Ulotka: informacje dla pacjenta

Paracetamolo ratiopharm 1000 mg tabletki nadżerowe

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Paracetamolo ratiopharm i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamolo ratiopharm
Jak stosować Paracetamolo ratiopharm
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Paracetamolo ratiopharm
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamolo ratiopharm i do czego służy

Paracetamolo ratiopharm zawiera substancję czynną paracetamol, która działa łagodząc ból (środek przeciwbólowy) i obniżając gorączkę (środek przeciwgorączkowy).
Lek ten jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 15. roku życia w celu:

leczenia objawów stanów bólowych, takich jak ból głowy, neuralgie (bolesne zapalenia nerwów), ból zębów, bóle menstruacyjne, ból stawów (ból zwyrodnieniowy);
leczenia objawów stanów gorączkowych.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Paracetamolu ratiopharm

Nie przyjmuj Paracetamolu ratiopharm

jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub propacetamol chlorowodorek (pochodna paracetamolu) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w celu leczenia dziecka lub nastolatka poniżej 15. roku życia;
w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, przeciwgorączkowymi lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (zobacz również punkt „Inne leki i Paracetamol ratiopharm”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paracetamolu ratiopharm.
NIE przyjmuj Paracetamolu ratiopharm przez dłużej niż 3 dni z rzędu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
NIE przyjmuj ponadto innych leków zawierających paracetamol podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Paracetamolu ratiopharm, jeśli:

jesteś osobą starszą;
jesteś przewlekle uzależniony od alkoholu lub spożywasz go w nadmiarze (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
cierpisz na anoreksję (zaburzenie zachowania żywieniowego charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu);
cierpisz na bulimię (zaburzenie zachowania żywieniowego, w którym osoba po spożyciu dużej ilości jedzenia stosuje różne metody, aby ją usunąć);
cierpisz na kaheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami);
przez dłuższy czas prowadzisz nieprawidłową dietę (przewlekłe niedożywienie);
cierpisz na odwodnienie (ciężką utratę wody/płynów z organizmu);
cierpisz na hipowolemię (zmniejszoną objętość krwi krążącej);
Twoja wątroba działa nieprawidłowo (niewydolność wątroby od lekkiego do ciężkiego stopnia, w tym zespół Gilberta (choroba charakteryzująca się nadmierną produkcją bilirubiny, substancji powodującej żółtaczkę skóry i oczu), ostra zapalenie wątroby);
cierpisz na niedobór glutationu (substancji o właściwościach przeciwutleniających) lub enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka, której niedobór może powodować choroby krwi);
cierpisz na szczególną formę anemii zwaną „anemią hemolityczną” (niszczenie czerwonych krwinek);
Twoje nerki działają nieprawidłowo (niewydolność nerek);
przyjmujesz jednocześnie leki wpływające na funkcje wątroby (zobacz „Inne leki i Paracetamol ratiopharm”).

Podczas leczenia Paracetamolem ratiopharm, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów) lub na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach obserwowano ciężki stan zwany kwasobłonnością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub po łączeniu paracetamolu z flukloksacyliną. Objawy kwasobłonności metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z szybkim, głębokim oddechem, senność, nudności i wymioty.

Ponadto przerwij leczenie i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak:
wysypka skórna, świąd, trudności w oddychaniu (bronchospazm) lub połykaniu, obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka (angioświderżenie). Mogą to być oznaki reakcji alergicznych, nawet ciężkich (szok anafilaktyczny). Zobacz również punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”).
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne. Stosowanie Paracetamolu ratiopharm należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości/alergii.
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Zażywanie wysokich dawek lub przez dłuższy czas paracetamolu może rzeczywiście prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak: zaburzenia funkcji wątroby (choroby wątroby) lub poważne zaburzenia nerek i krwi. W takich przypadkach lekarz będzie kontrolował odpowiednimi badaniami funkcje wątroby, nerek oraz skład krwi.
Przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych (przez okres dłuższy niż 3 miesiące) u pacjentów z przewlekłym bólem głowy (cefaleją), zwłaszcza jeśli występuje często i powtarzalnie, może nasilać lub pogarszać ból głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież poniżej 15. roku życia
Stosowanie Paracetamolu ratiopharm 1000 mg u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia jest przeciwwskazane ze względu na wysoką zawartość paracetamolu w każdej tabletce (zobacz punkt „Nie przyjmuj Paracetamolu ratiopharm”).
Inne leki i Paracetamol ratiopharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli osoba, która ma przyjmować lek, przyjmuje:

inne leki zawierające paracetamol, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może prowadzić do poważnych działań niepożądanych;
doustne leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, w tym warfarynę (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi): w takim przypadku lekarz będzie ściśle monitorował wartości czasów krzepnięcia krwi (INR);
leki lub substancje stymulujące niektóre enzymy wątroby zwane monooksygenazami, np.:
ryfampicynę (antybiotyk);
cytydynę (antyhistaminik stosowany w leczeniu wrzodu żołądka);
leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, karbamazepina i fenylobarbital (leki stosowane w leczeniu padaczki) lub środki uspokajające, takie jak glutetymid. W przypadku leczenia fenytoiną nie należy przyjmować wysokich dawek ani przedłużonego stosowania paracetamolu.

Stosowanie tych leków w połączeniu z Paracetamolem ratiopharm wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza:

probenezyd, lek stosowany w leczeniu hiperurykemii (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi) i goty (zapalenie stawów spowodowane odkładaniem się kwasu moczowego): w takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki Paracetamolu ratiopharm;
salicylamid (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę);
flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasobłonność metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
chloramfenikol (antybiotyk), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z paracetamolem może nasilać jego działania niepożądane;
leki opóźniające lub przyspieszające opróżnianie żołądka (np. leki antycholinergiczne, opiaty lub lekty prokinetyczne), ponieważ mogą one wpływać na szybkość wystąpienia działania terapeutycznego paracetamolu;
zydowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV);
kolestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi), ponieważ zmniejsza ona działanie paracetamolu.

Badania laboratoryjne
Paracetamol zawarty w tym leku może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego (urykemia) lub glukozy we krwi (glikemia).
Paracetamol ratiopharm i alkohol
Przyjmuj Paracetamol ratiopharm ostrożnie, jeśli jesteś przewlekle uzależniony od alkoholu lub spożywasz go w nadmiarze (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), ponieważ istnieje ryzyko zatrucia (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamolu ratiopharm niż należy”).
Spożywanie alkoholu podczas leczenia nie jest zalecane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby Paracetamol ratiopharm może być stosowany w czasie ciąży.
Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
Karmienie piersią
Paracetamol przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Zgłaszano występowanie wysypki skórnej u niemowląt karmionych piersią. Jednak stosowanie paracetamolu uważa się za zgodne z karmieniem piersią. Paracetamol u kobiet karmiących piersią należy jednak stosować ostrożnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Paracetamol ratiopharm nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Paracetamol ratiopharm zawiera

550 mg sorbitolu w jednej tabletce efervescentnej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie metabolizować fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku;
50 mg benzoesanu sodu w jednej tabletce efervescentnej;
499 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce efervescentnej. Odpowiada to około 25% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli zostałeś poinstruowany, aby stosować dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Paracetamol ratiopharm

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, sprawdź, czy inne leki (przepisywane lub dostępne bez recepty), które przyjmujesz, nie zawierają paracetamolu. Przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki
paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby i śmierć (patrz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamolu ratiopharm niż należy”).
Dorośli i osoby w wieku powyżej 15 lat
Zalecana dawka to 1 tabletka 1000 mg przy każdym przyjęciu, powtarzana w razie potrzeby
z zachowaniem co najmniej 6–8 godzinnego odstępu między dawkami, bez przekraczania
3 dawek dziennie (równowartość 3 g paracetamolu dziennie). Przyjmuj tabletki, zachowując
zawsze co najmniej 4-godzinny odstęp między nimi.
Nie przyjmuj Paracetamolu ratiopharm przez ponad 3 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem,
który musi ocenić potrzebę dłuższego leczenia.
Maksymalna zalecana dawka
Maksymalna dawka to 3 g paracetamolu dziennie.
Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dobierze odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę możliwość
zmniejszenia dawek podanych powyżej.
Pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności nerek
Jeśli cierpisz na chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek), musisz odczekać co najmniej 8 godzin
przed przyjęciem kolejnej tabletki paracetamolu. Nie przekraczaj 3 g paracetamolu dziennie,
co odpowiada 3 tabletom.
Pacjenci z chorobą wątroby
Jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na upośledzenie czynności wątroby, dawkę należy zmniejszyć
lub wydłużyć odstępy między dawkami.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 tabletek dziennie w przypadku: dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, choroby wątroby (wątrobicy), zespołu Gilberta, przewlekłego alkoholizmu, przewlekłego niedożywienia
lub odwodnienia.
Sposób podania
Lek należy przyjmować po posiłku.
Rozpuść tabletkę w szklance wody, w razie potrzeby mieszając łyżeczką. Otrzymana jest
roztwór, który można wypić bezpośrednio z szklanki. Nie żuj ani nie połykaj całości tabletki.
Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamolu ratiopharm niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku
(przedawkowanie), natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przyjęcie zbyt dużej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić
do śmierci, szczególnie jeśli osoba przyjmująca lek:

cierpi na chorobę wątroby;
nadużywa alkoholu;
cierpi na przewlekłe niedożywienie;
przyjmuje leki lub substancje stymulujące enzymy wątroby (zwiększające aktywność wątroby).

Objawy
Objawy przedawkowania, które mogą pojawić się w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu
Paracetamolu ratiopharm, to: bladość, nudności, niedowolność, wymioty, nadmierne pocenie się, diaforeza (intensywne pocenie), zmniejszenie lub brak apetytu (anoreksja) i bóle brzucha, a następnie głębokie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia.
Zgłaszano przypadki ostrej zapalenia trzustki.
Przyjęcie bardzo wysokiej dawki paracetamolu może prowadzić do ciężkich zaburzeń
w nerkach (martwica kanalików nerkowych) i krwi, do śmierci komórek wątroby (cytoliza
wątrobowa) i może prowadzić do nieodwracalnej utraty czynności wątroby (martwica wątroby), a czasem
może być śmiertelne dla pacjenta. Takie objawy mogą pojawić się od 12 do 48 godzin po przyjęciu
zbyt dużej dawki. Objawy uszkodzenia wątroby osiągają maksimum po 3–4 dniach.
Leczenie
Lekarz, w zależności od rodzaju i ciężkości objawów, przepisze odpowiednie leczenie wspomagające.
Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol ratiopharm
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamolem ratiopharm
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

nadwrażliwość, np. wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), pojawienie się guzków na skórze towarzyszące swędzeniu (koprzyca), pojawienie się plamek o barwie purpurowej różnej wielkości (purpura),
rumień wielopostaciowy (pojawienie się czerwonych plam na skórze w kształcie „tarczy strzeleckiej” towarzyszące swędzeniu),
zespół Stevensa-Johnsona (ciężka forma rumienia wielopostaciowego),
nekroliza naskórka (ciężkie uszkodzenie skóry charakteryzujące się zaczerwienieniem, pęcherzami oraz obszarami oderwania i śmierci skóry),
uogólniona ostro zapalna pustulacja (wysypka obejmująca setki płytkich pęcherzyków rozmieszczonych na całym ciele),
obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka (naciekanie naczyniowe),
obrzęk krtani (obrzęk gardła),
reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), w tym obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),
wstrząs anafilaktyczny (ciężka i nagła reakcja alergiczna).

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

ciężkie reakcje skórne objawiające się zmianami skóry, takimi jak koprzyca, powstawanie czerwonych grudek lub pęcherzyków, oraz łuszczenie się skóry, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą się rozprzestrzenić na twarz i wargi, czasem towarzyszy gorączka. Mogą to być objawy ciężkich chorób skóry, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ciężka forma rumienia wielopostaciowego), toksyczna nekroliza naskórka (ciężkie uszkodzenie skóry charakteryzujące się zaczerwienieniem, pęcherzami, obszarami oderwania i śmierci skóry), uogólniona ostro zapalna pustulacja (AGEP) lub rumień wielopostaciowy (pojawienie się czerwonych plam na skórze w kształcie „tarczy strzeleckiej” towarzyszące swędzeniu).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie liczby komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia);
zmniejszenie, również ciężkie, liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia);
nadmierne zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia);
ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2);
zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), niewydolność wątroby, martwica wątroby;
nadwrażliwość, np. wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), pojawienie się guzków na skórze towarzyszące swędzeniu (koprzyca), pojawienie się plamek o barwie purpurowej różnej wielkości (purpura);
obrzęk twarzy, rąk i stóp, oczu, warg i/lub języka (naciekanie naczyniowe);
obrzęk krtani (obrzęk gardła);
reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), w tym obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
wstrząs anafilaktyczny (ciężka i nagła reakcja alergiczna);
zmniejszenie funkcji nerek (ostra niewydolność nerek), zapalenie nerek (nephritis tubulo-interstitialis);
obecność krwi w moczu (hematuria) oraz zmniejszenie wydzielania moczu (anuria);
zaburzenia żołądka lub jelit (zaburzenia przewodu pokarmowego), biegunka, ból brzucha;
zawroty głowy;
ból głowy;
zmniejszenie lub zwiększenie znormalizowanego wskaźnika protrombiny (INR), wartość używana do określenia czasu krzepnięcia krwi;
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracetamolo ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Trzymaj opakowanie dobrze zamknięte, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamolo ratiopharm

Substancją czynną jest paracetamol. Jedna tabletka efervescentna zawiera 1000 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, węglan sodu, sorbitol, węglan sodu, benzoan sodu, aroma pomarańczowe, acesulfam potasu, emulsja simetykonowa, docusolan sodu.

Opis wyglądu leku Paracetamolo ratiopharm i zawartość opakowania
Paracetamolo ratiopharm jest dostarczany w opakowaniu zawierającym tubę z 8 lub 16 tabletek efervescentnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Niemcy)
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - Frazione Ravina - 38123 Trento (TN)