Инструкция по применению: информация для пациента

Парацетамол Ратиофарм 1000 мг шипучие таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Парацетамол Ратиофарм и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Парацетамола Ратиофарм
Как принимать Парацетамол Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить Парацетамол Ратиофарм
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Парацетамол Ратиофарм и для чего он применяется

Парацетамол Ратиофарм содержит действующее вещество парацетамол, вещество, которое оказывает обезболивающее (анальгезирующее) и жаропонижающее (антипиретическое) действие.
Поэтому этот препарат показан взрослым и подросткам в возрасте старше 15 лет для:

лечения симптомов болевых состояний, таких как головная боль, невралгии (болезненные воспаления нервов), зубная боль, менструальные боли, боли в суставах (артралгии);
лечения симптомов лихорадки.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния спустя 3 дня.

2. Что Вы должны знать перед применением Парацетамол Ратиофарм

Не принимайте Парацетамол Ратиофарм

если у Вас аллергия на парацетамол или пропацетамол гидрохлорид (предшественник парацетамола) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
для лечения ребёнка или подростка младше 15 лет;
одновременно с другими анальгетиками, жаропонижающими или (НПВП) нестероидными противовоспалительными препаратами (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Парацетамол Ратиофарм»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Парацетамол Ратиофарм.
НЕ принимайте Парацетамол Ратиофарм более 3 дней подряд, если врачом не указано иное.
НЕ принимайте также другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, во время лечения этим препаратом, поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций.
Особое внимание уделите и проконсультируйтесь с врачом перед применением Парацетамол Ратиофарм, если:

Вы пожилой человек;
у Вас хроническое употребление алкоголя или его чрезмерное потребление (3 и более алкогольных напитка в день);
у Вас анорексия (расстройство пищевого поведения, характеризующееся отсутствием или снижением аппетита);
у Вас булимия (расстройство пищевого поведения, при котором человек потребляет чрезмерное количество пищи, а затем прибегает к различным способам её удаления);
у Вас кахексия (состояние, характеризующееся крайней худобой, снижением мышечной массы и истончением кожи вследствие хронических заболеваний);
Вы длительное время придерживаетесь неправильного питания (хроническая недоедание);
у Вас обезвоживание (сильная потеря воды/жидкости из организма);
у Вас гиповолемия (сниженный объём циркулирующей крови);
у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность от лёгкой до тяжёлой степени, включая синдром Жильбера (заболевание, характеризующееся избыточным образованием билирубина — вещества, вызывающего желтоватый оттенок кожи и глаз), острым гепатитом);
у Вас дефицит глутатиона (вещества с антиоксидантными свойствами) или фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (вещество, нормально присутствующее в организме человека, дефицит которого может вызвать заболевание крови);
у Вас особая форма анемии, называемая «гемолитическая анемия» (разрушение эритроцитов крови);
у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
Вы одновременно принимаете лекарственные средства, влияющие на функцию печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Парацетамол Ратиофарм»).

Во время лечения Парацетамол Ратиофарм немедленно сообщите врачу, если:

у Вас тяжёлые заболевания, включая тяжёлое поражение почек или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или недоедание, хронический алкоголизм или Вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях сообщалось о тяжёлом состоянии, называемом метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей), когда парацетамол применяется в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлые дыхательные затруднения с учащённым глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Кроме того, Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить врачу, если у Вас появятся высыпания на коже, зуд, затруднение дыхания (бронхоспазм) или глотания, отёк лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка (ангионевротический отёк). Это могут быть признаки аллергических реакций, в том числе тяжёлых (анафилактический шок). См. также раздел 4 («Возможные побочные эффекты»).
Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции, которые могут быть смертельными. При первых признаках кожной сыпи или любых других признаках повышенной чувствительности/аллергии применение Парацетамол Ратиофарм должно быть прекращено.
Применение высоких доз и/или в течение длительного времени
Приём высоких доз или длительное применение парацетамола может вызвать серьёзные побочные реакции, такие как: нарушения функции печени (гепатопатии) или серьёзные нарушения функции почек и крови. В таких случаях врач будет проводить соответствующие анализы для оценки функции печени и почек, а также состава крови.
Длительное применение анальгетиков (более 3 месяцев) у пациентов с хронической головной болью, особенно при частом и повторяющемся характере, может усиливать или ухудшать головную боль. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки младше 15 лет
Применение Парацетамол Ратиофарм 1000 мг у детей и подростков младше 15 лет противопоказано из-за высокого содержания парацетамола в каждой таблетке (см. раздел «Не принимайте Парацетамол Ратиофарм»).
Другие лекарственные средства и Парацетамол Ратиофарм
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
В частности, сообщите врачу, если пациент, которому назначено это лекарственное средство, принимает:

другие лекарственные средства, содержащие парацетамол , поскольку при превышении дозы могут возникнуть серьёзные побочные эффекты;
пероральные антикоагулянты кумарины, включая варфарин (препараты, используемые для предотвращения образования тромбов в крови): в этом случае врач будет более тщательно контролировать показатели времени свёртывания крови (МНО);
лекарственные средства или вещества, способные стимулировать некоторые ферменты печени , называемые монооксигеназами, например:
рифампицин (антибиотик);
циметидин (антигистаминное средство, применяемое при лечении язвы желудка);
противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (препараты, применяемые при эпилепсии), или седативные средства, такие как глутетимид. При лечении фенитоином не следует принимать высокие или длительные дозы парацетамола.

Применение этих лекарственных средств вместе с Парацетамол Ратиофарм требует крайней осторожности и должно проводиться только под строгим медицинским контролем:

пробенецид — лекарственное средство, применяемое при гиперурикемии (повышенное содержание мочевой кислоты в крови) и подагре (воспаление суставов из-за отложения мочевой кислоты): в этом случае врач посоветует снизить дозу Парацетамол Ратиофарм;
салициламид (обезболивающее и жаропонижающее средство);
флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
хлорамфеникол (антибиотик), поскольку одновременный приём с парацетамолом может усиливать его побочные эффекты;
лекарственные средства, замедляющие или ускоряющие опорожнение желудка (например, антихолинергические препараты , опиоиды или прокинетики ), поскольку они могут влиять на наступление терапевтического эффекта парацетамола;
зидовудин (препарат для лечения ВИЧ);
колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови), поскольку он снижает эффект парацетамола.

Лабораторные анализы
Парацетамол, входящий в состав этого лекарственного средства, может влиять на определение уровня мочевой кислоты (урикемия) или глюкозы в крови (гликемия).
Парацетамол Ратиофарм и алкоголь
Принимайте Парацетамол Ратиофарм с осторожностью, если Вы хронически употребляете алкоголь или делаете это в больших количествах (3 и более алкогольных напитка в день), поскольку существует риск интоксикации (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если Вы примете больше Парацетамол Ратиофарм, чем следует»).
Употребление алкоголя во время терапии не рекомендуется.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
При необходимости Парацетамол Ратиофарм может применяться во время беременности.
Рекомендуется использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли и/или жары, и принимать её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль и/или жар не уменьшаются или если Вам нужно принимать препарат чаще.
Лактация
Парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, описаны случаи кожных высыпаний. Однако применение парацетамола считается совместимым с грудным вскармливанием. Тем не менее, парацетамол у кормящих женщин следует применять с осторожностью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Парацетамол Ратиофарм не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Состав Парацетамол Ратиофарм

550 мг сорбитола в одной шипучей таблетке. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства;
50 мг бензоата натрия в одной шипучей таблетке;
499 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной шипучей таблетке. Это составляет около 25% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

3. Как принимать Парацетамол Ратиофарм

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Чтобы избежать риска передозировки, убедитесь, что другие принимаемые вами препараты (по рецепту или без него) не содержат парацетамол. Случайный приём избыточной дозы парацетамола может вызвать тяжёлое поражение печени и смерть (см. раздел «Если вы приняли больше Парацетамола Ратиофарм, чем нужно»).

Взрослые и подростки старше 15 лет
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 1000 мг на приём, при необходимости повторять не чаще, чем через каждые 6–8 часов, не превышая 3 приёмов в день (что соответствует 3 г парацетамола в сутки). Принимайте таблетки, соблюдая интервал не менее 4 часов между приёмами.
Не принимайте Парацетамол Ратиофарм более 3 дней подряд без консультации с врачом, который должен оценить необходимость более длительного лечения.

Максимальная рекомендуемая доза
Максимальная доза — 3 г парацетамола в день.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой пациент, врач подберёт вам оптимальную дозу, возможно, с учётом снижения указанных выше дозировок.

Пациенты с тяжёлым нарушением функции почек
Если у вас заболевание почек (тяжёлая почечная недостаточность), вы должны выждать не менее 8 часов перед приёмом следующей таблетки парацетамола. Не превышайте дозу 3 г парацетамола в день (что соответствует 3 таблеткам).

Пациенты с заболеванием печени
Если пациент страдает нарушением функции печени, дозу необходимо снизить или увеличить интервал между приёмами.
Максимальная доза не должна превышать 2 таблеток в день при следующих состояниях: у взрослых пациентов с массой тела менее 50 кг, при заболеваниях печени (печеночной патологии), синдроме Жильбера, хроническом алкоголизме, хронической недостаточности питания или обезвоживании.

Способ применения
Препарат следует принимать во время еды.
Растворите таблетку в стакане воды, при необходимости перемешайте чайной ложкой. Полученный раствор можно выпить непосредственно из стакана. Не разжёвывайте и не проглатывайте таблетку целиком.

Если вы приняли больше Парацетамола Ратиофарм, чем нужно
При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы этого препарата (передозировка) немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Приём избыточной дозы парацетамола увеличивает риск отравления и может привести к смерти, особенно если пациент:

страдает заболеваниями печени;
злоупотребляет алкоголем;
страдает хронической недостаточностью питания;
принимает лекарства или вещества, стимулирующие ферменты печени (усиливающие активность печени).

Симптомы
Симптомы передозировки, которые могут проявиться в первые 24 часа после приёма Парацетамола Ратиофарм: бледность, тошнота, общее недомогание, рвота, повышенное потоотделение, диафорез (обильное потоотделение), снижение или отсутствие аппетита (анорексия) и боли в животе, за которыми может последовать резкое ухудшение общего состояния здоровья.
Отмечались случаи острого панкреатита.
Приём чрезвычайно высокой дозы парацетамола может привести к тяжёлым нарушениям со стороны почек (некроз почечных канальцев) и крови, к гибели клеток печени (цитолиз печени), прогрессируя до необратимой потери функции печени (некроз печени) и, в некоторых случаях, заканчиваясь летальным исходом. Эти симптомы могут проявиться через 12–48 часов после приёма высокой дозы. Симптомы поражения печени достигают максимума через 3–4 дня.

Лечение
Врач, исходя из характера и тяжести симптомов, назначит соответствующую поддерживающую терапию.

Если вы забыли принять Парацетамол Ратиофарм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Парацетамолом Ратиофарм
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

повышенная чувствительность, например, кожная сыпь, покраснение кожи (эритема), появление зудящих волдырей на коже (крапивница), появление пятен разного размера пурпурного цвета на коже (пурпура),
многоформная эритема (появление красных пятен на коже с характерным «мишеневидным» рисунком, сопровождающихся зудом),
синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая форма многоформной эритемы),
эпидермальный некролиз (тяжёлое поражение кожи, характеризующееся покраснением, пузырьковыми поражениями с участками отслоения и гибелью кожи),
генерализованная острая экзантематозная пустулёз (высыпание сотен поверхностных пустул, распространяющихся по всему телу),
отёк лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка (ангионевротический отёк),
отёк гортани (отёк горла),
анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), включая снижение артериального давления (гипотензия),
анафилактический шок (тяжёлая и внезапная аллергическая реакция).

Кроме того, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Очень редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

тяжёлые кожные реакции, проявляющиеся изменениями кожи, такими как крапивница, образование красных папул или распространённых волдырей и шелушение, особенно на ногах, руках, кистях и стопах, которые могут распространяться на лицо и губы, иногда сопровождающиеся лихорадкой. Эти симптомы могут быть признаком тяжёлых заболеваний кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая форма многоформной эритемы), токсический эпидермальный некролиз (тяжёлое поражение кожи, характеризующееся покраснением, пузырьковыми поражениями с участками отслоения и гибелью кожи), генерализованный острый экзантематозный пустулёз (AGEP) или многоформная эритема (появление красных пятен на коже с «мишеневидным» рисунком, сопровождающихся зудом).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

снижение числа тромбоцитов — клеток крови, отвечающих за свёртывание (тромбоцитопения);
снижение, в том числе тяжёлое, числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения);
чрезмерное снижение числа эритроцитов (анемия);
тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2);
нарушение функции печени, поражение печени, воспаление печени (гепатит), печеночная недостаточность, некроз печени;
повышенная чувствительность, например, кожная сыпь, покраснение кожи (эритема), появление зудящих волдырей на коже (крапивница), появление пятен разного размера пурпурного цвета на коже (пурпура);
отёк лица, рук и ног, глаз, губ и/или языка (ангионевротический отёк);
отёк гортани (отёк горла);
анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), включая снижение артериального давления (гипотензия);
анафилактический шок (тяжёлая и внезапная аллергическая реакция);
снижение функции почек (острое поражение почек), воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
наличие крови в моче (гематурия) и снижение выделения мочи (анурия);
расстройства желудка или кишечника (желудочно-кишечные расстройства), диарея, боли в животе;
головокружение;
головная боль;
снижение или повышение международного нормализованного отношения (МНО) — показателя, используемого для оценки времени свёртывания крови;
повышение уровня печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Парацетамол Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
Держите упаковку плотно закрытой, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Парацетамол Ратиофарм

Действующее вещество — парацетамол. Одна шипучая таблетка содержит 1000 мг парацетамола.
Другие компоненты: лимонная кислота, натрия гидрокарбонат, сорбитол, натрия карбонат, натрия бензоат, апельсиновый ароматизатор, ацесульфам калия, эмульсия симетикона, натрия докусат.

Описание внешнего вида Парацетамол Ратиофарм и состав упаковки
Парацетамол Ратиофарм выпускается в виде упаковки, содержащей флакон с 8 или 16 шипучими таблетками.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ratiopharm GmbH — Graf-Arco Strasse, 3 — 89079 Ulm (Германия)
Производитель
E-Pharma Trento S.p.A. — Via Provina, 2 — Frazione Ravina — 38123 Trento (TN)