Paracetamol Zentiva Generics: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paracetamol Zentiva Generics 500 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
<[ Paracetamol Zentiva Generics 1000 mg:]>
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

<[ Paracetamol Zentiva Generics 500 mg:]>
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si desea obtener más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto :

Qué es Paracetamol Zentiva Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Zentiva Generics
Cómo tomar Paracetamol Zentiva Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Paracetamol Zentiva Generics
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Paracetamolo Zentiva Generics y para qué se utiliza

Paracetamolo Zentiva Generics contiene paracetamol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos (analgésicos). Paracetamolo Zentiva Generics se utiliza para aliviar el dolor de intensidad leve a moderada y para reducir la fiebre.
Paracetamolo Zentiva Generics puede utilizarse para aliviar el dolor de cabeza, el dolor de muelas, los dolores menstruales, los dolores musculares y la fiebre asociada al resfriado común.

2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Zentiva Generics

No tome Paracetamol Zentiva Generics

si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Paracetamol Zentiva Generics no debe utilizarse junto con bebidas alcohólicas porque puede dañar gravemente el hígado. El efecto del alcohol no se potencia con la adición de paracetamol.
Consulte a su médico antes de tomar Paracetamol Zentiva Generics:

si padece una enfermedad renal o hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert o hepatitis);
si consume habitualmente grandes cantidades de bebidas alcohólicas. Podría necesitar dosis reducidas y limitar su uso a un período breve de tiempo, ya que de lo contrario podría dañarse el hígado;
si está deshidratado o si su estado nutricional está comprometido, por ejemplo debido al abuso de alcohol, anorexia o mala alimentación;
si padece anemia hemolítica (rotura anormal de glóbulos rojos);
si padece un déficit de una enzima específica denominada glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa;
si está tomando otros medicamentos que afectan notablemente al hígado;
si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol, ya que el hígado podría sufrir daños graves;
si toma frecuentemente medicamentos para aliviar el dolor durante largos períodos de tiempo, porque el uso prolongado podría provocar dolores de cabeza más intensos o frecuentes. No debe aumentar la dosis del medicamento para aliviar el dolor; consulte a su médico para obtener consejo;
si padece asma;
si es sensible al ácido acetilsalicílico y/o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Advertencia: la ingestión de dosis superiores a las recomendadas comporta el riesgo de daño hepático grave. Por tanto, no debe superarse la dosis máxima diaria de paracetamol. También debe tenerse precaución en caso de uso concomitante de otros medicamentos que contengan paracetamol.
Véase también el apartado 3 "Si toma más Paracetamol Zentiva Generics del que debe".
Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen erupciones cutáneas progresivas, a menudo con ampollas o lesiones en las mucosas, deje de tomar Paracetamol Zentiva Generics y consulte a un médico.
En caso de fiebre alta o signos de infección tras más de 3 días de tratamiento, o en caso de dolor persistente tras más de 5 días de tratamiento, consulte a un médico.

Otros medicamentos y Paracetamol Zentiva Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante para:

cloranfenicol (para tratar infecciones), porque Paracetamol Zentiva Generics puede retrasar su eliminación del organismo;
metoclopramida o domperidona (para tratar las náuseas y los vómitos), porque pueden aumentar la aparición del efecto de Paracetamol Zentiva Generics;
colestiramina (para reducir el colesterol) y medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico, porque pueden debilitar el efecto de Paracetamol Zentiva Generics;
probenecid (para tratar, por ejemplo, la gota). Pueden ser necesarias dosis inferiores de Paracetamol Zentiva Generics;
anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre, por ejemplo warfarina y otros medicamentos antivitamina K), si necesita tomar Paracetamol Zentiva Generics todos los días durante un período prolongado;
salicilamida (para tratar la fiebre o el dolor leve), porque puede retrasar la eliminación de Paracetamol Zentiva Generics del organismo;
lamotrigina (para tratar la epilepsia), porque Paracetamol Zentiva Generics puede reducir su efecto;
medicamentos que pueden dañar el hígado, tales como:
barbitúricos o carbamazepina (para tratar trastornos mentales y la epilepsia);
rifampicina (para tratar infecciones bacterianas);
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente y que puede ocurrir especialmente en caso de grave deterioro renal, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre provocando daños en órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y cuando se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol;
isoniazida (para tratar la tuberculosis);
fenitoína (para tratar la epilepsia);
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (para tratar la depresión).

Paracetamol Zentiva Generics puede alterar los resultados de algunos análisis de laboratorio, por ejemplo los análisis del ácido úrico y de la glucemia.

Paracetamol Zentiva Generics y el alcohol
Debe evitarse el uso concomitante de Paracetamol Zentiva Generics y el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, Paracetamol Zentiva Generics puede utilizarse durante el embarazo. Se recomienda emplear la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarla durante el menor tiempo posible. Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Paracetamol Zentiva Generics, a las dosis recomendadas, puede utilizarse durante la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El paracetamol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Paracetamol Zentiva Generics

Instrucciones para el uso
La comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
Posología
<[ Paracetamol Zentiva Generics 1000 mg:]>
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al
médico o al farmacéutico.
<[ Paracetamol Zentiva Generics 500 mg:]>
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones del
médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
No sobrepase la dosis indicada. Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un riesgo de daño
muy grave al hígado.
Comprimidos de 500 mg:
La dosis pediátrica debe basarse en el peso corporal y debe utilizarse una forma de administración
adecuada. La información proporcionada a continuación sobre la edad de los niños en cada grupo de peso es solo orientativa.
Adultos y adolescentes con peso superior a 50 kg
La dosis habitual es de 1-2 comprimidos (de 500 mg a 1000 mg) cada 4-6 horas según sea necesario, hasta un máximo de 6
comprimidos (3 g) al día.
Niños y adolescentes con peso entre 43 y 50 kg (aproximadamente de 12-15 años de edad)
La dosis habitual es de 1 comprimido (500 mg) cada 4 horas según sea necesario, hasta un máximo de 5 comprimidos (2,5 g)
al día.
Niños con peso entre 34 y 43 kg (aproximadamente de 11-12 años de edad)
La dosis habitual es de 1 comprimido (500 mg) cada 6 horas según sea necesario, hasta un máximo de 4 comprimidos (2 g) al
día.
Niños con peso entre 26 y 34 kg (aproximadamente de 8-11 años de edad)
La dosis habitual es de ½ comprimido (250 mg) cada 4 horas o 1 comprimido (500 mg) cada 6 horas según sea necesario,
hasta un máximo de 3 comprimidos (1,5 g) al día.
No debe administrarse Paracetamol Zentiva Generics 500 mg a niños con peso inferior a 26 kg.
Comprimidos de 1000 mg:
Adultos y adolescentes con peso superior a 50 kg
La dosis habitual es de ½-1 comprimido (de 500 mg a 1000 mg) cada 4-6 horas según sea necesario, hasta un máximo de 3
comprimidos (3 g) al día. No tome más de un comprimido a la vez.
No debe administrarse Paracetamol Zentiva Generics 1000 mg a niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg.
Si tiene fiebre alta o signos de infección después de más de 3 días de tratamiento o si el dolor persiste más de 5 días de tratamiento, consulte a un médico.
Pacientes con función renal o hepática comprometida
En pacientes con función renal o hepática comprometida y en pacientes afectados por el síndrome de Gilbert, la
dosis debe reducirse o el intervalo de administración debe prolongarse. En pacientes con insuficiencia renal grave, el intervalo de administración de Paracetamol Zentiva
Generics debe ser de al menos 8 horas. Consulte a su médico o farmacéutico.
Ancianos
En los pacientes de edad avanzada no se requiere ajuste de la dosis.
Pacientes con alcoholismo crónico
El consumo crónico de alcohol puede aumentar el riesgo de toxicidad del paracetamol. El intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas. No sobrepase los 2 g de paracetamol al día.
Si toma más Paracetamol Zentiva Generics del que debe
En caso de sobredosificación, acuda inmediatamente a un médico, incluso si se siente bien, ya que existe el
riesgo de un daño hepático grave y retardado. Para evitar un posible daño hepático, es importante que un
médico administre un antídoto lo antes posible. Los síntomas de daño hepático normalmente no se
manifiestan hasta varios días después. Los síntomas de una sobredosificación pueden incluir náuseas,
vómitos, anorexia (pérdida de apetito), palidez y dolor abdominal, y estos síntomas suelen aparecer generalmente en las primeras 24 horas tras la ingestión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En caso de dificultad para respirar, hinchazón del rostro, labios, cuello, lengua o garganta (reacciones alérgicas graves), interrumpa el tratamiento con este medicamento y póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

Alteraciones de las plaquetas en sangre (trastornos de la coagulación), alteraciones de las células madre (trastornos de las células que forman la sangre en la médula ósea).
Depresión, confusión, alucinaciones.
Temblores, dolor de cabeza.
Trastornos de la vista.
Edema (acumulación anormal de líquidos bajo la piel).
Dolor abdominal, hemorragia en el estómago o intestino, diarrea, náuseas, vómitos.
Funcionamiento anormal del hígado, insuficiencia hepática, ictericia (con síntomas como amarilleo de la piel y los ojos), necrosis hepática (muerte de células del hígado).
Picazón, sudoración, manchas rojas en la piel.
Mareos, sensación de malestar general, fiebre, somnolencia, interacción con otros medicamentos.
Sobredosis y envenenamiento.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

Trastornos sanguíneos (disminución de plaquetas, glóbulos blancos y neutrófilos en sangre).
Niveles bajos de glucosa en sangre.
Hepatotoxicidad (daño hepático causado por sustancias químicas).
Eritema, erupción cutánea y urticaria.
Orina turbia y trastornos renales.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Reacciones alérgicas como shock anafiláctico; hinchazón de labios, rostro, cuello y garganta (angioedema); eritema multiforme (reacción alérgica o infección de la piel); erupciones cutáneas progresivas, a menudo con ampollas o lesiones en las mucosas (que podrían deberse también a necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson, dos enfermedades muy graves); acumulación de líquido en la laringe, broncoespasmo (reducción del calibre de los bronquios debido a una contracción anómala de la musculatura lisa, con consiguiente disminución del paso del aire); anemia (disminución de glóbulos rojos); agranulocitosis (disminución muy marcada, hasta la desaparición, de los granulocitos en sangre); anemia hemolítica (rotura anormal de glóbulos rojos); espasmo coronario de origen alérgico con consecuente isquemia miocárdica por vasoespasmo o infarto (síndrome de Kounis); alteración de la función hepática y hepatitis (inflamación del hígado); alteraciones renales (compromiso renal grave, presencia de sangre en la orina, incapacidad para orinar); trastornos del estómago e intestino; vértigo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Zentiva Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paracetamol Zentiva Generics

El principio activo es el paracetamol. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de paracetamol.
El principio activo es el paracetamol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio; recubrimiento con película: alcohol polivinílico, macrogol 3350 y talco.

Descripción del aspecto de Paracetamol Zentiva Generics y contenido del envase
Comprimidos de 500 mg:
Comprimido recubierto con película de forma de cápsula, blanco, de 17,0 mm x 7,2 mm, con una línea de división en un lado y superficie lisa en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Comprimidos de 1000 mg:
Comprimido recubierto con película de forma de cápsula, blanco, de 21,4 mm x 9,0 mm, con una línea de división en un lado y superficie lisa en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Envases:
500 mg
Blíster: 20 comprimidos
1000 mg
Blíster: 16 comprimidos
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milán
Italia
Productor
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Paracetamol Zentiva Generics

Esta información esencial para el usuario fue aprobada por última vez el: