Інструкція: інформація для користувача

Парацетамол Мілан Дженерікс 120 мг/5 мл розчин для перорального застосування

парацетамол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо станете погіршуватись після 3 днів застосування.

Зміст цієї інструкції

Що таке Парацетамол Мілан Дженерікс і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед застосуванням Парацетамол Мілан Дженерікс
Як застосовувати Парацетамол Мілан Дженерікс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Парацетамол Мілан Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Мілан Дженерікс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину парацетамол, який діє, зменшуючи біль (анальгезуюча дія)
і знижуючи температуру тіла під час лихоманки (жарознижувальна дія).
Парацетамол Мілан Дженерікс застосовують у дорослих, підлітків і дітей від 7 кг маси тіла для:

лікування лихоманки
лікування помірного болю різного походження (головний біль, нервовий біль, м’язовий біль).

Зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина не відчуває поліпшення або відчуває погіршення стану після 3 днів
лікування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Парацетамол Мілан Дженерікс

Не застосовуйте Парацетамол Мілан Дженерікс

якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання крові (гемолітична анемія)
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки (гепатоцелюлярна недостатність).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Парацетамол Мілан Дженерікс.
Якщо після застосування цього лікарського засобу у Вас виникнуть алергічні реакції, припиніть лікування Парацетамолом Мілан Дженерікс і зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Парацетамол Мілан Дженерікс, зокрема:

якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, хронічно вживає алкоголь або вживає його у великій кількості (3 або більше алкогольних напоїв на день)
якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, страждає на анорексію (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту)
якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, страждає на булімію (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів її виведення)
якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, страждає на кахексію (стан, що характеризується крайнім виснаженням, зниженням м’язової маси та потоншанням шкіри через хронічні захворювання)
якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, тривалий час дотримується неправильного харчування (хронічна недоїдання)
якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, страждає на дегідратацію (сильна втрата води/рідини з організму)
якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, страждає на гіповолемію (знижений об’єм крові в кровоносному руслі)
якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, має низький рівень глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та Парацетамол Мілан Дженерікс»): переконайтеся, що серед інших ліків, які Ви приймаєте, немає парацетамолу, оскільки застосування високих доз парацетамолу може спричинити тяжкі побічні ефекти
якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, має захворювання печінки (печінкову недостатність, гепатит, синдром Жильбера (захворювання, при якому печінка виробляє більше білірубіну, ніж зазвичай))
якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, страждає на гемолітичну анемію (руйнування червоних кров’яних клітин).

Під час лікування Парацетамолом Мілан Дженерікс негайно повідомте лікареві, якщо:
Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання, зокрема на тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або на недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами було зафіксовано тяжкий стан, відомий як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке утруднення дихання з глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Застосування високих доз і/або тривалий час
Прийом високих доз та протягом тривалого часу Парацетамолу Мілан Дженерікс може спричинити пошкодження печінки, нирок та крові, навіть тяжкі. У цьому випадку лікар буде періодично контролювати функцію печінки, нирок та склад крові за допомогою відповідних досліджень. Перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, повідомте лікареві, якщо особа, яка має приймати лікарський засіб, страждає на захворювання нирок або печінки.
Інші лікарські засоби та Парацетамол Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

лікарські засоби, що містять парацетамол. Під час лікування парацетамолом перед застосуванням або введенням дитині будь-якого іншого лікарського засобу переконайтеся, що він не містить парацетамолу, оскільки при застосуванні високих доз парацетамолу можуть виникнути тяжкі побічні ефекти
лікарські засоби, що уповільнюють швидкість спорожнення шлунка (наприклад, антихолінергічні засоби, опіоїди) або прискорюють його (прокінетичні засоби), оскільки ці ліки можуть затримувати або прискорювати дію Парацетамолу Мілан Дженерікс
холестірамін — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину в крові
хлорамфенікол — лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями
лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню згустків крові (пероральні антикоагулянти). При одночасному прийомі цих засобів необхідно регулярно проводити дослідження крові для оцінки стану згортання, як під час комбінованого лікування, так і після його припинення;
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз), які потребують термінового лікування (див. розділ 2).

Застосування таких лікарських засобів разом із Парацетамолом Мілан Дженерікс потребує безпосереднього медичного контролю:

рифампіцин — використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (антибіотик)
циметидин — використовується для лікування виразки шлунка
глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін — використовуються для лікування епілепсії
зідовудин — використовується для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ
якщо Ви хронічно вживаєте алкоголь (наприклад, алкоголізм).

Лабораторні дослідження
Прийом цього лікарського засобу може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, таких як визначення рівня сечової кислоти або цукру в крові.
Якщо Вам необхідно пройти ці дослідження крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Парацетамол Мілан Дженерікс.
Парацетамол Мілан Дженерікс та алкоголь
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю, якщо Ви хронічно вживаєте алкоголь або вживаєте його у великій кількості (3 або більше алкогольних напоїв на день), оскільки існує ризик отруєння (див. розділи «Застереження та обережність» та «Якщо Ви приймаєте більше Парацетамолу Мілан Дженерікс, ніж слід»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
За необхідності Парацетамол Мілан Дженерікс можна застосовувати під час вагітності. Застосовуйте найменшу можливу дозу, яка здатна знизити біль і/або лихоманку, і використовуйте цей лікарський засіб якомога коротший час. Зверніться до лікаря або акушера, якщо біль і лихоманка тривають або якщо Вам необхідно приймати лікарський засіб частіше.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, застосовуйте цей лікарський засіб лише за реальної потреби і завжди під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Парацетамол Мілан Дженерікс містить сахарозу, парагідроксибензоати та натрій
Цей лікарський засіб містить 7 г сахарози (цукру) на 20 мл оральної розчину. Це слід враховувати людям, які хворіють на цукровий діабет. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 27,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на 20 мл орального розчину. Це відповідає 1,37% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати Парацетамол Мілан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 20 мл за один раз (відповідає 480 мг), яку за необхідності можна повторити через 4 години,
не перевищуючи 6 застосувань на добу.
Максимальна рекомендована доза — 3 000 мг на добу (див. розділ «Якщо ви застосували більше Парацетамол Мілан Дженерікс, ніж потрібно»).
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей обов’язково дотримуватися рекомендованої дози залежно від їхньої маси тіла. Наведені приблизні вікові межі відповідно до маси тіла наведені лише для інформації.
Для дітей молодше трьох місяців у разі жовтяниці (яка проявляється пожовтінням шкіри та білків очей) необхідно зменшити разову дозу.
У пакуванні є дозувальний стаканчик із позначками, що відповідають об’ємам 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл та 10 мл:

Вага	Вік	Доза	Скільки разів на добу?	Максимальна доза за 24 години
7–10 кг	Приблизно 6–18 місяців	5 мл одноразово (відповідає 120 мг парацетамолу)	При необхідності повторити через 6 годин. Не перевищувати 4 прийоми за 24 години	20 мл
11–12 кг	Приблизно 18–24 місяці	5 мл одноразово (відповідає 120 мг парацетамолу)	При необхідності повторити через 4 години. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години	30 мл
13–20 кг	Приблизно 2–7 років	7,5–10 мл одноразово (відповідає 180 і 240 мг парацетамолу відповідно)	При необхідності повторити через 6 годин. Не перевищувати 4 прийоми за 24 години	30–40 мл
21–25 кг	Приблизно 6–10 років	10 мл одноразово (відповідає 240 мг парацетамолу)	При необхідності повторити через 4 години. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години	60 мл
26–40 кг	Приблизно 8–13 років	15–20 мл одноразово (відповідає 360 і 480 мг парацетамолу відповідно)	При необхідності повторити через 6 годин. Не перевищувати 4 прийоми за 24 години	60–80 мл
41–50 кг	Приблизно 12–15 років	20 мл одноразово (відповідає 480 мг парацетамолу)	При необхідності повторити через 4 години. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години	120 мл
Понад 50 кг	Понад 15 років приблизно	20 мл одноразово (відповідає 480 мг парацетамолу)	При необхідності повторити через 4 години. Не перевищувати 6 прийомів за 24 години	120 мл

Щоб полегшити розрахунок дози відповідно до маси тіла, скористайтеся дозувальним пристроєм, який ви знайдете всередині упаковки.
Якщо у вас або у вашої дитини тяжка ниркова недостатність (значне зниження функції нирок)
Якщо лікар діагностував тяжку ниркову недостатність, інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 8 годин.
Тривалість лікування
Не використовуйте Парацетамол Мілан Дженерікс більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем. Лікар повинен оцінити необхідність лікування понад 3 дні поспіль.
Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Мілан Дженерікс, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Завжди бери з собою цей листок, флакон і відповідну упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який препарат було вжито.
Симптоми
Якщо ви випадково прийняли дуже високу дозу цього лікарського засобу, симптоми, які ви або ваша дитина, як правило, можете мати протягом перших 24–48 годин, включають:

відсутність або зниження апетиту (анорексія), нудоту та блювоту, що супроводжуються різким погіршенням загального стану
зміни рівнів різних речовин у крові (підвищення рівнів печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази та білірубіну, зниження рівня протромбіну)
ураження печінки, які можуть значно погіршуватися і призводити до коми та смерті.

Прийом надлишкової дози парацетамолу збільшує ризик отруєння і може призвести до смерті, особливо в таких випадках:

якщо пацієнт має захворювання печінки
хронічний алкоголізм (залежність від алкоголю)
якщо пацієнт тривалий час дотримується неправильного харчування (хронічна недоїдання)
якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби або речовини, що підвищують функціональну активність печінки.

Лікування
Лікар призначить відповідну підтримуючу терапію залежно від характеру та тяжкості симптомів.
Якщо ви забули прийняти Парацетамол Мілан Дженерікс
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося майже нічого. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте такі побічні ефекти, ПРИПИНІТЬ лікування цим
лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря:

алергічні реакції з висипанням, почервонінням шкіри або кропив’янкою
набряк гортані
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк)
тяжка алергічна реакція, потенційно смертельна (анапілактичний шок)

Крім того, пацієнти, які приймають цей препарат, можуть відчувати такі побічні ефекти, для яких немає достатніх даних, щоб визначити частоту їх виникнення.

ураження шкіри червоного кольору, які можуть зачіпати ротову порожнину та інші ділянки тіла (множинна еритема)
рідкісне захворювання шкіри з утворенням пухирів та серйозним кровотечами з губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
тяжке захворювання шкіри (токсична епідермальна некроліза)
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
зниження білих кров’яних тіл у крові (лейкопенія, агранулоцитоз)
зниження червоних кров’яних тіл (анемія)
проблеми з печінкою (гепатити, зниження функції печінки)
проблеми з нирками (зниження функції нирок, інтерстиційний нефрит, наявність крові в сечі, зниження або відсутність утворення сечі)
кров у сечі (гематурія)
припинення або зниження утворення сечі (анурія)
проблеми з шлунком та кишечником
запаморочення.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): тяжкий стан, який може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт повідомлень про побічні реакції за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол Мілан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Мілан Дженерікс

Діюча речовина: парацетамол. 100 мл розчину для перорального застосування містять 2,4 г парацетамолу.
Інші компоненти: сахароза, макрогол 6000, натрію цитрат, лимонна кислота безводна, натрію сакаринат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, ароматизатор полуниця/мандарин, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Флакон 120 мл розчину для перорального застосування з дозувальним дозатором.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Мілано – Італія
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A.
via Canton Moretti 29, 10015 S. Bernardo d'Ivrea (TO)