Парлодел

Інструкція: інформація для пацієнта

ПАРЛОДЕЛ 5 мг тверді капсули, 10 мг тверді капсули

Бромокриптину мезилат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПАРЛОДЕЛ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ПАРЛОДЕЛ
3. Як приймати ПАРЛОДЕЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПАРЛОДЕЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПАРЛОДЕЛ і для чого його застосовують

ПАРЛОДЕЛ містить бромокриптин, речовину, яку використовують для лікування у дорослих хвороби Паркінсона (ідіопатичної, атеросклеротичної, постенцефалітичної) — захворювання центральної нервової системи, яке проявляється, наприклад, тремором, м’язовою ригідністю, уповільненням рухів, труднощами у підтриманні рівноваги.
ПАРЛОДЕЛ корисний:

• у пацієнтів, які вже не повністю реагують на терапію леводопою (іншим лікарським засобом, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), або у тих, у кого спостерігаються феномени «увімкнено-вимкнено» (періоди хорошої рухливості, що чергуються з періодами моторного блокування);
• як початкова терапія або для лікування легких випадків, окремо або у поєднанні з іншими ліками;
• для лікування порушень ендокринної системи, яка виробляє речовини, що називаються гормонами.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом препарату ПАРЛОДЕЛ

Не приймайте Парлодел

• якщо Ви маєте алергію на бромокриптину мезилат, інші алкалоїди спорини злаків або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас не контролюється артеріальний тиск;
• якщо у Вас були проблеми з артеріальним тиском під час вагітності або після пологів, такі як еклампсія, прееклампсія, підвищений артеріальний тиск, спричинений вагітністю, або підвищений артеріальний тиск після пологів;
• якщо у Вас є або були в минулому серцеві захворювання або інші серйозні захворювання судин;
• якщо у Вас є або були в минулому серйозні проблеми з психічним здоров’ям;
• якщо у Вас є порушення функції серця (кардіоваскулярна патологія) і Ви потребуєте довготривалого лікування бромокриптином.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Парлоделу.
Особливо уважно ставтеся і проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Парлоделу, якщо:

• у Вас є або були в минулому ураження шлунка (наприклад, шлунковий виразок) або серйозна кровотеча з шлунка та кишечника (шлунково-кишкова кровотеча), оскільки лікар, можливо, порадить Вам приймати інший лікарський засіб;
• у Вас є захворювання печінки (оскільки лікар повинен визначити найбільш підходящу дозу для Вашого випадку);
• Ви хворієте на хворобу Паркінсона і раніше страждали на психотичні розлади, порушення серцевої функції, шлунковий виразок або шлункову кровотечу.

Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у Вас виникнуть:

• розлади шлунково-кишкового тракту — у цьому випадку припиніть лікування;
• утруднення дихання (диспнея), біль у грудях, сухий кашель, оскільки ці симптоми можуть свідчити про серйозні порушення функції легень або серця (наприклад, плевральний або перикардіальний випіт, плевральна або легенева фіброза, звужувальний перикардит);
• біль у спині і/або накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки) та порушення функції нирок, оскільки ці симптоми можуть свідчити про рідкісний стан, що характеризується утворенням запальної та фіброзної тканини у задній стінці живота (ретроперитонеальна фіброза);
• порушення зору.

Крім того, повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть поведінкові розлади контролю імпульсів (включаючи
загравання в азартні ігри, нав’язливий збільшений сексуальний потяг і сексуальні думки, примусове
шопінг або надмірні витрати, а також розлади харчової поведінки, такі як булімія або неконтрольоване
обжерливість).
Перед початком лікування Парлоделом повідомте когось із своїх рідних або турботливу особу про необхідність повідомити лікаря, якщо вони помітять, що Ви починаєте проявляти імпульси, бажання, незвичайну поведінку або займаєтесь діяльністю, яка може нашкодити Вам або іншим.
У таких випадках лікар може розглянути питання про зменшення дози або поступове припинення лікування.
Якщо Ви жінка, перед початком лікування та під час терапії цим лікарським засобом лікар проводитиме щорічні або піврічні гінекологічні огляди та аналізи крові для оцінки рівнів гормонів.
Якщо Ви проходите лікування бромокриптином, спочатку необхідно виключити наявність аденоми гіпофіза (доброякісна пухлина гіпофіза), оскільки у цьому випадку вагітність слід уникати. Якщо ця умова виключена, лікування бромокриптином слід припинити якомога швидше після зачаття; лікар порадить Вам, як провести ранній тест на вагітність.
Якщо Ви жінка із стерильністю, яка проходить лікування бромокриптином через деякі гормональні порушення, такі як галакторея, аменорея, залежна від пролактину, менструальні розлади або акромегалія, пам’ятайте, що бромокриптин може усунути стерильність і зробити Вас фертильною. У цьому випадку, якщо Ви не бажаєте вагітність, слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму) або інші немедикаментозні методи, щоб уникнути вагітності (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо Ви нещодавно пологили, Ви можете мати підвищений ризик розвитку певних станів.
До них можуть належати підвищений артеріальний тиск, головний біль (з або без порушень зору) або психічні проблеми.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали або зараз приймаєте лікарські засоби, які можуть впливати на артеріальний тиск. Лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск у перші дні лікування.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть епізоди підвищення артеріального тиску, болю в грудях, незвичайного та тривалого головного болю з або без порушень зору (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Інші лікарські засоби та Парлодел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• алкалоїди спорини злаків або гіпотензивні засоби (ліки, що знижують артеріальний тиск);
• лікарські засоби, що впливають на роботу печінки або кишечника, такі як азольні антимікотики (ліки для лікування грибкових інфекцій шкіри) та ліки для лікування СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ);
• деякі ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (еритроміцин, кларитроміцин або макролідні антибіотики);
• ліки, що впливають на центральну нервову систему, такі як антипсихотики (фенотіазини, бутирофенони та тіоксантени), які використовуються для лікування психічних розладів;
• метоклопрамід та домперідон (ліки від нудоти та блювоти).

Парлодел та алкоголі
Уникайте прийому алкоголю під час застосування цього лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності або якщо Ви підозрюєте, що вагітні, окрім випадків, коли лікар вважає необхідним продовжити прийом.
Лікар призначить Парлодел лише у разі реальної необхідності.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Якщо Ви починаєте приймати цей лікарський засіб, Ви можете стати фертильною, тому, якщо Ви не плануєте вагітність, слід використовувати відповідний механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Парлодел може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Зокрема, на початку терапії може виникнути зниження артеріального тиску із зниженням рівня пильності.
Крім того, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникнуть епізоди сонливості або раптові напади сну, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, принаймні до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
Парлодел містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Парлодел

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться за консультацією до лікаря або фармацевта.
Яку дозу потрібно застосовувати
Початкова доза: 2,5 мг 2 рази на добу.
Рекомендована доза: 10–20 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза: 30 мг на добу.
Якщо ви також приймаєте леводопу (інший лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона), лікар повідомить вам,
як зменшити дозу леводопи.
Тривалість лікування буде встановлена лікарем залежно від вашого стану здоров’я.
Як застосовувати Парлодел
Капсули слід завжди приймати під час їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Не існує жодних показань для специфічного застосування Парлоделу у дітей та підлітків.
Якщо ви прийняли більше Парлоделу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Парлоделу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Можливі симптоми, які можуть виникнути:

• нудота та блювота
• запаморочення
• зниження артеріального тиску
• зниження артеріального тиску після переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне
• підвищення частоти серцевих скорочень
• стан оніміння
• сонливість
• стан глибокого сну із зниженою реакцією на звичайні подразники
• сприйняття неіснуючих у дійсності речей

Лікування
Лікар призначить відповідну підтримуючу терапію (наприклад, введення активованого вугілля,
метоклопраміду або промивання шлунка), після оцінки симптомів та їхньої тяжкості.
Якщо ви забули прийняти капсулу Парлоделу
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Парлоделом
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, особливо якщо він застосовується у високих дозах. Якщо ви плануєте припинити прийом препарату, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам, коли та як це робити.
Якщо ви припините лікування Парлоделом, у вас може виникнути серйозний розлад нервової системи
(злоякісний нейролептичний синдром) або синдром відміни ліків (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування препаратом Парлодел у вас виникли одні з наступних побічних ефектів, оскільки лікар оцінить необхідність припинення лікування:

• сонливість
• раптовий сон
• розлади з боку шлунково-кишкового тракту: ураження шлунка (шлунково-кишкова виразка)
• серйозна кровотеча шлунка та кишечника (шлунково-кишкова кровотеча)
• труднощі з диханням (задишка), біль у грудях, сухий кашель, оскільки це можуть бути симптоми серйозних порушень функції легень або серця (плевральні та перикардіальні випоти, плевральна та легенева фібрози, звужувальний перикардит)
• біль у спині та набряки ніг (периферичний набряк), оскільки це можуть бути симптоми рідкісного стану, що характеризується утворенням запально-фіброзної тканини у задній стінці черевної порожнини (ретроперитонеальний фіброз).

Зокрема, якщо ви народили дитину, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли одні з наступних побічних ефектів, оскільки лікування буде припинено:

• підвищення артеріального тиску
• сильний головний біль із або без порушень зору
• біль у грудях
• напади епілепсії.

Під час лікування препаратом Парлодел спостерігалися та повідомлялися наступні побічні ефекти з такою частотою:

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• стан апатії
• запаморочення
• закладеність носа (назальна закладеність)
• нудота, блювота, запор

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб)

• сплутаність свідомості
• надмірна активність повторювальних рухів (психомоторне збудження)
• сприйняття неіснуючих об’єктів (галюцинації)
• труднощі з рухами (дискінезія)
• зниження тиску
• зниження артеріального тиску після переходу із сидячого або лежачого положення у вертикальне, що супроводжується симптомами запаморочення/легкості у голові, які можуть призвести аж до втрати свідомості
• сухість у роті
• алергічні реакції шкіри
• випадіння волосся
• судоми ніг
• відчуття втоми

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• розлади психіки
• безсоння
• сонливість
• відчуття оніміння та поколювання в ногах, руках або інших частинах тіла (парестезія)
• порушення зору
• розмите зору
• дзвін у вухах (тинітус)
• проблеми із серцевою оболонкою, що називається перикардом (перикардіальний випіт або звужувальний перикардит)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• порушення ритму серця (аритмія)
• легеневі проблеми (плевральні випоти, фіброз плеври, плеврит, легеневий фіброз)
• труднощі з диханням (задишка)
• діарея
• біль у животі
• рідкісне захворювання, що характеризується утворенням запально-фіброзної тканини у задній стінці черевної порожнини (ретроперитонеальний фіброз)
• кровотеча шлунка або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча)
• ураження шлунка або кишечника (шлунково-кишкова виразка)
• накопичення рідини в руках або ногах (периферичний набряк)

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• підвищення сексуального бажання (підвищена лібідо)
• змінений або підвищений сексуальний інтерес (гіперсексуальність)
• залежність від азартних ігор
• надмірна сонливість під час дня, раптовий сон
• серцеві клапанні захворювання, включаючи регургітацію, плевральні та перикардіальні випоти
• тимчасове поблідіння пальців рук і ніг, спричинене холодом (особливо у пацієнтів із порушенням кровообігу, що називається феномен Рейно)
• неврологічний стан, що називається зловісний нейролептичний синдром

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Синдром відміни: апатія, тривожність, депресія, втому, пітливість, біль.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Нездатність стримати імпульс виконувати дії, які можуть бути шкідливими, що може включати:

• сильний імпульс до азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
• змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає серйозну стурбованість у вас або інших, наприклад, підвищене сексуальне бажання
• неконтрольоване шопінг або надмірні витрати
• компульсивне їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або булімія (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли одні з цих поведінок, щоб він міг вирішити, як діяти, щоб усунути або зменшити симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: http://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парлодел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПАРЛОДЕЛ
ПАРЛОДЕЛ 5 мг тверді капсули

• Активна речовина — бромокриптину мезилат. Кожна капсула містить 5,735 мг бромокриптину мезилату, що відповідає 5 мг бромокриптину основи.
• Інші компоненти: колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, малеїнова кислота, кукурудзяний крохмаль, лактоза (див. розділ «ПАРЛОДЕЛ містить лактозу»), титану діоксид (Е171), індоцианін, желатина.

ПАРЛОДЕЛ 10 мг тверді капсули

• Активна речовина — бромокриптину мезилат. Кожна капсула містить 11,470 мг бромокриптину мезилату, що відповідає 10 мг бромокриптину основи.
• Інші компоненти: колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, малеїнова кислота, кукурудзяний крохмаль, лактоза (див. розділ «ПАРЛОДЕЛ містить лактозу»), титану діоксид (Е171), желатина.

Опис зовнішнього вигляду ПАРЛОДЕЛУ та вміст упаковки
ПАРЛОДЕЛ 5 мг тверді капсули — це біло-блакитні капсули, упаковані в блистер. Кожна упаковка містить 30 капсул.
ПАРЛОДЕЛ 10 мг тверді капсули — це білі капсули, упаковані в блистер. Кожна упаковка містить 20 капсул.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пеш'єра-Борромео (МІ)
Італія
Виробник
Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1, H-2900 Комаром (Угорщина)
Madaus GmbH, Luetticher Strasse 5, 53842 Тройсдорф (Німеччина)

Інструкція: інформація для пацієнта

Парлодел 2,5 мг таблетки

Бромокриптину мезилат
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Парлодел і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Парлодел
3. Як приймати Парлодел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Парлодел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПАРЛОДЕЛ і для чого його застосовують

Парлодел містить бромокриптин, речовину, яку використовують для лікування у дорослих деяких захворювань
ендокринної системи (відповідальної за вироблення гормонів) та для усунення симптомів, пов’язаних з
хворобою Паркінсона.
Зокрема, для лікування захворювань ендокринної системи цей лікарський засіб застосовують:

• для лікування галактореї (патологічної виділювання молока з сосків), з або без аменореї (відсутності менструацій), без видимої причини (ідіопатична, синдром Аргонз-дель Кастільйо), спричиненої пухлиною (синдром Форбса-Албрехта), або викликаної лікарськими засобами (наприклад, психотропними або протизаплідними засобами);
• для лікування гіперпролактинемічної безпліддя (безпліддя, пов’язаного з підвищенням рівня пролактину у чоловіків або жінок);
• для профілактики або припинення лактації виключно з клінічних показань, коли лікар вирішив, що це необхідно. Бромокриптин не повинен використовуватися систематично для припинення лактації. Крім того, його не слід застосовувати для полегшення симптомів болісного набряку молочних залоз після пологів, якщо ці симптоми можуть бути адекватно виліковані за допомогою немедикаментозних заходів (наприклад, стійкої підтримки молочних залоз, застосування льоду тощо) і/або знеболювальних засобів;
• у жінок для лікування пролактин-залежної аменореї (відсутності менструацій у репродуктивному віці, спричиненої порушенням утворення пролактину) без галактореї;
• у жінок для лікування порушень менструального циклу (коротка лютеїнова фаза);
• у чоловіків для лікування пролактин-залежного чоловічого гіпогонадизму (зниження функції яєчок, спричиненого порушенням утворення пролактину);
• для лікування акромегалії (захворювання, спричиненого підвищеним утворенням у організмі речовини, відомої як гормон росту; в дорослому віці) як допоміжний засіб до хірургічного і/або променевого лікування або як самостійна терапія;

для лікування хвороби Паркінсона (ідіопатичної або атеросклеротичної) — захворювання центральної нервової системи, яке проявляється, наприклад, тремором, м’язовою ригідністю, уповільненням рухів,
труднощами підтримання рівноваги — цей лікарський засіб застосовують:

• у пацієнтів, які більше не повністю реагують на терапію леводопою або у яких спостерігаються феномени «вимкнення-вмикання» (періоди доброї рухливості, що чергуються з періодами моторного блокування);
• як початкове лікування або лікування легких випадків, окремо або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом препарату ПАРЛОДЕЛ

Не приймайте ПАРЛОДЕЛ

• якщо Ви маєте алергію на бромокриптину мезилат, інші алкалоїди спорини, або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас не контрольована гіпертензія;
• якщо у Вас були проблеми з артеріальним тиском під час вагітності або після пологів, такі як еклампсія, прееклампсія, високий артеріальний тиск, пов’язаний з вагітністю, або підвищений артеріальний тиск після пологів;
• якщо у Вас є або були в минулому серцеві захворювання або інші тяжкі захворювання судин;
• якщо у Вас є або були в минулому серйозні проблеми психічного здоров’я;
• якщо у Вас є порушення функції серця (клапанна патологія серця) і Ви потребуєте довготривалого лікування бромокриптином.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ПАРЛОДЕЛУ.
Особливо уважно ставтеся і проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ПАРЛОДЕЛУ, якщо:

• у Вас є або були в минулому ураження шлунка (наприклад, шлунковий виразок) або тяжке кровотеча з шлунка та кишечника (шлунково-кишкова кровотеча), оскільки лікар може порадити Вам приймати інший препарат;
• у Вас є захворювання печінки (оскільки лікар повинен визначити найбільш відповідну дозу для Вашого випадку);
• Ви хворієте на хворобу Паркінсона і в минулому мали психотичні розлади, порушення функції серця, шлунковий виразок або шлункову кровотечу.

Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у Вас виникнуть:

• розлади шлунково-кишкового тракту — у цьому випадку припиніть лікування;
• труднощі з диханням (одишка), біль у грудях, сухий кашель, оскільки це можуть бути симптоми серйозних порушень функції легень або серця (наприклад, випот у плевральну або перикардіальну порожнину, плевральний або легеневий фіброз, звужувальний перикардит);
• біль у спині та/або накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки) та порушення функції нирок, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного стану, що характеризується утворенням запально-фіброзної тканини у задній черевній стінці (ретроперитонеальний фіброз);
• порушення зору.

Крім того, повідомте лікаря, якщо у Вас розвинуться поведінкові розлади, пов’язані з контролем імпульсів (включаючи залежність від азартних ігор, нав’язливий приріст сексуального бажання та сексуальних думок, компульсивне шопінг-залежне поведінку або надмірне витрачання грошей, а також розлади харчування, такі як булімія або неконтрольоване переїдання).
Перед початком лікування ПАРЛОДЕЛОМ повідомте когось із своїх близьких або опікунів, щоб вони негайно звернулися до лікаря, якщо помітять, що Ви починаєте виявляти імпульси, бажання, поведінку, що виходять за межі норми, або займаєтесь діяльністю, яка може завдати шкоди Вам або іншим.
У таких випадках лікар може розглянути питання про зменшення дози або поступове припинення лікування.
Якщо Ви — жінка, перед початком лікування та під час терапії цим препаратом лікар буде проводити щорічні або піврічні гінекологічні огляди та аналізи крові для оцінки гормонального рівня.
Якщо Ви приймаєте бромокриптин, спочатку необхідно виключити наявність аденоми гіпофіза (доброякісна пухлина гіпофіза), оскільки в цьому випадку вагітність слід уникати. Якщо ця умова виключена, лікування бромокриптином слід припинити якомога швидше після зачаття; лікар порадить Вам, як провести ранній тест на вагітність.
Якщо Ви — жінка з безпліддям, яка лікується бромокриптином від галактореї, аменореї, залежної від пролактину, менструальних розладів або акромегалії, пам’ятайте, що бромокриптин може усунути безпліддя і зробити Вас фертильною. У цьому випадку, якщо Ви не бажаєте вагітності, Ви повинні використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму) або інші немедикаментозні методи для запобігання вагітності (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо Ви нещодавно народили дитину, Ви можете мати підвищений ризик розвитку певних станів. Ці стани дуже рідкісні, але можуть включати підвищений артеріальний тиск, серцевий напад, судоми, інсульт або психічні розлади.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали або приймаєте ліки, які можуть впливати на артеріальний тиск.
Лікар повинен регулярно контролювати Ваші показники артеріального тиску в перші дні лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть епізоди підвищення артеріального тиску, болю в грудях, незвичайного та тривалого головного болю, з або без порушень зору (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Застосування ПАРЛОДЕЛУ не рекомендується у пацієнтів із доброякісними захворюваннями молочних залоз та для лікування симптомів передменструального синдрому.

Інші ліки та ПАРЛОДЕЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• алкалоїди спорини або гіпотензивні засоби (ліки, що знижують артеріальний тиск);
• ліки, що впливають на роботу печінки або кишечника, такі як азолінові протигрибкові засоби (ліки для лікування грибкових інфекцій шкіри) та ліки для лікування СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ);
• деякі ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (еритроміцин, йосаміцин або макролідні антибіотики);
• октреотид (ліки, що використовуються для лікування акромегалії);
• ліки, що мають вплив на нервову систему, такі як антипсихотичні засоби (фенотіазини, бутирофенони та тіоксантени), що використовуються для лікування психічних розладів;
• метоклопрамід та домперидон (ліки від нудоти та блювоти).

ПАРЛОДЕЛ та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не приймайте цей препарат під час вагітності або якщо Ви підозрюєте, що вагітні, окрім випадків, коли лікар вважає, що Вам необхідно продовжувати його прийом.
Лікар призначить Вам ПАРЛОДЕЛ лише у разі реальної необхідності.
Годування грудьми
Не приймайте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Якщо Ви починаєте приймати цей препарат, Ви можете стати фертильною, тому, якщо Ви не плануєте вагітність, Вам слід використовувати відповідний механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ПАРЛОДЕЛ може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Зокрема, на початку терапії може виникнути зниження артеріального тиску із зниженням рівня пильності.
Крім того, якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникнуть епізоди сонливості або раптові напади сну, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, принаймні до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

ПАРЛОДЕЛ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

ПАРЛОДЕЛ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Парлодел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза вам потрібна

• Галакторея, аменорея, залежна від пролактину, гіперпролактинемічна безплідність, чоловічий гіпогонадизм
  Рекомендована доза — половина таблетки 3 рази на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 1 таблетки 2–3 рази на добу.
• Порушення менструального циклу
  Рекомендована доза — половина таблетки 3 рази на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу до 1 таблетки 2 рази на добу.
• Акромегалія
  Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Лікар може вирішити збільшити дозу протягом 1–2 тижнів до 4–8 таблеток, які слід розділити на 4 прийоми на добу.
• Хвороба Паркінсона
  Протипаркінсонічний ефект досягається при низьких дозах — від 10 до 15 мг на добу. Максимальна добова доза становить приблизно 30 мг на добу.

Якщо бромокриптин застосовується одночасно з леводопою або іншими препаратами, що інгібують допа-
декарбоксилазу, рекомендована початкова доза — 1 таблетка 2 рази на добу протягом тижня.
Надалі лікар повідомить вам, як збільшувати дозу.
Якщо ви також приймаєте леводопу (інший препарат для лікування хвороби Паркінсона), лікар повідомить вам, як зменшити дозу леводопи.
Тривалість лікування визначається лікарем залежно від вашого стану здоров’я.
Як застосовувати Парлодел
Таблетки слід завжди приймати під час їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Не існує жодних показань для застосування Парлоделу у дітей та підлітків.
Якщо ви прийняли більше Парлоделу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Парлоделу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Можливі симптоми:

• нудота та блювота
• запаморочення
• зниження артеріального тиску
• зниження артеріального тиску після переходу з сидячого або лежачого положення у вертикальне
• прискорення серцевих скорочень
• стан оціпеніння
• сонливість
• стан глибокого сну із зниженою реакцією на звичайні подразники (летаргія)
• сприйняття неіснуючих у дійсності речей

Лікування
Лікар призначить відповідну підтримуючу терапію (наприклад, прийом активованого вугілля, метоклопраміду або шлункове промивання) після оцінки симптомів та їхньої тяжкості.
Якщо ви забули прийняти Парлодел
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Парлоделом
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, особливо якщо він застосовується високими дозами. Якщо ви плануєте припинити прийом препарату, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, який порадить, коли та як це робити.
Якщо ви припините лікування Парлоделом, у вас може розвинутися серйозний розлад нервової системи (зловісний нейролептичний синдром) або синдром відміни ліків (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зверніться негайно до лікаря, якщо під час лікування препаратом Парлодел у вас виник один із наступних побічних ефектів, оскільки лікар оцінить необхідність припинення лікування:

• сонливість
• раптовий сон
• порушення з боку шлунково-кишкового тракту: ураження шлунка (шлунково-кишкова виразка), серйозне кровотечіння шлунка та кишечника (шлунково-кишкове кровотечіння)
• труднощі з диханням (задишка), біль у грудях, сухий кашель, оскільки це можуть бути симптоми серйозних порушень функції легень або серця (плевральний та перикардіальний випіт, плевральна та легенева фіброза або звужувальний перикардит);
• біль у спині та набряки ніг (периферичний набряк), оскільки ці симптоми можуть свідчити про рідкісний стан, що характеризується утворенням запальної та фіброзної тканини у задній стінці черевної порожнини (ретроперитонеальна фіброза).

Зокрема, якщо ви народили дитину, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів, оскільки лікування цим препаратом буде припинено:

• підвищення артеріального тиску
• сильний головний біль із або без порушень зору
• біль у грудях
• епілептичні напади.

Під час лікування препаратом Парлодел спостерігалися та повідомлялися наступні побічні ефекти згідно з наведеними нижче частотами:
Часто (може виникати у до 1 із 10 людей)

• головний біль
• стан оціпеніння
• запаморочення
• закладеність носа (назальна закладеність)
• нудота, блювота, запор

Нечасто (може виникати у до 1 із 100 людей)

• сплутаність свідомості
• надмірна активність рухового характеру (психомоторне збудження)
• сприйняття неіснуючих об’єктів (галюцинації)
• труднощі з рухами (дискінезія)
• зниження тиску
• зниження артеріального тиску після переходу із сидячого або лежачого положення у вертикальне, що супроводжується симптомами, такими як запаморочення, відчуття легкості у голові, яке може призвести аж до втрати свідомості
• сухість у роті
• алергічні реакції шкіри
• випадіння волосся
• судоми ніг
• відчуття втоми

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 людей)

• психічні порушення
• безсоння
• сонливість
• відчуття оніміння та поколювання у ногах, руках або інших частинах тіла (парестезія)
• порушення зору, розмите зору
• дзвін у вухах (тинітус)
• проблеми з оболонкою серця, що називається перикардом (перикардіальний випіт або звужувальний перикардит)
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• порушення ритму серця (аритмія)
• легеневі проблеми (плевральний випіт, фіброза плеври, плеврит, легенева фіброза)
• труднощі з диханням (задишка)
• діарея
• біль у животі
• рідкісне захворювання, що характеризується утворенням запальної та фіброзної тканини у задній стінці черевної порожнини (ретроперитонеальна фіброза)
• кровотечіння шлунка або кишечника (шлунково-кишкове кровотечіння)
• ураження шлунка або кишечника (шлунково-кишкова виразка)
• накопичення рідини в руках або ногах (периферичний набряк)

Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 людей)

• підвищення сексуального бажання (підвищена лібідо)
• змінений або підвищений сексуальний інтерес (гіперсексуальність)
• залежність від азартних ігор
• надмірна сонливість під час дня, раптовий сон
• порушення функції серця (серцева вада, включаючи регургітацію, плевральний та перикардіальний випіт)
• тимчасове посиніння або побліднення пальців рук і ніг, спричинене холодом (особливо у пацієнтів із порушенням кровообігу, що називається синдром Рейно)
• неврологічний стан, що називається зловісний нейролептичний синдром

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Синдром відмови: апатія, тривожність, депресія, втому, пітливість, біль

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Нездатність стримати імпульс до вчинення дій, які можуть бути шкідливими, зокрема:

• сильний імпульс до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї
• змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозну стурбованість у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг
• неконтрольоване шопінг або надмірні витрати
• компульсивне їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або булімія (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)
  Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникає одна з цих поведінок, щоб він міг вирішити, як діяти, щоб контролювати або зменшити симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парлодел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парлодел

• Діюча речовина — бромокриптину мезилат. Кожна таблетка містить 2,87 мг бромокриптину мезилату, що еквівалентно 2,5 мг бромокриптину основи.
• Інші складові: колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат, малеїнова кислота, лактоза (див. розділ «Парлодел містить лактозу»), натрію едетат (дигідрат), кукурудзяний крохмаль.

Опис зовнішнього вигляду Парлоделу та вміст упаковки
Парлодел випускається у вигляді білуватих таблеток із рисками для поділу, упакованих у блистер. Кожна
упаковка містить 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Пеш’єра Борромео (MI)
Італія
Виробник
Madaus GmbH, Luetticher Strasse 5, 53842 Тройсдорф (Німеччина)