Paracetamol MYLAN GENERICS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Paracetamol Mylan Generics 120 mg/5 ml roztwór do doustnego stosowania

paracetamol
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Paracetamol Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamolu Mylan Generics
3. Jak stosować Paracetamol Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Mylan Generics i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną paracetamol, która działa łagodząc ból (działanie przeciwbólowe)
i obniżając temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe).
Paracetamol Mylan Generics stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci o wadze od 7 kg w celu:

• leczenia gorączki
• leczenia umiarkowanego bólu różnego pochodzenia (bólu głowy, bólu nerwów, bólu mięśni).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko nie czujecie się lepiej lub poczujecie się gorzej po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Mylan Generics

Nie stosuj Paracetamol Mylan Generics

• jeśli jest nadwrażliwy na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpi na ciężką chorobę krwi (anemię hemolityczną)
• jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia wątroby (niewydolność hepatocelularną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Paracetamol Mylan Generics.
Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpią reakcje alergiczne, natychmiast przerwij leczenie Paracetamol Mylan Generics i skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Paracetamol Mylan Generics, w szczególności jeśli osoba, która ma przyjmować lek:

• nadużywa alkoholu na sposób chroniczny lub nadmiernie (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
• cierpi na anoreksję (zaburzenie zachowania żywieniowego charakteryzujące się brakiem lub zmniejszonym apetytem)
• cierpi na bulimię (zaburzenie zachowania żywieniowego, w którym osoba po spożyciu dużej ilości jedzenia stosuje różne metody usuwania jej z organizmu)
• cierpi na kacheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cieniutką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami)
• przez dłuższy czas stosuje nieodpowiednią dietę (przewlekłe niedożywienie)
• cierpi na odwodnienie (ciężką utratę wody/płynów z organizmu)
• cierpi na hipowolmię (zmniejszoną objętość krwi krążącej)
• ma niski poziom glukozo-6-fosforan dehydrogenazy
• przyjmuje inne leki (zobacz punkt „Inne leki i Paracetamol Mylan Generics”): upewnij się, że żaden z innych leków, które przyjmuje, nie zawiera paracetamolu, ponieważ podawanie wysokich dawek paracetamolu może powodować poważne działania niepożądane
• ma problemy z wątrobą (niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zespół Gilberta (choroba, w której wątroba wytwarza więcej bilirubiny niż normalnie))
• cierpi na anemię hemolityczną (niszczenie czerwonych krwinek).

Podczas leczenia Paracetamol Mylan Generics, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie niewydolności nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, alkoholizm chroniczny lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po zastosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub po jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidózy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Przyjmowanie wysokich dawek i przez dłuższy czas Paracetamol Mylan Generics może powodować uszkodzenia, również poważne, wątroby, nerek i krwi. W takim przypadku lekarz będzie monitorował w czasie, za pomocą odpowiednich badań, funkcje wątroby, nerek oraz skład krwi. Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli osoba, która ma przyjmować lek, cierpi na chorobę nerek lub wątroby.
Inne leki i Paracetamol Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Stosuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zawierające paracetamol. Podczas leczenia paracetamolem, przed zastosowaniem lub podaniem dziecku innego leku sprawdź, czy nie zawiera on paracetamolu, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne działania niepożądane
• leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. leki antycholinergiczne, opioidy) lub przyspieszające je (lekami procinetycznymi), ponieważ te leki opóźniają lub przyspieszają działanie Paracetamol Mylan Generics
• kolestyraminę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi
• chloramfenikol, lek stosowany do leczenia infekcji bakteryjnych
• leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe). W przypadku jednoczesnego przyjmowania tych leków konieczne są okresowe badania krwi w celu oceny stanu krzepnięcia, zarówno podczas leczenia łączonego, jak i po jego zakończeniu;
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidóza metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Stosowanie następujących leków razem z Paracetamol Mylan Generics wymaga bezpośredniego nadzoru lekarskiego:

• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyk)
• cyklosporynę, stosowaną w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby
• cymetydynę, stosowaną w leczeniu wrzodu żołądka
• glutetyrymimidę, fenobarbital, karbamazepinę, stosowane w leczeniu padaczki
• zidowudynę, stosowaną w leczeniu infekcji HIV
• jeśli nadużywasz alkoholu na sposób chroniczny (np. alkoholizm).

Badania laboratoryjne
Przyjmowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie poziomu kwasu moczowego lub glukozy we krwi.
Jeśli masz wykonać te badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Paracetamol Mylan Generics.
Paracetamol Mylan Generics i alkohol
Stosuj ten lek ostrożnie, jeśli nadużywasz alkoholu na sposób chroniczny lub nadmiernie (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), ponieważ istnieje ryzyko zatrucia (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Mylan Generics niż powinieneś”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby Paracetamol Mylan Generics może być stosowany podczas ciąży. Stosuj możliwie najniższą dawkę, która pozwoli złagodzić ból i/lub gorączkę, i przyjmuj ten lek przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból i gorączka utrzymują się lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, stosuj ten lek tylko w razie rzeczywistej potrzeby i zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Paracetamol Mylan Generics zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesany i sód
Ten lek zawiera 7 g sacharozy (cukru) na 20 ml roztworu doustnego. Należy wziąć to pod uwagę u osób z cukrzycą. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera 27,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na 20 ml roztworu doustnego. Odpowiada to 1,37% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Paracetamol Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 20 ml (odpowiadające 480 mg) na raz, powtarzane w razie potrzeby po 4 godzinach, nie więcej niż 6 dawek dziennie.
Maksymalna zalecana dawka to 3000 mg dziennie (patrz rozdział „Jeśli zażyje więcej Paracetamol Mylan Generics niż powinien”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki odpowiedniej do ich masy ciała. Przybliżowe wieki odpowiadające masie ciała podano wyłącznie w celach informacyjnych.
U dzieci poniżej 3 miesięcy życia w przypadku żółtaczki (objawiającej się żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu) należy zmniejszyć dawkę pojedynczą.
W opakowaniu znajduje się dozownik z oznaczeniami odpowiadającymi objętościom 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml oraz 10 ml:

Aby ułatwić obliczenie dawki w zależności od masy ciała, należy skorzystać z suwaka dawkowego znajdującego się
wewnątrz opakowania.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na ciężką niewydolność nerek (znacznego obniżenie czynności nerek)
Jeśli lekarz zdiagnozował ciężką niewydolność nerek, odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Czas trwania leczenia
Nie należy stosować Paracetamolo Mylan Generics przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem. Lekarz
musi ocenić potrzebę leczenia dłuższego niż 3 kolejne dni.
Jeśli zażyjesz więcej Paracetamolo Mylan Generics niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernych dawek tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.
Należy zabrać ze sobą ten ulotkę, buteleczkę oraz opakowanie, aby lekarz wiedział, jaki lek został zażyty.
Objawy
Jeśli przypadkowo zażyje się bardzo duże dawki tego leku, objawy, które Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć w ciągu pierwszych 24–48 godzin, obejmują:

• brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksję), nudności i wymioty, po których następuje wyraźne pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia
• zmiany poziomu różnych substancji obecnych we krwi (zwiększenie transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej oraz poziomu bilirubiny i obniżenie poziomu protrombiny)
• uszkodzenia wątroby, które mogą się nasilać i prowadzić do śpiączki i śmierci.

Przyjmowanie nadmiernych dawek paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie w następujących przypadkach:

• jeśli osoba przyjmująca lek cierpi na choroby wątroby
• przewlekłe alkoholizm (uzależnienie od alkoholu)
• jeśli osoba przyjmująca lek przez długi czas ma nieprawidłową dietę (przewlekłe niedożywienie)
• jeśli osoba przyjmująca lek przyjmuje inne leki lub substancje zwiększające czynność wątroby.

Leczenie
Lekarz, w zależności od rodzaju i nasilenia objawów, przepisze odpowiednią terapię wspomagającą.
Jeśli zapomnisz zażyć Paracetamolo Mylan Generics
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią następujące działania niepożądane, PRZERWIJ leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne z wysypką, zaczerwienieniem skóry lub pokrzywką
• obrzęk krtani
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioobrzęk)
• ciężką reakcję alergiczną, potencjalnie śmiertelną (szok anafilaktyczny)

Dodatkowo, osoby przyjmujące ten lek mogą doświadczać następujących działań niepożądanych, dla których nie ma wystarczających danych, aby określić częstość występowania:

• zmian skórnych o barwie czerwonej, które mogą obejmować jamę ustną i inne części ciała (wielopostaciowe rumień)
• rzadkiego schorzenia skóry z pęcherzami i silnym krwawieniem warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• ciężkiej choroby skóry (toksyczna martwica naskórka)
• zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, agranulocytoza)
• zmniejszenia czerwonych krwinek (anemia)
• problemów wątrobowych (zapalenia wątroby, obniżona czynność wątroby)
• problemów nerkowych (obniżona czynność nerek, zapalenie nerek międzywątkowych, obecność krwi w moczu, zmniejszona lub brak wydzielania moczu)
• krwi w moczu (hematuria)
• ustaniecia lub zmniejszenia wydzielania moczu (anuria)
• problemów żołądkowo-jelitowych
• zawrotów głowy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2).
Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej do zgłaszania działań niepożądanych pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamolo Mylan Generics

• Substancją czynną jest paracetamol. 100 ml roztworu doustnego zawiera 2,4 g paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, makrogol 6000, cytrynian sodu, kwas cytrynowy bezwodny, sodyna sodyna, metylo parajodozyjny, propylo parajodozyjny, aroma truskawkowo-mandarynkowe, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Paracetamolo Mylan Generics i zawartość opakowania
Butelka 120 ml roztworu doustnego z dozownikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Milano - Włochy
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A.
via Canton Moretti 29, 10015 S.Bernardo d'Ivrea (TO)