Paracetamol Sella

ULOTKA DLA PACJENTA

PARACETAMOLO SELLA 500 mg tabletki

Paracetamol
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po 3 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest PARACETAMOLO SELLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PARACETAMOLO SELLA
3. Jak stosować PARACETAMOLO SELLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PARACETAMOLO SELLA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PARACETAMOLO SELLA i do czego służy

PARACETAMOLO SELLA zawiera substancję czynną paracetamol, która działa obniżając gorączkę
(środek przeciwgorączkowy) i łagodząc ból (środek przeciwbólowy).
PARACETAMOLO SELLA stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci od masy ciała 21 kg (około
6 lat) (patrz punkt 3 „Jak stosować PARACETAMOLO SELLA”) w celu:

• objawowego leczenia stanów gorączkowych, takich jak grypa, choroby zakaźne z wysypką (typowe dla dzieci i nastolatków), ostre choroby dróg oddechowych itp.;
• złagodzenia bólu różnego pochodzenia i charakteru (bóle głowy, neuralgie, bóle mięśni i inne dolegliwości bólowe o umiarkowanym nasileniu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko nie czujecie się lepiej lub czujecie się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem PARACETAMOLO SELLA

Nie stosować PARACETAMOLO SELLA:

• jeśli osoba, która ma przyjąć lek, jest uczulona na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem PARACETAMOLO SELLA.
Nigdy nie przekraczaj zaleconej dawki.
Podczas leczenia PARACETAMOLO SELLA niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub sepsę (stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na wycieńczenie, alkoholizm
  chroniczny lub przyjmujesz równocześnie flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich
  stanach opisywano ciężki stan zwany kwasowością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach), gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasowości metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
  Stosuj ten lek z ostrożnością i skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli nadużywasz alkoholu w sposób przewlekły lub spożywasz go w nadmiarze (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);

• jeśli cierpisz na anoreksję (zaburzenie zachowania żywieniowego charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu);

• jeśli cierpisz na bulimię (zaburzenie zachowania żywieniowego, w którym osoba połyka dużą ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody w celu jej usunięcia);

• jeśli cierpisz na kaheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami);

• jeśli przez długi czas stosujesz nieprawidłową dietę (przewlekłe niedożywienie);

• jeśli cierpisz na odwodnienie (ciężka utrata wody/płynów z organizmu);

• jeśli cierpisz na hipowolmię (zmniejszoną objętość krwi krążącej);

• jeśli cierpisz na choroby wątroby prowadzące do obniżenia jej funkcji (niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zespół Gilberta);

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na funkcję wątroby (zobacz „Inne leki i PARACETAMOLO SELLA”);

• jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (substancja normalnie występująca w organizmie człowieka, której niedobór może prowadzić do choroby krwi);

• jeśli cierpisz na anemię hemolityczną (niszczenie czerwonych krwinek);

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe (analgetyki) i/lub przeciwgorączkowe (antypiretyki) lub przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i PARACETAMOLO SELLA”).

Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje
alergiczne (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Nie stosuj leku przez dłuższy czas ani nie używaj go zbyt często bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem i nie przyjmuj jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych.
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Stosowanie wysokich dawek i/lub długotrwałe tego leku może powodować nawet poważne zaburzenia nerek i krwi. W takich przypadkach lekarz będzie kontrolował w czasie odpowiednimi badaniami funkcję wątroby, nerek oraz skład krwi. Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli osoba, która ma przyjąć lek, cierpi na chorobę nerek lub wątroby.
Nie przyjmuj wyższych dawek niż zalecane, ponieważ większe dawki mogą powodować poważne uszkodzenia wątroby. Z tego powodu, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej PARACETAMOLO SELLA niż zalecono w tej ulotce.
Inne leki i PARACETAMOLO SELLA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki zawierające paracetamol. Podczas leczenia paracetamolem przed zażyciem lub podaniem dziecku innego leku sprawdź, czy nie zawiera on paracetamolu, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych;
• leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. antycholinergiki, opioidy), ponieważ te leki opóźniają działanie PARACETAMOLO SELLA;
• leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. procynetyki), ponieważ te leki przyspieszają działanie PARACETAMOLO SELLA;
• kolestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), ponieważ zmniejsza ona działanie paracetamolu;
• chloramfenikol (antybiotyk), ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych;
• lek na rozcieńczenie krwi (antykoagulanta). W przypadku leczenia wysokimi dawkami paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni) PARACETAMOLO SELLA należy przyjmować lub podawać dziecku wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim;
• ryfampicynę (antybiotyk);
• przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki), np. karbamazepinę, glutetymid, fenobarbital;
• cytodynę (lek stosowany do zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego);
• zydowidynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV);
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na duże ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasowość metaboliczna z podwyższonym przerostem anionowym), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2). Stosowanie tych leków razem z PARACETAMOLO SELLA wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego.

Wpływ na badania laboratoryjne
Jeśli osoba przyjmująca lek ma wykonać badania krwi, należy pamiętać, że podanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego i glukozy we krwi.
PARACETAMOLO SELLA i alkohol
Przyjmuj PARACETAMOLO SELLA z ostrożnością, jeśli nadużywasz alkoholu w sposób przewlekły lub spożywasz go w nadmiarze (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), ponieważ istnieje ryzyko zatrucia (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przyjmiesz więcej PARACETAMOLO SELLA niż powinieneś”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W razie potrzeby PARACETAMOLO SELLA może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, przez jak najkrótszy czas.
Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Ten lek może być przyjmowany podczas karmienia piersią wyłącznie w razie konieczności i pod kontrolą lekarską.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie PARACETAMOLO SELLA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
PARACETAMOLO SELLA zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować PARACETAMOLO SELLA

Stosuj PARACETAMOLO SELLA zawsze zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy przyjąć z odrobiną wody. W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Zalecana dawka u dorosłych to jedna tabletka, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek dziennie. W przypadku silnego bólu lub wysokiej gorączki – dwie tabletki 500 mg, które w razie potrzeby można powtórzyć nie wcześniej niż po 4 godzinach.
Nigdy nie przekraczaj 6 tabletek dziennie (3 g paracetamolu) w ciągu 24 godzin (patrz „Jeśli zażyjesz więcej PARACETAMOLO SELLA niż należy”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie należy dostosować do masy ciała. Przybliżony wiek odpowiadający danej masie ciała podano wyłącznie w celach informacyjnych:

• Dzieci o masie ciała od 21 do 25 kg (przybliżony wiek od 6 do 10 lat): zalecana dawka to połowa tabletki, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek dziennie (3 tabletki).
• Dzieci o masie ciała od 26 do 40 kg (przybliżony wiek od 8 do 13 lat): zalecana dawka to jedna tabletka, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 6 godzinach, nie przekraczając 4 dawek dziennie.
• Młodzież o masie ciała od 41 do 50 kg (przybliżony wiek od 12 do 15 lat): zalecana dawka to jedna tabletka, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek dziennie.
• Młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (przybliżony wiek ponad 15 lat): zalecana dawka to jedna tabletka, którą w razie potrzeby można powtórzyć po 4 godzinach, nie przekraczając 6 dawek dziennie.

Jeśli Ty/lub dziecko cierpisz na ciężką niewydolność nerek (ciężkie zaburzenie czynności nerek)
Jeśli lekarz zdiagnozował ciężką niewydolność nerek, odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Czas trwania leczenia
Nie stosuj PARACETAMOLO SELLA dłużej niż przez 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem. Lekarz musi ocenić potrzebę kontynuowania leczenia dłużej niż przez 3 dni.
Jeśli zażyjesz więcej PARACETAMOLO SELLA niż należy
W przypadku zażycia nadmiernych dawek PARACETAMOLO SELLA, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
Po zażyciu bardzo wysokich dawek paracetamolu objawy, które mogą wystąpić u Ciebie/u dziecka w ciągu pierwszych 12–48 godzin, to:

• anoreksja (brak lub zmniejszony apetyt), nudności i wymioty, po których następuje silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia;
• zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi (wzrost stężenia bilirubiny we krwi, laktodehydrogenazy, poziomu transaminaz wątrobowych, obniżenie poziomu protrombiny we krwi);
• uszkodzenia wątroby, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci. Zażycie nadmiernych dawek paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie w następujących przypadkach:
• jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na chorobę wątroby;
• przewlekłe alkoholizm;
• jeśli osoba przyjmująca lek przez dłuższy czas ma nieodpowiednią dietę (przewlekła niedożywienie);
• jeśli osoba przyjmująca lek przyjmuje inne leki lub substancje zwiększające czynność wątroby.

Leczenie
Konieczne jest natychmiastowe leczenie ze względu na ryzyko poważnych i nieodwracalnych uszkodzeń wątroby, nawet opóźnionych, oraz spadek poziomu protrombiny (białka uczestniczącego w procesie krzepnięcia krwi).
Zalecane leczenie jak najszybciej nadmiernych dawek w warunkach szpitalnych, oprócz standardowych procedur (np. opróżnienie żołądka), polega na jak najszybszym podaniu środków przeciwdziałających (antydot) takich jak acetylocysteina.
Jeśli zapomnisz zażyć PARACETAMOLO SELLA
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie PARACETAMOLO SELLA
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie następujących działań niepożądanych, PRZERWIJcie leczenie tym
lekiem i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem :

• reakcje alergiczne polegające na :
  • zaczerwienieniu skóry towarzyszącym świądzie (pokrzywka);
  • obrzęku gardła (obrzęk krtani);
  • obrzęku dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk);
  • ciężkiej reakcji alergicznej (szok anafilaktyczny).

Dodatkowo osoby przyjmujące ten lek mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, agranulocytoza);
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji transportującej tlen we krwi (anemia);
• zawroty głowy;
• zaburzenia żołądka i jelit;
• nieprawidłowe działanie wątroby;
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• czerwone plamy, pęcherzyce z odklejaniem się skóry, pęcherze, wysypkę skórną (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
• zmniejszenie funkcji nerek (ostra niewydolność nerek);
• zapalenie nerek (zapalenie nerek śródmiąższowych);
• obecność krwi w moczu (hematuria);
• ustanie lub zmniejszenie produkcji moczu (anuria);
• ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z poważną chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PARACETAMOLO SELLA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PARACETAMOLO SELLA

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia ryżowa, hydroksypropyloceluloza, poliwinylopirydynon, crospowidon, stearynian magnezu, talk, krzemionka koloidalna.

Opis wyglądu PARACETAMOLO SELLA i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)