ДОКУМЕНТ З ІНСТРУКЦІЄЮ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Парацетамол Зентіва Дженерікс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
<[ Парацетамол Зентіва Дженерікс 1000 мг:]>
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

<[ Парацетамол Зентіва Дженерікс 500 мг:]>
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після 3 днів лікування.

Зміст цього листка:

Що таке Парацетамол Зентіва Дженерікс і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Парацетамол Зентіва Дженерікс
Як застосовувати Парацетамол Зентіва Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Парацетамол Зентіва Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Зентіва Дженерікс і для чого його застосовують

Парацетамол Зентіва Дженерікс містить парацетамол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються анальгетики (засоби проти болю). Парацетамол Зентіва Дженерікс застосовують для зняття болю від слабкого до помірного та зниження температури.
Парацетамол Зентіва Дженерікс можна використовувати для зняття головного болю, зубного болю, менструальних болів, м’язових болів та підвищеної температури, пов’язаної зі звичайним застудним захворюванням.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Парацетамолу Зентіва Дженерікс

Не приймайте Парацетамол Зентіва Дженерікс

якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Парацетамол Зентіва Дженерікс не повинен застосовуватися разом з алкоголем, оскільки це може серйозно пошкодити печінку. Додавання парацетамолу не посилює дію алкоголю.
Зверніться до лікаря перед прийомом Парацетамолу Зентіва Дженерікс:

якщо у Вас захворювання нирок або печінки (включаючи синдром Жильбера або гепатит);
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю. Можливо, Вам знадобляться знижені дози та обмеження тривалості застосування до короткого терміну, інакше може пошкодитися печінка;
якщо Ви виснажений або стан Вашого харчування погіршений, наприклад, через зловживання алкоголем, анорексію або неправильне харчування;
якщо Ви страждаєте від гемолітичної анемії (патологічного руйнування червоних кров’яних тілець);
якщо Ви маєте дефіцит певного ферменту, який називається глюкозо-6-фосфат-дегідрогеназа;
якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм впливом на печінку;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол, оскільки це може серйозно пошкодити печінку;
якщо Ви часто приймаєте ліки для зняття болю протягом тривалого часу, оскільки тривалий прийом може спричинити більш сильний або частіший головний біль. Не збільшуйте дозу лікарського засобу для зняття болю — зверніться до лікаря за порадою;
якщо Ви хворієте на астму;
якщо Ви чутливі до ацетилсалицилової кислоти та/або нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Застереження: прийом доз, що перевищують рекомендовані, створює ризик серйозного ураження печінки. Тому не слід перевищувати максимальну добову дозу парацетамолу. Також слід бути уважним при одночасному застосуванні інших ліків, що також містять парацетамол. Див. також розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Парацетамолу Зентіва Дженерікс, ніж слід».
Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас з’являються поступово поширювані висипання, часто з пухирями або ураженнями слизових оболонок, припиніть прийом Парацетамолу Зентіва Дженерікс і зверніться до лікаря.
У разі високої температури або ознак інфекції після більш ніж 3 днів лікування або при тривалому болі після більш ніж 5 днів лікування зверніться до лікаря.

Інші ліки та Парацетамол Зентіва Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо для:

хлорамфеніколу (для лікування інфекцій), оскільки Парацетамол Зентіва Дженерікс може затримати його виведення з організму;
метоклопраміду або домперидону (для лікування нудоти та блювоти), оскільки це може посилити дію Парацетамолу Зентіва Дженерікс;
холестіраміну (для зниження рівня холестерину) та ліків, що уповільнюють спорожнення шлунка, оскільки вони можуть послабити дію Парацетамолу Зентіва Дженерікс;
пробенециду (для лікування, наприклад, подагри). Можуть знадобитися нижчі дози Парацетамолу Зентіва Дженерікс;
антикоагулянтів (ліки для розрідження крові, наприклад, варфарин та інші анти-вітамін К препарати), якщо Ви повинні приймати Парацетамол Зентіва Дженерікс щодня протягом тривалого часу;
салициламіду (для лікування лихоманки або слабкого болю), оскільки він може затримувати виведення Парацетамолу Зентіва Дженерікс з організму;
ламотриджину (для лікування епілепсії), оскільки Парацетамол Зентіва Дженерікс може зменшити його дію;
ліків, які можуть пошкодити печінку, зокрема:
- барбітуратів або карбамазепіну (для лікування психічних розладів та епілепсії);
- ріфампіцину (для лікування бактеріальних інфекцій);
- флуклоксациліну (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (метаболічного ацидозу з високим аніонним гепом), які потребують термінового лікування і можуть виникати особливо при тяжкому ураженні нирок, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ураження органів), недоїданні, хронічному алкоголізмі та при застосуванні максимальних добових доз парацетамолу;
- ізоніазиду (для лікування туберкульозу);
- фенітоїну (для лікування епілепсії);
- зіркильної трави (Hypericum perforatum) (для лікування депресії).

Парацетамол Зентіва Дженерікс може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, наприклад, аналізів рівня сечової кислоти та цукру в крові.

Парацетамол Зентіва Дженерікс та алкоголь
Одночасне застосування Парацетамолу Зентіва Дженерікс та вживання алкоголю слід уникати.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
За необхідності Парацетамол Зентіва Дженерікс можна застосовувати під час вагітності. Рекомендується застосовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль і/або температуру, та приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
Парацетамол Зентіва Дженерікс у рекомендованих дозах можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Парацетамол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Парацетамол Зентіва Дженерікс

Інструкції щодо застосування
Таблетку необхідно приймати зі склянкою води.
Дозування
<[ Парацетамол Зентіва Дженерікс 1000 мг:]>
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
<[ Парацетамол Зентіва Дженерікс 500 мг:]>
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не перевищуйте вказану дозу. Застосування доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до серйозного ураження печінки.
Таблетки 500 мг:
Дозування для дітей має ґрунтуватися на масі тіла, а також слід використовувати відповідну лікарську форму. Наведена нижче інформація щодо віку дітей у кожній ваговій групі є лише орієнтовною.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Зазвичай призначають 1–2 таблетки (від 500 мг до 1000 мг) кожні 4–6 годин за необхідності, але не більше 6 таблеток (3 г) на добу.
Діти та підлітки з масою тіла від 43 до 50 кг (приблизно 12–15 років)
Зазвичай призначають 1 таблетку (500 мг) кожні 4 години за необхідності, але не більше 5 таблеток (2,5 г) на добу.
Діти з масою тіла від 34 до 43 кг (приблизно 11–12 років)
Зазвичай призначають 1 таблетку (500 мг) кожні 6 годин за необхідності, але не більше 4 таблеток (2 г) на добу.
Діти з масою тіла від 26 до 34 кг (приблизно 8–11 років)
Зазвичай призначають ½ таблетки (250 мг) кожні 4 години або 1 таблетку (500 мг) кожні 6 годин за необхідності, але не більше 3 таблеток (1,5 г) на добу.
Парацетамол Зентіва Дженерікс 500 мг не слід застосовувати дітям із масою тіла менше 26 кг.
Таблетки 1000 мг:
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Зазвичай призначають ½–1 таблетку (від 500 мг до 1000 мг) кожні 4–6 годин за необхідності, але не більше 3 таблеток (3 г) на добу. Не приймайте більше однієї таблетки за один раз.
Парацетамол Зентіва Дженерікс 1000 мг не слід застосовувати дітям і підліткам із масою тіла менше 50 кг.
Якщо після трьох днів лікування температура залишається високою або спостерігаються ознаки інфекції, або якщо після п’яти днів лікування біль не зникає, зверніться до лікаря.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
У пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки, а також у пацієнтів із синдромом Жильбера, дозу слід зменшити або збільшити інтервал між прийомами. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок інтервал між прийомами Парацетамол Зентіва Дженерікс має становити щонайменше 8 годин. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Літні люди
Корекція дози у літніх людей не потрібна.
Пацієнти з хронічним алкоголізмом
Хроничне вживання алкоголю може підвищувати ризик токсичності парацетамолу. Інтервал між прийомами має становити щонайменше 8 годин. Не перевищуйте дозу 2 г парацетамолу на добу.
Якщо ви прийняли більше Парацетамол Зентіва Дженерікс, ніж слід
У разі передозування негайно зверніться до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре, оскільки існує ризик запізнілого серйозного ураження печінки. Щоб уникнути можливого ураження печінки, дуже важливо, щоб лікар якнайшвидше ввів антидот. Симптоми ураження печінки зазвичай не проявляються протягом кількох днів після передозування. Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, анорексію (втрату апетиту), блідість шкіри та біль у животі, які зазвичай виникають протягом 24 годин після прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у Вас виникли труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, шиї, язика або горла (серйозні алергічні реакції), припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря.

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 людей:

Зміни тромбоцитів у крові (порушення згортання крові), зміни стовбурових клітин (порушення клітин, що утворюють кров у кістковому мозку).
Депресія, сплутаність свідомості, галюцинації.
Тремтіння, головний біль.
Порушення зору.
Набряки (надмірне накопичення рідини під шкірою).
Біль у животі, кровотеча в шлунку або кишечнику, діарея, нудота, блювота.
Порушення функції печінки, печінкова недостатність, жовтяниця (з симптомами, такими як пожовтіння шкіри та очей), печінкова некроза (загибель клітин печінки).
Свербіж, пітливість, червоні плями на шкірі.
Запаморочення, загальне погане самопочуття, лихоманка, сонливість, взаємодія з іншими ліками.
Передозування та отруєння.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

Порушення крові (зниження кількості тромбоцитів, білих кров’яних тілець та нейтрофілів у крові)
Знижений рівень цукру в крові.
Гепатотоксичність (пошкодження печінки хімічними речовинами).
Еритема, висип на шкірі та кропив’янка.
Мутна сеча та порушення функції нирок.

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних
Алергічні реакції, такі як анафілактичний шок; набряк губ, обличчя, шиї та горла (ангіоневротичний набряк); еритема багатоформна (алергічна реакція або інфекція шкіри); поступові висипання на шкірі, часто з пухирцями або ураженнями слизових оболонок (що можуть бути пов’язані з токсичною епідермальною некролізом та синдромом Стівенса-Джонсона — двома дуже небезпечними захворюваннями); накопичення рідини в гортані, бронхоспазм (зменшення діаметра бронхів через аномальне скорочення гладеньких м’язів, що призводить до обмеженого проходження повітря); анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець); агранулоцитоз (значне зниження, аж до зникнення, гранулоцитів у крові); гемолітична анемія (аномальне руйнування червоних кров’яних тілець); спазм коронарних судин алергічного характеру, що призводить до вазоспастичної міокардіальної ішемії або інфаркту (синдром Куніса); порушення функції печінки та гепатит (запалення печінки); порушення функції нирок (серйозне ураження нирок, кров у сечі, неможливість сечовипускання); порушення шлунка та кишечника; запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол Зентіва Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та блистері після напису «СКІНЧ.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Зентіва Дженерікс

Діючою речовиною є парацетамол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг парацетамолу.
Діючою речовиною є парацетамол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг парацетамолу.
Інші компоненти: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, гідроксипропілцелюлоза, тальк, магнію стеарат; плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол Зентіва Дженерікс та вміст упаковки
Таблетки 500 мг:
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, капсульної форми, біла, розміром 17,0 мм x 7,2 мм, з рисками поділу з одного боку та гладенька з іншого боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки 1000 мг:
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, капсульної форми, біла, розміром 21,4 мм x 9,0 мм, з рисками поділу з одного боку та гладенька з іншого боку.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Упаковки:
500 мг
Блістер: 20 таблеток
1000 мг
Блістер: 16 таблеток
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Мілан
Італія
Виробник
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Італія: Парацетамол Зентіва Дженерікс
Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє: