PARLODEL

Ulotka: informacja dla pacjenta

PARLODEL 5 mg kapsułki twarde, 10 mg kapsułki twarde

Bromocriptina mesylat
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest PARLODEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PARLODEL
3. Jak przyjmować PARLODEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PARLODEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PARLODEL i do czego służy

PARLODEL zawiera bromokryptynę, substancję stosowaną w leczeniu u dorosłych choroby Parkinsona (idiopatycznej, naczyniopochodnej, popostencefalitycznej) – choroby układu nerwowego środkowego, która objawia się np. drżeniem, sztywnością mięśni, spowolnieniem ruchowym, trudnościami w utrzymaniu równowagi.
PARLODEL jest wskazany:

• u pacjentów, którzy nie odpowiadają już w pełni na leczenie lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona) lub u których występuje zjawisko „on-off” (okresy dobrej ruchomości naprzemiennie z okresami blokady ruchowej);
• jako leczenie wczesnych lub łagodnych przypadków, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami;
• w leczeniu zaburzeń układu endokrynnego produkującego substancje zwane hormonami.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PARLODEL

Nie przyjmuj PARLODEL

• jeśli jesteś uczulony na bromezydrotynę mesylat, inny alkaloid konwaliiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie;
• jeśli miałeś/aś problemy z ciśnieniem krwi podczas ciąży lub po porodzie, takie jak eklampsja, przedciążenie, nadciśnienie spowodowane ciążą, nadciśnienie po porodzie;
• jeśli masz lub miałeś/aś w przeszłości poważne choroby serca lub inne ciężkie choroby naczyń krwionośnych;
• jeśli masz lub miałeś/aś w przeszłości poważne problemy psychiczne;
• jeśli występuje u Ciebie zaburzenie funkcji serca (choroba zastawek serca) i wymagane jest długoterminowe leczenie bromezydrotyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PARLODEL.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem PARLODEL, jeśli:

• cierpisz lub cierpiałeś/aś wcześniej na uszkodzenia żołądka (odmiana choroby wrzodowej) lub ciężkie krwawienie z żołądka i jelit (krwawienie przewodu pokarmowego), ponieważ lekarz może zalecić przyjęcie innego leku;
• cierpisz na choroby wątroby (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie);
• jesteś chorym na chorobę Parkinsona i miałeś/aś wcześniej zaburzenia psychiczne, zaburzenia funkcji serca, wrzód lub krwawienie żołądka.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpiłyby u Ciebie:

• zaburzenia przewodu pokarmowego – w takim przypadku przerwij leczenie;
• trudności w oddychaniu (duszność), ból w klatce piersiowej, suchy kaszel, ponieważ mogą to być objawy poważnych zaburzeń funkcji płuc lub serca (wysięk opłucnowy i osierdziowy, włóknienie opłucnej i płucnej lub zwężające zapalenie osierdzia);
• ból w plecach i/lub gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęki) oraz zaburzenia funkcji nerek, ponieważ mogą to być objawy rzadkiego stanu charakteryzującego się tworzeniem się tkanki zapalnej i włóknistej w tylnej ścianie jamy brzusznej (włóknienie zaotrzewnowe);
• zaburzenia wzroku.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli wystąpiłyby u Ciebie zaburzenia zachowania związane z kontrolą impulsów (w tym uzależnienie od hazardu, obsesyjny wzrost popędu i myśli seksualnych, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy oraz zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia i niekontrolowany impuls do jedzenia).
Przed rozpoczęciem leczenia PARLODEL powiadom członka rodziny lub osobę opiekującą się Tobą, aby poinformowali lekarza, jeśli zauważą, że zaczynasz doświadczać impulsów, pragnień, nietypowych zachowań lub podejmować działania, które mogą Cię lub innych zaszkodzić.
W takich przypadkach lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku aż do całkowitego przerwania leczenia.
Jeśli jesteś kobietą, przed rozpoczęciem leczenia i podczas terapii tym lekiem lekarz będzie poddawał Cię badaniom ginekologicznym co pół roku lub rocznie oraz badaniom krwi w celu oceny poziomu hormonów.
Jeśli jesteś leczona bromezydrotyną, należy najpierw wykluczyć obecność gruczolaka przysadki (łagodny guz przysadki mózgowej), ponieważ w takim przypadku należy unikać ciąży. Jeśli ta choroba zostanie wykluczona, leczenie bromezydrotyną powinno zostać jak najszybciej przerwane po zajściu w ciążę; lekarz wskazze Ci, jak wykonać wcześnie wykrywające ciążę badanie.
Jeśli jesteś niepłodną pacjentką leczoną bromezydrotyną z powodu niektórych zaburzeń hormonalnych, takich jak galaktorea, amenorea zależna od prolaktyny, zaburzenia miesiączkowania lub akromegalia, pamiętaj, że bromezydrotyna może wyeliminować niepłodność i uczynić Cię płodną. W takim przypadku, jeśli nie chcesz zajść w ciążę, musisz zastosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę lub przeszkodę) lub inne metody niehormonalne, aby zapobiec zajściu w ciążę (zobacz również „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli właśnie porodziłaś, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia pewnych stanów.
Mogą one obejmować podwyższone ciśnienie krwi, bóle głowy (z lub bez zaburzeń wzroku) lub problemy psychiczne.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałaś lub przyjmujesz leki mogące wpływać na ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie monitorował wartości ciśnienia krwi w pierwszych dniach leczenia.
Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpiłyby epizody wzrostu ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, nietypowy i trwający ból głowy z lub bez zaburzeń wzroku (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Inne leki i PARLODEL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• alkaloidy konwaliiny lub leki obniżające ciśnienie krwi (leków obniżających ciśnienie krwi);
• leki wpływające na sposób działania wątroby lub jelit, takie jak antymykotyki azolowe (leki stosowane w leczeniu infekcji skóry grzybiczych) i leki stosowane w leczeniu AIDS (inhibitory proteazy HIV);
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna i josamycyna lub antybiotyki makrolidowe);
• leki działające na układ nerwowy, takie jak leki przeciwwąchowe (fenotiazyny, butyrofenony i tioksanteny) stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• metoklopramid i domperidon (leki przeciwwymiotne i przeciwnudnościowe).

PARLODEL i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu, jeśli przyjmujesz ten lek.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży ani w przypadku podejrzenia ciąży, chyba że lekarz uzna, że konieczne jest jego kontynuowanie.
Lekarz przepisze Ci PARLODEL tylko wtedy, gdy będzie to naprawdę konieczne.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Płodność
Jeśli zaczniesz przyjmować ten lek, możesz ponownie stać się płodna, dlatego jeśli nie zamierzasz rozpocząć ciąży, musisz używać odpowiedniej metody antykoncepcji mechanicznej (takiej jak prezerwatywa lub przeszkoda).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PARLODEL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
W szczególności na początku terapii może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i zmniejszenie czujności.
Ponadto, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpiłyby u Ciebie epizody senności lub nagłe ataki snu, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, przynajmniej do czasu ustąpienia tych objawów.
PARLODEL zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować PARLODEL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile powinien(a) Pan(i) zażyć
Dawka początkowa: 2,5 mg 2 razy dziennie.
Dawka zalecana: 10–20 mg dziennie.
Maksymalna zalecana dawka: 30 mg dziennie.
Jeśli zażywa Pan(i) również lewodopę (inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), lekarz poda wskazówki dotyczące sposobu zmniejszenia dawki lewodopy.
Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza w zależności od stanu zdrowia Pacjenta.
Jak stosować PARLODEL
Kapsułki należy zawsze przyjmować podczas posiłków.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie ma wskazań do stosowania PARLODEL u dzieci i nastolatków.
Jeśli zażyje się więcej PARLODEL niż przepisano
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki PARLODEL należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Może wystąpić następujące objawy:

• nudności i wymioty
• zawroty głowy
• obniżenie ciśnienia krwi
• obniżenie ciśnienia krwi po przejściu ze stanu leżącego lub siedzącego do stojącego
• zwiększenie liczby uderzeń serca na minutę
• stan odrętwienia
• senność
• głęboki sen z obniżoną reaktywnością na normalne bodźce
• postrzeganie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości

Leczenie
Lekarz przeprowadzi odpowiednie leczenie wspierające (np. podanie węgla aktywnego, metoklopramidu lub przepłukanie żołądka), po ocenie objawów i ich nasilenia.
Jeśli zapomni Pan(i) zażyć dawki PARLODEL
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie Pan(i) leczenie PARLODEL
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, szczególnie jeśli jest on stosowany w wysokich dawkach. Jeśli chce Pan(i) przerwać leczenie, należy najpierw porozmawiać z lekarzem, który doradzi, kiedy i jak to zrobić.
Przerywając leczenie PARLODEL, może wystąpić poważne zaburzenie układu nerwowego (zespół neuroleptyczny złośliwy) lub zespół abstynencyjny (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem PARLODEL wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ lekarz rozważy przerwanie leczenia:

• senność
• nagłe zasypianie
• zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: uszkodzenie żołądka (jama żołądka i dwunastnicy)
• ciężkie krwawienie z żołądka i jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego)
• trudności w oddychaniu (dyspnia), ból w klatce piersiowej, suchy kaszel, ponieważ mogą to być objawy ciężkich zaburzeń funkcji płuc lub serca (wylewy do opłucnej i osierdzia, włóknienie opłucnej i płuc lub zapalenie osierdzia stwożdzone)
• ból w plecach i obrzęki nóg (obrzęk obwodowy), ponieważ mogą to być objawy rzadkiego stanu charakteryzującego się tworzeniem się tkanki zapalnej i włóknistej w tylnej ścianie jamy brzusznej (fibroza zaotrzewnowa).

W szczególności, jeśli rodziłaś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ przerwane zostanie leczenie tym lekiem:

• podwyższone ciśnienie krwi
• silny ból głowy z lub bez zaburzeń wzroku
• ból w klatce piersiowej
• napady padaczkowe.

Podczas leczenia lekiem PARLODEL zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane z częstotliwością wskazaną poniżej:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• stan otępienia
• zawroty głowy
• zatkany nos (zatory nosa)
• nudności, wymioty, zaparcia

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• dezorientacja
• nadmierna aktywność ruchowa powtarzalna (niepokój psychomotoryczny)
• postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje)
• trudności w poruszaniu się (dyskinezja)
• obniżenie ciśnienia
• obniżenie ciśnienia krwi po przejściu ze stanu siedzącego lub leżącego do stojącego, towarzyszone objawami takimi jak zawroty głowy/lekkość w głowie, które mogą prowadzić aż do omdlenia
• suchość w ustach
• reakcje alergiczne skóry
• wypadanie włosów
• kurcze nóg
• uczucie zmęczenia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaburzenia psychiczne
• bezsenność
• senność
• uczucie mrowienia i drętwienia nóg, rąk lub innych części ciała (parestezja)
• zaburzenia wzroku
• zamazane widzenie
• szum w uszach (dzwonienie)
• problemy z osierdziem serca (wylew do osierdzia lub zapalenie osierdzia stwożdzone)
• zwiększenie liczby uderzeń serca na minutę (tachykardia)
• zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę (bradykardia)
• zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• problemy płucne (wylewy do opłucnej, włóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, włóknienie płuc)
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• biegunka
• ból brzucha
• rzadka choroba charakteryzująca się tworzeniem się tkanki zapalnej i włóknistej w tylnej ścianie jamy brzusznej (fibroza zaotrzewnowa)
• krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego)
• uszkodzenia żołądka lub jelit (jama żołądka i dwunastnicy)
• gromadzenie się płynu w rękach lub nogach (obrzęk obwodowy)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zwiększone pożądanie seksualne (zwiększenie libidum)
• zaburzony interes seksualny (hiperseksualność)
• uzależnienie od gier
• nadmierna senność w ciągu dnia, nagłe zasypianie
• choroba zastawkowa serca, w tym cofanie się krwi, wylewy do opłucnej i osierdzia
• odwracalne bladość palców rąk i stóp wywołane zimnem (szczególnie u pacjentów cierpiących na zaburzenie krążenia krwi zwane zjawiskiem Raynauda)
• stan neurologiczny zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym.

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół odstawienia: apatia, lęk, depresja, zmęczenie, potliwość, ból.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niekontrolowana potrzeba poddania się impulsom prowadzącym do działań, które mogą być szkodliwe, w tym:

• silny impuls do nadmiernego grania, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zaburzony lub zwiększony interes seksualny i zachowanie wywołujące duże zaniepokojenie u Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy
• jedzenie kompulsywne (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimię (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebujesz, aby zaspokoić głód)
  Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z tych zachowań, aby mógł podjąć decyzję, jak zareagować, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PARLODEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PARLODEL
PARLODEL 5 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest bromokryptyna mesylan. Każda kapsułka zawiera 5,735 mg bromokryptyny mesylanu odpowiadającego 5 mg bromokryptyny w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kwas maleinowy, skrobia kukurydziana wysuszona, laktoza (patrz punkt „PARLODEL zawiera laktozę”), dwutlenek tytanu (E171), indygota, żelatyna.

PARLODEL 10 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest bromokryptyna mesylan. Każda kapsułka zawiera 11,470 mg bromokryptyny mesylanu odpowiadającego 10 mg bromokryptyny w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kwas maleinowy, skrobia kukurydziana, laktoza (patrz punkt „PARLODEL zawiera laktozę”), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Opis wyglądu PARLODEL i zawartość opakowania
PARLODEL 5 mg kapsułki twarde to kapsułki o barwie biało-niebieskiej, zawarte w opakowaniu blisterowym. Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.
PARLODEL 10 mg kapsułki twarde to kapsułki o barwie białej, zawarte w opakowaniu blisterowym. Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy
Producent
Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1, H-2900 Komárom (Węgry)
Madaus GmbH, Luetticher Strasse 5, 53842 Troisdorf (Niemcy)

Ulotka: informacja dla pacjenta

PARLODEL 2,5 mg tabletki

Bromokryptyna mesylian
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest PARLODEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PARLODEL
3. Jak stosować PARLODEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PARLODEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PARLODEL i do czego służy

PARLODEL zawiera bromokryptynę, substancję stosowaną w leczeniu u dorosłych niektórych zaburzeń układu endokrynnego (odpowiedzialnego za produkcję hormonów) oraz w terapii objawów związanych z chorobą Parkinsona.
W szczególności, w leczeniu zaburzeń układu endokrynnego, lek ten stosuje się:

• w celu leczenia galaktorii (nieprawidłowego wydzielania mleka z brodawki sutkowej), z lub bez amenorii (braku miesiączkowania), bez wyraźnej przyczyny (idiopatyczna, zespół Argonz-del Castillo), spowodowanej guzem (zespół Forbesa-Albrighta), wywołanej lekami (np. lekami psychotropowymi lub doustnymi środkami antykoncepcyjnymi);
• w celu leczenia niepłodności hiperprolaktynemicznej (niepłodności związanej ze zwiększonym poziomem prolaktyny u mężczyzn lub kobiet);
• w celu zapobiegania lub przerwania produkcji mleka matki wyłącznie z powodów klinicznych, gdy lekarz uzna to za konieczne. Bromokryptyna nie powinna być stosowana rutynowo w celu przerwania produkcji mleka matki. Ponadto nie powinna być stosowana w celu złagodzenia objawów bolesnego napięcia piersi po porodzie, jeśli objawy te mogą być odpowiednio leczone metodami nielikówkowymi (takimi jak stabilne wspieranie piersi, stosowanie zimnych okładów itp.) i/lub lekami przeciwbólowymi;
• u kobiet w celu leczenia amenorii zależnej od prolaktyny (braku miesiączkowania w wieku rozrodczym spowodowanego zaburzoną produkcją prolaktyny) bez galaktorii;
• u kobiet w celu leczenia zaburzeń cyklu menstruacyjnego (krótkiej fazy lutealnej);
• u mężczyzn w celu leczenia hipogonadyzmu męskiego zależnego od prolaktyny (obniżonej czynności jąder spowodowanej zaburzoną produkcją prolaktyny);
• w celu leczenia akromegalii (choroby spowodowanej zwiększoną produkcją substancji w organizmie zwanej hormonem wzrostu; występującej w okresie dorosłym) jako terapia wspomagająca leczenie chirurgiczne i/lub radioterapię lub jako samodzielna terapia;

w leczeniu choroby Parkinsona (idiopatycznej lub arteriosklerotycznej), choroby układu nerwowego środkowego, która objawia się np. drżeniem, sztywnością mięśni, spowolnieniem ruchów, trudnościami w utrzymaniu równowagi, lek ten stosuje się:

• u pacjentów, którzy nie odpowiadają już w pełni na terapię lewodopą lub u których występują zjawiska „włącz-wyłącz” (okresy dobrej ruchomości naprzemiennie z okresami blokady ruchowej);
• jako leczenie wczesnych lub łagodnych przypadków, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PARLODEL

Nie przyjmuj PARLODEL

• jeśli jesteś uczulony na bromezydynę metasulfonianową, inny alkaloid konwaliówki lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz niekontrolowane podwyżyszone ciśnienie krwi;
• jeśli miałeś/miałaś problemy z ciśnieniem krwi podczas ciąży lub po porodzie, takie jak eklampsja, przedeklampsja, ciążowe podwyżyszone ciśnienie krwi, podwyżyszone ciśnienie krwi po porodzie;
• jeśli masz lub miałeś/miałaś w przeszłości poważne choroby serca lub inne ciężkie choroby naczyń krwionośnych;
• jeśli masz lub miałeś/miałaś poważne problemy psychiczne;
• jeśli występuje u Ciebie zaburzenie funkcji serca (choroba zastawkowa serca) i wymagane jest długoterminowe leczenie bromezydyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PARLODEL.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem PARLODEL, jeśli:

• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na uszkodzenia żołądka (wrzód jelita lub żołądka) lub ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), ponieważ lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku;
• cierpisz na choroby wątroby (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie);
• jesteś chorym z chorobą Parkinsona, który wcześniej cierpiał na zaburzenia psychiczne, zaburzenia funkcji serca, wrzód żołądka lub krwawienie żołądkowe.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zaburzenia przewodu pokarmowego – w takim przypadku przerwij leczenie;
• trudności w oddychaniu (duszność), ból w klatce piersiowej, suchy kaszel – mogą to być objawy ciężkich zaburzeń funkcji płuc lub serca (wysięk opłucnowy i osierdziowy, włóknienie opłucnowe i płucne lub zapalenie osierdzia zwężające);
• ból pleców i/lub gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk) oraz zaburzenia funkcji nerek – mogą to być objawy rzadkiego stanu charakteryzującego się tworzeniem się tkanki zapalnej i włóknistej w tylnej ścianie brzucha (fibroza zaoponowa);
• zaburzenia wzroku.

Ponadto powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią zaburzenia zachowania związane z kontrolą impulsów (w tym uzależnienie od hazardu, obsesyjny wzrost pożądania i myśli seksualnych, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy, zaburzenia odżywiania, takie jak bulimia i niekontrolowane napady jedzenia).
Przed rozpoczęciem leczenia PARLODEL powiadom członka rodziny lub osobę opiekującą się Tobą, aby poinformowali lekarza, jeśli zauważą, że rozwijasz impulsy, pragnienia, nietypowe zachowania lub podejmujesz działania, które mogą Cię lub innych skrzywdzić.
W takich przypadkach lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Jeśli jesteś kobietą, przed rozpoczęciem leczenia i podczas terapii tym lekiem lekarz zaleci Ci regularne wizyty u ginekologa (co pół roku lub rocznie) oraz badania krwi w celu oceny poziomu hormonów.
Jeśli jesteś leczona bromezydyną, lekarz musi najpierw wykluczyć obecność adenomu przysadki (łagodny guz przysadki), ponieważ w takim przypadku należy unikać ciąży. Jeśli ta sytuacja zostanie wykluczona, leczenie bromezydyną należy przerwać jak najszybciej po zajściu w ciążę; lekarz wskazze Ci, jak wykonać wczesne badanie na ciążę.
Jeśli jesteś kobietą niepłodną i przyjmujesz bromezydynę w celu leczenia galaktorii, amenorrii zależnej od prolaktyny, zaburzeń miesiączkowania lub akromegalii, pamiętaj, że bromezydyna może wyeliminować niepłodność i uczynić Cię płodną. W takim przypadku, jeśli nie chcesz zajść w ciążę, należy zastosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywa lub przepona) lub inne metody niehormonalne, aby zapobiec zajściu w ciążę (zobacz również „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli niedawno porodziłaś, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia pewnych stanów. Są one bardzo rzadkie, ale mogą obejmować podwyżyszone ciśnienie krwi, zawał serca, napady padaczkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś lub przyjmujesz leki mogące wpływać na ciśnienie krwi.
Lekarz będzie regularnie monitorował wartości ciśnienia krwi w pierwszych dniach leczenia.
Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpią przypadki podwyższenia ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, nietypowy i trwający ból głowy z lub bez zaburzeń wzroku (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie PARLODEL nie jest zalecane u pacjentów z łagodnymi chorobami piersi ani w leczeniu objawów przedmiesiączkowych.
Inne leki i PARLODEL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• alkaloidy konwaliówki lub leki obniżające ciśnienie krwi (lek na obniżenie ciśnienia krwi);
• leki wpływające na sposób działania wątroby lub jelit, takie jak antymykotyki azolowe (leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji skóry) i leki na leczenie AIDS (inhibitory proteazy HIV);
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna i josamycyna lub antybiotyki makrolidowe);
• oktreotyd (lek stosowany w leczeniu akromegalii);
• leki działające na układ nerwowy, takie jak antypsychotyki (fenotiazyny, butyrofenony i tioksanteny) stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
• metoklopramid i domperydon (leki przeciw nudnościom i wymiotom).

PARLODEL i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży ani jeśli podejrzewasz ciążę, chyba że lekarz uzna, iż konieczne jest kontynuowanie leczenia.
Lekarz przepisze Ci PARLODEL tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Płodność
Jeśli zaczniesz przyjmować ten lek, możesz odzyskać płodność, dlatego jeśli nie zamierzasz zajść w ciążę, należy zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji mechanicznej (np. prezerwatywa lub przepona).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PARLODEL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Może bowiem, zwłaszcza na początku terapii, dojść do obniżenia ciśnienia krwi i zmniejszenia czujności.
Ponadto, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie odczucie senności lub nagłe ataki snu, nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn, przynajmniej do czasu ustąpienia tych objawów.
PARLODEL zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
PARLODEL zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować PARLODEL

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile powinien(a) Pan(i) zażyć

• Galaktorea, amenoreea zależna od prolaktyny, niepłodność hiperprolaktynemiczna, hipogonadyzm u mężczyzn
  Zalecana dawka to połowa tabletu 3 razy dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1 tabletu 2–3 razy dziennie.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego
  Zalecana dawka to połowa tabletu 3 razy dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1 tabletu 2 razy dziennie.
• Akromegalia
  Zalecana dawka to 1 tablet dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w ciągu 1–2 tygodni do 4–8 tabletek dziennie, podzielonych na 4 dawki.
• Choroba Parkinsona
  Działanie przeciwko Parkinsonowi można osiągnąć przy niskich dawkach, od 10 do 15 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka wynosi około 30 mg dziennie.

Jeśli bromokryptyna jest stosowana łącznie z lewodopą lub innymi lekami hamującymi dopadekarboksylazę, zalecana dawka początkowa to 1 tablet 2 razy dziennie przez tydzień. Następnie lekarz wskazać Ci, jak zwiększyć dawkę.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz lewodopę (inny lek na chorobę Parkinsona), lekarz wskaza Ci, jak zmniejszyć dawkę lewodopy.
Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Jak stosować PARLODEL
Tabletki należy zawsze przyjmować podczas posiłków.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma wskazań do stosowania PARLODEL u dzieci i młodzieży.
Jeśli zażyje się więcej PARLODEL niż powinno
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernych dawek PARLODEL natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy, które mogą wystąpić, to:

• nudności i wymioty
• zawroty głowy
• obniżenie ciśnienia krwi
• obniżenie ciśnienia krwi po przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej
• przyspieszenie akcji serca
• stan osłabienia
• senność
• stan głębokiego snu z obniżoną reakcją na normalne bodźce (letargia)
• postrzeganie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości

Leczenie
Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie wspomagające (np. podanie węgla aktywnego, metoklopramidu lub przepłukanie żołądka), po ocenie objawów i ich nasilenia.
Jeśli zapomnisz zażyć PARLODEL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie PARLODEL
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, szczególnie jeśli jest stosowany w wysokich dawkach. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, który doradzi Ci, kiedy i jak to zrobić.
Jeśli przerwiesz leczenie PARLODEL, może u Ciebie wystąpić ciężkie zaburzenie układu nerwowego (zespół neuroleptyczny złośliwy) lub zespół odstawienia leków (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem PARLODEL wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ lekarz rozważy przerwanie leczenia:

• senność
• nagły sen
• zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: uszkodzenie żołądka (przewlekłe wrzody żołądka i jelit), ciężkie krwawienie z żołądka i jelit (krwawienie przewodu pokarmowego)
• trudności w oddychaniu (dyspnę), ból w klatce piersiowej, suchy kaszel, ponieważ mogą to być objawy ciężkich zaburzeń funkcji płuc lub serca (wylewy do opłucnej i osierdzia, włóknienie opłucnej i płucnej lub zwężające zapalenie osierdzia);
• ból w plecach i obrzęki nóg (obrzęk obwodowy), ponieważ mogą to być objawy rzadkiego stanu charakteryzującego się powstawaniem tkanki zapalnej i włóknistej w tylnej ścianie jamy brzusznej (fibroza zaoperczna).

W szczególności, jeśli rodziłaś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ przerwane zostanie leczenie tym lekiem:

• podwyższone ciśnienie krwi
• silny ból głowy z lub bez zaburzeń wzroku
• ból w klatce piersiowej
• napady padaczkowe.

Podczas leczenia lekiem PARLODEL zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane z częstotliwością wskazaną poniżej:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• stan odrętwienia
• zawroty głowy
• zatkany nos (zatory nosowe)
• nudności, wymioty, zaparcia

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• dezorientacja
• nadmierna aktywność ruchowa powtarzalna (niepokój psychomotoryczny)
• postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje)
• trudności w poruszaniu się (dyskinezja)
• obniżenie ciśnienia
• obniżenie ciśnienia krwi po przejściu ze stanu leżącego lub siedzącego do stanu stojącego, towarzyszone objawami takimi jak zawroty głowy/uczucie lekkości w głowie, które mogą prowadzić aż do omdlenia
• suchość w ustach
• reakcje alergiczne skóry
• wypadanie włosów
• skurcze nóg
• uczucie zmęczenia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaburzenia psychiczne
• bezsenność
• senność
• uczucie mrowienia i drętwienia w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezja)
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie
• dzwonienie w uszach (tinnitus)
• problemy z osierdziem serca (wylew do osierdzia lub zwężające zapalenie osierdzia)
• zwiększenie liczby uderzeń serca na minutę (tachykardia)
• zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę (bradykardia)
• zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• problemy płucne (wylewy do opłucnej, włóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, włóknienie płucne)
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• biegunka
• ból brzucha
• rzadka choroba charakteryzująca się powstawaniem tkanki zapalnej i włóknistej w tylnej ścianie jamy brzusznej (fibroza zaoperczna)
• krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego)
• uszkodzenia żołądka lub jelit (wrzody przewodu pokarmowego)
• gromadzenie się płynu w rękach lub nogach (obrzęk obwodowy)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zwiększenie popędu seksualnego (wzrost libido)
• zaburzony lub zwiększony interes seksualny (hiperseksualność)
• uzależnienie od gier
• nadmierna senność w ciągu dnia, nagły sen
• zaburzenia funkcji serca (choroba zastawkowa serca, w tym zwrót, wylewy do opłucnej i osierdzia)
• odwracalne bladość palców rąk i stóp wywołane zimnem (szczególnie u pacjentów cierpiących na zaburzenia krążenia zwane zjawiskiem Raynauda)
• stan neurologiczny zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym.

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół odstawienia: apatia, lęk, depresja, zmęczenie, nadmierne potliwość, ból.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezdolność do oporu przed impulsami do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe, które mogą obejmować:

• silny impuls do nadmiernej gry, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zaburzony lub zwiększony interes seksualny i zachowanie, które wywołuje duże zaniepokojenie u Ciebie lub innych, np. zwiększony popęd seksualny
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy
• kompulsywne jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimię (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu) Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań, aby mógł on zdecydować, jak interweniować w celu zarządzania lub zmniejszenia objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PARLODEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PARLODEL

• Substancją czynną jest bromokryptyna mesylian. Każda tabletka zawiera 2,87 mg bromokryptyny mesylanianu odpowiadające 2,5 mg bromokryptyny w postaci zasadniczej.
• Pozostałe składniki to krzemionka pyłowa bezwodna, stearynian magnezu, kwas maleinowy, laktoza (zobacz punkt „PARLODEL zawiera laktozę”), sodowy edetyan (dwuwodny), skrobia kukurydziana.

Wygląd PARLODEL i zawartość opakowania
PARLODEL ma postać białawych tabletek z ryflowaną powierzchnią, zawartych w blistrze. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l.
Via Lombardia, 2/A
20068 Peschiera Borromeo (MI)
Włochy
Producent
Madaus GmbH, Luetticher Strasse 5, 53842 Troisdorf (Niemcy)