Paracetamol Sella

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

PARACETAMOL SELLA 500 mg comprimidos

Paracetamol
Medicamento equivalente
Lea atentamente esta foja informativa antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en esta foja o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde esta foja informativa. Puede necesitar leerla nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta foja, consulte con su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte con su médico si no observa mejoría o si nota empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de esta foja:

1. Qué es PARACETAMOL SELLA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PARACETAMOL SELLA
3. Cómo usar PARACETAMOL SELLA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PARACETAMOL SELLA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PARACETAMOLO SELLA y para qué se utiliza

PARACETAMOLO SELLA contiene el principio activo paracetamol, que actúa reduciendo la fiebre
(antipirético) y aliviando el dolor (analgésico).
PARACETAMOLO SELLA se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 21 kg de peso (aproximadamente
6 años) (ver sección 3 "Cómo usar PARACETAMOLO SELLA") para:

• el tratamiento sintomático de estados febriles como la gripe, las enfermedades exantemáticas (enfermedades infecciosas típicas de niños y adolescentes), las enfermedades agudas del tracto respiratorio, etc.;
• dolores de diverso origen y naturaleza (dolor de cabeza, neuralgias, dolores musculares y otras manifestaciones dolorosas de intensidad moderada).

Consulte al médico si usted o el niño no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de
tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar PARACETAMOLO SELLA

No use PARACETAMOLO SELLA:

• si la persona que debe tomar el medicamento es alérgica al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar PARACETAMOLO SELLA.
No supere nunca la dosis recomendada.
Durante el tratamiento con PARACETAMOLO SELLA, infórmese inmediatamente al médico si:

• padece enfermedades graves, incluida insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado un trastorno grave denominado acidosis metabólica (una alteración de la sangre y los líquidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza en dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
  Use este medicamento con precaución y consulte al médico:

• si consume alcohol de forma crónica o excesiva (3 o más bebidas alcohólicas al día);

• si padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito);

• si padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo);

• si padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, pérdida de masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas);

• si sigue desde hace tiempo una alimentación inadecuada (desnutrición crónica);

• si padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo);

• si padece hipovolemia (volumen sanguíneo circulante reducido);

• si padece enfermedades del hígado que reduzcan su funcionalidad (insuficiencia hepática, hepatitis, síndrome de Gilbert);

• si está recibiendo tratamiento simultáneo con medicamentos que alteran la funcionalidad del hígado (ver apartado “Otros medicamentos y PARACETAMOLO SELLA”);

• si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya carencia puede causar una enfermedad de la sangre);

• si padece anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos de la sangre);

• si está tomando otros medicamentos para tratar el dolor (analgésicos) y para reducir la fiebre (antipiréticos) o para tratar inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos) (ver apartado “Otros medicamentos y PARACETAMOLO SELLA”).

Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente al médico si presenta reacciones alérgicas
(ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Evite el uso prolongado o frecuente del medicamento sin haber consultado previamente al médico y no tome simultáneamente otros productos que contengan paracetamol, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas, pueden producirse reacciones adversas graves.
Uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados
El uso de dosis elevadas y/o prolongadas de este medicamento puede provocar alteraciones, incluso graves, en el riñón y en la sangre. En estos casos, el médico controlará periódicamente, mediante pruebas adecuadas, la función hepática, renal y la composición de la sangre. Antes de tomar este medicamento, infórmese al médico si la persona que debe tomarlo padece una enfermedad del riñón o del hígado.
No tome dosis superiores a las recomendadas, ya que una dosis mayor puede causar graves daños hepáticos. Por este motivo, contacte con el médico lo antes posible si ha tomado más PARACETAMOLO SELLA de lo recomendado en este prospecto.

Otros medicamentos y PARACETAMOLO SELLA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e infórmese al médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que contienen paracetamol. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar o administrar al niño cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga paracetamol, ya que si este se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves;
• medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, anticolinérgicos, opioides), ya que estos medicamentos retrasan el efecto de PARACETAMOLO SELLA;
• medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, procinéticos), ya que estos medicamentos aceleran el efecto de PARACETAMOLO SELLA;
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre), ya que disminuye el efecto del paracetamol;
• cloranfenicol (un antibiótico), ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos;
• anticoagulantes (medicamentos utilizados para hacer más fluida la sangre). En caso de tratamiento con dosis altas de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días), tome o administre al niño PARACETAMOLO SELLA solo bajo estricto control médico;
• rifampicina (un antibiótico);
• antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia), por ejemplo carbamazepina, glutetimida, fenobarbital;
• cimetidina (un medicamento utilizado para reducir la secreción ácida en el estómago);
• zidovudina (medicamento antiviral utilizado para el tratamiento del VIH);
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que deben tratarse de forma urgente (ver apartado 2). El uso conjunto de estos medicamentos con PARACETAMOLO SELLA requiere un estricto control médico.

Interferencias con análisis de sangre
Si la persona que toma el medicamento debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir con la determinación de la uricemia y de la glucemia.

PARACETAMOLO SELLA y el alcohol
Tome PARACETAMOLO SELLA con precaución si consume alcohol de forma crónica o excesiva (3 o más bebidas alcohólicas al día), ya que existe riesgo de intoxicación (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “Si usa más PARACETAMOLO SELLA de la cuenta”).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, PARACETAMOLO SELLA puede utilizarse durante el embarazo. Es recomendable usar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible.
Contacte con su médico o matrona si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Este medicamento solo puede tomarse durante la lactancia si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de PARACETAMOLO SELLA no afecta la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.

PARACETAMOLO SELLA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar PARACETAMOLO SELLA

Utilice PARACETAMOLO SELLA siguiendo siempre exactamente las instrucciones incluidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome la tableta con un poco de agua. Si tiene problemas para tragar, puede dividir la tableta en dos partes iguales.
La dosis recomendada en adultos es de una tableta cada vez, que puede repetirse si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día. En caso de dolores intensos o fiebre alta, dos tabletas de 500 mg, repitiéndolas si es necesario tras no menos de 4 horas.
No supere nunca 6 tabletas al día (3 g de paracetamol) en 24 horas (ver “Si toma más PARACETAMOLO SELLA de lo que debe”).
Uso en niños y adolescentes
La dosis se calcula en función del peso corporal. Las edades aproximadas en función del peso corporal se indican a título informativo:

• Niños con peso entre 21 y 25 kg (aproximadamente entre 6 y 10 años): la dosis recomendada es media tableta, que puede repetirse si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día (3 tabletas).
• Niños con peso entre 26 y 40 kg (aproximadamente entre 8 y 13 años): la dosis recomendada es de 1 tableta, que puede repetirse si es necesario tras 6 horas, sin superar las 4 administraciones al día.
• Adolescentes con peso entre 41 y 50 kg (aproximadamente entre 12 y 15 años): la dosis recomendada es de 1 tableta, que puede repetirse si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día.
• Adolescentes con peso superior a 50 kg (aproximadamente a partir de los 15 años): la dosis recomendada es de 1 tableta, que puede repetirse si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día.

Si usted/el niño padece insuficiencia renal grave (reducción severa de la función renal)
Si el médico ha diagnosticado una insuficiencia renal grave, el intervalo entre las administraciones debe ser de al menos 8 horas.
Duración del tratamiento
No utilice PARACETAMOLO SELLA durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico. El médico debe evaluar la necesidad de tratamientos superiores a 3 días consecutivos.
Si toma más PARACETAMOLO SELLA de lo que debe
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de PARACETAMOLO SELLA, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
En caso de toma de dosis muy elevadas de paracetamol, los síntomas que usted/el niño podrían presentar en las primeras 12-48 horas incluyen:

• anorexia (ausencia o disminución del apetito), náuseas y vómitos seguidos de un profundo deterioro del estado general;
• alteraciones en los valores de laboratorio de la sangre (aumento de la bilirrubina en sangre, de la lactato deshidrogenasa, de los niveles de transaminasas hepáticas, disminución de los niveles de protrombina en sangre);
• daños hepáticos que pueden derivar en coma y muerte. La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente en los siguientes casos:
• si quien toma el medicamento padece enfermedades hepáticas;
• alcoholismo crónico;
• si quien toma el medicamento sigue desde hace tiempo una alimentación inadecuada (desnutrición crónica);
• si quien toma el medicamento está tomando otros medicamentos o sustancias que aumentan la actividad del hígado.

Tratamiento
Es imprescindible un tratamiento inmediato, debido al riesgo de daño hepático grave e irreversible, incluso tardío, y a la disminución de los niveles de protrombina (una proteína que interviene en el proceso de coagulación de la sangre).
El tratamiento recomendado lo más precozmente posible en caso de sobredosis, además de las prácticas habituales (vaciado del estómago), consiste en la administración de antídotos (sustancias capaces de contrarrestar el efecto tóxico del medicamento), como la acetilcisteína, lo más precozmente posible.
Si olvida tomar PARACETAMOLO SELLA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PARACETAMOLO SELLA
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si usted/el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este
medicamento y consulte inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas con:
  • enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria);
  • hinchazón de la garganta (edema de la laringe);
  • hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema);
  • reacción alérgica grave (choque anafiláctico).

Además, las personas que toman este medicamento podrían presentar los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, agranulocitosis);
• disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre (anemia);
• vértigo;
• trastornos gastrointestinales;
• alteración de la función hepática;
• inflamación del hígado (hepatitis);
• manchas rojas, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel, ampollas, erupciones cutáneas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda);
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial);
• presencia de sangre en la orina (hematuria);
• cese o disminución de la producción de orina (anuria);
• estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
Notificación de los efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PARACETAMOLO SELLA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PARACETAMOLO SELLA

• El principio activo es el paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de arroz, hidroxipropilcelulosa, polivinilpirrolidona, crospovidona, estearato de magnesio, talco, sílice coloidal.

Descripción del aspecto de PARACETAMOLO SELLA y contenido del envase
Envase que contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)