Paracetamol Ratiopharm: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Paracetamol ratiopharm 1000 mg comprimidos efervescentes

Medicamento equivalente
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información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Paracetamolo ratiopharm y para qué se utiliza

Paracetamolo ratiopharm contiene el principio activo paracetamol, una sustancia que actúa aliviando
el dolor (analgésico) y reduciendo la fiebre (antipirético).
Este medicamento está indicado, en adultos y adolescentes mayores de 15 años, para:

el tratamiento de los síntomas de estados dolorosos como dolores de cabeza, neuralgias (inflamaciones dolorosas de los nervios), dolores dentales, dolores menstruales, dolor articular (dolor artrosico);
el tratamiento de los síntomas de estados febriles.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol ratiopharm

No tome Paracetamol ratiopharm

si es alérgico al paracetamol o al propacetamol clorhidrato (precursor del paracetamol) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
para tratar a un niño o adolescente menor de 15 años;
junto con otros analgésicos, antipiréticos o AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) (ver también el apartado “Otros medicamentos y Paracetamol ratiopharm”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol ratiopharm.
NO tome Paracetamol ratiopharm durante más de 3 días consecutivos, salvo indicación contraria de su médico.
TAMPOCO tome otros medicamentos que contengan paracetamol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría aumentar el riesgo de aparición de estas reacciones adversas.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico antes de tomar Paracetamol ratiopharm si:

es una persona de edad avanzada;
consume alcohol de forma crónica o en exceso (3 o más bebidas alcohólicas al día);
padece de anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito);
padece de bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere grandes cantidades de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo);
padece de caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, pérdida de masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas);
sigue desde hace tiempo una alimentación inadecuada (desnutrición crónica);
padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo);
padece hipovolemia (volumen sanguíneo reducido);
su función hepática está alterada (insuficiencia hepática de leve a grave, incluyendo el síndrome de Gilbert (enfermedad caracterizada por una producción excesiva de bilirrubina, sustancia que provoca un color amarillento de la piel y los ojos), hepatitis aguda);
padece deficiencia de glutatión (sustancia con propiedades antioxidantes) o del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya deficiencia puede provocar una enfermedad sanguínea);
padece una forma particular de anemia denominada “anemia hemolítica” (destrucción de glóbulos rojos);
su función renal está alterada (insuficiencia renal);
está recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos que alteran la función hepática (ver “Otros medicamentos y Paracetamol ratiopharm”).

Durante el tratamiento con Paracetamol ratiopharm, informe inmediatamente a su médico si:

padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Además, debe interrumpir el tratamiento y avisar inmediatamente al médico si aparecen
erupciones cutáneas, picazón, dificultad para respirar (broncoespasmo) o para tragar, hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua (angioedema). Estos pueden ser signos
de reacciones alérgicas, incluso graves (shock anafiláctico). Véase también el apartado 4 (“Posibles efectos indeseados”).
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales. El uso de Paracetamol ratiopharm debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad/alergia.
Uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados
La ingestión de dosis elevadas o durante largos períodos de tiempo de paracetamol puede causar la aparición de reacciones adversas graves como: alteraciones en la función hepática (hepatopatías) o alteraciones, incluso graves, a nivel renal y sanguíneo. En estos casos, el médico controlará mediante pruebas adecuadas la función hepática, renal y la composición sanguínea.
El uso prolongado de analgésicos (durante más de 3 meses) en pacientes con cefalea (dolor de cabeza) crónica, especialmente si es repetida y frecuente, puede aumentar o empeorar la cefalea. En estos casos, es necesario consultar al médico.
Niños y adolescentes menores de 15 años
El uso de Paracetamol ratiopharm 1000 mg en niños y adolescentes menores de 15 años está contraindicado debido al alto contenido de paracetamol presente en cada comprimido (ver apartado “No tome Paracetamol ratiopharm”).
Otros medicamentos y Paracetamol ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
En particular, informe al médico si la persona que debe tomar el medicamento está tomando:

otros medicamentos que contengan paracetamol, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos indeseados graves;
anticoagulantes orales cumarínicos, incluyendo warfarina (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre): en este caso, el médico realizará un control más estricto de los valores relacionados con el tiempo de coagulación sanguínea (INR);
medicamentos o sustancias capaces de estimular ciertos enzimas hepáticos denominados monooxigenasas, por ejemplo:
rifampicina (un antibiótico);
cimetidina (un antihistamínico utilizado en el tratamiento de la úlcera gástrica);
antiepilépticos como fenobarbital, carbamazepina y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia), o sedantes como glutetimida. En caso de tratamiento con fenitoína, no tome dosis elevadas o prolongadas de paracetamol.

El uso combinado de estos medicamentos con Paracetamol ratiopharm requiere extrema precaución y debe realizarse únicamente bajo estricto control médico:

probenecid, un medicamento utilizado para tratar la hiperuricemia (alta concentración de ácido úrico en sangre) y la gota (inflamación articular por depósito de ácido úrico): en este caso, el médico le aconsejará reducir las dosis de Paracetamol ratiopharm;
salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético);
flucloxacilina (un antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que deben tratarse de forma urgente (ver apartado 2 “Advertencias y precauciones”);
cloranfenicol (un antibiótico), ya que su administración simultánea con paracetamol puede aumentar sus efectos indeseados;
medicamentos que ralentizan o aceleran el vaciamiento gástrico (como los fármacos anticolinérgicos, opioides o procinéticos), ya que pueden interferir con la aparición del efecto terapéutico del paracetamol;
zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH);
colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre), ya que disminuye el efecto del paracetamol.

Análisis de laboratorio
El paracetamol, contenido en este medicamento, puede interferir con la determinación de los niveles de ácido úrico (uricemia) o glucosa en sangre (glucemia).
Paracetamol ratiopharm con alcohol
Tome Paracetamol ratiopharm con precaución si consume alcohol de forma crónica o en exceso (3 o más bebidas alcohólicas al día), ya que existe riesgo de intoxicación (ver apartados “Advertencias y precauciones” y “Si toma más Paracetamol ratiopharm del que debe”).
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, Paracetamol ratiopharm puede utilizarse durante el embarazo.
Es recomendable utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarla durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Lactancia
El paracetamol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Se ha notificado la aparición de erupciones cutáneas en lactantes alimentados con leche materna. Sin embargo, la administración de paracetamol se considera compatible con la lactancia. No obstante, el paracetamol en mujeres que amamantan debe usarse con precaución.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Paracetamol ratiopharm no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
Paracetamol ratiopharm contiene

550 mg de sorbitol por comprimido efervescente. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento;
50 mg de benzoato de sodio por comprimido efervescente;
499 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido efervescente. Esto equivale aproximadamente al 25 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Hable con su médico o farmacéutico, especialmente si se le ha indicado seguir una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Paracetamol ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Para evitar el riesgo de sobredosificación, compruebe que otros medicamentos administrados (con o sin
prescripción médica) no contengan paracetamol. La ingestión accidental de una dosis excesiva de
paracetamol puede provocar graves daños hepáticos e incluso la muerte (ver sección “Si toma más
Paracetamol ratiopharm del que debe”).
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
La dosis recomendada es de 1 comprimido de 1000 mg por toma, que puede repetirse, si es necesario,
respetando un intervalo de al menos 6-8 horas entre tomas, sin superar las 3
tomas al día (equivalentes a 3 g de paracetamol al día). Tome los comprimidos
respetando siempre un intervalo de al menos 4 horas entre uno y otro.
No tome Paracetamol ratiopharm durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico,
quien deberá evaluar la necesidad de un tratamiento más prolongado.
Dosis máxima recomendada
La dosis máxima es de 3 g de paracetamol al día.
Pacientes ancianos
Si usted es anciano, el médico le recetará la dosis más adecuada para su caso, considerando una posible
reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Pacientes con reducción grave de la función renal
Si usted padece una enfermedad renal (insuficiencia renal grave), debe esperar al menos 8 horas antes de
tomar un nuevo comprimido de paracetamol. No supere los 3 g de paracetamol al día,
equivalentes a 3 comprimidos.
Pacientes con enfermedad hepática
Si la persona que toma el medicamento padece reducción de la función hepática, la dosis debe reducirse
o prolongarse el intervalo entre las tomas.
La dosis máxima no debe superar 2 comprimidos al día en caso de: pacientes adultos con peso inferior
a 50 kg, enfermedad hepática (hepatopatía), síndrome de Gilbert, alcoholismo crónico, desnutrición crónica
o deshidratación.
Modo de administración
El medicamento debe tomarse con el estómago lleno.
Disuelva el comprimido en un vaso de agua, agitando si es necesario con una cucharilla. Se obtiene así
una solución que puede beberse directamente del vaso. No mastique ni trague el comprimido entero.
Si toma más Paracetamol ratiopharm del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento
(sobredosificación), avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar
la muerte, especialmente si la persona que toma el medicamento:

padece enfermedades hepáticas;
abusa del alcohol;
padece desnutrición crónica;
está tomando medicamentos o sustancias que estimulan las enzimas del hígado (aumentan la actividad del hígado).

Síntomas
Los síntomas de sobredosificación que pueden manifestarse en las primeras 24 horas tras la ingestión de
Paracetamol ratiopharm son: palidez, náuseas, malestar, vómitos, hipersudoración, diaforesis (sudoración intensa),
disminución o ausencia de apetito (anorexia) y dolores abdominales, seguidos de un profundo
empeoramiento del estado general de salud.
Se han notificado casos de pancreatitis aguda.
La ingestión de una dosis extremadamente elevada de paracetamol puede provocar alteraciones graves
a nivel renal (necrosis de los túbulos renales) y sanguíneo, muerte de las células hepáticas (citólisis
hepática) y evolucionar hacia la pérdida irreversible de la función hepática (necrosis hepática), y en ocasiones
puede incluso ser fatal para el paciente. Estos síntomas pueden manifestarse entre 12 y 48 horas tras la ingestión
de la dosis elevada. Los síntomas de daño hepático alcanzan su nivel máximo tras 3-4 días.
Tratamiento
El médico, en función de la naturaleza y gravedad de los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada.
Si olvida tomar Paracetamol ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Paracetamol ratiopharm
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

hipersensibilidad, por ejemplo erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema), aparición de ronchas en la piel acompañadas de picor (urticaria), aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura (purpura),
eritema multiforme (aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey" asociadas a picor),
síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme),
necrólisis epidérmica (lesión grave de la piel caracterizada por enrojecimiento, lesiones ampulosas con áreas de desprendimiento y muerte de la piel),
pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción con cientos de pústulas superficiales difundidas por todo el cuerpo),
hinchazón del rostro, manos y pies, ojos, labios y/o lengua (angioedema),
edema de la laringe (hinchazón de la garganta),
reacción anafiláctica (reacción alérgica grave), incluida la disminución de la presión arterial (hipotensión),
shock anafiláctico (reacción alérgica grave e inmediata).

Además, podrían presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reacciones cutáneas graves que se manifiestan con cambios en la piel, como urticaria, formación de pápulas rojas o ampollas difusas y descamación, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro y labios, ocasionalmente acompañadas de fiebre. Estos pueden ser síntomas de enfermedades graves de la piel como el síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme), la necrólisis epidérmica tóxica (lesión grave de la piel caracterizada por enrojecimiento, lesiones ampulosas con áreas de desprendimiento y muerte de la piel), la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) o el eritema multiforme (aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey" asociadas a picor).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución del número de células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia);
disminución, incluso grave, del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia);
excesiva disminución de los glóbulos rojos (anemia);
grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2);
alteración de la función hepática, lesión hepática, inflamación del hígado (hepatitis), insuficiencia hepática, necrosis hepática;
hipersensibilidad, por ejemplo erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema), aparición de ronchas en la piel acompañadas de picor (urticaria), aparición de manchas cutáneas de distintos tamaños de color púrpura (purpura);
hinchazón del rostro, manos y pies, ojos, labios y/o lengua (angioedema);
edema de la laringe (hinchazón de la garganta);
reacción anafiláctica (reacción alérgica grave), incluida la disminución de la presión arterial (hipotensión);
shock anafiláctico (reacción alérgica grave e inmediata);
disminución de la función renal (lesión renal aguda), inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial);
presencia de sangre en la orina (hematuria) y disminución en la emisión de orina (anuria);
trastornos estomacales o intestinales (trastornos gastrointestinales), diarrea, dolor abdominal;
vértigo;
dolor de cabeza;
disminución o aumento del cociente internacional normalizado (INR), valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagularse;
aumento de las enzimas hepáticas.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación nacional en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el envase bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paracetamol ratiopharm

El principio activo es el paracetamol. Un comprimido efervescente contiene 1000 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato sódico, sorbitol, carbonato sódico, benzoato sódico, aroma de naranja, acesulfamo potásico, emulsión de simeticona, docusato sódico.

Descripción del aspecto de Paracetamol ratiopharm y contenido del envase
Paracetamol ratiopharm se presenta en una caja que contiene un tubo con 8 o 16 comprimidos efervescentes.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Alemania)
Productor
E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - Fracción Ravina - 38123 Trento (TN)