Folleto informativo: información para el usuario

PARACETAMOLO Y CODEÍNA PENSA 500 mg + 30 mg comprimidos

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar/administrar este medicamento a un adolescente, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea de nuevo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es PARACETAMOLO Y CODEÍNA PENSA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PARACETAMOLO Y CODEÍNA PENSA
Cómo tomar PARACETAMOLO Y CODEÍNA PENSA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PARACETAMOLO Y CODEÍNA PENSA
Contenido del envase y demás información

1. Qué es PARACETAMOLO Y CODEÍNA PENSA y para qué se utiliza

PARACETAMOLO Y CODEÍNA PENSA contiene dos principios activos (paracetamol y codeína), que actúan
de forma diferente.
El paracetamol actúa aliviando el dolor (analgésico) y reduciendo la fiebre (antipirético).
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides que alivian el dolor. Puede utilizarse sola o, como en este medicamento, en combinación con otros analgésicos como el paracetamol.
La asociación de paracetamol y codeína posee una actividad analgésica superior a la de sus
componentes tomados individualmente, con un efecto más prolongado en el tiempo.
PARACETAMOLO Y CODEÍNA PENSA está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años
para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de dolor moderado que no responde al tratamiento con otros
medicamentos analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno.
Consulte con el médico si usted/el adolescente no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar PARACETAMOLO E CODEINA PENSA

No tome PARACETAMOLO E CODEINA PENSA

Si es alérgico al paracetamol o al propacetamol clorhidrato (precursor del paracetamol), a la codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
Si tiene menos de 12 años,
Si padece anemia hemolítica grave (enfermedad debida a la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos),
Si padece una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepatocelular grave),
Si padece enfermedad hepática en fase activa,
Si padece una enfermedad pulmonar (insuficiencia respiratoria), ya que la codeína puede empeorar su estado,
Si tiene entre 0 y 18 años y ha sido sometido a una intervención de extirpación de amígdalas o adenoides debido a un trastorno respiratorio llamado síndrome de apnea obstructiva del sueño, ya que en tales condiciones aumenta el riesgo de desarrollar reacciones adversas graves y potencialmente mortales,
Si sabe que tiene una enzima hepática, llamada CYP2D6, particularmente activa (metabolizador ultrarrápido del CYP2D6), que permite a su organismo transformar la codeína en una elevada cantidad de morfina (detectada mediante análisis de orina), con una alta probabilidad de presentar efectos adversos graves,
Si está amamantando o está embarazada (véase apartado 2 “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PARACETAMOLO E CODEINA PENSA.
Consulte a su médico si:

Padece una disminución leve/moderada de la función hepática (incluido el síndrome de Gilbert, enfermedad caracterizada por una producción excesiva de bilirrubina, sustancia que provoca un tono amarillento de la piel y los ojos),
Padece problemas graves del hígado,
Padece inflamación aguda del hígado (hepatitis aguda),
Está tomando medicamentos que alteran el funcionamiento del hígado (medicamentos que estimulan las enzimas hepáticas),
Siente un dolor intenso en la parte superior del abdomen que podría irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas asociados a inflamación del páncreas (pancreatitis) y al sistema del tracto biliar,
Padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (sustancia normalmente presente en el cuerpo humano, cuya carencia puede causar anemia hemolítica),
Padece anemia hemolítica, enfermedad debida a la destrucción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos,
Padece enfermedades renales (insuficiencia renal),
Consume alcohol de forma crónica o excesiva (3 o más bebidas alcohólicas al día),
Padece anorexia (trastorno del comportamiento alimentario caracterizado por la ausencia o reducción del apetito),
Padece bulimia (trastorno del comportamiento alimentario en el que una persona ingiere una cantidad excesiva de alimento y luego recurre a diversos métodos para eliminarlo para no engordar),
Padece caquexia (estado caracterizado por extrema delgadez, reducción de la masa muscular y adelgazamiento de la piel debido a enfermedades crónicas),
Padece desnutrición crónica,
Padece deshidratación (pérdida grave de agua/líquidos del organismo),
Padece hipovolemia [volumen reducido de sangre que circula en el cuerpo, que representa la causa más común de hipotensión (presión arterial baja)],
Si ha sometido a una cirugía de extirpación de la vesícula biliar (el órgano donde se almacena la bilis, una sustancia útil en los procesos digestivos),
Tiene tos con producción de flemas, ya que la expectoración podría dificultarse,
Presenta dolor o aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento.

Durante el tratamiento con PARACETAMOLO E CODEINA PENSA, informe inmediatamente a su médico
si:

Padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves que pueden ser mortales. El uso de PARACETAMOLO
E CODEINA PENSA debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro
signo de hipersensibilidad (reacción alérgica).
El tratamiento con opioides puede causar:

Depresión respiratoria (reducción de la función respiratoria) y sedación,
Disminución del umbral convulsivo (es decir, aumento de la excitabilidad del sistema nervioso, como en el caso de la epilepsia),
Hiperalgesia (aumento de la sensibilidad al dolor), estreñimiento (evacuación difícil o infrecuente),
Náuseas y vómitos,
Enmascaramiento de los síntomas de condiciones abdominales agudas (condiciones caracterizadas por dolor intenso y signos de irritación abdominal),
Obstrucción de la salida de bilis y jugo pancreático, como en ciertas enfermedades de las vías biliares, por ejemplo pancreatitis (inflamación del páncreas) y coledocolitiasis (presencia de cálculos en la vesícula biliar),
Aumento de la liberación de histamina, como en el caso de asma (obstrucción de los bronquios),
Prurito,
Reducción de los niveles de hormonas,
Inhibición de la función inmunológica (es decir, de la función del sistema de defensa del organismo),
Rigidez muscular y mioclonías (contracciones musculares rápidas e involuntarias),
Retención urinaria (dificultad para vaciar la vejiga), especialmente en pacientes con estrechamiento de la uretra (el tramo final de las vías urinarias) o aumento del tamaño de la próstata.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
PARACETAMOLO E CODEINA PENSA puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como
apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de
oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más presenta estos síntomas, contacte a su médico. El médico podría considerar la reducción de la dosis.
Uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados
El uso de dosis elevadas y/o prolongadas de este medicamento puede provocar una enfermedad del hígado
(hepatopatía) y alteraciones, incluso graves, en el riñón y en la sangre.
El uso prolongado de analgésicos, incluidos los opioides, aumenta el riesgo de cefalea (dolor de cabeza) por
abuso de medicamentos.
Con el uso prolongado de opioides puede producirse una disminución de la eficacia analgésica (tolerancia).
Tolerancia, dependencia física y psicológica
Este medicamento contiene codeína, un opioide. Puede causar dependencia y/o habituación.
El uso repetido de opioides puede provocar una menor eficacia del fármaco (el organismo se acostumbra al
fármaco por un fenómeno llamado tolerancia). El uso repetido de PARACETAMOLO E CODEINA
PENSA también puede causar dependencia física, abuso y dependencia psicológica, lo que puede llevar a una
sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración de uso prolongada.
La dependencia física o psicológica puede darle la sensación de no tener control sobre la cantidad de
medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de dependencia física o psicológica varía de persona a persona. Usted puede tener un mayor riesgo
de dependencia física o psicológica de PARACETAMOLO E CODEINA PENSA si:

Usted o algún miembro de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales (“dependencia psicológica”).
Es fumador.
Ha tenido en el pasado trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma [denominación del producto], podría ser un
signo de dependencia física o psicológica:

Tiene necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.
Tiene necesidad de tomar cantidades mayores que la dosis recomendada.
Podría sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento, aunque no le alivie el dolor.
Está usando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, “para mantener la calma” o “para ayudarle a dormir”.
Ha hecho intentos repetidos de dejar de tomar el medicamento o de controlar su uso, sin éxito.
Cuando deja de tomar el medicamento no se siente bien y se siente mejor al volver a tomarlo (‘efectos de abstinencia’). Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para acordar el mejor plan de tratamiento para usted, incluyendo cuándo será apropiado interrumpirlo y cómo hacerlo de forma segura (véase apartado 3, Si deja de tomar PARACETAMOLO E CODEINA PENSA).

El síndrome de abstinencia tras la interrupción repentina del tratamiento puede observarse tanto en pacientes como en recién nacidos de madres dependientes de la codeína.
Ancianos
Los pacientes ancianos pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos asociados al uso de
opioides, como depresión respiratoria y estreñimiento.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
No administre PARACETAMOLO E CODEINA PENSA para aliviar el dolor en niños y adolescentes
tras la extirpación de amígdalas o adenoides por síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Los niños y adolescentes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar signos de depresión del sistema
nervioso central asociados a la codeína, como somnolencia extrema y depresión respiratoria.
No administre PARACETAMOLO E CODEINA PENSA a niños y adolescentes con problemas respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden empeorar.
Otros medicamentos y PARACETAMOLO E CODEINA PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

Medicamentos que contienen paracetamol, ya que si el paracetamol se toma en dosis elevadas pueden producirse efectos adversos graves,
Otros medicamentos que contienen opioides o sustancias que deprimen el sistema nervioso central, para evitar el riesgo de sobredosis o efectos adversos graves,
Anticoagulantes cumarínicos, incluido warfarina (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre): el médico realizará un seguimiento más estricto de los valores de INR (tiempo que tarda la sangre en coagularse),
Medicamentos que en tratamiento crónico alteran la funcionalidad del hígado, induciendo las monooxigenasas hepáticas (enzimas hepáticas) u otras sustancias que puedan tener este efecto, por ejemplo:
- rifampicina (un antibiótico),
- cimetidina (un medicamento usado en el tratamiento de la úlcera gástrica),
- antiepilépticos (medicamentos usados para tratar la epilepsia), por ejemplo glutetimida, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína. En caso de tratamiento con fenitoína no tome dosis elevadas o prolongadas de paracetamol.
Flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente (véase apartado 2).
Gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor de origen nervioso (dolor neuropático).

El uso de estos medicamentos junto con PARACETAMOLO E CODEINA PENSA requiere un control
médico estricto.
En caso de tratamiento prolongado con estos medicamentos, no tome PARACETAMOLO E
CODEINA PENSA:

probenecid, un medicamento usado para el tratamiento de la hiperuricemia (concentración elevada de ácido úrico en sangre) y la gota (inflamación articular por depósito de ácido úrico). En este caso, el médico le aconsejará reducir las dosis,
Medicamentos como tranquilizantes y sedantes,
salicilamida (un medicamento analgésico y antipirético),
analgésicos potentes (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina),
naltrexona (un medicamento para tratar la dependencia de fármacos),
Medicamentos para tratar alergias, como los antihistamínicos,
analgésicos (alfentanilo, destromoramina, destropropoxifeno, fentanilo, dihidrocodeína, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenoperidina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol),
medicamentos para tratar la tos (dextrometorfano, noscapina, folcodina, codeína, etilmorfina),
medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, tioridazina),
metadona, un medicamento para tratar la dependencia de drogas,
meprobamato, un medicamento para tratar la ansiedad,
hipnóticos, medicamentos para tratar el insomnio (benzodiazepinas y barbitúricos),
medicamentos para tratar la depresión (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina o pertenecientes a la clase de las benzodiazepinas),
antihipertensivos, medicamentos para tratar la presión arterial alta,
baclofeno, medicamento para reducir y aliviar la tensión excesiva en los músculos (espasmos),
talidomida, un medicamento para tratar una enfermedad del sistema inmunológico (mieloma múltiple),
celecoxib (un medicamento que alivia la inflamación),
quinidina (un medicamento para tratar el ritmo cardíaco irregular),
dexametasona (un medicamento para tratar diversas afecciones como inflamación y alergias),
anticolínérgicos (medicamentos para tratar diversas patologías como problemas de vejiga, alergias y depresión).

Análisis de laboratorio y PARACETAMOLO E CODEINA PENSA
Si debe realizarse análisis de sangre, tenga en cuenta que la administración de paracetamol puede interferir
con la determinación de la uricemia (la cantidad de ácido úrico en sangre) y de la glucemia (la cantidad de
azúcar en sangre).
El uso concomitante de PARACETAMOLO E CODEINA PENSA y medicamentos sedantes como las
benzodiazepinas o fármacos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria
(depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por este motivo, el uso concomitante
debe considerarse solo cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico prescribe PARACETAMOLO E CODEINA PENSA junto con medicamentos
sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente sus
indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares y amigos sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Contacte a su médico si estos síntomas aparecen.
PARACETAMOLO E CODEINA PENSA y alcohol
No tome PARACETAMOLO E CODEINA PENSA junto con bebidas alcohólicas, ya que el alcohol
aumenta la sedación y provoca un estado de reducida alerta que puede hacer peligroso conducir y usar
maquinaria (véase apartado “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”).
Tome PARACETAMOLO E CODEINA PENSA con precaución si consume alcohol de forma crónica o excesiva (3 o más bebidas alcohólicas al día), ya que existe riesgo de intoxicación (véase apartados “Advertencias y precauciones” y “Si toma más PARACETAMOLO E CODEINA PENSA de lo que debe”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, el paracetamol puede usarse durante el embarazo. Es recomendable usar la dosis más baja
posible que alivie el dolor y/o la fiebre y tomarlo durante el menor tiempo posible. Contacte a su
médico/comadrona si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar paracetamol con mayor frecuencia.
Embarazo
PARACETAMOLO E CODEINA PENSA no debe usarse durante el embarazo a menos que sea
recomendado por el médico. El uso regular durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se usa, el medicamento debe tomarse a la dosis más baja posible útil
para aliviar el dolor y/o la fiebre y durante el menor tiempo posible.
La experiencia clínica con el uso de paracetamol durante el embarazo es limitada. Parece que no se
producen efectos adversos en mujeres embarazadas, en el feto ni en los recién nacidos.
El uso materno de codeína en cualquier etapa del embarazo puede asociarse a parto cesárea programado. El uso en el tercer trimestre puede asociarse a un mayor riesgo de parto
cesárea de urgencia, hemorragia posparto y posible aparición en el recién nacido de síntomas de abstinencia de opioides que incluyen inquietud, llanto excesivo, temblores, reducción del tono muscular
(hipotonía), aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), fiebre (pirexia), vómitos y diarrea.
Lactancia
No tome PARACETAMOLO E CODEINA PENSA si está amamantando, ya que la codeína pasa
al leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PARACETAMOLO E CODEINA PENSA puede afectar su capacidad para conducir vehículos o usar
maquinaria, ya que podría causar efectos adversos como somnolencia y trastornos cognitivos, como
alteración de la atención.

3. Cómo tomar PARACETAMOLO E CODEINA PENSA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, el médico le explicará qué puede
esperar del uso de PARACETAMOLO E CODEINA PENSA, cuándo y durante cuánto tiempo debe
tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpirlo (ver también “Si interrumpe el
tratamiento con PARACETAMOLO E CODEINA PENSA”).
Para evitar el riesgo de sobredosis, compruebe que otros medicamentos que esté tomando (con o sin
receta médica) no contengan paracetamol o codeína.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos, según la intensidad del dolor, que deben tomarse de 1 a
3 veces al día con intervalos de al menos 4 horas.
Ancianos
La dosis inicial debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos y puede aumentarse posteriormente.
Pacientes con insuficiencia renal
Si usted/el adolescente padece una enfermedad grave de los riñones, el intervalo entre dosis debe ser de
al menos 8 horas.
Pacientes con alteración hepática
Si padece alteración de la función hepática, la dosis debe reducirse o prolongarse el intervalo entre dosis.
La dosis máxima no debe superar las 4 comprimidos al día en caso de:
pacientes adultos con peso inferior a 50 kg, hepatopatía, síndrome de Gilbert, alcoholismo crónico,
desnutrición crónica o deshidratación.
Duración del tratamiento
Este medicamento no debe tomarse durante más de 3 días consecutivos. Si el dolor no mejora tras
3 días, consulte al médico.
PARACETAMOLO E CODEINA PENSA debe utilizarse durante el período más breve necesario para
aliviar los síntomas. Si no obtiene un alivio adecuado del dolor durante el tratamiento con este
medicamento, acuda al médico.
Vía de administración
Uso oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. No los rompa ni mastique.
Los comprimidos pueden dividirse, si es necesario, en dos dosis iguales.
Si toma más PARACETAMOLO E CODEINA PENSA de la que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de PARACETAMOLO E CODEINA
PENSA, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano. En el hospital se le aplicarán
los protocolos de intervención adecuados (por ejemplo, lavado gástrico, administración del antídoto).
La ingestión de una dosis excesiva de paracetamol aumenta el riesgo de intoxicación y puede provocar
la muerte, especialmente si usted/el adolescente:

padece enfermedades hepáticas,
consume alcohol de forma crónica (alcoholismo crónico),
padece desnutrición crónica,
está tomando medicamentos o sustancias que aumentan la actividad del hígado (inductores de enzimas hepáticos).
Síntomas
En caso de ingestión accidental de dosis muy elevadas de PARACETAMOLO E CODEINA PENSA, los síntomas que usted/el adolescente podrían presentar en las primeras 24 horas incluyen:
náuseas,
vómitos,
anorexia,
palidez,
malestar,
diaforesis (sudoración intensa).

En caso de ingestión de 7,5 g o más de paracetamol en adultos y de 140 mg por kg de peso corporal en
niños, usted/el adolescente podrían sufrir graves daños hepáticos con alteración de los resultados de
algunas pruebas de sangre (AST, ALT, lactato deshidrogenasa, bilirrubina, protrombina), coma
(estado profundo de inconsciencia) o muerte. Los síntomas de daño hepático alcanzan su punto máximo
a los 3-4 días.
La ingestión de una dosis excesiva de codeína puede provocar:

depresión respiratoria, que va desde la disminución de la frecuencia respiratoria hasta la apnea (ausencia de respiración),
sedación extrema, que va desde estupor hasta coma,
miosis (contracción de las pupilas). También pueden aparecer otros síntomas relacionados con los efectos sobre el sistema nervioso central, entre ellos:
dolor de cabeza,
vómitos,
retención urinaria (dificultad para vaciar la vejiga),
reducción de la motilidad intestinal (peristalsis),
bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca),
hipotensión (disminución de la presión arterial).

En adultos, una dosis excesiva de codeína puede causar:

piel que se vuelve azulada por falta de oxígeno (cianosis),
disminución de la función respiratoria,
somnolencia,
erupción cutánea (rash), prurito,
dificultad para moverse (ataxia),
edema pulmonar (raro).

En niños, una dosis excesiva de codeína puede causar:

dificultad para respirar, incluso grave (disminución de la función respiratoria, parada respiratoria),
contracción de las pupilas (miosis),
movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
enrojecimiento facial e hinchazón,
urticaria,
colapso,
incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria).

Tratamiento
El médico determinará, según la naturaleza y gravedad de los síntomas, la terapia de soporte adecuada.
La dosis máxima de opioides varía de un individuo a otro.
Si olvida tomar PARACETAMOLO E CODEINA PENSA
No tome/dé al adolescente una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PARACETAMOLO E CODEINA PENSA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta los siguientes efectos adversos, INTERRUMPA el tratamiento con este medicamento y contacte inmediatamente con su médico:

reacciones cutáneas que pueden manifestarse con:
- picor, urticaria, erupción cutánea
- eritema
- eritema multiforme (afección caracterizada por la aparición de manchas rojas en la piel con aspecto de "ojo de buey", asociadas a picor)
- síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme)
- necrólisis epidérmica tóxica (grave enfermedad de la piel caracterizada por enrojecimientos, lesiones ampollosas con áreas de desprendimiento y muerte de la piel)
- pustulosis exantemática aguda generalizada
reacciones alérgicas que pueden manifestarse con:
- edema de laringe (hinchazón de la garganta)
- angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta)
- hipotensión (disminución de la presión arterial)
- shock anafiláctico (grave reacción alérgica)
depresión respiratoria (reducción de la actividad respiratoria)

Además, las personas que toman este medicamento podrían presentar los siguientes efectos adversos.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

anemia (disminución de hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre)
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
leucopenia/agranulocitosis/neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre)
alteración de la función hepática
hepatitis (inflamación del hígado)
cólico biliar (dolor intenso en la parte superior del abdomen)
vértigo
somnolencia
mareo
mioclonía (contracción muscular involuntaria rápida)
parestesia (hormigueo)
síncope (pérdida transitoria de conciencia)
temblor
sedación (somnolencia)
estado de confusión
abuso de medicamentos
dependencia de fármacos
alucinación
euforia (excitación)
disforia (estado de ánimo deprimido con irritabilidad y nerviosismo)
insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal)
nefritis intersticial (inflamación de los riñones)
hematuria (presencia de sangre en la orina)
anuria (cese o reducción de la producción de orina por el riñón)
retención urinaria (incapacidad de la vejiga para vaciarse completamente)
diarrea
dolor abdominal
náuseas
vómitos
estreñimiento
reacciones gastrointestinales
pancreatitis (inflamación del páncreas)
problema en una válvula intestinal (disfunción del esfínter de Oddi)
disnea (dificultad respiratoria)
aumento de las enzimas hepáticas
disminución o aumento del INR (valor utilizado para expresar el tiempo que tarda la sangre en coagular)
rabdomiolisis (daño grave muscular)
astenia (debilidad)
malestar general
miosis (contracción de las pupilas)
retención urinaria (incapacidad de la vejiga para vaciarse completamente)
grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2)

A dosis de codeína superiores a las terapéuticas existe un riesgo de dependencia y síndrome de abstinencia tras la interrupción repentina del tratamiento, que puede observarse tanto en pacientes como en recién nacidos de madres dependientes de codeína.
En caso de sobredosis, el paracetamol puede provocar graves daños hepáticos (citolisis hepática que puede evolucionar hacia necrosis masiva e irreversible).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PARACETAMOLO Y CODEÍNA PENSA

Mantenga este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. Puede causar daños graves e incluso ser fatal para personas para las que no ha sido prescrito.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PARACETAMOLO Y CODEÍNA PENSA

Los principios activos son: paracetamol y fosfato de codeína. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína.
Los excipientes son: povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, almidón de maíz pre-gelatinizado, ácido esteárico.

Descripción del aspecto de PARACETAMOLO Y CODEÍNA PENSA y contenido del envase
PARACETAMOLO Y CODEÍNA PENSA 500 mg/30 mg comprimidos divisibles de color blanco,
biconvexos, ovalados.
PARACETAMOLO Y CODEÍNA PENSA se presenta en envase que contiene 16 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via E. Tazzoli, 6
20154 Milán
Italia
Fabricante
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragonese, 2
28108 Alcobendas - MADRID
España
Farmalider S.A
C/Aragoneses, 2
28108, Alcobendas (Madrid)
España

Paracetamol y codeína Pensà