Paracetamol Zentiva Generics

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Paracetamolo Zentiva Generics 500 mg tabletki powlekane, 1000 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
<[ Paracetamolo Zentiva Generics 1000 mg:]>
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

<[ Paracetamolo Zentiva Generics 500 mg:]>
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po 3 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Paracetamolo Zentiva Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamolo Zentiva Generics
3. Jak stosować Paracetamolo Zentiva Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamolo Zentiva Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamolo Zentiva Generics i do czego służy

Paracetamolo Zentiva Generics zawiera paracetamol, który należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwbólowymi (analgetykami). Paracetamolo Zentiva Generics stosuje się w celu złagodzenia bólu od lekkiego do umiarkowanego
oraz obniżenia gorączki.
Paracetamolo Zentiva Generics może być stosowany w celu złagodzenia bólu głowy, bólu zębów, bólu menstruacyjnego, bólu mięśni oraz gorączki związanej z przeziębieniem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Zentiva Generics

Nie przyjmuj Paracetamol Zentiva Generics

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Paracetamol Zentiva Generics nie powinien być stosowany razem z alkoholem, ponieważ może to poważnie uszkodzić wątrobę. Działanie alkoholu nie jest nasilane przez dodanie paracetamolu.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Paracetamol Zentiva Generics:

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub zapalenie wątroby);
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu. Może być konieczne zastosowanie niższych dawek i ograniczenie stosowania do krótkiego okresu, w przeciwnym razie wątroba może ucierpieć;
• jeśli jesteś odwodniony lub stan odżywienia jest zaburzony, np. z powodu nadużywania alkoholu, anoreksji lub nieprawidłowego odżywiania;
• jeśli cierpisz na anemię hemolityczną (nieprawidłowe pękanie czerwonych krwinek);
• jeśli cierpisz na niedobór określonego enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową;
• jeśli stosujesz inne leki działające szkodliwie na wątrobę;
• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol, ponieważ wątroba może zostać poważnie uszkodzona;
• jeśli często stosujesz leki przeciwbólowe przez dłuższy czas, ponieważ długotrwałe stosowanie może powodować nasilenie bólu głowy lub częstsze bóle głowy. Nie zwiększaj dawki leku w celu złagodzenia bólu, skonsultuj się raczej z lekarzem;
• jeśli jesteś astmatykiem;
• jeśli jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy i/lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID).

Ostrzeżenie: przyjmowanie dawek wyższych niż zalecane wiąże się z ryzykiem poważnego uszkodzenia wątroby. Dlatego nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Należy również zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zawierających paracetamol. Zobacz także punkt 3 „Jeśli zażyjesz więcej Paracetamol Zentiva Generics niż powinieneś”.
Jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się postępujące wysypki skórne, często z pęcherzami lub zmianami błon śluzowych, przestań przyjmować Paracetamol Zentiva Generics i skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku wysokiej gorączki lub objawów zakażenia po ponad 3 dniach leczenia lub bólu utrzymującego się po ponad 5 dniach leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i Paracetamol Zentiva Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• chloramfenikolu (do leczenia zakażeń), ponieważ Paracetamol Zentiva Generics może opóźnić jego wydalanie z organizmu;
• metoklopramidu lub domperidonu (do leczenia nudności i wymiotów), ponieważ może to nasilić działanie Paracetamol Zentiva Generics;
• kolestyraminy (do obniżania cholesterolu) i leków opóźniających opróżnianie żołądka, ponieważ mogą one osłabić działanie Paracetamol Zentiva Generics;
• probencydydu (do leczenia m.in. guty). Może być konieczne zastosowanie niższych dawek Paracetamol Zentiva Generics;
• leków przeciwwątrobowych (leków rozrzedzających krew, np. warfaryny i innych leków antywitamina K), jeśli musisz przyjmować Paracetamol Zentiva Generics codziennie przez dłuższy czas;
• salicylamidu (do leczenia gorączki lub łagodnego bólu), ponieważ może on opóźnić wydalanie Paracetamol Zentiva Generics z organizmu;
• lamotryginy (do leczenia padaczki), ponieważ Paracetamol Zentiva Generics może osłabić jej działanie;
• leków, które mogą uszkodzić wątrobę, takich jak:
• barbiturany lub karbamazepina (do leczenia zaburzeń psychicznych i padaczki);
• ryfampicyna (do leczenia zakażeń bakteryjnych);
• flukloksacylina (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z wysokim przerachunkiem anionowym), które należy leczyć pilnie i które mogą wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dawek dziennych paracetamolu;
• izoniazyd (do leczenia gruźlicy);
• fenytoina (do leczenia padaczki);
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (do leczenia depresji).

Paracetamol Zentiva Generics może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. badań poziomu kwasu moczowego i glukozy we krwi.
Paracetamol Zentiva Generics i alkohol
Jednoczesne stosowanie Paracetamol Zentiva Generics i spożywanie alkoholu należy unikać.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W razie potrzeby Paracetamol Zentiva Generics może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Paracetamol Zentiva Generics w zalecanych dawkach może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Zentiva Generics

Instrukcja stosowania
Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Dawkowanie
<[ Paracetamol Zentiva Generics 1000 mg:]>
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
<[ Paracetamol Zentiva Generics 500 mg:]>
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczaj zaleconej dawki. Dawki wyższe niż zalecane mogą stanowić ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.
Tabletki 500 mg:
Dawkowanie pediatryczne powinno opierać się na masie ciała, należy również zastosować odpowiednią formę dawkowania. Informacje podane poniżej dotyczące wieku dzieci w poszczególnych grupach wagowych mają charakter jedynie orientacyjny.
Dorośli i osoby dorastające o masie ciała powyżej 50 kg
Zwykła dawka to 1-2 tabletki (od 500 mg do 1000 mg) co 4-6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie 6 tabletek (3 g) dziennie.
Dzieci i osoby dorastające o masie ciała od 43 do 50 kg (ok. 12-15 lat)
Zwykła dawka to 1 tabletka (500 mg) co 4 godziny w razie potrzeby, maksymalnie 5 tabletek (2,5 g) dziennie.
Dzieci o masie ciała od 34 do 43 kg (ok. 11-12 lat)
Zwykła dawka to 1 tabletka (500 mg) co 6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie 4 tabletki (2 g) dziennie.
Dzieci o masie ciała od 26 do 34 kg (ok. 8-11 lat)
Zwykła dawka to ½ tabletki (250 mg) co 4 godziny lub 1 tabletka (500 mg) co 6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie 3 tabletki (1,5 g) dziennie.
Paracetamol Zentiva Generics 500 mg nie powinien być stosowany u dzieci o masie ciała poniżej 26 kg.
Tabletki 1000 mg:
Dorośli i osoby dorastające o masie ciała powyżej 50 kg
Zwykła dawka to ½-1 tabletka (od 500 mg do 1000 mg) co 4-6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie 3 tabletki (3 g) dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki na raz.
Paracetamol Zentiva Generics 1000 mg nie powinien być stosowany u dzieci i osób dorastających o masie ciała poniżej 50 kg.
W przypadku wysokiej gorączki lub objawów infekcji po ponad 3 dniach leczenia lub bólu utrzymującego się po ponad 5 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów z zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy między dawkami. U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek odstęp między dawkami Paracetamol Zentiva Generics powinien wynosić co najmniej 8 godzin. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Seniorzy
U osób starszych nie jest wymagana korekta dawki.
Pacjenci z alkoholizmem przewlekłym
Przewlekłe spożywanie alkoholu może zwiększać ryzyko toksyczności paracetamolu. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu dziennie.
Jeśli zażyjesz więcej Paracetamol Zentiva Generics niż powinieneś
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko późnego poważnego uszkodzenia wątroby. Aby zapobiec możliwemu uszkodzeniu wątroby, ważne jest, aby lekarz jak najszybciej podał antydotum. Objawy uszkodzenia wątroby zazwyczaj nie pojawiają się od razu, ale dopiero po kilku dniach. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, anoreksję (utrata apetytu), bladość skóry i ból brzucha, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin od zażycia leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku trudności z oddychaniem, obrzęku twarzy, warg, szyi, języka lub gardła (ciężkie reakcje alergiczne), należy przerwać leczenie tym lekarstwem i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Zaburzenia płytek krwi we krwi (zaburzenia krzepnięcia), zaburzenia komórek macierzystych (zaburzenia komórek tworzących krew w szpiku kostnym).
• Depresja, dezorientacja, halucynacje.
• Tremor, ból głowy.
• Zaburzenia wzroku.
• Obrzęk (nieprawidłowe gromadzenie się płynów pod skórą).
• Ból brzucha, krwawienie w żołądku lub jelitach, biegunka, nudności, wymioty.
• Nieprawidłowe działanie wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (objawy takie jak żółknięcie skóry i oczu), martwica wątroby (śmierć komórek wątroby).
• Swędzenie, nadmierne pocenie się, czerwone plamy na skórze.
• Zawroty głowy, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka, senność, interakcje z innymi lekami.
• Przedawkowanie i zatrucie.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, białych krwinek i neutrofili we krwi)
• Niski poziom glukozy we krwi.
• Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane substancjami chemicznymi).
• Rumień, wysypka skórna i pokrzywka.
• Zamglone mocz i zaburzenia nerek.

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Reakcje alergiczne, takie jak szok anafilaktyczny; obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła (angioedem); rumień wielopostaciowy (alergiczna lub zakaźna reakcja skóry); postępujące wysypki skórne, często z pęcherzami lub zmianami błon śluzowych (mogą być spowodowane toksyczną nekrolizą naskórków i zespołem Stevensa-Johnsona, dwiema bardzo niebezpiecznymi chorobami); gromadzenie się płynów w krtani, skurcz oskrzeli (zmniejszenie światła oskrzeli spowodowane nieprawidłowym skurczem mięśni gładkich prowadzące do ograniczonego przepływu powietrza); anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek); agranulocytoza (znaczne zmniejszenie, aż do zniknięcia, granulocytów we krwi); anemia hemolityczna (nieprawidłowe pękanie czerwonych krwinek); skurcz tętnic wieńcowych o charakterze alergicznym, prowadzący do niedokrwienia mięśnia sercowego spastycznego lub zawału serca (zespół Kounis); zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby (zapalenie wątroby); zaburzenia nerek (ciężkie upośledzenie czynności nerek, obecność krwi w moczu, niemożność oddawania moczu); zaburzenia żołądka i jelit; zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Zentiva Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na blaszce po napisie „WAZN.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamolo Zentiva Generics

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu.
• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hydroksypropyloceluloza, talk i stearynian magnezu; powłoka filmowa: alkohol polowinylowy, makrogol 3350 i talk.

Opis wyglądu Paracetamolo Zentiva Generics i zawartości opakowania
Tabletki 500 mg:
Biała tabletka powlekana o kształcie kapsułki, 17,0 mm x 7,2 mm, z ryflowaniem po jednej stronie i gładka po drugiej.
Tabletka może zostać podzielona na dwie równe części.
Tabletki 1000 mg:
Biała tabletka powlekana o kształcie kapsułki, 21,4 mm x 9,0 mm, z ryflowaniem po jednej stronie i gładka po drugiej.
Tabletka może zostać podzielona na dwie równe części.
Opakowania:
500 mg
Blister: 20 tabletek
1000 mg
Blister: 16 tabletek
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milano
Włochy
Producent
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa
Bułgaria
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Paracetamolo Zentiva Generics
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia: