Інструкція: інформація для користувача

Парацетамол і кодеїну пена 500 мг + 30 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Ви/підліток почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться знову ознайомитись із нею.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для Вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Парацетамол і кодеїну пена та для чого використовується
Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Парацетамол і кодеїну пена
Як приймати Парацетамол і кодеїну пена
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Парацетамол і кодеїну пена
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол і кодеїну пена та для чого його застосовують

Парацетамол і кодеїну пена містить два активних компоненти (парацетамол і кодеїн), які діють
різними способами.
Парацетамол діє, зменшуючи біль (анальгезуючий ефект) і знижуючи температуру (жарознижувальний ефект).
Кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками, що зменшують біль. Його можна застосовувати окремо або, як у цьому препараті, у поєднанні з іншими знеболюючими засобами, такими як парацетамол.
Поєднання парацетамолу і кодеїну має більш виражений знеболюючий ефект, ніж окремі компоненти цього засобу, а також забезпечує триваліший ефект.
Парацетамол і кодеїну пена застосовується у дорослих та підлітків віком понад 12 років для короткотривалого лікування симптомів помірного болю, який не піддається лікуванню іншими знеболюючими засобами, такими як парацетамол або ібупрофен.
Зверніться до лікаря, якщо Ви (або підліток) не відчуваєте полегшення стану або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Парацетамолу і кодеїну пена

Не приймайте Парацетамол і кодеїну пена

Якщо Ви алергічні до парацетамолу або пропацетамолу гідрохлориду (поперечника парацетамолу), кодеїну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
Якщо Вам менше 12 років,
Якщо Ви страждаєте на важку гемолітичну анемію (захворювання, спричинене руйнуванням певних клітин крові — червоних кров'яних тілець),
Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки (важку печінкову недостатність),
Якщо Ви страждаєте на активну фазу захворювань печінки,
Якщо Ви страждаєте на захворювання легень (дихальну недостатність), оскільки кодеїн може погіршити стан Вашого захворювання,
Якщо Вам від 0 до 18 років і Ви перенесли операцію з видалення мигдалин або аденоїдів через захворювання дихання, відоме як обструктивний апноеїчний синдром під час сну, оскільки в таких умовах зростає ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя побічних реакцій,
Якщо Ви знаєте, що маєте особливо активний фермент печінки, CYP2D6 (ультрашвидкий метаболізатор за CYP2D6), що дозволяє Вашому організму перетворювати кодеїн на високу кількість морфіну (виявлену при аналізі сечі), що значно підвищує ймовірність серйозних побічних ефектів,
Якщо Ви годуєте грудьми або перебуваєте вагітністю (див. розділ 2 «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Парацетамолу і кодеїну пена.
Зверніться до лікаря, якщо Ви:

Страждаєте на легке/помірне порушення функції печінки (включаючи синдром Жильбера — захворювання, що характеризується надмірним утворенням білірубіну, речовини, яка спричиняє жовтуватий колір шкіри та очей),
Страждаєте на серйозні проблеми з печінкою,
Страждаєте на гострий запалення печінки (гострий гепатит),
Приймаєте ліки, які змінюють роботу печінки (ліки, що стимулюють печінкові ферменти),
Відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчовивідних шляхів,
Страждаєте на дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (речовини, що нормально присутня в організмі людини, дефіцит якої може спричинити гемолітичну анемію),
Страждаєте на гемолітичну анемію — захворювання, спричинене руйнуванням певних клітин крові — червоних кров'яних тілець,
Страждаєте на захворювання нирок (ниркову недостатність),
Хронічно вживаєте алкоголь або вживаєте його в надмірних кількостях (3 або більше алкогольних напоїв на день),
Страждаєте на анорексію (порушення харчової поведінки, що характеризується відсутністю або зниженням апетиту),
Страждаєте на булімію (порушення харчової поведінки, при якому людина споживає надмірну кількість їжі, а потім вдається до різних методів її виведення, щоб не набрати вагу),
Страждаєте на кахексію (стан, що характеризується крайнім виснаженням, зниженням м’язової маси та потоншенням шкіри через хронічні захворювання),
Страждаєте на хронічне недохарчування,
Страждаєте на дегідратацію (серйозну втрату води/рідини з організму),
Страждаєте на гіповолемію [знижений об’єм крові, що циркулює в організмі, найпоширеніша причина гіпотензії (низького кров’яного тиску)],
Якщо Ви перенесли хірургічну операцію з видалення жовчного міхура (органу, де зберігається жовч — речовина, корисна для процесів травлення),
Маєте кашель і виділяєте мокроту, оскільки відкашлювання може бути ускладненим,
Відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не піддається лікуванню підвищеною дозою лікарського засобу.

Під час лікування Парацетамолом і кодеїну пена негайно повідомте лікареві, якщо:

Страждаєте на серйозні захворювання, зокрема важку ниркову недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ушкодження органів), або на недохарчування, хронічний алкоголізм або якщо Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами спостерігалася серйозна умова, відома як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні дихальні труднощі з глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.

Парацетамол може спричинити серйозні шкірні реакції, які можуть бути смертельними. Прийом Парацетамолу і кодеїну пена слід припинити при перших ознаках висипання або будь-яких інших ознак гіперчутливості (алергічної реакції).
Лікування опіоїдами може спричинити:

Дихальну депресію (зниження дихальної функції) та седацію
Зниження порогу судом (тобто підвищення збудливості нервової системи, як у випадку епілепсії)
Гіпералгезію (підвищену чутливість до болю), запори (труднощі або рідке очищення кишечника)
Нудоту та блювоту
Маскування симптомів гострих захворювань живота (станів, що характеризуються сильним болем та ознаками подразнення черевної порожнини)
Перешкодження виходу жовчі та панкреатичного соку, як, наприклад, при деяких захворюваннях жовчних шляхів, наприклад, панкреатиті (запалення підшлункової залози) та холеліазі (наявність каменів у жовчному міхурі)
Підвищення вивільнення гістаміну, наприклад, при астмі (закупорці бронхів)
Свербіж
Зниження рівнів гормонів
Пригнічення імунологічної функції (тобто функції захисної системи організму)
М’язову ригідність та міоклонію (швидке непроизвольне скорочення м’язів)
Затримку сечі (труднощі зі спорожненням сечового міхура), особливо у пацієнтів із звуженням сечівника (останньої ділянки сечовивідних шляхів) або збільшеною простатою

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Парацетамол і кодеїну пена може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апноея під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Прийом високих доз і/або протягом тривалого періоду
Прийом високих доз і/або тривалий прийом цього лікарського засобу може спричинити захворювання печінки (гепатопатію) та серйозні порушення нирок та крові.
Тривалий прийом анальгетиків, включаючи опіоїди, підвищує ризик головного болю, пов’язаного з передозуванням ліків.
При тривалому прийомі опіоїдів може виникнути зниження анальгетичної ефективності (толерантність).
Толерантність, фізична та психічна залежність
Цей лікарський засіб містить кодеїн — опіоїд. Він може спричинити залежність та/або звикання.
Багаторазовий прийом опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (організм звикає до ліків через явище, відоме як толерантність). Багаторазовий прийом Парацетамолу і кодеїну пена також може спричинити фізичну залежність, зловживання та психічну залежність, що може призвести до передозування, небезпечного для життя. Ризик таких побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні.
Фізична або психічна залежність може викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому.
Ризик фізичної або психічної залежності відрізняється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик фізичної або психічної залежності від Парацетамолу і кодеїну пена, якщо:

Ви або хтось із Ваших родичів зловживали алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними наркотиками («психічна залежність»),
Ви палите,
У минулому у Вас були розлади настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому [назва продукту], це може бути ознакою фізичної або психічної залежності:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
Вам потрібно приймати більші дози, ніж рекомендовано,
Ви можете відчувати потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають Вам полегшити біль,
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути»,
Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом ліків, але безуспішно,
Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще, коли знову приймаєте їх («синдром відміни»). Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, та як безпечно це зробити (див. розділ 3 «Якщо Ви припинили прийом Парацетамолу і кодеїну пена»).

Синдром відміни після раптового припинення прийому може спостерігатися як у пацієнтів, так і у новонароджених, народжених від матерів, які залежні від кодеїну.
Літні люди
Літні пацієнти можуть мати більший ризик побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням опіоїдів, таких як дихальна депресія та запори.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.
Не давайте Парацетамол і кодеїну пена для зняття болю дітям та підліткам після видалення мигдалин або аденоїдів через синдром обструктивного апноеїчного сну.
Дітей та підлітків слід уважно спостерігати на ознаки депресії центральної нервової системи, пов’язані з кодеїном, такі як надмірна сонливість та дихальна депресія.
Не давайте Парацетамол і кодеїну пена дітям та підліткам із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути сильнішими.
Інші ліки та Парацетамол і кодеїну пена
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Ліки, що містять парацетамол, оскільки прийом парацетамолу в надмірних дозах може спричинити серйозні побічні ефекти,
Інші ліки, що містять опіоїди або інші речовини, що пригнічують центральну нервову систему, щоб уникнути ризику передозування або серйозних побічних ефектів,
Кумаринові антикоагулянти, зокрема варфарин (ліки, що уповільнюють згортання крові): лікар буде ретельніше контролювати значення ІНР (час, за який кров згортається),
Ліки, які при тривалому лікуванні змінюють функцію печінки, індукуючи монооксигенази печінки (печінкові ферменти) або інші речовини, що можуть мати такий ефект, наприклад:
- рифампіцин (антибіотик),
- циметидин (ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка),
- протисудомні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), наприклад, глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн. При лікуванні фенітоїном не приймайте високі або тривалі дози парацетамолу.
Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, що виникає на рівні нервів (нейропатичний біль).

Прийом цих ліків разом із Парацетамолом і кодеїну пена вимагає тісного медичного контролю.
При тривалому лікуванні цими ліками не приймайте Парацетамол і кодеїну пена:

пробенецид, ліки, що використовуються для лікування урикемії (підвищеної концентрації сечової кислоти в крові) та подагри (запалення суглобів через відкладення сечової кислоти). У цьому випадку лікар радить Вам знизити дози,
Ліки, такі як транквілізатори та седативні засоби,
салициламід (анальгетик та засіб, що знижує температуру),
сильні анальгетики (бупренорфін, буторфанол, налбуфін, налорфін, пентазоцин),
налтрексон (ліки для лікування залежності від ліків),
Ліки для лікування алергій, такі як антигістамінні засоби,
анальгетики (алфентаніл, дестроморамід, дестропропоксіфен, фентаніл, дигідрокодеїн, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин, феноперідин, реміфентаніл, суфентаніл, трамадол),
ліки для лікування кашлю (декстрометорфан, носкапін, фолкодин, кодеїн, етиморфін),
ліки для лікування психічних розладів (хлорпромазин, алооперидол, левомепромазин, тіорідазин),
метадон, ліки для лікування наркозалежності,
мепробамат, ліки для лікування тривожності,
гінотики, ліки для лікування безсоння (бензодіазепіни та барбітурати),
ліки для лікування депресії (амітриптилін, доксепін, міртазапін, міансерин, триміпрамін або належать до класу бензодіазепінів),
гіпотензивні засоби, ліки для лікування високого кров’яного тиску,
баклофен, ліки для зменшення та полегшення надмірного напруження м’язів (спазмів),
талідомід, ліки для лікування захворювання імунної системи — системи захисту організму (множинна мієлома),
целекоксиб (ліки, що зменшують запалення),
хінідин (ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму),
дексаметазон (ліки для лікування різних розладів, таких як запалення та алергія),
антихолінергіки (ліки для лікування різних захворювань, таких як проблеми з сечовим міхуром, алергія та депресія).

Лабораторні дослідження та Парацетамол і кодеїну пена
Якщо Вам потрібно здати аналізи крові, пам’ятайте, що прийом парацетамолу може вплинути на визначення рівня урикемії (рівня сечової кислоти в крові) та глюкоземії (рівня цукру в крові).
Одночасний прийом Парацетамолу і кодеїну пена та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані ліки, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може бути небезпечним для життя. Через це одночасний прийом слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів.
У будь-якому разі, якщо Ваш лікар призначає Парацетамол і кодеїну пена разом із седативними засобами, Ви повинні обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям і родичам про необхідність звертати увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо ці симптоми з’являються.
Парацетамол і кодеїну пена та алкоголь
Не приймайте Парацетамол і кодеїну пена разом із алкогольними напоями, оскільки алкоголь посилює седацію та спричиняє стан зниженої пильності, що може ускладнити керування транспортними засобами та роботу з механізмами (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Приймайте Парацетамол і кодеїну пена з обережністю, якщо Ви хронічно вживаєте алкоголь або вживаєте його в надмірних кількостях (3 або більше алкогольних напоїв на день), оскільки існує ризик отруєння (див. розділи «Попередження та застереження» та «Якщо Ви прийняли Парацетамол і кодеїну пена більше, ніж потрібно»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
За необхідності парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Доцільно використовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль і/або гарячку, та приймати її найкоротший можливий час. Зверніться до лікаря/акушера, якщо біль і/або гарячка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати парацетамол частіше.
Вагітність
Парацетамол і кодеїну пена не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем. Регулярне застосування під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого. Якщо застосовується, лікарський засіб слід приймати в найменшій можливій дозі, достатній для зменшення болю і/або гарячки, та на найкоротший термін.
Клінічний досвід із застосуванням парацетамолу під час вагітності обмежений. Здається, що побічні ефекти у вагітних жінок, плоді та новонароджених не виникають.
Застосування материнського кодеїну на будь-якому етапі вагітності може бути пов’язане з плановим кесаревим розтином. Застосування у третьому триместрі може бути пов’язане з підвищеним ризиком екстреного кесаревого розтину, післяпологової кровотечі та можливої появи у новонародженого симптомів відміни опіоїдів, що включають тривожність, надмірний плач, тремтіння, зниження м’язового тонусу (гіпотонію), підвищення частоти дихання (тахіпнею), гарячку (пірексію), блювоту та діарею.
Годування грудьми
Не приймайте Парацетамол і кодеїну пена, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки кодеїн проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Парацетамол і кодеїну пена може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, оскільки може спричинити побічні ефекти, такі як сонливість, когнітивні порушення, зокрема порушення уваги.

3. Як застосовувати Парацетамол і кодеїну пена

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Парацетамол і кодеїну пена, коли та як довго слід приймати препарат, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також «Якщо ви припините лікування Парацетамол і кодеїну пена»).
Щоб уникнути ризику передозування, переконайтеся, що інші ліки, які ви приймаєте (за рецептом або без нього), не містять парацетамол або кодеїну.

Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Рекомендована доза — 1 або 2 таблетки залежно від інтенсивності болю, які слід приймати 1–3 рази на добу з інтервалом не менше 4 годин.

Літні люди
Початкову дозу слід зменшити вдвічі порівняно з рекомендованою дозою для дорослих; у подальшому її можна збільшити.

Хворі з порушеннями функції нирок
Якщо ви/підліток страждаєте на тяжке захворювання нирок, інтервал між прийомами повинен становити не менше 8 годин.

Хворі з порушеннями функції печінки
Якщо у вас порушена функція печінки, дозу слід зменшити або збільшити інтервал між прийомами. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4 таблетки на добу у таких випадках:
у дорослих із масою тіла менше 50 кг, при захворюваннях печінки, синдромі Жильбера, хронічному алкоголізмі, хронічній недоїданні або дегідратації.

Тривалість лікування
Препарат не слід приймати більше 3 днів поспіль. Якщо біль не зникає після 3 днів, зверніться до лікаря.
Парацетамол і кодеїну пена слід застосовувати протягом найкоротшого терміну, необхідного для зняття симптомів. Якщо під час лікування ви не відчуваєте достатнього полегшення від болю, зверніться до лікаря.

Спосіб застосування
Пероральний застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не руйнуйте і не жуйте таблетки. За необхідності таблетки можна розділити на дві рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Парацетамол і кодеїну пена, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Парацетамол і кодеїну пена негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. У лікарні вам буде проведено відповідні процедури (наприклад, промивання шлунка, введення антидоту).
Прийом надлишкової дози парацетамолу підвищує ризик отруєння та може призвести до смерті, особливо якщо ви/підліток:

страждаєте на захворювання печінки,
хронічно вживаєте алкоголь (хронічний алкоголізм),
страждаєте на хронічну недоїдання,
приймаєте ліки або речовини, що підвищують активність печінки (індуктори печінкових ферментів).

Симптоми
У разі випадкового прийому дуже високих доз Парацетамол і кодеїну пена симптоми, які зазвичай можуть виникнути в перші 24 години, включають:

нудоту,
блювоту,
відсутність апетиту,
блідість,
погане самопочуття,
потіння (інтенсивне потовиділення).

При прийомі 7,5 г або більше парацетамолу у дорослих та 140 мг на кг маси тіла у дітей можуть виникнути тяжкі ураження печінки, що призводить до змін у результатах певних лабораторних досліджень (АСТ, АЛТ, лактатдегідрогеназа, білірубін, протромбін), кому (глибокий стан без свідомості) або смерть. Симптоми ураження печінки досягають максимуму через 3–4 дні.

Передозування кодеїну може призвести до:

депресії дихання — від зниження частоти дихання до апнеї (відсутність дихання),
сильного седації — від оглушення до коми,
міозу (звуження зіниць).

Також можуть виникнути інші симптоми, пов’язані з впливом на центральну нервову систему, зокрема:

головний біль,
блювота,
затримка сечі (утруднення спорожнення сечового міхура),
зниження кишкової рухливості (перистальтики),
брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень),
гіпотензія (зниження артеріального тиску).

У дорослих передозування кодеїну може призвести до:

синюшності шкіри через нестачу кисню (цианоз),
зниження функції дихання,
сонливості,
висипання на шкірі (висип), свербіння,
утруднень у русі (атаксія),
легеневого набряку (рідко).

У дітей передозування кодеїну може призвести до:

утрудненого дихання, навіть тяжкого (зниження функції дихання, зупинка дихання),
звуження зіниць (міоз),
неконтрольованих рухів тіла (судоми),
почервоніння обличчя та набряків,
кропив’янки,
колапсу,
неможливості спорожнити сечовий міхур (затримка сечі).

Лікування
Лікар визначить відповідну підтримуючу терапію залежно від характеру та тяжкості симптомів.
Максимальна доза опіоїдів різна для кожної особи.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол і кодеїну пена
Не приймайте/не давайте підлітку подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Парацетамол і кодеїну пена
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти — ПРИПИНІТЬ застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться
до лікаря:

шкірні реакції, які можуть проявлятися:
- свербіжом, кропив’янкою, висипом на шкірі
- еритемою
- еритемою мультиформною (стан, що характеризується виникненням червоних плям на шкірі з виглядом «окуляра» у поєднанні зі свербіжем)
- синдромом Стівенса-Джонсона (тяжка форма поліморфної еритеми)
- токсичною епідермальним некролізом (тяжке захворювання шкіри, що характеризується почервонінням, бульбашковими ураженнями з ділянками відшарування та загибеллю шкіри)
- загальною гострою ексудативною пустульозою
алергічні реакції, які можуть проявлятися:
- набряком гортані (набряк горла)
- ангіоедемою (набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика та/або горла)
- гіпотензією (зниженням артеріального тиску)
- анафілактичним шоком (серйозна алергічна реакція)
депресією дихання (зниженням дихальної активності)

Крім того, у пацієнтів, які приймають препарат, можуть виникати такі побічні ефекти.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) :

анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень у крові)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
лейкопенія/агранулоцитоз/нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові)
порушення функції печінки
гепатит (запалення печінки)
жовчна коліка (сильний біль у верхній частині живота)
запаморочення
сонливість
головокружіння
міоклонія (швидке непередбачуване м’язове скорочення)
парестезія (поколювання)
синкопе (тимчасова втрата свідомості)
тремор
седація (сонливість)
сплутаність свідомості
зловживання ліками
залежність від наркотиків
галюцинації
ейфорія (збудження)
дисфорія (депресивний настрій із подразливістю та нервозністю)
гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок)
інтерстиційний нефрит (запалення нирок)
гематурія (наявність крові в сечі)
анурія (припинення або зниження утворення сечі нирками)
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
діарея
біль у животі
нудота
блювота
запор
реакції у шлунку та кишечнику
панкреатит (запалення підшлункової залози)
проблема з одним із клапанів кишечника (дисфункція сфінктера Одді)
задишка (утруднене дихання)
підвищення рівня ферментів печінки
зниження або підвищення МНЗ (показник, що використовується для визначення часу згортання крові)
рабдоміоліз (серйозне ураження м’язів)
астенія (слабкість)
нездужання
міоз (звуження зіниць)
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2)

При дозах кодеїну, що перевищують терапевтичні, існує ризик формування залежності та синдрому відміни після раптового припинення прийому, що може спостерігатися як у пацієнтів, так і у новонароджених від матерів, які залежать від кодеїну.
У разі передозування парацетамол може спричинити тяжкі ураження печінки (цитоліз печінки, що може призвести до масивного та незворотного некрозу).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол і кодеїну пена

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для тих, кому не призначений.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей та прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису СКІНЧЕННЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол і кодеїну пена

Діючі речовини: парацетамол і фосфат кодеїну. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг фосфату кодеїну.
Допоміжні речовини: повідон, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, стеаринова кислота.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол і кодеїну пена та вміст упаковки
Парацетамол і кодеїну пена 500 мг/30 мг таблетки подільні, білого кольору, двовипуклі, овальні.
Парацетамол і кодеїну пена доступний у упаковках по 16 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via E. Tazzoli, 6
20154 Мілан
Італія
Виробник
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragonese, 2
28108 Alcobendas - MADRID
Іспанія
Farmalider S.A
C/Aragoneses, 2
28108, Alcobendas (Madrid)
Іспанія