Ulotka: informacje dla użytkownika

PARACETAMOLO E CODEINA PENSA 500 mg + 30 mg tabletki

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zażyciem/wyłączeniem leku dla nastolatka,
ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest PARACETAMOLO E CODEINA PENSA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO E CODEINA PENSA
Jak stosować PARACETAMOLO E CODEINA PENSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PARACETAMOLO E CODEINA PENSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PARACETAMOLO E CODEINA PENSA i do czego służy

PARACETAMOLO E CODEINA PENSA zawiera dwa składniki czynne (paracetamol i kodeinę), które działają
na różne sposoby.
Paracetamol działa łagodząc ból (działanie przeciwbólowe) i obniżając gorączkę (działanie przeciwgorączkowe).
Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidami przeciwbólowymi, które złagadzają ból. Może być
stosowana samodzielnie lub, jak w tym leku, w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.
Połączenie paracetamolu i kodeiny wykazuje działanie przeciwbólowe silniejsze niż działanie poszczególnych składników branych oddzielnie, z dłuższym czasem trwania efektu.
PARACETAMOLO E CODEINA PENSA jest wskazany u dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 12 lat
do krótkoterapeutycznego leczenia objawów umiarkowanego bólu, który nie ustępuje po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub nastolatek nie czujecie się lepiej lub czujecie się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PARACETAMOLO E CODEINA PENSA

Nie przyjmuj PARACETAMOLO E CODEINA PENSA

Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub propacetamol chlorowodorek (prekursor paracetamolu), kodeinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Jeśli masz mniej niż 12 lat,
Jeśli cierpisz na ciężką anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną niszczeniem komórek krwi, czerwonych krwinek),
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (ciężką niewydolność hepatocelularną),
Jeśli cierpisz na aktywne choroby wątroby,
Jeśli cierpisz na chorobę płuc (niewydolność oddechową), ponieważ kodeina może pogorszyć stan Twojej choroby,
Jeśli masz od 0 do 18 lat i przeszedłeś operację usunięcia migdałków lub gruczołu gardłowego z powodu zaburzenia oddychania znanego jako zespół obturacyjnego bezdechu sennego, ponieważ w takich warunkach zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych i zagrożonych dla życia reakcji niepożądanych,
Wiesz, że posiadasz enzym wątrobowy zwany CYP2D6, który jest szczególnie aktywny (ultraszybki metabolizator CYP2D6), co pozwala Twojemu organizmowi na przekształcanie kodeiny w dużą ilość morfiny (wykrywalną w badaniu moczu), co zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych,
Karmisz piersią lub jesteś w ciąży (zobacz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PARACETAMOLO E CODEINA PENSA.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

cierpisz na łagodne/umiarkowane zmniejszenie czynności wątroby (w tym zespół Gilberta, chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją bilirubiny, substancji powodującej żółtawe zabarwienie skóry i oczu),
cierpisz na poważne problemy z wątrobą,
cierpisz na ostrą zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
przyjmujesz leki wpływające na działanie wątroby (leki stymulujące enzymy wątrobowe),
odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (trzustki) i układu dróg żółciowych,
cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (substancji normalnie występującej w organizmie człowieka, której niedobór może powodować anemię hemolityczną),
cierpisz na anemię hemolityczną, chorobę spowodowaną niszczeniem komórek krwi, czerwonych krwinek,
cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek),
spożywasz alkohol na stałe lub nadużywasz alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie),
cierpisz na anoreksję (zaburzenie odżywiania charakteryzujące się brakiem lub zmniejszeniem apetytu),
cierpisz na bulimię (zaburzenie odżywiania, w którym osoba połyka nadmierną ilość jedzenia, a następnie stosuje różne metody, aby się jej pozbyć, by nie przytyć),
cierpisz na kacheksję (stan charakteryzujący się skrajnym wychudzeniem, zmniejszeniem masy mięśniowej i cienką skórą spowodowaną przewlekłymi chorobami),
cierpisz na przewlekłe niedożywienie,
cierpisz na odwodnienie (ciężką utratę wody/płynów z organizmu),
cierpisz na hipowolemię [zmniejszona objętość krwi krążącej w organizmie, która jest najczęstszą przyczyną hipotensji (niskiego ciśnienia krwi)],
jeśli przeszedłeś operację chirurgiczną usunięcia pęcherzyka żółciowego (organu, w którym magazynowany jest żółć, substancja pomocna w procesach trawiennych),
masz kaszel i wydzielanie kataru, ponieważ odkrztuszanie może być trudne,
Odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie odpowiada na wyższe dawki leku.

Podczas leczenia PARACETAMOLO E CODEINA PENSA, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

cierpisz na poważne choroby, w tym ciężkie uszkodzenie nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasoczą metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Paracetamol może powodować poważne reakcje skórne, które mogą być śmiertelne. Stosowanie PARACETAMOLO E CODEINA PENSA należy przerwać przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości (reakcji alergicznej).
Leczenie opioidami może powodować:

depresję oddechową (zmniejszenie funkcji oddechowej) i osłabienie
obniżenie progu napadów (czyli zwiększenie pobudliwości układu nerwowego, jak w przypadku epilepsji)
hiperalgezję (zwiększona wrażliwość na ból), zaparcia (trudne lub rzadkie wypróżnienia)
nudności i wymioty
maskowanie objawów ostrych stanów brzusznych (stanów charakteryzujących się silnym bólem i objawami podrażnienia brzucha)
utrudnienie odpływu żółci i soku trzustkowego, jak w przypadku niektórych chorób dróg żółciowych, np. zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) i kamicy żółciowej (obecność kamieni w pęcherzyku żółciowym)
zwiększenie uwalniania histaminy, jak w przypadku astmy (zatorowość oskrzeli)
świąd
obniżenie poziomu hormonów
hamowanie funkcji immunologicznej (czyli funkcji układu obronnego organizmu)
sztywność mięśni i mioklonus (niekontrolowany skurcz mięśni)
zatrzymanie moczu (trudności w opróżnianiu pęcherza), szczególnie u pacjentów z zwężeniem cewki moczowej (ostatniego odcinka dróg moczowych) lub z powiększoną prostatą

Zaburzenia oddychania związane ze snem
PARACETAMOLO E CODEINA PENSA może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, przebudzenia nocne z powodu zadyszki, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas tego leku może powodować chorobę wątroby (hepatopatię) oraz poważne zmiany w nerkach i krwi.
Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, w tym opioidów, zwiększa ryzyko bólu głowy spowodowanego nadużyciem leków.
Przy długotrwałym stosowaniu opioidów może dojść do zmniejszenia skuteczności przeciwbólowej (tolerancji).
Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
Ten lek zawiera kodeinę, lek opioidowy. Może powodować uzależnienie i/lub przyzwyczajenie.
Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do mniejszej skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku w zjawisku zwanym tolerancją). Powtarzane stosowanie PARACETAMOLO E CODEINA PENSA może również powodować uzależnienie fizyczne, nadużywanie i uzależnienie psychiczne, co może prowadzić do przedawkowania zagrożonego dla życia. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie fizyczne lub psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.
Ryzyko uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia fizycznego lub psychicznego od PARACETAMOLO E CODEINA PENSA, jeśli:

Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie psychiczne”).
Palisz papierosy.
W przeszłości miałeś zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania [nazwa produktu], może to być oznaka uzależnienia fizycznego lub psychicznego:

masz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz.
musisz przyjmować większe ilości niż zalecana dawka.
możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. „aby zachować spokój” lub „aby pomóc w zasnięciu”.
podejmujesz wielokrotne próby rzucenia lub kontrolowania przyjmowania leku, bez powodzenia.
gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy go ponownie przyjmujesz („objawy abstynencyjne”). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby uzgodnić najlepszą drogę postępowania, w tym odpowiedni moment i sposób bezpiecznego odstawienia leku (zobacz punkt 3, Jeśli przestaniesz przyjmować PARACETAMOLO E CODEINA PENSA).

Zespół abstynencyjny po nagłym odstawieniu leku może wystąpić zarówno u pacjentów, jak i u noworodków urodzonych przez matki uzależnione od kodeiny.
Osoby starsze
Pacjenci starsi mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów, takie jak depresja oddechowa i zaparcia.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Nie podawaj PARACETAMOLO E CODEINA PENSA w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub gruczołu gardłowego z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.
Dzieci i młodzież powinny być dokładnie monitorowane pod kątem objawów depresji ośrodkowego układu nerwowego związanych z kodeiną, takich jak nadmierne osłabienie i depresja oddechowa.
Nie podawaj PARACETAMOLO E CODEINA PENSA dzieciom i młodzieży z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone.
Inne leki i PARACETAMOLO E CODEINA PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki zawierające paracetamol, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w wysokich dawkach może powodować poważne działania niepożądane,
inne leki zawierające opioidy lub inne substancje depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, aby uniknąć ryzyka przedawkowania lub poważnych działań niepożądanych,
leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, w tym warfarynę (leki opóźniające krzepnięcie krwi): lekarz będzie ściśle monitorował wartości INR (czas krzepnięcia krwi),
leki, które w długotrwałym leczeniu wpływają na czynność wątroby, indukując monooksygenazy wątrobowe (enzymy wątrobowe) lub inne substancje, które mogą mieć taki efekt, np.:
- ryfampicynę (antybiotyk),
- cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka),
- przeciwpadaczkowe (leki stosowane w leczeniu epilepsji), np. glutetymid, fenobarbital, karbamazepinę i fenytoinę. W przypadku leczenia fenytoiną nie należy przyjmować wysokich lub długotrwałych dawek paracetamolu.
flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasoczą metaboliczną z wysokim przerwem anionowym), które musi być leczone pilnie (zobacz punkt 2).
gabapentynę lub pregabaline w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego (bólu pochodzącego z nerwów).

Stosowanie tych leków razem z PARACETAMOLO E CODEINA PENSA wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego.
W przypadku długotrwałego leczenia tymi lekami nie należy przyjmować PARACETAMOLO E CODEINA PENSA:

probencyd , lek stosowany w leczeniu hiperurykemii (podwyższonego stężenia kwasu moczowego we krwi) i podagu (zapalenie stawów spowodowane odkładaniem kwasu moczowego). W tym przypadku lekarz zaleci zmniejszenie dawek,
leki takie jak środki uspokajające i środki nasenne,
salicylamid (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę),
silne leki przeciwbólowe (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfinę, pentazocynę),
naltrekson (lek stosowany w leczeniu uzależnień od leków),
leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak antyhistaminowe,
przeciwbólowe (alfentanil, destromoramina, destropropoksifen, fentanil, dihydrokodeinę, hydromorfonę, morfinę, oksykodon, petydynę, fenoperidynę, remifentanil, sufentanil, tramadol),
leki stosowane w leczeniu kaszlu (dekstrometorfan, noskapinę, folkodynę, kodeinę, etymorfinę),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (chloropromazynę, aloperydol, lewomepromazynę, tiorodazynę),
metadon , lek stosowany w leczeniu uzależnień od narkotyków,
meprobamid , lek stosowany w leczeniu lęku,
środki nasenne , leki stosowane w leczeniu bezsenności (benzodiazepiny i barbiturany),
leki stosowane w leczeniu depresji (amitryptylinę, doxepinę, mirtazapinę, mianserynę, trimipraminę lub należące do klasy benzodiazepin),
przeciwnadciśnieniowe , leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
baklofen , lek stosowany do zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśni (spazmów),
talidomid , lek stosowany w leczeniu chorób układu odpornościowego (szpiczak mnogi),
celekoksyb (lek łagodzący stan zapalny),
chinidynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
dexametazon (lek stosowany w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak stan zapalny i alergie),
antycholinergiki (leki stosowane w leczeniu różnych chorób, takich jak problemy z pęcherzem, alergie i depresja).

Badania laboratoryjne i PARACETAMOLO E CODEINA PENSA
Jeśli musisz wykonać badania krwi, pamiętaj, że podawanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie poziomu kwasu moczowego (ilość kwasu moczowego we krwi) i glukozy (ilość cukru we krwi).
Jednoczesne stosowanie PARACETAMOLO E CODEINA PENSA i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze PARACETAMOLO E CODEINA PENSA razem z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
PARACETAMOLO E CODEINA PENSA i alkohol
Nie przyjmuj PARACETAMOLO E CODEINA PENSA razem z napojami alkoholowymi, ponieważ alkohol zwiększa osłabienie i powoduje stan zmniejszonej czujności, który może sprawić, że prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn będzie niebezpieczne (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn”).
Przyjmuj PARACETAMOLO E CODEINA PENSA ostrożnie, jeśli spożywasz alkohol na stałe lub nadużywasz alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), ponieważ istnieje ryzyko zatrucia (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Jeśli przyjmiesz więcej PARACETAMOLO E CODEINA PENSA niż powinieneś”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która łagodzi ból i/lub gorączkę, i przyjmować ją przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem/położną, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować paracetamol częściej.
Ciąża
PARACETAMOLO E CODEINA PENSA nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że zaleci tego lekarz. Regularne stosowanie w ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Jeśli jest stosowany, lek powinien być przyjmowany w możliwie najniższej dawce, która łagodzi ból i/lub gorączkę, przez możliwie najkrótszy czas.
Doświadczenie kliniczne z zastosowania paracetamolu w ciąży jest ograniczone. Wydaje się, że nie występują działania niepożądane u kobiet w ciąży, u płodu i u noworodków.
Matczyny stosowanie kodeiny w dowolnym okresie ciąży może być związane z planowanym cesarskim cięciem. Stosowanie w trzecim trymestrze może być związane z zwiększonego ryzyka pilnego cesarskiego cięcia, krwawienia po porodzie i możliwego wystąpienia u noworodka objawów abstynencyjnych opioidowych, w tym niepokoju, nadmiernego płaczu, drgawek, zmniejszenia tonusu mięśniowego (hipotonia), zwiększenia częstości oddychania (tachypnei), gorączki (piresji), wymiotów i biegunki.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj PARACETAMOLO E CODEINA PENSA, jeśli karmisz piersią, ponieważ kodeina przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
PARACETAMOLO E CODEINA PENSA może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, ponieważ może powodować działania niepożądane, takie jak senność, zaburzenia poznawcze, takie jak zaburzenia uwagi.

3. Jak stosować PARACETAMOLO E CODEINA PENSA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu PARACETAMOLO E CODEINA PENSA, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem, a kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie PARACETAMOLO E CODEINA PENSA”).
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, sprawdź, czy inne leki, które przyjmujesz (na receptę lub bez recepty), nie zawierają paracetamolu lub kodeiny.
Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki, w zależności od nasilenia bólu, przyjmowane 1–3 razy dziennie w odstępach co najmniej 4 godziny.
Osoby starsze
Początkową dawkę należy zmniejszyć o połowę w porównaniu z dawką zalecaną dla dorosłych; dawkę można później zwiększyć.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Jeśli Ty/lub nastolatek cierpi na ciężką chorobę nerek, odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli cierpisz na zaburzenia czynności wątroby, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 4 tabletek dziennie w przypadku:
pacjentów dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg, chorób wątroby, zespołu Gilberta, przewlekłego alkoholizmu, przewlekłego niedożywienia lub odwodnienia.
Czas trwania leczenia
Nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 3 kolejne dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, skontaktuj się z lekarzem.
PARACETAMOLO E CODEINA PENSA należy stosować przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do uzyskania ulgi objawowej. Jeśli nie uzyskasz skutecznej ulgi przed bólem podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego. Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie należy ich łamać ani żuć. Tabletki można w razie potrzeby podzielić na dwie równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej PARACETAMOLO E CODEINA PENSA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki PARACETAMOLO E CODEINA PENSA, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. W szpitalu zostaną zastosowane odpowiednie procedury interwencyjne (np. przemywanie żołądka, podanie antydotum).
Przyjęcie nadmiarowej dawki paracetamolu zwiększa ryzyko zatrucia i może prowadzić do śmierci, szczególnie jeśli Ty/lub nastolatek:

cierpisz na chorobę wątroby,
przewlekle spożywasz alkohol (przewlekły alkoholizm),
cierpisz na przewlekłe niedożywienie,
przyjmujesz leki lub substancje, które zwiększają aktywność wątroby (induktory enzymów wątrobowych).
Objawy
W przypadku przypadkowego przyjęcia bardzo wysokich dawek PARACETAMOLO E CODEINA PENSA objawy, które mogą pojawić się w ciągu pierwszych 24 godzin, to zazwyczaj:
nudności,
wymioty,
brak apetytu,
bladość,
uczucie niedoboru,
potliwość (obfite pocenie się).

W przypadku przyjęcia 7,5 g lub więcej paracetamolu u dorosłych oraz 140 mg na kg masy ciała u dzieci, Ty/lub nastolatek możecie doznać ciężkich uszkodzeń wątroby, co może prowadzić do zmian wyników niektórych badań krwi (AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa, bilirubina, protrombina), śpiączki (głębokiego stanu nieświadomości) lub śmierci. Objawy uszkodzenia wątroby osiągają maksimum po 3–4 dniach.
Przyjęcie nadmiarowej dawki kodeiny może spowodować:

depresję oddechową, od zmniejszenia częstości oddechów aż po apnię (brak oddychania),
skrajne osłabienie, od odrętwienia aż po śpiączkę,
miazę (zwężenie źrenic). Mogą również wystąpić inne objawy związane z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, w tym:
ból głowy,
wymioty,
zatrzymanie moczu (trudności z opróżnieniem pęcherza),
zmniejszoną perystaltykę jelit,
bradykardię (spowolnienie akcji serca),
hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi).

U dorosłych nadmierna dawka kodeiny może spowodować:

sinicę skóry spowodowaną niedoborem tlenu (cyna),
zmniejszoną funkcję oddechową,
senność,
wysypkę (rash), świąd,
trudności w poruszaniu się (ataksję),
obrzęk płuc (rzadko).

U dzieci nadmierna dawka kodeiny może spowodować:

trudności w oddychaniu, nawet poważne (obniżoną funkcję oddechową, zatrzymanie oddechu),
zwężenie źrenic (miazę),
niekontrolowane ruchy ciała (drżenie),
zaczerwienienie i obrzęk twarzy,
pokrzywkę,
kolaps,
niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu).

Leczenie
Lekarz dobierze odpowiednią terapię wspomagającą w zależności od rodzaju i nasilenia objawów.
Maksymalna dawka opioidów różni się u poszczególnych osób.
Jeśli zapomnisz przyjąć PARACETAMOLO E CODEINA PENSA
Nie przyjmuj/daj nastolatkowi podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie PARACETAMOLO E CODEINA PENSA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, PRZERWIJĄ Państwo leczenie tym lekiem i skontaktują się Państwo natychmiast z lekarzem:

reakcje skórne, które mogą się objawiać:
- świądem, pokrzywką, wysypką na skórze
- rumieniem
- rumieniem wielopostaciowym (stan charakteryzujący się pojawieniem się czerwonych plam na skórze o kształcie „tarczy strzeleckiej” oraz świądem)
- zespołem Stevensa-Johnsona (ciężka forma rumienia wielopostaciowego)
- toksycznym epidermalnym nekrolyzmem (ciężka choroba skóry charakteryzująca się zaczerwienieniem, pęcherzami i obszarami odwarstwienia oraz śmiercią tkanki skóry)
- ogólną ostrą pustulozą egzantematyczną
reakcje alergiczne, które mogą się objawiać:
- obrzękiem krtani (opuchlizną gardła)
- angioobrzękiem (opuchlizną rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła)
- hipotensją (obniżeniem ciśnienia krwi)
- wstrząsem anafilaktycznym (ciężką reakcją alergiczną)
depresją oddechową (zmniejszeniem aktywności oddechowej)

Dodatkowo osoby przyjmujące lek mogą doświadczyć następujących działań ubocznych.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi)
trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
leukopenię/agranulocytozę/neutropenię (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi)
zaburzenia czynności wątroby
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
kolikę żółciową (silny ból w górnej części brzucha)
zawroty głowy
senność
zawroty głowy
mioklonus (nagły, nieprzytomny skurcz mięśni)
parestezje (mrowienie)
omdlenia (przejściową utratę przytomności)
drżenie
sedyację (senność)
stan zamroczenia
nadużywanie leków
uzależnienie od narkotyków
halucynacje
euforię (podniecenie)
dysforyę (depresyjny nastrój towarzyszący drażliwości i pobudzeniu nerwowym)
ostre niewydolność nerek (zmniejszenie czynności nerek)
zapalenie nerek (zapalenie nerek)
krwiomocz (obecność krwi w moczu)
anurię (ustanie lub zmniejszenie produkcji moczu przez nerki)
zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
biegunkę
ból brzucha
nudności
wymioty
zaparcia
reakcje żołądka i jelit
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
problem z jednym z mięśni w jelitach (dysfunkcja zwężacza Oddiego)
duszność (trudności w oddychaniu)
podwyższenie enzymów wątrobowych
zmniejszenie lub zwiększenie INR (wartość wykorzystywana do wyrażenia czasu krzepnięcia krwi)
rabdomiolizę (ciężkie uszkodzenie mięśni)
osłabienie
niedobór samopoczucia
miazgę (zwężenie źrenic)
zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
ciężki stan, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2)

W przypadku dawek kodeiny przekraczających dawki terapeutyczne istnieje ryzyko uzależnienia oraz zespołu abstynencyjnego po nagłym przerwaniu leczenia, co może występować zarówno u pacjentów, jak i u noworodków urodzonych przez matki uzależnione od kodeiny.
W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby (cytolizę wątrobę, która może prowadzić do masowej i nieodwracalnej martwicy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać PARACETAMOLO E CODEINA PENSA

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne
uszkodzenia i być śmiertelny dla osób, dla których nie jest przeznaczony.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych.
Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PARACETAMOLO E CODEINA PENSA

Substancje czynne: paracetamol i fosforan kodeiny. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu kodeiny.
Substancje pomocnicze: povidon, celuloza mikrokryształowa, crospovidon, stearynian magnezu, modyfikowane ziemniaczane skrobię, kwas stearynowy.

Opis wyglądu PARACETAMOLO E CODEINA PENSA i zawartość opakowania
PARACETAMOLO E CODEINA PENSA 500 mg/30 mg, białe, dwuwypukłe, owalne tabletki podzielne.
PARACETAMOLO E CODEINA PENSA dostępne jest w opakowaniu zawierającym 16 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via E. Tazzoli, 6
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragonese, 2
28108 Alcobendas - MADRYT
Hiszpania
Farmalider S.A
C/Aragoneses, 2
28108, Alcobendas (Madryt)
Hiszpania

Paracetamol i kodeina PENSA