucie emocjonalności lub drażliwości
• Wzrokowe zaburzenia
• Przyspieszone lub uderzające serce (kołatanie serca)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy odstawienia po przerwaniu leczenia Paroxetina Almus Pharma.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia tym lekiem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Może być konieczny natychmiastowy kontakt z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Jeśli masz nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krew we wstecznym wymiotach lub stolcu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
• Jeśli nie możesz oddawać moczu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe (ataki padaczkowe), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz wrażenie, że nie możesz usiedzieć spokojnie lub pozostać w bezruchu, możesz mieć stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki tego leku może nasilić te uczucia. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub dezorientowany i odczuwasz ból, sztywność lub nieskoordynowanie mięśni, może to wynikać z niskiego poziomu sodu we krwi. Jeśli zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Reakcje alergiczne, które mogą być poważne, na Paroxetina Almus Pharma. Jeśli pojawi się u Ciebie czerwone, opuchnięte wysypki skórne, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, uczucie swędzenia lub trudności w oddychaniu (duszności) lub połykaniu oraz odczuwasz osłabienie lub dezorientację prowadzącą do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli pojawią się niektóre lub wszystkie poniższe objawy, możesz mieć stan zwany zespolem serotoniny lub złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawy obejmują: silne uczucie niepokoju lub drażliwości, dezorientację, uczucie niepokoju, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśniowe lub przyspieszone tętno. Stan może nasilać się, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli czujesz się w ten sposób, skontaktuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra. Jeśli oczy stają się bolesne i pojawia się zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.

Nieznana częstość
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Niektórzy pacjenci mieli myśli samookaleczenia lub samobójcze podczas leczenia tym lekiem lub bezpośrednio po jego zakończeniu (zobacz Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych w punkcie 2).
• Niektórzy pacjenci wykazywali skłonność do agresji podczas przyjmowania tego leku.
• Obfite krwawienie pochwy po porodzie (krwawienie poporodowe), więcej informacji w punkcie Ciąża, karmienie piersią i płodność w punkcie 2. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Nudności. Przyjmowanie leku rano z posiłkiem zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu.
• Zmiany popędu lub funkcji seksualnej. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn nieregularna erekcja i ejakulacja.

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Brak apetytu.
• Złe spanie (bezsenność) lub uczucie senności.
• Nietypowe sny (w tym koszmary).
• Omdlenia lub drżenia.
• Bóle głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Uczucie niepokoju.
• Nietypowe uczucie osłabienia.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Krótkotrwałe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy przy nagłym wstawaniu.
• Przyspieszone tętno.
• Brak ruchomości, sztywność, drżenie lub nietypowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzone źrenice.
• Wysypki skórne.
• Swędzenie.
• Uczucie dezorientacji.
• Halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki).
• Obniżenie liczby białych krwinek.
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane i przypadkowe wylewanie się moczu (niepoddawanie się moczu).
• Jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania Paroxetina Almus Pharma. Porozmawiaj z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Nietypowe wydzielanie mleka z piersi u kobiet i mężczyzn.
• Spowolnione tętno.
• Zaburzenia w funkcji wątroby, ujawnione badaniami krwi oceniającymi czynność wątroby.
• Napady paniki.
• Nadmierna aktywność zachowania i myśli (mania).
• Uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja).
• Uczucie lęku.
• Nieodparty impuls do poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból stawów lub mięśni.
• Podwyższenie we krwi poziomu hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu miesięcznego (w tym obfite lub nieregularne cykle, krwawienia między cyklami, brak lub opóźnienie cykli).

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Wysypka skórna, czasem z pęcherzami i wyglądem przypominającym małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu), zwana zespolem wielopostaciowym.
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan powodujący nadmiar wody i obniżenie stężenia sodu (soli) w organizmie z powodu nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą ciężko chorować lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie płynów lub wody (może powodować obrzęki rąk lub nóg).
• Wrażliwość na światło słoneczne.
• Bólowa, trwająca erekcja.
• Niski poziom płytek krwi we krwi.

Nieznana częstość
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę).
• Skrzypienie zębami.

Niektórzy pacjenci mieli trwające dzwonienie, świsty, syki, brzęki lub inne dźwięki w uszach (tinnitus) podczas przyjmowania paroksetyny.
U pacjentów leczonych tym typem leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paroxetinę Almus Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na folijce i pudełku po oznaczeniu „Przeg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Jeśli stosujesz podzielone na pół tabletki, zachowaj ostrożność, przechowując je bezpiecznie w opakowaniu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paroxetina Almus Pharma

• Substancją czynną jest paroksetyna. Każda tabletka powlekana o mocy 20 mg zawiera 20 mg paroksetyny (jako paroksetyny chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikryształowa, sodowa karboksymetyloamina (typ A), stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera kopolimer butylu metakrylanu zasadowy (E 100), częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy (E 1203), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E 553b), lecytynę z soi (E 322) i gumę ksanową (E 415).

Opis wyglądu leku Paroxetina Almus Pharma i zawartość opakowania
Tabletki są białe, okrągłe, powlekane, dwuwypukłe, o średnicy 10 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem P20 po drugiej.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Paroxetina Almus Pharma dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 i 56 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach blisterowych jednostkowych do dawkowania indywidualnego: 14x1, 28x1 i 56x1 tabletki powlekane.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Genua
Włochy
[email protected]
Producent
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Saragossa
Hiszpania
Lek ten jest zatwierdzony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Zakkinter
Hiszpania: Paroxetina Almus Pharma 20 mg, 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja: Paroxetine Almus Pharma 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Włochy: Paroxetina Almus Pharma