Инструкция по применению: информация для пользователя

ПАРАЦЕТАМОЛ И КОДЕИН ПЕНСА 500 мг + 30 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать/давать подростку данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ПАРАЦЕТАМОЛ И КОДЕИН ПЕНСА и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ПАРАЦЕТАМОЛ И КОДЕИН ПЕНСА
Как принимать ПАРАЦЕТАМОЛ И КОДЕИН ПЕНСА
Возможные нежелательные реакции
Как хранить ПАРАЦЕТАМОЛ И КОДЕИН ПЕНСА
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ПАРАЦЕТАМОЛ И КОДЕИН ПЕНСА и для чего он применяется

ПАРАЦЕТАМОЛ И КОДЕИН ПЕНСА содержит два активных вещества (парацетамол и кодеин), которые действуют
различными способами.
Парацетамол оказывает обезболивающее (анальгезирующее) и жаропонижающее (антипиретическое) действие.
Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые устраняют боль. Он может применяться самостоятельно или, как в данном случае, в сочетании с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.
Комбинация парацетамола и кодеина обладает более выраженным обезболивающим эффектом по сравнению с каждым из компонентов в отдельности, а также более продолжительным действием.
ПАРАЦЕТАМОЛ И КОДЕИН ПЕНСА показан взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет для кратковременной терапии симптомов умеренной боли, не поддающейся лечению другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен.
Обратитесь к врачу, если Вы или подросток не чувствуете улучшения либо самочувствие ухудшается.

2. Что Вы должны знать перед применением Парацетамол и кодеин Пенса

Не принимайте Парацетамол и кодеин Пенса

Если у Вас аллергия на парацетамол или пропацетамол гидрохлорид (предшественник парацетамола), кодеин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
Если Вам меньше 12 лет,
Если у Вас тяжелая гемолитическая анемия (заболевание, вызванное разрушением некоторых клеток крови — эритроцитов),
Если у Вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность),
Если у Вас активная стадия заболеваний печени,
Если у Вас заболевание легких (дыхательная недостаточность), поскольку кодеин может ухудшить течение Вашего заболевания,
Если Вам от 0 до 18 лет и Вы недавно перенесли операцию по удалению миндалин или аденоидов из-за нарушения дыхания, называемого синдромом обструктивного апноэ во сне, поскольку в таких условиях возрастает риск развития тяжелых и опасных для жизни побочных реакций,
Если Вы знаете, что у Вас особенно активный печеночный фермент CYP2D6 (ультрабыстрый метаболизатор по CYP2D6), который способствует превращению кодеина в большое количество морфина (обнаруживается при анализе мочи), что значительно повышает вероятность тяжелых побочных эффектов,
Если Вы кормите грудью или беременны (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Парацетамол и кодеин Пенса.
Проконсультируйтесь с врачом, если:

У Вас слабое или умеренное нарушение функции печени (включая синдром Жильбера — заболевание, характеризующееся избыточным образованием билирубина, вещества, вызывающего желтушность кожи и глаз),
У Вас тяжелые заболевания печени,
У Вас острое воспаление печени (острый гепатит),
Вы принимаете лекарства, влияющие на функцию печени (лекарства, стимулирующие печеночные ферменты),
У Вас сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или нарушение функции желчевыводящих путей,
У Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (вещество, нормально присутствующее в организме человека, недостаток которого может вызвать гемолитическую анемию),
У Вас гемолитическая анемия — заболевание, вызванное разрушением эритроцитов,
У Вас заболевания почек (почечная недостаточность),
Вы хронически употребляете алкоголь или употребляете его в больших количествах (3 и более алкогольных напитка в день),
У Вас анорексия (нарушение пищевого поведения, характеризующееся отсутствием или снижением аппетита),
У Вас булимия (нарушение пищевого поведения, при котором человек потребляет большое количество пищи, а затем прибегает к различным способам её удаления, чтобы не набрать вес),
У Вас кахексия (состояние, характеризующееся крайней истощенностью, снижением мышечной массы и истончением кожи из-за хронических заболеваний),
У Вас хроническая недоедание,
У Вас обезвоживание (сильная потеря воды/жидкости из организма),
У Вас гиповолемия [снижение объема циркулирующей крови, что является наиболее частой причиной гипотензии (низкого артериального давления)],
Если Вы перенесли операцию по удалению желчного пузыря (органа, в котором накапливается желчь — вещество, участвующее в пищеварении),
У Вас кашель с выделением мокроты, поскольку откашливание может быть затруднено,
У Вас возникает боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), не поддающаяся повышению дозы препарата.

Во время лечения Парацетамол и кодеин Пенса немедленно сообщите врачу, если:

У Вас тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у Вас недоедание, хронический алкоголизм, или Вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжелое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые нарушения дыхания с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, которые могут быть смертельными. Применение Парацетамол и кодеин Пенса должно быть прекращено при первых признаках кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности (аллергической реакции).
Терапия опиоидами может вызывать:

Дыхательную депрессию (снижение функции дыхания) и седацию,
Снижение порога судорожной готовности (т.е. повышение возбудимости нервной системы, как при эпилепсии),
Гипералгезию (повышенную чувствительность к боли), запор (затрудненное или редкое опорожнение кишечника),
Тошноту и рвоту,
Маскировку симптомов острых заболеваний брюшной полости (состояний, характеризующихся сильной болью и признаками раздражения брюшины),
Препятствие оттоку желчи и панкреатического сока, как при некоторых заболеваниях желчевыводящих путей, например, панкреатите (воспалении поджелудочной железы) и желчнокаменной болезни,
Повышенное высвобождение гистамина, как при бронхиальной астме (сужении бронхов),
Зуд,
Снижение уровня гормонов,
Подавление иммунологической функции (т.е. функции защитной системы организма),
Мышечную ригидность и миоклонус (непроизвольные быстрые подергивания мышц),
Задержку мочи (затруднение опорожнения мочевого пузыря), особенно у пациентов с сужением уретры (последнего отдела мочевыводящих путей) или увеличением размеров простаты.

Нарушения дыхания во сне
Парацетамол и кодеин Пенса может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемию во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать: остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-то из окружающих замечает такие симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Применение высоких доз и/или в течение длительного времени
Применение высоких доз и/или в течение длительного времени этого лекарственного средства может вызвать заболевание печени (гепатопатию) и серьезные нарушения функции почек и крови.
Длительное применение анальгетиков, включая опиоиды, повышает риск головной боли, вызванной злоупотреблением лекарствами.
При длительном применении опиоидов может развиваться снижение анальгетического эффекта (толерантность).

Толерантность, физическая и психическая зависимость
Это лекарственное средство содержит кодеин — опиоид. Оно может вызывать зависимость и/или привыкание.
Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к препарату — явление, называемое толерантностью). Повторное применение Парацетамол и кодеин Пенса также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и психическую зависимость, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск таких побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.
Физическая или психическая зависимость может вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое Вы должны принимать, или над частотой его приема.
Риск физической или психической зависимости различается у разных людей. Вы можете быть в группе повышенного риска, если:

У Вас или у членов Вашей семьи было злоупотребление алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными наркотиками («психическая зависимость»),
Вы курите,
В прошлом у Вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема [название препарата] Вы замечаете любой из следующих признаков, это может быть признаком физической или психической зависимости:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовано врачом,
Вам необходимо принимать большее количество, чем рекомендованная доза,
Вам может казаться, что Вы должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль,
Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»,
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно,
При прекращении приема препарата Вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова его принимаете («синдром отмены»).
Если Вы замечаете любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучшую стратегию лечения, включая оптимальное время и способ безопасного прекращения приема (см. раздел 3 «Если Вы прекратите принимать Парацетамол и кодеин Пенса»).

Синдром отмены после внезапного прекращения приема может наблюдаться как у пациентов, так и у новорожденных от матерей, зависимых от кодеина.

Пожилые пациенты
Пожилые пациенты могут быть более подвержены побочным эффектам, связанным с применением опиоидов, таким как дыхательная депрессия и запор.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям младше 12 лет.
Не давайте Парацетамол и кодеин Пенса для обезболивания детям и подросткам после удаления миндалин или аденоидов по поводу синдрома обструктивного апноэ во сне.
Детей и подростков необходимо тщательно наблюдать на предмет признаков угнетения центральной нервной системы, вызванного кодеином, таких как чрезмерная сонливость и дыхательная депрессия.
Не давайте Парацетамол и кодеин Пенса детям и подросткам с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными.

Другие лекарства и Парацетамол и кодеин Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

Препараты, содержащие парацетамол, поскольку при превышении дозы могут возникнуть тяжелые побочные эффекты,
Другие препараты, содержащие опиоиды или другие вещества, угнетающие центральную нервную систему, чтобы избежать риска передозировки или тяжелых побочных эффектов,
Кумариновые антикоагулянты, включая варфарин (препараты, замедляющие свертывание крови): врач будет более тщательно контролировать показатели МНО (время свертывания крови),
Препараты, при длительном применении изменяющие функцию печени, индуцирующие монооксигеназы печени (печеночные ферменты) или другие вещества, обладающие таким эффектом, например:
- рифампицин (антибиотик),
- циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка),
- противосудорожные препараты (применяемые при эпилепсии), например, глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин. При лечении фенитоином не следует принимать высокие или длительные дозы парацетамола,
Флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным гэпом), требующего неотложного лечения (см. раздел 2),
Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или нейропатической боли (боли, возникающей на уровне нервов).

Применение этих препаратов вместе с Парацетамол и кодеин Пенса требует тщательного медицинского контроля.
При длительном лечении этими препаратами не следует принимать Парацетамол и кодеин Пенса:

Пробенецид — препарат, применяемый при лечении гиперурикемии (повышенного уровня мочевой кислоты в крови) и подагры (воспаление суставов из-за отложения мочевой кислоты). В этом случае врач посоветует Вам снизить дозу,
Препараты, такие как транквилизаторы и седативные средства,
Салициламид (обезболивающее и жаропонижающее средство),
Сильные обезболивающие (бупренорфин, буторфанол, налбуфин, налорфин, пентазоцин),
Налтрексон (препарат для лечения зависимости от лекарств),
Препараты для лечения аллергии, такие как антигистаминные средства,
Обезболивающие (алфентанил, дестроморамид, дестропропоксифен, фентанил, дигидрокодеин, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол),
Препараты для лечения кашля (декстрометорфан, носкапин, фолкодин, кодеин, этилморфин),
Препараты для лечения психических расстройств (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тиоридазин),
Метадон — препарат для лечения наркозависимости,
Мепробамат — препарат для лечения тревожности,
Гипнотики — препараты для лечения бессонницы (бензодиазепины и барбитураты),
Препараты для лечения депрессии (амитриптилин, доксепин, миртазапин, миансерин, тримипрамин или препараты из класса бензодиазепинов),
Антигипертензивные препараты — для лечения высокого артериального давления,
Баклофен — препарат для уменьшения и снятия чрезмерного мышечного напряжения (спазмов),
Талидомид — препарат для лечения заболевания иммунной системы (множественная миелома),
Целекоксиб (препарат, снимающий воспаление),
Хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма),
Дексаметазон (препарат для лечения различных заболеваний, таких как воспаление и аллергия),
Антихолинергические препараты (препараты для лечения различных заболеваний, таких как нарушения мочевого пузыря, аллергии и депрессия).

Лабораторные анализы и Парацетамол и кодеин Пенса
Если Вам предстоит сдача анализов крови, имейте в виду, что прием парацетамола может влиять на определение уровня мочевой кислоты (урикемия) и глюкозы (гликемия) в крови.
Одновременное применение Парацетамол и кодеин Пенса и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие лекарства, повышает риск сонливости, нарушений дыхания (дыхательная депрессия), комы и может быть опасно для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Если же Ваш врач назначает Парацетамол и кодеин Пенса вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.
Сообщите Вашему врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей и родственников о возможных симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если эти симптомы появляются.

Парацетамол и кодеин Пенса и алкоголь
Не принимайте Парацетамол и кодеин Пенса вместе с алкогольными напитками, поскольку алкоголь усиливает седацию и вызывает состояние снижения бдительности, что может быть опасно при управлении транспортными средствами и работе с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
Принимайте Парацетамол и кодеин Пенса с осторожностью, если Вы хронически употребляете алкоголь или употребляете его в больших количествах (3 и более алкогольных напитка в день), поскольку существует риск отравления (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Если Вы приняли больше Парацетамол и кодеин Пенса, чем нужно»).

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
При необходимости парацетамол может применяться во время беременности. Рекомендуется использовать минимально возможную дозу, достаточную для уменьшения боли и/или лихорадки, и принимать ее в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу/акушерке, если боль и/или лихорадка не уменьшаются или если Вам нужно принимать парацетамол чаще.

Беременность
Парацетамол и кодеин Пенса не должен применяться во время беременности, если это не рекомендовано врачом. Регулярное применение во время беременности может вызвать синдром отмены у новорожденного. При необходимости препарат следует принимать в минимально возможной дозе, достаточной для уменьшения боли и/или лихорадки, и в течение как можно более короткого времени.
Клинический опыт применения парацетамола во время беременности ограничен. По-видимому, он не вызывает нежелательных эффектов у беременных женщин, плода и новорожденных.
Применение кодеина матерью на любом этапе беременности может быть связано с плановым кесаревым сечением. Применение в третьем триместре может быть связано с повышенным риском экстренного кесарева сечения, послеродовых кровотечений и возможного развития у новорожденного синдрома отмены опиоидов, включающего беспокойство, чрезмерный плач, дрожь, снижение мышечного тонуса (гипотонию), учащение дыхания (тахипноэ), лихорадку, рвоту и диарею.

Лактация
Не принимайте Парацетамол и кодеин Пенса, если Вы кормите грудью, поскольку кодеин проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Парацетамол и кодеин Пенса может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать побочные эффекты, такие как сонливость и нарушения когнитивных функций, включая нарушение внимания.

3. Как принимать Парацетамол и кодеин Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач объяснит вам, чего ожидать от применения Парацетамол и кодеин Пенса, когда и как долго следует принимать препарат, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить его прием (см. также раздел «Если вы прекратите лечение Парацетамол и кодеин Пенса»).
Чтобы избежать риска передозировки, проверьте, не содержат ли другие препараты, которые вы принимаете (по рецепту или без него), парацетамол или кодеин.

Взрослые и подростки старше 12 лет
Рекомендуемая доза — 1 или 2 таблетки в зависимости от интенсивности боли, принимать от 1 до 3 раз в день с интервалом не менее 4 часов.

Пожилые пациенты
Начальная доза должна быть вдвое меньше рекомендованной дозы для взрослых и может быть увеличена в дальнейшем.

Пациенты с нарушением функции почек
Если вы/подросток страдаете тяжелым заболеванием почек, интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов.

Пациенты с нарушением функции печени
Если у вас нарушена функция печени, дозу необходимо снизить или увеличить интервал между приемами. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 таблеток в сутки у следующих пациентов:
— взрослые пациенты с массой тела менее 50 кг,
— печеночная патология,
— синдром Жильбера,
— хронический алкоголизм,
— хроническая недостаточность питания,
— обезвоживание.

Продолжительность лечения
Препарат не следует принимать более 3 дней подряд. Если боль не уменьшается в течение 3 дней, обратитесь к врачу.
Парацетамол и кодеин Пенса следует применять в течение кратчайшего периода времени, необходимого для достижения облегчения симптомов. Если в ходе лечения вы не ощущаете достаточного облегчения боли, обратитесь к врачу.

Способ применения
Препарат предназначен для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте и не разжевывайте. При необходимости таблетки можно разделить на две равные части.

Если вы приняли больше Парацетамол и кодеин Пенса, чем нужно
При случайном приеме слишком большой дозы Парацетамол и кодеин Пенса немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. В больнице вам будет оказана соответствующая медицинская помощь (например, промывание желудка, введение антидота).
Прием избыточной дозы парацетамола повышает риск отравления и может привести к летальному исходу, особенно если вы/подросток:
— страдаете заболеваниями печени,
— хронически употребляете алкоголь (хронический алкоголизм),
— страдаете хронической недостаточностью питания,
— принимаете лекарственные препараты или вещества, усиливающие активность печени (индукторы печеночных ферментов).

Симптомы
При случайном приеме очень высоких доз Парацетамол и кодеин Пенса симптомы, которые могут проявиться у вас/подростка в течение первых 24 часов, включают:
— тошноту,
— рвоту,
— отсутствие аппетита,
— бледность,
— общее недомогание,
— потливость (обильное потоотделение).

При приеме 7,5 г и более парацетамола у взрослых или 140 мг на кг массы тела у детей может развиться тяжелое поражение печени, сопровождающееся нарушением показателей некоторых анализов крови (АСТ, АЛТ, лактатдегидрогеназа, билирубин, протромбин), кома (глубокое бессознательное состояние) или смерть. Симптомы поражения печени достигают максимума через 3–4 дня.

Прием избыточной дозы кодеина может вызвать:
— угнетение дыхания — от снижения частоты дыхания до апноэ (отсутствие дыхания),
— сильное угнетение сознания — от оцепенения до комы,
— миоз (сужение зрачков).

Также могут наблюдаться другие симптомы, связанные с воздействием на центральную нервную систему, включая:
— головную боль,
— рвоту,
— задержку мочи (затруднение опорожнения мочевого пузыря),
— снижение кишечной подвижности (перистальтики),
— брадикардию (снижение частоты сердечных сокращений),
— гипотензию (снижение артериального давления).

У взрослых передозировка кодеина может вызвать:
— синюшность кожи из-за недостатка кислорода (цианоз),
— снижение функции дыхания,
— сонливость,
— кожную сыпь (высыпания), зуд,
— нарушение координации движений (атаксию),
— отек легких (редко).

У детей передозировка кодеина может вызвать:
— затрудненное дыхание, вплоть до тяжелого (снижение функции дыхания, остановка дыхания),
— сужение зрачков (миоз),
— неконтролируемые движения тела (судороги),
— покраснение и отек лица,
— крапивницу,
— коллапс,
— невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).

Лечение
Врач назначит соответствующую поддерживающую терапию в зависимости от характера и тяжести симптомов.
Максимальная доза опиоидов индивидуальна для каждого человека.

Если вы забыли принять Парацетамол и кодеин Пенса
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если вы прекратите лечение Парацетамол и кодеин Пенса
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение
этого препарата и немедленно обратитесь к врачу:

кожные реакции, которые могут проявляться:
- зудом, крапивницей, кожной сыпью
- эритемой
- мультиформной эритемой (состояние, характеризующееся появлением красных пятен на коже с видом «глаз быка», сопровождающихся зудом)
- синдромом Стивенса-Джонсона (тяжёлая форма полиморфной эритемы)
- токсическим эпидермальным некролизом (тяжёкое заболевание кожи, характеризующееся покраснением, пузырьковыми поражениями, участками отслоения и гибелью кожи)
- генерализованной острым экзантематозным пустулёзом
аллергические реакции, которые могут проявляться:
- отёком гортани (отёк горла)
- ангионевротическим отёком (отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла)
- гипотензией (снижение артериального давления)
- анафилактическим шоком (тяжёлая аллергическая реакция)
угнетение дыхания (снижение дыхательной активности)

Кроме того, у пациентов, принимающих препарат, могут возникать следующие побочные эффекты.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) :

анемия (снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород)
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
лейкопения/агранулоцитоз/нейтропения (снижение количества лейкоцитов в крови)
нарушение функции печени
гепатит (воспаление печени)
желчная колика (сильная боль в верхней части живота)
головокружение
сонливость
головокружение
миоклонус (непроизвольные быстрые подёргивания мышц)
парестезия (покалывание, онемение)
синкопе (кратковременная потеря сознания)
тремор
седация (сонливость)
спутанность сознания
злоупотребление лекарственными средствами
наркотическая зависимость
галлюцинации
эйфория (возбуждение)
дисфория (подавленное настроение с раздражительностью и нервозностью)
острая почечная недостаточность (снижение функции почек)
интерстициальный нефрит (воспаление почек)
гематурия (кровь в моче)
анурия (прекращение или снижение выработки мочи почками)
задержка мочи (неспособность мочевого пузыря полностью опорожняться)
диарея
боль в животе
тошнота
рвота
запор
реакции со стороны желудка и кишечника
панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
нарушение функции клапана в кишечнике (дисфункция сфинктера Одди)
одышка (затруднённое дыхание)
повышение ферментов печени
снижение или повышение МНО (показатель, используемый для определения времени свёртывания крови)
рабдомиолиз (тяжёлое повреждение мышц)
астения (слабость)
общее недомогание
миоз (сужение зрачков)
задержка мочи (неспособность мочевого пузыря полностью опорожняться)
тяжёлое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (называемое метаболическим ацидозом) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2)

При дозах кодеина, превышающих терапевтические, существует риск развития зависимости и синдрома отмены после резкого прекращения приёма препарата, что может наблюдаться как у пациентов, так и у новорождённых, чьи матери страдают зависимостью от кодеина.
В случае передозировки парацетамол может вызвать тяжёлое повреждение печени (гепатоцитолиз, который может прогрессировать до массивного и необратимого некроза).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Парацетамол и кодеин Пенса

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей. Он может нанести тяжёлый вред и привести к летальному исходу у лиц, которым он не предназначен.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Парацетамол и кодеин Пенса

Действующие вещества: парацетамол и фосфат кодеина. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг фосфата кодеина.
Вспомогательные вещества: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеариновая кислота.

Описание внешнего вида Парацетамола и кодеина Пенса и содержимое упаковки
Парацетамол и кодеин Пенса 500 мг/30 мг — белые, двояковыпуклые, удлинённые таблетки, делящиеся на части.
Парацетамол и кодеин Пенса выпускается в упаковках по 16 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Виа Э. Тадзоли, 6
20154 Милан
Италия
Производитель
Toll Manufacturing Services, S.L.
Улица Арагонесе, 2
28108 Алькобендас — МАДРИД
Испания
Farmalider S.A
Улица Арагонесес, 2
28108, Алькобендас (Мадрид)
Испания