Paroxetina Almus Pharma

Folleto informativo: información para el paciente

Paroxetina Almus Pharma 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Paroxetina Almus Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paroxetina Almus Pharma
3. Cómo tomar Paroxetina Almus Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paroxetina Almus Pharma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Paroxetina Almus Pharma y para qué se utiliza

Paroxetina Almus Pharma es un medicamento para el tratamiento de la depresión y/o de los trastornos de ansiedad en el adulto.
Los trastornos de ansiedad tratados con este medicamento son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos repetitivos y obsesivos con comportamientos incontrolables), trastorno de pánico (ataques de pánico, incluidos los provocados por agorafobia, es decir, miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sensación general de ansiedad intensa o nerviosismo).
Paroxetina Almus Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). No se conoce del todo cómo actúa este medicamento ni el resto de los ISRS, pero pueden ayudar a aumentar el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar Paroxetina Almus Pharma

No tome Paroxetina Almus Pharma

• Si está tomando otros medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluido moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)), o los ha tomado en cualquier momento durante las últimas dos semanas. Su médico le informará cómo debe comenzar el tratamiento con Paroxetina Almus Pharma una vez que haya interrumpido la toma de IMAO.
• Si está tomando un antipsicótico llamado tiotixeno o un antipsicótico llamado pimozida.
• Si es alérgico a la paroxetina, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico sin tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paroxetina Almus Pharma

• ¿Está tomando algún otro medicamento? (ver Otros medicamentos y Paroxetina Almus Pharma, en este prospecto)
• ¿Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o por problemas de fertilidad? Paroxetina Almus Pharma puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• ¿Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Tiene una alteración en el trazado cardíaco tras un electrocardiograma (ECG) conocida como intervalo QT prolongado?
• ¿Tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o magnesio?
• ¿Padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• ¿Ha tenido episodios de manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos)?
• ¿Está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC)?
• ¿Ha tenido hemorragias en el pasado, o está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado (estos incluyen medicamentos usados para hacer más fluida la sangre, como la warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos usados para el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos o AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenaco, meloxicam)?
• ¿Tiene diabetes?
• ¿Está siguiendo una dieta baja en sodio?
• ¿Tiene glaucoma (presión en el ojo)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada? (ver Embarazo, lactancia y fertilidad, en este prospecto)
• ¿Tiene menos de 18 años? (ver Niños y adolescentes menores de 18 años, en este prospecto)

Si ha respondido SÍ a cualquiera de estas preguntas, y aún no ha hablado de ello con su médico,
consulte a su médico y pregúntele qué hacer respecto a la toma de Paroxetina Almus Pharma.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Paroxetina Almus Pharma no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento de oposición y enfado) cuando toman paroxetina. Si su médico le ha recetado este medicamento a usted (o a su hijo/a) y desea hablar sobre ello, consulte a su médico. Debe informar al médico si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente mientras usted (o su hijo/a) esté tomando este medicamento. Asimismo, los efectos a largo plazo de la paroxetina sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad aún no se han demostrado.
En estudios realizados con paroxetina en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes que afectaron a menos de 1 niño/adolescente de cada 10 fueron: aumento de pensamientos suicidas y de intentos de suicidio, autolesiones deliberadas, actitud hostil, agresiva o poco amistosa, pérdida del apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrados inusuales (como hemorragias nasales). Estos estudios también mostraron que los mismos síntomas afectaban a niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de paroxetina, aunque con menor frecuencia.
En estos estudios realizados en pacientes menores de 18 años, algunos pacientes presentaron síntomas de retirada tras la interrupción de la paroxetina. Estos síntomas fueron principalmente similares a los observados en adultos tras la interrupción de la paroxetina (ver sección 3).
Además, los pacientes menores de 18 años también tuvieron con frecuencia (en menos de 1 caso de cada 10) dolor de estómago, sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si usted está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Estos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos:

• Si en el pasado ha tenido pensamientos de quitarse la vida o de hacerse daño.
• Si es un joven adulto. La información procedente de estudios clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en jóvenes adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o en quitarse la vida, consulte a su médico o acuda directamente al hospital.
Podría ser útil informar a un familiar o amigo cercano que padece depresión o un trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto.
Además, puede pedirles que le avisen si consideran que su depresión o su trastorno de ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Efectos adversos importantes observados con Paroxetina Almus Pharma
Algunos pacientes que toman este medicamento desarrollan un trastorno llamado acatisia, en el que se sienten inquietos y tienen la sensación de no poder sentarse o permanecer quietos. Otros pacientes desarrollan lo que se conoce como síndrome de serotonina o síndrome neuroléptico maligno, en el que presentan algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, espasmos musculares repentinos o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando a provocar pérdida de conciencia. Si nota alguno de estos síntomas, consulte a su médico. Para más información sobre estos o cualquier otro efecto adverso de este medicamento, ver sección 4.
Los medicamentos como Paroxetina Almus Pharma (los llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Otros medicamentos y Paroxetina Almus Pharma
Algunos medicamentos pueden afectar la actividad de Paroxetina Almus Pharma o aumentar la probabilidad de efectos adversos. Asimismo, Paroxetina Almus Pharma puede afectar la actividad de otros medicamentos. Estos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)). Ver No tome Paroxetina Almus Pharma, en este prospecto.
• Medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de alterar la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, los antipsicóticos tiotixeno o pimozida). Ver No tome Paroxetina Almus Pharma, en este prospecto.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenaco y meloxicam, utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación.
• Tramadol, buprenorfina y petidina, analgésicos.
• Buprenorfina en combinación con naloxona, tratamiento sustitutivo para la dependencia de opioides.
• Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, utilizados para tratar la migraña.
• Otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS y antidepresivos tricíclicos como la clomipramina, nortriptilina y desipramina.
• Un suplemento alimenticio llamado triptófano.
• Mivacurio y suxametonio (usados en anestesia).
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas.
• Fentanilo, utilizado en la anestesia o en el tratamiento del dolor crónico.
• Una combinación de fosfamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Hierba de San Juan, un producto a base de plantas para la depresión.
• Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, usados para el tratamiento de convulsiones o epilepsia.
• Atomoxetina, usada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Prociclidina, usada para controlar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre.
• Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar el ritmo cardíaco irregular.
• Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos.
• Pravastatina, usada para tratar el colesterol alto.
• Rifampicina, usada para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
• Linezolid, un antibiótico.
• Tamoxifeno, usado para el tratamiento del cáncer de mama o por problemas de fertilidad.

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos de esta lista y aún no ha hablado con su médico, consulte a su médico y pregúntele qué hacer. Puede ser necesario ajustar la dosis o usar otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.
Paroxetina Almus Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento. El alcohol puede empeorar sus síntomas o los efectos adversos.
Tomar este medicamento por la mañana con alimentos reducirá la probabilidad de náuseas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. En niños cuyas madres tomaron paroxetina durante los primeros meses de embarazo, se han notificado algunos casos que indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cardiacas. En la población general, aproximadamente 1 niño de cada 100 nace con un defecto cardíaco. Este riesgo aumenta hasta 2 niños de cada 100 en el caso de madres que tomaron paroxetina. Usted y su médico pueden decidir si es mejor cambiar a otro tratamiento o interrumpir gradualmente este medicamento durante el embarazo.
Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, su médico podría recomendarle que continúe tomando este medicamento.
Asegúrese de que su comadrona o médico sepan que está en tratamiento con Paroxetina Almus Pharma. Si toma este medicamento poco antes del final del embarazo, podría haber un mayor riesgo de hemorragia vaginal grave inmediatamente después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos de sangrado. El médico o comadrona deben saber que está tomando este medicamento para que puedan aconsejarle qué hacer. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en el embarazo avanzado, medicamentos como Paroxetina Almus Pharma pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en los recién nacidos, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si toma este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo, su recién nacido también podría presentar otras condiciones, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar;
• coloración azulada de la piel o temperatura corporal demasiado alta o baja;
• labios azules;
• vómitos o alimentación inadecuada;
• sensación de gran cansancio, insomnio o llanto excesivo;
• musculatura rígida o flácida;
• temblores, agitación o convulsiones;
• reflejos exagerados.

Si su bebé desarrolla alguno de estos síntomas tras el nacimiento, o si está preocupado por la salud de su bebé, consulte a su médico o comadrona, quienes le indicarán qué hacer.
Paroxetina Almus Pharma puede pasar a la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está tomando este medicamento, consulte a su médico y hable con él antes de comenzar la lactancia. Usted y su médico podrán decidir si puede amamantar mientras toma este medicamento.
En estudios en animales, la paroxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana aún no se ha observado.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos de este medicamento incluyen mareo, confusión, somnolencia o visión borrosa. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
Paroxetina Almus Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».
Paroxetina Almus Pharma contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar Paroxetina Almus Pharma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
A veces podría necesitar tomar más de una o media comprimida. La tabla le indicará cuántas comprimidas debe tomar.

Las dosis habituales para las diversas afecciones se indican en la siguiente tabla.

Su médico le indicará qué dosis debe tomar al inicio del tratamiento con Paroxetina Almus
Pharma. La mayoría de las personas empieza a sentirse mejor tras un par de semanas. Si usted no
empieza a sentirse mejor tras este período de tiempo, hable con su médico, quien sabrá aconsejarle. Su médico
puede decidir aumentar la dosis gradualmente, 10 mg cada vez, hasta la dosis diaria máxima.
Tome las comprimidos por la mañana con alimentos.
Trague los comprimidos con un vaso de agua.
No mastique los comprimidos.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo será necesario continuar tomando los comprimidos. El tratamiento
puede durar varios meses o incluso más.
Personas mayores
La dosis máxima para los pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
Si usted tiene problemas hepáticos o enfermedades renales graves, su médico puede decidir recetarle una dosis
de este medicamento más baja de lo normal.
Si toma más Paroxetina Almus Pharma de la que debe
Nunca tome más comprimidos de los recomendados por su médico. Si usted (o alguien más) toma una
cantidad excesiva de Paroxetina Almus Pharma, acuda inmediatamente al médico o a un hospital y muéstreles
el envase de los comprimidos.
Una persona que haya tomado una sobredosis de Paroxetina Almus Pharma puede presentar cualquiera de
los síntomas descritos en el apartado 4, Posibles efectos adversos, o los siguientes síntomas: fiebre,
rigidez muscular incontrolable.
Si olvida tomar Paroxetina Almus Pharma
Tome el medicamento cada día a la misma hora.
Si olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Continúe luego como
de costumbre al día siguiente.
Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Puede notar síntomas de
supresión, que deberían desaparecer tan pronto como tome la siguiente dosis a su hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no se siente mejor
Paroxetina Almus Pharma no aliviará inmediatamente sus síntomas. Todos los antidepresivos necesitan
tiempo para hacer efecto. Algunas personas empezarán a sentirse mejor en un par de semanas, pero para
otras puede ser necesario un tiempo ligeramente más largo. Algunas personas que toman antidepresivos se
sienten peor antes de sentirse mejor. Si no empieza a sentirse mejor tras un par de semanas, regrese a ver a su
médico, quien sabrá aconsejarle. Su médico debería pedirle que acuda a una revisión un par de semanas
después de comenzar el tratamiento. Informe a su médico de que no ha empezado a sentirse mejor.
Si interrumpe el tratamiento con Paroxetina Almus Pharma
No interrumpa el tratamiento con Paroxetina Almus Pharma hasta que su médico le diga que lo haga.
Cuando interrumpa el tratamiento con Paroxetina Almus Pharma, su médico le ayudará a reducir la
dosis lentamente durante varias semanas o meses. Esto debería ayudar a reducir la posibilidad de que
aparezcan efectos de supresión. Una forma de hacerlo consiste en reducir gradualmente la dosis de este
medicamento, 10 mg por semana. La mayoría de las personas observan que los síntomas de supresión de
este medicamento son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de dos semanas. Para algunas
personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Si experimenta efectos de supresión durante el período de interrupción del tratamiento, su médico puede
decidir que debe interrumpirlo más lentamente. Si experimenta efectos de supresión graves al dejar de tomar
este medicamento, contacte con su médico. Podría pedirle que comience a tomar nuevamente los comprimidos
y los suspenda más lentamente.
Si experimenta efectos de supresión, aún podrá interrumpir el tratamiento con
Paroxetina Almus Pharma.
Posibles efectos de supresión en caso de interrupción del tratamiento
Estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas en el momento de la interrupción de
la paroxetina. Algunos efectos de supresión ocurren más frecuentemente que otros al interrumpir el
tratamiento.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Sensación de mareo, inestabilidad o falta de equilibrio
• Sensaciones de pinchazos y agujas, sensaciones de quemazón y (menos frecuentemente) sensaciones de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbido, silbido, pitido, tintineo u otro ruido persistente en el oído (acúfeno)
• Trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir)
• Sensación de ansiedad
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Náuseas
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
• Sensación de inquietud o agitación
• Temblor
• Sensación de confusión o desorientación
• Diarrea (heces blandas)
• Sensación de emotividad o irritabilidad
• Trastornos visuales
• Latidos cardíacos acelerados o fuertes (palpitaciones).

Consulte a su médico si está preocupado por los efectos de supresión al interrumpir
Paroxetina Almus Pharma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico si durante el tratamiento padece alguno de los siguientes efectos adversos.
Podría necesitar contactar con su médico o acudir inmediatamente al hospital.

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Si presenta moretones o hemorragias inusuales, incluyendo sangre en el vómito o en las heces, acuda inmediatamente al médico o vaya directamente al hospital.
• Si no es capaz de orinar, acuda inmediatamente al médico o vaya directamente al hospital.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• Si tiene crisis convulsivas (ataques epilépticos), acuda inmediatamente al médico o vaya directamente al hospital.
• Si se siente inquieto y con la sensación de no poder permanecer sentado o quieto, podría padecer una afección denominada acatisia. Aumentar la dosis de este medicamento podría empeorar estas sensaciones. Si se siente así, consulte a su médico.
• Si se siente cansado, débil o confuso y nota dolor, rigidez o falta de coordinación en sus músculos, esto podría deberse a niveles bajos de sodio en sangre. Si nota estos síntomas, consulte a su médico.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

• Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, a Paroxetina Almus Pharma. Si desarrolla una erupción cutánea roja e hinchada, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua, comienza a tener picor o tiene dificultad para respirar (disnea) o para tragar, y nota sensación de debilidad o confusión mental que conduce al colapso o pérdida de conciencia, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital.
• Si aparecen algunos o todos los siguientes síntomas, podría padecer un trastorno denominado síndrome de serotonina o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sensación intensa de agitación o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando a provocar pérdida de conciencia. Si se siente así, consulte a su médico.
• Glaucoma agudo. Si sus ojos se vuelven dolorosos y desarrolla visión borrosa, consulte a su médico.

No conocido
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Algunas personas han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse durante el tratamiento con este medicamento o inmediatamente después de interrumpirlo (ver Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad, dentro del apartado 2).
• Algunas personas han mostrado agresividad mientras tomaban este medicamento.
• Hemorragia vaginal abundante inmediatamente después del parto (hemorragia posparto); para más información, ver Embarazo, lactancia y fertilidad en el apartado 2. Si padece estos efectos adversos, consulte a su médico.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas. Tomar el medicamento por la mañana con alimentos reducirá la posibilidad de que ocurran.
• Cambios en el impulso o en la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en el hombre, erección y eyaculación anormales.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Aumento del nivel de colesterol en sangre.
• Pérdida de apetito.
• Mala calidad del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia.
• Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
• Mareo o temblores.
• Dolor de cabeza.
• Dificultad para concentrarse.
• Sensación de agitación.
• Sensación inusual de debilidad.
• Visión borrosa.
• Bostezo, boca seca.
• Diarrea o estreñimiento.
• Vómitos.
• Aumento de peso.
• Sudoración.

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Aumento o disminución breve de la presión arterial, que puede causar mareo o desmayo al levantarse repentinamente.
• Latidos del corazón más rápidos de lo normal.
• Falta de movimiento, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua.
• Pupilas dilatadas.
• Erupciones cutáneas.
• Picor.
• Sensación de confusión.
• Alucinaciones (visiones o sonidos extraños).
• Disminución del número de glóbulos blancos.
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida incontrolada e involuntaria de orina (incontinencia urinaria).
• Si usted es un paciente diabético, podría notar una pérdida del control de los niveles de azúcar en sangre mientras toma Paroxetina Almus Pharma. Hable con su médico para ajustar la dosis de insulina o de los medicamentos para la diabetes.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• Producción anormal de leche en las mamas en hombres y mujeres.
• Latidos del corazón más lentos.
• Alteraciones hepáticas evidenciadas en análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• Crisis de pánico.
• Comportamiento y pensamientos hiperactivos (manía).
• Sensación de desconexión de uno mismo (despersonalización).
• Sensación de ansiedad.
• Impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
• Dolor en las articulaciones o músculos.
• Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina.
• Trastornos del ciclo menstrual (incluyendo ciclos abundantes o irregulares, sangrado entre ciclos y ausencia o retraso de los ciclos).

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto similar a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), denominada eritema multiforme.
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en la mayor parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• Problemas hepáticos que provocan coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos.
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), una afección que provoca una cantidad excesiva de agua y una disminución de la concentración de sodio (sal) en el cuerpo debido a señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
• Retención de líquidos o agua (que puede causar hinchazón de brazos o piernas).
• Sensibilidad a la luz solar.
• Erección dolorosa persistente.
• Bajo número de plaquetas en sangre.

No conocido
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Inflamación del colon (que causa diarrea).
• Rechinamiento de dientes.

Algunos pacientes han desarrollado zumbidos, silbidos, pitidos, tintineos u otros ruidos persistentes en el oído (acúfenos) durante el tratamiento con paroxetina.
En pacientes tratados con este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paroxetina Almus Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el envase, tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Si utiliza comprimidos partidos por la mitad, tenga cuidado de conservarlos de forma segura en su envase original.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paroxetina Almus Pharma

• El principio activo es paroxetina. Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 20 mg de paroxetina (como paroxetina clorhidrato).
• Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato magnésico. El recubrimiento de película contiene copolímero básico de butilo metacrilato (E 100), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E 1203), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), lecitina de soja (E 322) y goma xantana (E 415).

Descripción del aspecto de Paroxetina Almus Pharma y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, recubiertos, biconvexos, con un diámetro de 10 mm, con una línea de división en un lado y la inscripción P20 grabada en el otro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Paroxetina Almus Pharma está disponible en envases blíster de 14, 28 y 56 comprimidos recubiertos con película, y en envases blíster individuales divisibles de 14x1, 28x1 y 56x1 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Génova
Italia
[email protected]

Productor
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n° 4, Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Zakkinter
España: Paroxetina Almus Pharma 20 mg, 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Paroxetine Almus Pharma 20 mg, comprimé pelliculé sécable
Italia: Paroxetina Almus Pharma