Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Ратіофарм 1000 мг шипучі таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Парацетамол Ратіофарм і для чого його застосовують
Що треба знати перед прийомом Парацетамол Ратіофарм
Як приймати Парацетамол Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Парацетамол Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Ратіофарм і для чого його застосовують

Парацетамол Ратіофарм містить діючу речовину парацетамол, речовину, що діє, полегшуючи
біль (анальгетик) і знижуючи температуру (жарознижувальний засіб).
Тому цей лікарський засіб показаний дорослим та підліткам віком понад 15 років для:

лікування симптомів болісних станів, таких як головний біль, невралгії (болісні запалення нервів), зубний біль, менструальні болі, біль у суглобах (артралгія);
лікування симптомів лихоманкових станів.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану протягом 3 днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Парацетамол Ратіофарм

Не приймайте Парацетамол Ратіофарм

якщо Ви маєте алергію на парацетамол або пропацетамол гідрохлорид (попередник парацетамолу) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
для лікування дитини або підлітка, якому менше 15 років;
разом з іншими анальгетиками, жарознижувальними або (НПЗП) нестероїдними протизапальними засобами (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Парацетамол Ратіофарм»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Парацетамол Ратіофарм.
НЕ приймайте Парацетамол Ратіофарм більше 3 днів поспіль, якщо інше не вказано лікарем.
ТАКОЖ НЕ приймайте інші лікарські засоби, що містять парацетамол, під час лікування цим засобом, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій.
Особливо уважно ставтеся та проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Парацетамол Ратіофарм, якщо:

Ви літнього віку;
хронічно вживаєте алкоголь або вживаєте його в надмірних кількостях (3 або більше алкогольних напоїв на день);
страждаєте від анорексії (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту);
страждаєте від булімії (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів її виведення);
страждаєте від кахексії (стан, що характеризується крайнім виснаженням, зниженням м’язової маси та потоншенням шкіри через хронічні захворювання);
довгий час дотримуєтеся неправильного харчування (хронічна недоїдання);
страждаєте від дегідратації (важка втрата води/рідини з організму);
страждаєте від гіповолемії (знижений об’єм крові в обігу);
функція Вашої печінки порушена (печінкова недостатність від легкої до тяжкої, включаючи синдром Жильбера (захворювання, що характеризується надмірним утворенням білірубіну — речовини, що викликає жовтушність шкіри та очей), гострий гепатит);
страждаєте від дефіциту глутатіону (речовина з антиоксидантними властивостями) або ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (речовина, що звичайно присутня в організмі людини, дефіцит якої може викликати захворювання крові);
страждаєте від особливої форми анемії, що називається «гемолітична анемія» (руйнування червоних кров’яних тілець);
функція Ваших нирок порушена (ниркова недостатність);
одночасно приймаєте ліки, що впливають на функцію печінки (див. «Інші лікарські засоби та Парацетамол Ратіофарм»).

Під час лікування Парацетамол Ратіофарм повідомте лікаря негайно, якщо:

страждаєте від тяжких захворювань, включаючи тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або недоїдання, хронічного алкоголізму або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами було повідомлено про тяжкий стан, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол використовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі дихальні труднощі з швидким глибоким диханням, сонливість, нудоту та блювання.

Крім того, Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікаря, якщо у Вас з’являться
висипання на шкірі, свербіж, труднощі з диханням (бронхоспазм) або ковтанням, набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і/або язика (ангіоневротичний набряк). Це можуть бути ознаки алергічних реакцій, навіть тяжких (анапілактичний шок). Див. також розділ 4 («Можливі побічні ефекти»).
Парацетамол може викликати тяжкі шкірні реакції, що можуть бути смертельними. Прийом Парацетамол Ратіофарм повинен бути припинений при першому виявленні висипання на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості/алергії.
Прийом високих доз і/або тривалий прийом
Прийом високих доз або тривалий прийом парацетамолу може спричинити тяжкі побічні реакції, такі як: порушення функції печінки (гепатопатії) або порушення, навіть тяжкі, функції нирок та крові. У цих випадках лікар буде контролювати функцію печінки, нирок та склад крові за допомогою відповідних аналізів.
Тривалий прийом анальгетиків (понад 3 місяці) у пацієнтів із хронічними головними болями, особливо при їх частому повторенні, може посилювати або погіршувати головний біль. У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки віком до 15 років
Застосування Парацетамол Ратіофарм 1000 мг у дітей та підлітків віком до 15 років є протипоказаним через високий вміст парацетамолу в кожній таблетці (див. розділ «Не приймайте Парацетамол Ратіофарм»).
Інші лікарські засоби та Парацетамол Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, навіть безрецептурні.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо особа, яка має приймати цей засіб, приймає:

інші ліки, що містять парацетамол , оскільки при прийомі високих доз можуть виникнути тяжкі побічні ефекти;
пероральні антикоагулянти-кумарини, включаючи варфарин (ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків у крові): у цьому випадку лікар буде більш ретельно контролювати показники часу згортання крові (МНЗ);
ліки або речовини, здатні стимулювати деякі ферменти печінки , що називаються монооксигеназами, наприклад:
рифампіцин (антибіотик);
циметидин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування шлункової виразки);
протиепілептичні засоби, такі як фенобарбітал, карбамазепін і фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), або седативні засоби, такі як глутетимід. При лікуванні фенітоїном не слід приймати високі або тривалі дози парацетамолу.

Прийом цих ліків разом з Парацетамол Ратіофарм вимагає особливої обережності та повинен здійснюватися
лише під суворим медичним контролем:

пробенецид — лікарський засіб, що використовується для лікування гіперурикемії (підвищений рівень сечової кислоти в крові) та подагри (запалення суглобів через відкладення сечової кислоти): у цьому випадку лікар порадить знизити дозу Парацетамол Ратіофарм;
салициламід (анальгетик та жарознижувальний засіб);
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2 «Застереження та обережність»);
хлорамфенікол (антибіотик), оскільки одночасний прийом з парацетамолом може посилювати його побічні ефекти;
ліки, що уповільнюють або прискорюють опорожнення шлунка (наприклад, антихолінергічні засоби , опіоїди або прокінетики ), оскільки вони можуть впливати на початок терапевтичної дії парацетамолу;
зідовудин (лікарський засіб для лікування ВІЛ);
колестірамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину в крові), оскільки зменшує дію парацетамолу.

Лабораторні дослідження
Парацетамол, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на визначення рівня
сечової кислоти (уремія) або глюкози в крові (гіперглікемія).
Парацетамол Ратіофарм та алкоголь
Приймайте Парацетамол Ратіофарм обережно, якщо Ви хронічно вживаєте алкоголь або вживаєте його в надмірних кількостях (3 або більше алкогольних напоїв на день), оскільки існує ризик отруєння (див. розділи «Застереження та обережність» та «Якщо Ви прийняли Парацетамол Ратіофарм у більшій кількості, ніж слід»).
Споживання алкоголю під час терапії не рекомендовано.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
За необхідності Парацетамол Ратіофарм може застосовуватися під час вагітності.
Рекомендується використовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль і/або лихоманку, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
Годування грудьми
Парацетамол потрапляє в незначних кількостях у материнське молоко. У дітей, яких годують грудьми, повідомляли про шкірні висипання. Однак застосування парацетамолу вважається сумісним із годуванням грудьми. Парацетамол у жінок, які годують грудьми, все ж слід використовувати з обережністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Парацетамол Ратіофарм не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Парацетамол Ратіофарм містить

550 мг сорбітолу на одну шипучу таблетку. Сорбітол — джерело фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів або діагностував спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу;
50 мг бензоату натрію на одну шипучу таблетку;
499 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну шипучу таблетку. Це становить приблизно 25% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Парацетамол Ратіофарм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Щоб уникнути ризику передозування, перевірте, чи не містять інші ліки (що приймаються з
лікарським призначенням або без нього) парацетамол. Випадкове прийняття надмірної дози
парацетамолу може спричинити тяжке ураження печінки та смерть (див. розділ «Якщо ви прийняли
більше Парацетамол Ратіофарм, ніж потрібно»).
Дорослі та підлітки старше 15 років
Рекомендована доза — 1 таблетка 1000 мг на один прийом, яку можна повторювати за необхідності,
дотримуючись інтервалу між прийомами не менше 6–8 годин, не перевищуючи 3 прийоми на добу
(відповідає 3 г парацетамолу на добу). Приймайте таблетки, завжди дотримуючись інтервалу не
менше 4 годин між ними.
Не застосовуйте Парацетамол Ратіофарм понад 3 дні поспіль без консультації з лікарем,
який має оцінити необхідність більш тривалого лікування.
Максимальна рекомендована доза
Максимальна доза — 3 г парацетамолу на добу.
Літні пацієнти
Якщо ви літня людина, лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить для вашого стану,
можливо, зменшивши дози, зазначені вище.
Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок
Якщо у вас захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність), ви повинні зачекати щонайменше 8 годин
перед прийомом наступної таблетки парацетамолу. Не перевищуйте 3 г парацетамолу на добу,
що відповідає 3 таблеткам.
Пацієнти з захворюванням печінки
Якщо пацієнт має порушення функції печінки, дозу слід зменшити або подовжити інтервал між
прийомами.
Максимальна доза не повинна перевищувати 2 таблетки на добу у таких випадках: дорослі пацієнти
з масою тіла менше 50 кг, захворювання печінки (гепатопатія), синдром Жильбера, хронічний алкоголізм,
хронічна недоїдання або дегідратація.
Спосіб застосування
Лікарський засіб слід приймати під час прийому їжі.
Розчиніть таблетку у склянці води, за необхідності перемішуючи чайною ложечкою. Утворюється
розчин, який можна пити безпосередньо зі склянки. Не жуйте та не ковтайте таблетку цілком.
Якщо ви прийняли більше Парацетамол Ратіофарм, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу (передозування) негайно
повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Прийом надмірної дози парацетамолу збільшує ризик отруєння та може призвести до смерті,
особливо якщо пацієнт:

має захворювання печінки;
зловживає алкоголем;
страждає хронічним недоїданням;
приймає ліки або речовини, що стимулюють ферменти печінки (посилюють активність печінки).

Симптоми
Симптоми передозування, які можуть виникнути в перші 24 години після прийому Парацетамол
Ратіофарм: блідість шкіри, нудота, нездужання, блювота, підвищена пітливість, діафорез (інтенсивне
потовиділення), зниження або відсутність апетиту (анорексія) та болі в животі, після чого може
настати глибоке погіршення загального стану здоров’я.
Повідомлялося про випадки гострого панкреатиту.
Прийом надзвичайно високої дози парацетамолу може призвести до тяжких порушень нирок
(некроз ниркових канальців) та крові, загибелі клітин печінки (гепатична цитоліз) і призвести до
незворотної втрати функції печінки (некроз печінки), а іноді й до летального результату. Ці симптоми
можуть виникнути через 12–48 годин після прийому високої дози. Симптоми ураження печінки
досягають максимуму через 3–4 дні.
Лікування
Лікар, виходячи з характеру та тяжкості симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію.
Якщо ви забули прийняти Парацетамол Ратіофарм
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Парацетамол Ратіофарм
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

гіперчутливість, наприклад, висипання на шкірі, почервоніння шкіри (еритема), виникнення підйомів на шкірі зі свербінням (крурпиння), виникнення плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі (пурпура),
еритема мультиформна (виникнення червоних плям на шкірі з виглядом «окея бика», пов’язаних зі свербінням),
синдром Стівенса-Джонсона (тяжка форма поліморфного еритеми),
епідермальна некроліза (серйозне ураження шкіри, що характеризується почервонінням, бульозними ураженнями з ділянками відшарування та загибеллю шкіри),
загальна гостра ексудативна пустульоза (висипання сотень поверхневих пустуль, поширених по всьому тілу),
набряк обличчя, рук та ніг, очей, губ і/або язика (ангіоедема),
набряк гортані (набряк горла),
анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція), включаючи зниження артеріального тиску (гіпотензія),
анафілактичний шок (серйозна та раптова алергічна реакція).

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

серйозні шкірні реакції, що проявляються змінами шкіри, такі як кропив’янка, утворення червоних папул або поширених бульок та шелушіння, зокрема на ногах, руках, кистях і стопах, які можуть поширюватися на обличчя та губи, іноді супроводжуються лихоманкою. Це можуть бути симптоми серйозних захворювань шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона (тяжка форма поліморфного еритеми), токсична епідермальна некроліза (серйозне ураження шкіри, що характеризується почервонінням, бульозними ураженнями з ділянками відшарування та загибеллю шкіри), загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP) або еритема мультиформна (виникнення червоних плям на шкірі з виглядом «окея бика», пов’язаних зі свербінням).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

зниження кількості клітин крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія);
зниження, навіть серйозне, кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія);
надмірне зниження червоних кров’яних тілець (анемія);
серйозний стан, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2);
порушення функції печінки, ураження печінки, запалення печінки (гепатит), печінкова недостатність, некроз печінки;
гіперчутливість, наприклад, висипання на шкірі, почервоніння шкіри (еритема), виникнення підйомів на шкірі зі свербінням (крурпиння), виникнення плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі (пурпура);
набряк обличчя, рук та ніг, очей, губ і/або язика (ангіоедема),
набряк гортані (набряк горла);
анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція), включаючи зниження артеріального тиску (гіпотензія);
анафілактичний шок (серйозна та раптова алергічна реакція);
зниження функції нирок (гостре ураження нирок), запалення нирок (тубуло-інтерстиціальний нефрит);
виділення крові з сечею (гематурія) та зниження виділення сечі (анурія);
розлади шлунку або кишечника (шлунково-кишкові розлади), діарея, біль у животі;
запаморочення;
головний біль;
зниження або підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR) — показника, що використовується для визначення часу згортання крові;
підвищення рівня ферментів печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте контейнер щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Ратіофарм

Активна речовина — парацетамол. Одна шипуча таблетка містить 1000 мг парацетамолу.
Інші компоненти: кислота лимонна, натрію гідрогенкарбонат, сорбітол, натрію карбонат, натрію бензоат, ароматизатор апельсиновий, ацесульфам калію, емульсія диметикону, докусат натрію.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол Ратіофарм та вміст упаковки
Парацетамол Ратіофарм випускається у флаконі, який містить 8 або 16 шипучих таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Німеччина)
Виробник
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - Frazione Ravina - 38123 Trento (TN)