ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ПАРАЦЕТАМОЛ СЕЛЛА 500 мг таблетки

Парацетамол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або, навпаки, стан погіршиться після 3 днів лікування.

Зміст цього листка:

Що таке ПАРАЦЕТАМОЛ СЕЛЛА і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням ПАРАЦЕТАМОЛ СЕЛЛА
Як застосовувати ПАРАЦЕТАМОЛ СЕЛЛА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПАРАЦЕТАМОЛ СЕЛЛА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Селла і для чого його застосовують

Парацетамол Селла містить активну речовину парацетамол, який діє, знижуючи температуру (жарознижувальний засіб) і полегшуючи біль (знеболюючий засіб).
Парацетамол Селла застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років (з вагою тіла від 21 кг) (див. розділ 3 «Як застосовувати Парацетамол Селла») для:

симптоматичного лікування лихоманкових станів, таких як грип, екзантемні захворювання (інфекційні захворювання, типові для дітей та підлітків), гострі захворювання дихальних шляхів тощо;
болю різного походження та характеру (головний біль, невралгії, м’язові болі та інші прояви болю середньої тяжкості).

Зверніться до лікаря, якщо Ви/дитина не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 3 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Парацетамол Селла

Не застосовуйте Парацетамол Селла:

якщо особа, яка має приймати ліки, має алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Парацетамол Селла.
Ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу.
Під час лікування Парацетамол Селла негайно повідомте лікареві, якщо:

у Вас важкі захворювання, зокрема тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм, або одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами спостерігалася тяжка умова, відома як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання зі швидким глибоким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та проконсультуйтеся з лікарем, якщо:
Ви хронічно вживаєте алкоголь або вживаєте його у великій кількості (3 або більше алкогольних напоїв на день);
Ви страждаєте на анорексію (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту);
Ви страждаєте на булімію (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів, щоб її вивести);
Ви страждаєте на кахексію (стан, що характеризується крайнім виснаженням, зменшенням м’язової маси та потоншенням шкіри через хронічні захворювання);
Ви тривалий час дотримуєтеся неправильної дієти (хронічна недоїдання);
Ви страждаєте на дегідратацію (сильна втрата води/рідини з організму);
Ви страждаєте на гіповолемію (знижений об’єм крові в обігу);
Ви страждаєте на захворювання печінки, що знижують її функцію (недостатність печінки, гепатит, синдром Жильбера);
Ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на функцію печінки (див. розділ «Інші ліки та Парацетамол Селла»);
Ви маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (речовина, яка звичайно присутня в організмі людини, дефіцит якої може спричинити захворювання крові);
Ви страждаєте на гемолітичну анемію (руйнування червоних кров’яних тілець);
Ви приймаєте інші ліки для лікування болю (анальгетики) та зниження температури (жарознижувальні) або для лікування запалень (нестероїдні протизапальні засоби) (див. розділ «Інші ліки та Парацетамол Селла»).

Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть алергічні реакції
(див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Уникайте тривалого або частого застосування ліків без попередньої консультації з лікарем, і не приймайте одночасно інші препарати, що містять парацетамол, оскільки при застосуванні парацетамолу в підвищених дозах можуть виникнути тяжкі побічні реакції.
Застосування підвищених доз і/або тривалий час
Застосування підвищених доз і/або тривалий час цього лікарського засобу може спричинити навіть тяжкі порушення нирок та крові. У таких випадках лікар протягом часу буде контролювати за допомогою відповідних аналізів функцію печінки, нирок та склад крові. Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікаря, якщо особа, яка має приймати ліки, страждає на захворювання нирок або печінки.
Не приймайте дози, що перевищують рекомендовані, оскільки більша доза може спричинити тяжкі ушкодження печінки. З цієї причини, зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо Ви прийняли більше Парацетамол Селла, ніж рекомендовано в цій інструкції.
Інші ліки та Парацетамол Селла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте такі ліки:

ліки, що містять парацетамол. Під час лікування парацетамолом, перед прийомом або дачею дитині будь-яких інших ліків, переконайтеся, що вони не містять парацетамол, оскільки при застосуванні парацетамолу в підвищених дозах можуть виникнути тяжкі побічні ефекти;
ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, антихолінергіки, опіоїди), оскільки ці ліки затримують дію Парацетамол Селла;
ліки, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, прокінетики), оскільки ці ліки прискорюють дію Парацетамол Селла;
колестірамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові), оскільки зменшує дію парацетамолу;
хлорамфенікол (антибіотик), оскільки може збільшити ризик побічних ефектів;
антикоагулянти (ліки, що використовуються для розрідження крові). У разі лікування високими дозами парацетамолу (4 г на добу протягом щонайменше 4 днів), приймайте або давайте дитині Парацетамол Селла тільки під суворим медичним контролем;
ріфампіцин (антибіотик);
протизапальні засоби ( ліки, що використовуються для лікування епілепсії), наприклад карбамазепін, глутетимід, фенобарбітал;
ціметидин (ліки, що використовуються для зниження секреції кислоти в шлунку);
зідовудин (противірусний засіб, що використовується для лікування ВІЛ);
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним гепом), які потребують термінового лікування (див. розділ 2). Застосування цих ліків разом із Парацетамол Селла вимагає суворого медичного контролю.

Вплив на аналізи крові
Якщо особа, що приймає ліки, має здавати аналізи крові, враховуйте, що прийом парацетамолу може впливати на визначення рівня сечової кислоти та глюкози в крові.
Парацетамол Селла та алкоголь
Приймайте Парацетамол Селла обережно, якщо Ви хронічно вживаєте алкоголь або вживаєте його у великій кількості (3 або більше алкогольних напоїв на день), оскільки існує ризик отруєння (див. розділи «Застереження та обережність» та «Якщо Ви прийняли Парацетамол Селла більше, ніж потрібно»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
За необхідності Парацетамол Селла можна застосовувати під час вагітності. Рекомендується застосовувати якомога нижчу дозу, що зменшує біль і/або температуру, і приймати її якомога коротший час.
Зверніться до лікаря або акушерки, якщо біль і/або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
Цей лікарський засіб можна приймати під час годування груддю тільки у разі реальної необхідності та під контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Парацетамол Селла не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Парацетамол Селла містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Парацетамол Селла

Застосовуйте Парацетамол Селла строго дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Таблетку приймайте з невеликою кількістю води. Якщо у вас утруднене ковтання, таблетку можна розділити навпіл.

Рекомендована доза для дорослих — одна таблетка за раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу. У разі сильного болю або високої температури — дві таблетки по 500 мг, повторити при необхідності не раніше ніж через 4 години.
Ні в якому разі не перевищуйте 6 таблеток на добу (3 г парацетамолу) протягом 24 годин (див. «Якщо ви застосовуєте більше Парацетамолу Селла, ніж потрібно»).

Застосування у дітей та підлітків
Доза визначається виходячи з маси тіла. Наведені приблизні вікові межі є орієнтовними:

Діти з масою тіла від 21 до 25 кг (приблизно від 6 до 10 років): рекомендована доза — половина таблетки, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу (3 таблетки).
Діти з масою тіла від 26 до 40 кг (приблизно від 8 до 13 років): рекомендована доза — одна таблетка, при необхідності повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 прийоми на добу.
Підлітки з масою тіла від 41 до 50 кг (приблизно від 12 до 15 років): рекомендована доза — одна таблетка, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу.
Підлітки з масою тіла понад 50 кг (приблизно понад 15 років): рекомендована доза — одна таблетка, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 прийомів на добу.

Якщо у вас/у дитини тяжка ниркова недостатність (значне зниження функції нирок)
Якщо лікар діагностував тяжку ниркову недостатність, інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин.

Тривалість лікування
Не застосовуйте Парацетамол Селла більше ніж 3 дні поспіль без консультації з лікарем. Лікар має оцінити необхідність продовження лікування понад 3 дні.

Якщо ви застосовуєте більше Парацетамолу Селла, ніж потрібно
У разі передозування Парацетамолом Селла негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Симптоми
При прийомі надмірної дози парацетамолу симптоми, які можуть проявитися протягом перших 12–48 годин, зокрема у вас/у дитини:

анорексія (відсутність або зниження апетиту), нудота та блювота, що супроводжуються різким погіршенням загального стану;
зміни лабораторних показників крові (підвищення білірубіну в крові, лактатдегідрогенази, рівнів печінкових трансаміназ, зниження рівнів протромбіну в крові);
ураження печінки, які можуть призвести до коми та смерті. Прийом надмірної дози парацетамолу підвищує ризик отруєння, що може призвести до летального результату, особливо в таких випадках:
якщо пацієнт має захворювання печінки;
хронічний алкоголізм;
якщо пацієнт довгий час дотримується неправильного харчування (хронічна недоїдання);
якщо пацієнт приймає інші ліки або речовини, що підвищують функціональну активність печінки.

Лікування
Необхідне негайне лікування через ризик тяжкого та незворотного ураження печінки, навіть із затримкою розвитку, а також зниження рівня протромбіну (білка, що бере участь у процесі згортання крові).
Рекомендоване лікування якомога раніше при передозуванні в умовах стаціонару, окрім звичайних заходів (очищення шлунка), полягає у введенні антидотів (речовин, що нейтралізують токсичну дію препарату), таких як ацетилцистеїн, якомога швидше.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Селла
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Парацетамолом Селла
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас/дитини виникнуть наступні побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ лікування цим лікарським засобом
і негайно зверніться до лікаря:

алергічні реакції, зокрема:
- почервоніння шкіри, що супроводжуються сверблячим висипом (уртиця);
- набряк горла (набряк гортані);
- набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк);
- тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок).

Крім того, у пацієнтів, які приймають цей препарат, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (лейкопенія, агранулоцитоз);
зниження рівня гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень (анемія);
запаморочення;
розлади шлунку та кишечника;
порушення функції печінки;
запалення печінки (гепатит);
червоні плями, бульозні ураження з ділянками відшарування шкіри, пухирі, висипання на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
зниження функції нирок (гостра ниркова недостатність);
запалення нирок (інтерстиційний нефрит);
кров у сечі (гематурія);
припинення або зниження утворення сечі (анурія);
тяжкий стан, що може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Були зареєстровані дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол Селла

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису „Scad.“.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у посудині, в якій було виготовлено.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Селла

Діюча речовина — парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
Інші компоненти: лактоза, крохмаль рисовий, гідроксипропілцелюлоза, полівінілпіролідон, кросповідон, магнію стеарат, тальк, колоїдний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол Селла та вміст упаковки
Упаковка, що містить 30 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Лабораторіо Кіміко Фармацевтіко А. Селла с.р.л., Віа Віченца, 67 — 36015 Скіо (ВІ)