Paracetamol Mylan Generics

Folleto informativo: información para el usuario

Paracetamol Mylan Generics 120 mg/5 ml solución oral

paracetamol
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente según se describe en este prospecto o según le haya indicado el médico o el farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si desea información o consejos adicionales, consulte a su farmacéutico.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas después de 3 días.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Paracetamol Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paracetamol Mylan Generics
3. Cómo usar Paracetamol Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol Mylan Generics y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo paracetamol, que actúa aliviando el dolor (acción analgésica)
y reduciendo la temperatura corporal en caso de fiebre (acción antipirética).
Paracetamol Mylan Generics se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 7 kg de peso para:

• el tratamiento de la fiebre
• el tratamiento del dolor moderado de diverso origen (dolor de cabeza, dolor nervioso, dolor muscular).

Consulte al médico si usted o su hijo no se encuentra mejor o si se encuentra peor tras 3 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de utilizar Paracetamol Mylan Generics

No utilice Paracetamol Mylan Generics

• si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece una enfermedad grave de la sangre (anemia hemolítica)
• si padece trastornos graves del hígado (insuficiencia hepatocelular).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Paracetamol Mylan Generics.
Si presenta reacciones alérgicas tras la utilización de este medicamento, suspenda el tratamiento con Paracetamol Mylan Generics y consulte a su médico.
Consulte a su médico antes de usar Paracetamol Mylan Generics, especialmente si:

• la persona que debe tomar el medicamento consume alcohol de forma crónica o excesiva (3 o más bebidas alcohólicas al día)
• la persona que debe tomar el medicamento padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito)
• la persona que debe tomar el medicamento padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo)
• la persona que debe tomar el medicamento padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas)
• la persona que debe tomar el medicamento sigue desde hace tiempo una alimentación inadecuada (desnutrición crónica)
• la persona que debe tomar el medicamento padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo)
• la persona que debe tomar el medicamento padece hipovolemia (volumen sanguíneo en circulación reducido)
• la persona que debe tomar el medicamento tiene niveles bajos de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
• está tomando otros medicamentos (ver apartado «Otros medicamentos y Paracetamol Mylan Generics»): asegúrese de que ninguno de los otros medicamentos que toma contenga paracetamol, ya que la administración de altas dosis de paracetamol puede provocar efectos adversos graves
• la persona que debe tomar el medicamento padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática, hepatitis, síndrome de Gilbert (una enfermedad en la que el hígado produce más bilirrubina de lo normal))
• la persona que debe tomar el medicamento padece anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos de la sangre).

Durante el tratamiento con Paracetamol Mylan Generics, informe inmediatamente a su médico si:
Si padece enfermedades graves, incluyendo afectación renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados
La toma de dosis elevadas y durante largos períodos de Paracetamol Mylan Generics puede provocar daños incluso graves en el hígado, riñón y sangre. En este caso, el médico controlará periódicamente, mediante pruebas adecuadas, la función hepática, renal y la composición de la sangre. Antes de usar este medicamento, informe a su médico si la persona que debe tomarlo padece una enfermedad renal o hepática.
Otros medicamentos y Paracetamol Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Utilice este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que contengan paracetamol. Durante el tratamiento con paracetamol, antes de usar o dar al niño cualquier otro medicamento, compruebe que no contenga paracetamol, ya que si este se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves
• medicamentos que reducen la velocidad de vaciamiento gástrico (por ejemplo, medicamentos anticolinérgicos, opioides) o que la aumentan (medicamentos procinéticos), ya que estos medicamentos retrasan o aceleran el efecto de Paracetamol Mylan Generics
• colestiramina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre
• cloranfenicol, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas
• medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes orales). En caso de toma simultánea con estos medicamentos, es necesario realizar controles periódicos de sangre para evaluar el estado de la coagulación, tanto durante el tratamiento combinado como después de su interrupción
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración de la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que deben tratarse de forma urgente (ver apartado 2).

La utilización conjunta de los siguientes medicamentos con Paracetamol Mylan Generics requiere control médico directo:

• rifampicina, utilizada para tratar infecciones bacterianas (antibiótico)
• cimetidina, utilizada para tratar la úlcera gástrica
• glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, utilizados para tratar la epilepsia
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por VIH
• si consume alcohol de forma crónica (por ejemplo, alcoholismo).

Pruebas de laboratorio
La toma de este medicamento puede alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como la medición de los niveles de ácido úrico o de glucosa en sangre.
Si debe realizarse estas pruebas de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Paracetamol Mylan Generics.
Paracetamol Mylan Generics y alcohol
Utilice este medicamento con precaución si consume alcohol de forma crónica o excesiva (3 o más bebidas alcohólicas al día), ya que existe riesgo de intoxicación (ver apartados «Advertencias y precauciones» y «Si toma más Paracetamol Mylan Generics del que debe»).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, Paracetamol Mylan Generics puede utilizarse durante el embarazo. Use la dosis más baja posible que logre reducir el dolor y/o la fiebre, y utilice este medicamento durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico o matrona si el dolor o la fiebre persisten o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Lactancia
Si está en periodo de lactancia, utilice este medicamento solo si es estrictamente necesario y siempre bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Paracetamol Mylan Generics contiene sacarosa, parahidroxibenzoatos y sodio
Este medicamento contiene 7 g de sacarosa (azúcar) por cada 20 ml de solución oral. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 27,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada 20 ml de solución oral. Esto equivale al 1,37 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar Paracetamol Mylan Generics

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 20 ml cada vez (equivalentes a 480 mg), que puede repetirse si es necesario tras 4 horas, sin superar las 6 administraciones al día.
La dosis máxima recomendada es de 3.000 mg al día (ver sección «Si utiliza más Paracetamol Mylan Generics del que debe»).
Uso en niños y adolescentes
En los niños es esencial respetar la dosis recomendada en función de su peso corporal. Las edades aproximadas en función del peso corporal se indican a título informativo.
En niños menores de tres meses, en caso de ictericia (que se manifiesta por el amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos), es necesario reducir la dosis única.
En el envase encontrará un dosificador con marcas que indican los niveles correspondientes a 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml y 10 ml:

Para facilitar el cálculo de la dosis en función del peso corporal, utilice la regla posológica que encontrará
en el interior del envase.
Si usted o su niño padecen insuficiencia renal grave (reducción importante de la función renal)
Si el médico ha diagnosticado una insuficiencia renal grave, el intervalo entre las administraciones deberá ser
de al menos 8 horas.
Duración del tratamiento
No utilice Paracetamol Mylan Generics durante más de 3 días consecutivos sin consultar al médico. El médico
deberá evaluar la necesidad de tratamientos que superen los 3 días consecutivos.
Si toma más Paracetamol Mylan Generics de lo que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico
o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo este prospecto, el frasco y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento
se ha ingerido.
Síntomas
Si toma accidentalmente dosis muy elevadas de este medicamento, los síntomas que usted o su niño podrían
presentar en las primeras 24-48 horas incluyen:

• ausencia o disminución del apetito (anorexia), náuseas y vómitos seguidos de un empeoramiento significativo del estado general
• alteraciones en los niveles de diversas sustancias presentes en la sangre (aumento de las transaminasas hepáticas, de la deshidrogenasa láctica y de la bilirrubinemia, y disminución de los niveles de protrombina)
• daños hepáticos que pueden agravarse gravemente y conducir al coma y a la muerte.

La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol incrementa el riesgo de intoxicación y puede provocar la muerte, especialmente en los siguientes casos:

• si la persona que toma el medicamento padece enfermedades hepáticas
• alcoholismo crónico (dependencia del alcohol)
• si la persona que toma el medicamento lleva mucho tiempo con una alimentación inadecuada (desnutrición crónica)
• si la persona que toma el medicamento está tomando otros medicamentos o sustancias que aumentan la actividad del hígado.

Tratamiento
El médico determinará, según la naturaleza y gravedad de los síntomas, el tratamiento de soporte adecuado.
Si olvida tomar Paracetamol Mylan Generics
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si usted o su hijo presentan los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con el médico:

• reacciones alérgicas con erupción cutánea con enrojecimiento de la piel o urticaria
• hinchazón de la laringe
• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema)
• reacción alérgica grave potencialmente mortal (shock anafiláctico)

Además, las personas que toman este medicamento podrían presentar los siguientes efectos adversos, para los cuales no existen datos suficientes para establecer su frecuencia.

• lesiones cutáneas de color rojo que pueden afectar la boca y otras zonas del cuerpo (eritema multiforme)
• enfermedad cutánea rara con ampollas y hemorragias graves en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• enfermedad cutánea grave (necrólisis epidérmica tóxica)
• disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• disminución de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, agranulocitosis)
• disminución de glóbulos rojos (anemia)
• problemas hepáticos (hepatitis, disminución de la función hepática)
• problemas renales (disminución de la función renal, nefritis intersticial, presencia de sangre en la orina, disminución o ausencia de producción de orina)
• sangre en la orina (hematuria)
• cese o disminución de la producción de orina (anuria)
• problemas gastrointestinales
• vértigo.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web de notificación de reacciones adversas en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Paracetamol Mylan Generics

• El principio activo es paracetamol. 100 ml de solución oral contienen 2,4 g de paracetamol.
• Los demás componentes son: sacarosa, macrogol 6000, citrato sódico, ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, aroma de fresa/mandarina, agua purificada.

Descripción del aspecto de Paracetamol Mylan Generics y contenido del envase
Frasco de 120 ml de solución oral con jeringa dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Milán - Italia
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A.
vía Canton Moretti 29, 10015 S. Bernardo d'Ivrea (TO)