Інструкція: інформація для пацієнта

Таблетки Парацетамол і кодеїну мілан Фарма 500 мг/30 мг

парацетамол + фосфат кодеїну полуводний
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Парацетамол і кодеїну мілан Фарма та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Парацетамол і кодеїну мілан Фарма
Як застосовувати Парацетамол і кодеїну мілан Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Парацетамол і кодеїну мілан Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол і кодеїну мілан Фарма і для чого його застосовують

Парацетамол і кодеїну мілан Фарма містить два різних знеболювальні засоби (анальгетики), які називаються парацетамол і кодеїн (у вигляді гемігідрату фосфату кодеїну). Кодеїн належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдними анальгетиками, які діють, зменшуючи біль. Його можна застосовувати окремо або у поєднанні з іншими анальгетиками, такими як парацетамол.
Парацетамол і кодеїну мілан Фарма можна застосовувати у пацієнтів віком старше 12 років для короткотривалого лікування помірного болю, який не зменшується іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол або ібупрофен окремо. Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться протягом 3 днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Парацетамол і кодеїну мілан Фарма

Не приймайте Парацетамол і кодеїну мілан Фарма:

якщо Ви маєте алергію на кодеїн, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте натрію оксибат;
якщо Ви дитина віком молодше 12 років;
для полегшення болю у дітей та підлітків (0–18 років) після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивного апноеї сну;
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо у Вас астма;
якщо у Вас дихальнa недостатність;
якщо Ви знаєте, що метаболізуєте кодеїн дуже швидко на морфін;
якщо Ви годуєте грудьми.

У разі будь-яких сумнівів обов’язково проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Попередження та застереження
Парацетамол і кодеїну мілан Фарма містить парацетамол та кодеїн.
Переконайтесь, що Ви не приймаєте інші ліки, що містять парацетамол і/або кодеїн, включаючи
ліки, придбані без рецепта.
Щоб уникнути перевищення рекомендованої добової дози, не поєднуйте ці ліки. Дивіться
розділ 3 «Як приймати Парацетамол і кодеїну мілан Фарма».
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Парацетамол і кодеїну мілан Фарма:

якщо Ви дорослий і важите менше 50 кг;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол, кодеїн або будь-який інший препарат, який може спричинити пригнічення дихання (ліки, отримані за рецептом або без нього);
якщо у Вас захворювання печінки або нирок;
якщо у Вас синдром Жильбера (сімейна не гемолітична жовтяниця);
або у разі зловживання алкоголем [надмірне вживання алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день)];
якщо у Вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (що може призвести до гемолітичної анемії);
якщо у Вас харчові проблеми (недостатнє харчування — низькі печінкові запаси глутатіону), анорексія, булімія або кахексія (значна втрата ваги);
якщо у Вас дегідратація або гіповолемія (значна втрата води в організмі);
якщо у Вас захворювання дихальних шляхів (включаючи астму);
при бронхіальній обструкції (кашель з виділенням мокротиння);
після хірургічного втручання на жовчному міхурі;
при внутрішньочерепній гіпертензії. Цей лікарський засіб може посилювати тяжкість гіпертензії;
якщо Ви є або були залежними від опіоїдів, алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних речовин;
якщо у Вас психічні захворювання (наприклад, тяжка депресія);
якщо у Вас захворювання жовчних шляхів або панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині).

Тривалий регулярний прийом кодеїну (одного з активних компонентів цього лікарського засобу) може призвести до залежності та неправильного використання, що може спричинити передозування, смертельне. Тривалий прийом також може спричинити головний біль як наслідок передозування. Не приймайте цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Не передавайте цей лікарський засіб іншим особам.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас гострий вірусний гепатит або якщо Ви дізналися про це під час лікування Парацетамол і кодеїну мілан Фарма. Лікування може бути призначене лікарем.
У разі передозування або випадкового прийому надмірної дози негайно зверніться до лікаря.
Не використовуйте лікарський засіб тривалий час, якщо це не рекомендовано лікарем, особливо якщо симптоми тривають понад 3 дні та/або якщо після прийому цього лікарського засобу з’явилися інші симптоми.
Не перевищуйте дозу, призначену лікарем, і негайно зверніться до лікаря у разі випадкового передозування.
Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, яка викликає ефекти кодеїну. У деяких людей цей фермент має варіації, що може по-різному впливати на організм. У деяких людей морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і цього буде недостатньо для полегшення болю. Інші люди утворюють велику кількість морфіну і мають високий ризик серйозних побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нудота або блювання, запор, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років. Зверніться до лікаря або фармацевта.
Не повторюйте це лікування для Вашої дитини без додаткової консультації з лікарем. Під час цього лікування за Вашою дитиною необхідно спостерігати; якщо Ви вважаєте, що Ваша дитина занадто сонлива, не збільшуйте дозу.
Застосування у дітей та підлітків після хірургічного втручання
Кодеїн не повинен використовуватися для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивного апноеї сну.
Застосування у дітей з проблемами дихання
Кодеїн не рекомендований дітям з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.
У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Інші ліки та Парацетамол і кодеїну мілан Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефекти, пов’язані з парацетамолом
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що сповільнюють згортання крові (оральні антикоагулянти). У високих дозах Парацетамол і кодеїну мілан Фарма може посилювати дію антикоагулянта. За необхідності лікар скорегує дозу антикоагулянта.
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), які потребують термінового лікування і можуть виникати особливо при тяжкому ураженні нирок, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недостатньому харчуванні, хронічному алкоголізмі та при застосуванні максимальних добових доз парацетамолу.
Якщо лікар призначає Вам або Вашій дитині аналізи для визначення рівня сечової кислоти або цукру в крові, повідомте лікареві, що Ви або Ваша дитина приймаєте цей лікарський засіб.
Ефекти, пов’язані з кодеїном
Ніколи не приймайте Парацетамол і кодеїну мілан Фарма одночасно з натрію оксибатом.
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися в поєднанні з: бупропіоном
цинакальцетом
дулоксетином
флуоксетином
деякими знеболювальними (агоніст-антагоніст морфіну, часткові антагоністи морфіну)
пароксетином
хінідином (ліки від нерегулярного серцевого ритму)
тербінафіном
Застосування Парацетамол і кодеїну мілан Фарма в поєднанні з наступними ліками має проводитися з обережністю: ліки, що спричиняють сонливість або сон (депресанти ЦНС), такі як снодійні, ліки від тривоги (бензодіазепіни та пов’язані з ними препарати), знеболювальні (анальгетики на основі справжнього морфіну або інші агоністи морфіну), деякі протикушльові засоби (протикушльові препарати, подібні до морфіну або на основі справжнього морфіну) або інші седативні засоби
барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
ліки, що містять атропін
метадон
Парацетамол і кодеїну мілан Фарма та алкоголь
Вживання алкоголю не рекомендовано під час лікування.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
За необхідності Парацетамол і кодеїну мілан Фарма може застосовуватися під час вагітності в дозах, рекомендованих лікарем. Якщо застосовується, лікарський засіб слід приймати в найменшій можливій дозі для зменшення болю та/або лихоманки і найкоротший можливий час. Зверніться до лікаря, якщо біль та/або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
На пізніх стадіях вагітності прийом кодеїну може спричинити токсичність у новонародженого. Завжди консультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу і ніколи не перевищуйте рекомендовану дозу.
Не приймайте кодеїн під час годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають у грудне молоко.
Парацетамол може впливати на фертильність у жінок, але цей ефект є оборотним після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тих, хто керує транспортними засобами або працює з механізмами, необхідно попередити про ризик сонливості через наявність кодеїну в цьому лікарському засобі. Цей ефект зменшується після кількох доз, тому може бути корисним починати це лікування ввечері. Цей ефект ще більше посилюється вживанням алкогольних напоїв.
Парацетамол і кодеїну мілан Фарма містить лактозу.
Якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Парацетамол і кодеїну мілан Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Тільки для дорослих та дітей віком старше 12 років.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися більше ніж 3 дні. Якщо біль не зменшується після 3 днів, проконсультуйтесь з лікарем.
Для запобігання ризику передозування, переконайтеся, що інші ліки, які ви можете приймати, включаючи ті, що придбані без рецепта, не містять кодеїну та/або парацетамол.
Завжди дотримуйтеся інтервалу між прийомами — не менше 6 годин.
Дозу визначає лікар, залежно від інтенсивності болю; загалом слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін.
Зверніть увагу, що звичайна доза залежить від віку та ваги пацієнта (див. таблицю нижче):

| Вага (вік) | Доза на прийом | Мінімальний інтервал між дозами | Максимальна денна доза | |----------------|---------------------|-------------------------------------|----------------------------| | 31–50 кг
(12–15 років) | 1 таблетка
або 500 мг парацетамолу + 30 мг кодеїну | 6 годин | 4 таблетки на добу
або 2 г парацетамолу + 120 мг кодеїну | | понад 50 кг
(15–18 років) | 1 або 2 таблетки
або від 500 мг до 1 г парацетамолу + 30–60 мг кодеїну | 6 годин | 6 таблеток на добу
або 3 г парацетамолу + 180 мг кодеїну | | Дорослі
(якщо лікар не вказав інше) | 1 або 2 таблетки | 6 годин | 6 таблеток на добу
або 3 г парацетамолу + 180 мг кодеїну |

У дорослих, якщо необхідно, можна приймати 2 таблетки при сильному болі, але не перевищуючи 6 таблеток на добу (якщо лікар не вказав інше).

Застосування у дітей та підлітків
Діти молодше 12 років
Через ризик серйозних проблем із диханням, Парацетамол і кодеїну мілан Фарма не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.

Діти старше 12 років
Суворо дотримуйтесь дози, призначеної лікарем.
Регулярне приймання допомагає запобігти повторному виникненню болю.
Дуже важливо приймати правильну дозу, яка залежить від ваги дитини. У наведеній вище таблиці вік наведено лише для довідки. Дозу визначає лікар на підставі ваги тіла та інтенсивності болю.

Літні люди
Початкова доза, як правило, становить половину дози, рекомендованої для дорослих. Лікар може збільшити дозу залежно від вашої переносимості та потреб.

Ниркова недостатність
При захворюваннях нирок (ниркова недостатність) існує ризик накопичення кодеїну та парацетамолу. Тому лікар може зменшити дозу. Мінімальний інтервал між прийомами має становити 8 годин.
Для дітей із захворюваннями нирок необхідний ретельний моніторинг. Якщо ви помітили незвичайні симптоми (наприклад, сонливість або труднощі з диханням), зверніться до лікаря.

Рекомендовані максимальні дози
Щоб уникнути ризику передозування:
— переконайтеся, що інші ліки, які ви можете приймати, включаючи ті, що придбані без рецепта, не містять кодеїну та/або парацетамолу;
— ніколи не перевищуйте рекомендовані максимальні дози (якщо лікар не вказав інше), враховуючи всі ліки, що містять парацетамол.

Спосіб і шлях застосування
Перорально.
Таблетку потрібно ковтнути цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Парацетамол і кодеїну мілан Фарма, ніж слід
Отруєння парацетамолом і кодеїном може бути тяжким. У разі передозування або випадкового отруєння негайно зверніться до лікаря.
Основні симптоми передозування кодеїном — сонливість та труднощі з диханням.
Негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол і кодеїну мілан Фарма
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Продовжуйте лікування, як призначено.
Не збільшуйте дозу і дотримуйтесь інтервалу між прийомами.

Якщо ви припинили лікування Парацетамол і кодеїну мілан Фарма
При тривалому застосуванні раптове припинення цього лікарського засобу може призвести до синдрому відміни.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов’язані з кодеїном
— відчуття сонливості, ейфорія, порушення настрою, галюцинації;
— звуження зіниць, м’язові напруження, руйнування м’язових клітин, поколювання,
оніміння, синкопе, тремтіння, труднощі з сечовипусканням, ураження нирок;
— гіперчутливість (свербіж, кропив’янка, поширені висипання на шкірі);
— запор, нудота, блювота;
— сонливість, запаморочення;
— труднощі з диханням;
— біль у животі, особливо у пацієнтів після холецистектомії (видалення жовчного міхура);
— зловживання, залежність при тривалому застосуванні;
— синдром відміни при раптовій зупинці лікування та у новонароджених матерів, які мали токсикоманію кодеїном під час вагітності;
— запалення підшлункової залози (панкреатит), що викликає сильний біль у животі та спині (частота невідома).

Побічні ефекти, пов’язані з парацетамолом
У деяких рідких випадках пацієнти можуть мати висипання або почервоніння шкіри, або алергічну реакцію, яка може проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї або раптовим погіршенням самопочуття зі зниженням артеріального тиску. У такому разі необхідно негайно припинити лікування, повідомити лікаря та у майбутньому ніколи не приймати ліки, що містять парацетамол.

У рідких випадках повідомлялися серйозні реакції на шкірі. У такому разі необхідно негайно припинити лікування, повідомити лікаря та у майбутньому ніколи не приймати ліки, що містять парацетамол.

У окремих випадках спостерігалися біологічні зміни, що вимагають аналізу кількості клітин крові: аномально низький рівень певних білих кров’яних клітин або певних клітин крові, таких як тромбоцити, що може призвести до кровотечі з носа або ясен. У такому разі зверніться до лікаря.

Повідомлялися випадки діареї, болю в животі, підвищення печінкових ферментів, підвищення або зниження МІР (міжнародного нормалізованого відношення).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол і кодеїну мілан Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол і кодеїну мілан Фарма

Діючими речовинами є парацетамол та кодеїну фосфату гемігідрат. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну фосфату гемігідрату.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, кислота стеаринова, повідон, лактоза моногідрат, целюлоза у порошку, тальк, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол і кодеїну мілан Фарма та вміст упаковки
Таблетки від білого до майже білого кольору, непокриті, у формі капсули, плоскі зі скругленими краями, з гравіруванням «PC2» з одного боку та «подільною лінією» на іншому боці таблетки.
Цей лікарський засіб доступний в упаковках з блістерів по 8 або 16 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan SpA, via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano
Виробник
SANTA SA
Str. Panselelor nr. 25. 29, 27
Brasov, jud. Brasov, cod 500419
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Франція Paracétamol/Codéine Viatris 500 mg/30 mg, comprimé
Італія Парацетамол і кодеїну мілан Фарма