Парацетамол Майлан Дженерикс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Парацетамол Майлан Дженерикс 120 мг/5 мл раствор для приема внутрь

парацетамол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте это лекарство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол Майлан Дженерикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Парацетамола Майлан Дженерикс
3. Как применять Парацетамол Майлан Дженерикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Парацетамол Майлан Дженерикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Парацетамол Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество парацетамол, который оказывает обезболивающее действие (анальгезирующее действие) и снижает температуру тела при лихорадке (жаропонижающее действие).
Парацетамол Майлан Дженерикс применяется у взрослых, подростков и детей с массой тела от 7 кг для:

• лечения лихорадки;
• лечения умеренной боли различного происхождения (головная боль, невралгия, мышечная боль).

Обратитесь к врачу, если вы или ваш ребенок не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 3 дня после начала лечения.

2. Что нужно знать перед применением Парацетамола Майлан Дженерикс

Не используйте Парацетамол Майлан Дженерикс

• если у вас аллергия на парацетамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелое заболевание крови (гемолитическая анемия)
• если у вас тяжелые нарушения функции печени (печеночная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Парацетамола Майлан Дженерикс обратитесь к врачу или фармацевту.
Если после применения этого лекарственного средства у вас возникнут аллергические реакции, прекратите лечение Парацетамолом Майлан Дженерикс и обратитесь к врачу.
Обратитесь к врачу до применения Парацетамола Майлан Дженерикс, в частности, если пациент:

• хронически употребляет алкоголь или употребляет его в больших количествах (3 и более алкогольных напитка в день)
• страдает анорексией (расстройство пищевого поведения, характеризующееся отсутствием или снижением аппетита)
• страдает булимией (расстройство пищевого поведения, при котором человек потребляет чрезмерное количество пищи, а затем прибегает к различным способам её удаления)
• страдает кахексией (состояние, характеризующееся крайней истощенностью, снижением мышечной массы и истончением кожи вследствие хронических заболеваний)
• длительное время придерживается неправильного питания (хроническая недоедание)
• страдает дегидратацией (сильная потеря воды/жидкости из организма)
• страдает гиповолемией (сниженный объем циркулирующей крови)
• имеет низкий уровень глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
• принимает другие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Парацетамол Майлан Дженерикс»): убедитесь, что ни одно из других принимаемых вами лекарственных средств не содержит парацетамол, поскольку введение высоких доз парацетамола может вызвать тяжелые побочные эффекты
• имеет заболевания печени (печеночная недостаточность, гепатит, синдром Жильбера (заболевание, при котором печень вырабатывает больше билирубина, чем обычно))
• страдает гемолитической анемией (разрушение эритроцитов крови).

Во время лечения Парацетамолом Майлан Дженерикс немедленно сообщите врачу, если:
У вас тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм или вы принимаете флулоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флулоксациллина наблюдалось тяжелое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые затруднения дыхания с учащенным и глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Применение высоких доз и/или в течение длительного времени
Прием высоких доз и в течение длительного времени Парацетамола Майлан Дженерикс может вызвать серьезные повреждения печени, почек и крови. В этом случае врач будет периодически проводить соответствующие анализы для оценки функции печени, почек и состава крови. Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если пациент страдает заболеванием почек или печени.
Другие лекарственные средства и Парацетамол Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства, содержащие парацетамол. Во время лечения парацетамолом перед применением или дачей ребенку любого другого лекарственного средства убедитесь, что оно не содержит парацетамол, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть тяжелые побочные эффекты
• лекарственные средства, замедляющие опорожнение желудка (например, антихолинергические препараты, опиоиды) или ускоряющие его (прокинетические препараты), поскольку они могут задерживать или ускорять действие Парацетамола Майлан Дженерикс
• колестирамин — лекарственное средство, используемое для снижения уровня холестерина в крови
• хлорамфеникол — лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций
• лекарственные средства, используемые для предотвращения образования тромбов (пероральные антикоагулянты). При одновременном приеме этих препаратов необходимо периодически сдавать анализы крови для оценки состояния свертываемости как во время, так и после прекращения совместного лечения
• флулоксациллин (антибиотик) — из-за серьезного риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Одновременное применение следующих лекарственных средств с Парацетамолом Майлан Дженерикс требует непосредственного медицинского контроля:

• рифампицин — применяется для лечения бактериальных инфекций (антибиотик)
• циметидин — применяется для лечения язвы желудка
• глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин — используются для лечения эпилепсии
• зидовудин — применяется для лечения ВИЧ-инфекции
• при хроническом употреблении алкоголя (например, алкоголизм).

Лабораторные анализы
Прием этого лекарственного средства может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов, таких как определение уровня мочевой кислоты или сахара в крови.
Если вам предстоит сдача этих анализов крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Парацетамол Майлан Дженерикс.
Парацетамол Майлан Дженерикс и алкоголь
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью, если вы хронически употребляете алкоголь или употребляете его в больших количествах (3 и более алкогольных напитка в день), поскольку существует риск отравления (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если вы примете больше Парацетамола Майлан Дженерикс, чем следует»).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
При необходимости Парацетамол Майлан Дженерикс может применяться во время беременности. Применяйте минимальную эффективную дозу для уменьшения боли и/или лихорадки и используйте это лекарственное средство в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу или акушерке, если боль и лихорадка сохраняются или если вам необходимо принимать лекарство чаще.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, применяйте это лекарственное средство только при крайней необходимости и только под непосредственным контролем врача.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Парацетамол Майлан Дженерикс содержит сахарозу, пара-гидроксибензоаты и натрий
Это лекарственное средство содержит 7 г сахарозы (сахара) на 20 мл перорального раствора. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит 27,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 20 мл перорального раствора. Это составляет 1,37% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Это лекарственное средство содержит пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Парацетамол Майлан Дженерикс

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза — 20 мл (что соответствует 480 мг) за один прием, при необходимости дозу можно повторить через 4 часа, не превышая 6 приемов в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза — 3 000 мг (см. раздел «Если вы примете больше Парацетамола Майлан Дженерикс, чем следует»).
Применение у детей и подростков
Для детей необходимо строго соблюдать рекомендуемую дозу в зависимости от массы тела. Приблизительный возраст в соответствии с массой тела приведен в информационных целях.
Детям в возрасте младше трех месяцев при наличии желтухи (проявляется пожелтением кожи и белков глаз) требуется снижение разовой дозы.
В упаковке имеется мерный стаканчик с отметками, соответствующими объемам 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл и 10 мл:

Для облегчения расчета дозы в зависимости от массы тела используйте дозировочную линейку, которая находится
внутри упаковки.
Если у вас или у вашего ребенка тяжелая почечная недостаточность (резкое снижение функции почек)
Если врач диагностировал тяжелую почечную недостаточность, интервал между введениями должен составлять
не менее 8 часов.
Продолжительность лечения
Не используйте Парацетамол Майлан Дженерикс более 3 дней подряд без консультации с врачом. Врач должен
оценить необходимость лечения более 3 дней подряд.
Если вы примете Парацетамол Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме/проглатывании слишком большой дозы этого лекарственного средства немедленно
сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Возьмите с собой данный листок, флакон и соответствующую упаковку в больницу или к врачу, чтобы они знали,
какое лекарственное средство было принято.
Симптомы
Если вы случайно примете очень высокие дозы этого лекарственного средства, симптомы, которые могут
появиться у вас или у вашего ребенка в первые 24–48 часов, включают:

• отсутствие или снижение аппетита (анорексия), тошноту и рвоту, за которыми следует значительное ухудшение общего состояния
• нарушения уровней различных веществ в крови (повышение печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, снижение уровня протромбина)
• повреждение печени, которое может прогрессировать и привести к коме и смерти.

Прием чрезмерной дозы парацетамола увеличивает риск отравления и может привести к смерти, особенно в
следующих случаях:

• если пациент страдает заболеваниями печени
• при хроническом алкоголизме (алкогольная зависимость)
• если пациент длительное время придерживается неправильного питания (хроническая недостаточность питания)
• если пациент принимает другие лекарственные средства или вещества, усиливающие функцию печени.

Лечение
Врач, исходя из характера и тяжести симптомов, назначит соответствующую поддерживающую терапию.
Если вы забыли принять Парацетамол Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приема
не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас или у вашего ребенка проявляются следующие нежелательные эффекты, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение этого препарата и немедленно обратитесь к врачу:

• аллергические реакции с высыпаниями, покраснением кожи или крапивницей
• отек гортани
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отек)
• тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная (анафилактический шок)

Кроме того, у пациентов, принимающих этот препарат, могут возникать следующие побочные эффекты, для которых отсутствуют достаточные данные, чтобы определить их частоту:

• покраснение кожи в виде пятен красного цвета, которые могут поражать ротовую полость и другие участки тела (многоформная эритема)
• редкое заболевание кожи с пузырьками и сильным кровотечением губ, глаз, рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• тяжелое заболевание кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, агранулоцитоз)
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• проблемы с печенью (гепатиты, нарушение функции печени)
• проблемы с почками (нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, наличие крови в моче, снижение или отсутствие выработки мочи)
• кровь в моче (гематурия)
• прекращение или снижение выработки мочи (анурия)
• проблемы с желудком и кишечником
• головокружение

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): тяжелое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Были сообщения о крайне редких случаях тяжелых кожных реакций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт по регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Парацетамол Майлан Дженерикс.

5. Как хранить Парацетамол Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Парацетамол Майлан Дженерикс

• Действующее вещество: парацетамол. 100 мл раствора для приема внутрь содержат 2,4 г парацетамола.
• Вспомогательные вещества: сахароза, макрогол 6000, цитрат натрия, лимонная кислота безводная, натрия сахаринат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор клубника/мандарин, вода очищенная.

Описание внешнего вида Парацетамол Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Флакон объемом 120 мл с раствором для приема внутрь с мерным стаканчиком.
Регистрационный держатель
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Милан — Италия
Производитель
ABC Farmaceutici S.p.A.
via Canton Moretti 29, 10015 S.Bernardo d'Ivrea (TO)