Paracetamol i kodaina Mylan Pharma

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paracetamol i Codeina Mylan Pharma tabletki 500 mg/30 mg

paracetamol + fosforan codeiny hemihydryt
lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paracetamol i Codeina Mylan Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamolu i Codeiny Mylan Pharma
3. Jak stosować Paracetamol i Codeina Mylan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol i Codeina Mylan Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol i Codeina Mylan Pharma oraz do czego służy

Paracetamol i Codeina Mylan Pharma zawiera dwa różne leki przeciwbólowe (analgetyki) o nazwach paracetamol i kodeina (jako kodeina fosforan półwodny). Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które działają łagodząc ból. Może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.
Paracetamol i Codeina Mylan Pharma może być stosowany u pacjentów powyżej 12. roku życia w krótkoterminowym leczeniu bólu umiarkowanego, który nie ustępuje po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol lub ibuprofen stosowane osobno. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po 3 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma

Nie przyjmuj Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na kodeinę, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz nadmanganek sodu;
• jeśli jesteś dzieckiem w wieku poniżej 12 lat;
• w celu złagodzenia bólu u dzieci i nastolatków (0–18 lat) po usunięciu migdałków lub gruczołów adenoidalnych z powodu obturacyjnego zespołu bezdechu sennego;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz astmę;
• jeśli masz niewydolność oddechową;
• jeśli wiesz, że bardzo szybko metabolizujesz kodeinę do morfiny;
• jeśli karmisz piersią.

W razie wątpliwości koniecznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma zawiera paracetamol i kodeinę.
Sprawdź, czy nie przyjmujesz innych leków zawierających paracetamol i/lub kodeinę, w tym leków
dostępnych bez recepty.
Aby uniknąć przekroczenia zalecanego dziennego dawki, nie łącz tych leków. Zobacz
punkt 3 „Jak stosować Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma”.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma:

• jeśli jesteś dorosłym i ważysz mniej niż 50 kg;
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol, kodeinę lub jakikolwiek inny lek, który może powodować depresję oddechową (leki dostępne na receptę lub bez recepty);
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli masz zespół Gilberta (żółtaczkę rodzinną niehemolityczną);
• lub w przypadku nadużywania alkoholu [nadmierny spożywanie alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)];
• jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (co może prowadzić do anemii hemolitycznej);
• jeśli masz problemy żywieniowe (niedożywienie – niskie zapasy glutationu w wątrobie), anoreksję, bulimię lub kaheksję (znaczną utratę masy ciała);
• jeśli masz problemy z odwodnieniem lub hipowolemia (znaczną utratę wody w organizmie);
• jeśli masz chorobę układu oddechowego (w tym astmę);
• w przypadku zatoru oskrzelowego (kaszel z wydzielaniem plwociny);
• po operacji pęcherzyka żółciowego;
• w przypadku nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Ten lek może nasilić ciężkość nadciśnienia;
• jeśli jesteś lub byłeś uzależniony od opioidów, alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych;
• jeśli masz chorobę psychiczną (np. ciężką depresję);
• jeśli masz chorobę dróg żółciowych i zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców).

Długotrwałe, regularne stosowanie kodeiny (jednego z substancji czynnych tego leku) może prowadzić
do uzależnienia i nadużywania, co może skończyć się przedawkowaniem, potencjalnie śmiertelnym. Długotrwałe stosowanie może ponadto powodować bóle głowy jako skutek przedawkowania. Nie przyjmuj tego
leku dłużej niż to konieczne. Nie dawaj tego leku innym osobom.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na ostrą zapalenie wątroby lub jeśli dowiesz się, że chorujesz na ostrą zapalenie wątroby
w trakcie leczenia Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma. Leczenie może zostać
przerwane przez lekarza.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki, natychmiast skontaktuj się
z lekarzem.
Nie stosuj leku przez dłuższy czas, jeśli nie zalecił tego lekarz, szczególnie jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach i/lub jeśli pojawiają się inne objawy po zażyciu tego
leku.
Nie przekraczaj dawki zaleconej przez lekarza i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku
przypadkowego przedawkowania.
Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina to substancja, która
powoduje działanie kodeiny. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może
wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest produkowana lub jest produkowana w bardzo małych ilościach i nie wystarczy do złagodzenia bólu. Inne osoby produkują dużą ilość morfiny i mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i
natychmiast skontaktować się z lekarzem: powolne lub powierzchniowe oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Skonsultuj się z
lekarzem lub farmaceutą.
Nie powtarzaj tego leczenia u swojego dziecka bez dalszej konsultacji z lekarzem. Twoje dziecko powinno być poddawane obserwacji w trakcie tego leczenia; jeśli uważasz, że Twoje dziecko wykazuje nadmierną senność, nie podawaj mu zwiększonej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym
Kodeiny nie należy stosować w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub gruczołów adenoidalnych z powodu obturacyjnego zespołu bezdechu sennego.
Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Kodeina nie jest zalecana u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Inne leki i Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Działania związane z paracetamolem
Powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek opóźniający krzepnięcie krwi
(antykoagulanta doustnego). W wysokich dawkach Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma może nasilić działanie antykoagulanta. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę antykoagulanta.
Powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim przerwem anionowym), które muszą być leczone pilnie i które mogą wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu.
Jeśli lekarz zaleci Ci lub Twojemu dziecku badania w celu pomiaru poziomu kwasu moczowego lub cukru we krwi, poinformuj lekarza, że Ty lub Twoje dziecko przyjmuje ten lek.
Działania związane z kodeiną
Nigdy nie przyjmuj Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma jednocześnie z nadmangankiem sodu.
Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z:
bupropionem
cynakalcytem
duloksetyną
fluoksetyną
niektórymi lekami przeciwbólowymi (morfina agonistyczno-antagonistyczna, częściowe antagoniści morfiny)
paroksetyną
chinidyną (lekiem na nieregularne tętno)
terbinafiną
Stosowanie Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma w połączeniu z następującymi lekami powinno
być prowadzone z ostrożnością:
leki powodujące senność lub sen (depresyjne dla OUN), takie jak środki nasenne, leki na leczenie lęku (benzodiazepiny i pokrewne), środki znieczulające (przeciwbólowe zawierające prawdziwą morfinę lub inne morfinowe analgetyki agonistyczne), niektóre leki na kaszel (przeciwbólowe przypominające morfinę lub zawierające prawdziwą morfinę) lub inne środki uspokajające
barbiturany (np. fenobarbital)
leki zawierające atropinę
metadon
Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma i alkohol
Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W razie potrzeby Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma może być stosowany w ciąży w dawkach zaleconych przez lekarza. Jeśli zostanie zastosowany, lek powinien być przyjmowany w najniższej możliwej dawce, aby złagodzić ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.
W późnych stadiach ciąży przyjmowanie kodeiny może powodować toksyczność u noworodka.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku i nigdy nie przekraczaj zaleconej dawki.
Nie przyjmuj kodeiny w czasie karmienia piersią. Kodeina i morfina przechodzą do mleka matki.
Paracetamol może wpływać na płodność u kobiet, ale efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Osoby kierujące pojazdami i obsługujące maszyny powinny być poinformowane o ryzyku senności spowodowanym obecnością kodeiny w tym leku. Ten efekt osłabia się po kilku dawkach, dlatego może być korzystne rozpoczęcie tego leczenia wieczorem. Ten efekt jest dodatkowo nasilany przez spożywanie alkoholu.
Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Paracetamol i Kodeinę Mylan Pharma

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Tylko dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po
3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.
Aby zapobiec ryzyku przedawkowania, sprawdź, czy inne leki, które możesz przyjmować,
w tym te dostępne bez recepty, nie zawierają kodeiny i/lub paracetamolu.
Zawsze zachowuj co najmniej 6-godzinny odstęp między dawkami.
Dawkę ustali lekarz , w zależności od nasilenia bólu; ogólnie należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.
Należy pamiętać, że dawka standardowa zależy od wieku i masy ciała pacjenta (zobacz tabelę poniżej):
Masa ciała (wiek) Dawka na Minimalny odstęp między dawkami Dawka dzienna
podanie dawkami maksymalna
31–50 kg 1 tabletka 6 godzin 4 tabletki na dobę
(12–15 lat) lub lub
500 mg paracetamolu 2 g paracetamolu

• 30 mg kodeiny + 120 mg kodeiny
  Powyżej 50 kg 1 (lub 2) tabletka (i) 6 godzin 6 tabletek na dobę
  (15–18 lat) lub lub
  od 500 mg do 1 g 3 g paracetamolu
  paracetamolu + 180 mg kodeiny
• 30–60 mg kodeiny
  Dorośli 1 lub 2 tabletki 6 godzin 6 tabletek na dobę
  (chyba że lekarz
  wskazał inaczej)
  lub
  3 g paracetamolu
• 180 mg kodeiny
  U dorosłych, w razie potrzeby, można przyjąć 2 tabletki przy silnym bólu, ale nie przekraczając 6 tabletek na dobę (chyba że lekarz wskazał inaczej).
  Stosowanie u dzieci i nastolatków
  Dzieci poniżej 12. roku życia
  Z powodu ryzyka poważnych zaburzeń oddychania, Paracetamol i Kodeina Mylan Pharma nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
  Dzieci powyżej 12. roku życia
  Ścisłe przestrzeganie dawki przepisanej przez lekarza jest obowiązkowe.
  Regularne dawkowanie pomaga zapobiegać nawrotom bólu.
  Najważniejsze jest przyjęcie właściwej dawki, która zależy od masy ciała dziecka . W powyższej tabeli wiek podano wyłącznie w celach informacyjnych. Dawkę ustali lekarz, uwzględniając masę ciała i nasilenie bólu.
  Osoby starsze
  Dawkę początkową zazwyczaj zmniejsza się o połowę w porównaniu z dawką zalecaną dla dorosłych. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od tolerancji i potrzeb pacjenta.
  Choroba nerek
  W przypadku choroby nerek (niewydolności nerek) istnieje ryzyko gromadzenia się kodeiny i paracetamolu. W związku z tym lekarz może zmniejszyć dawkę. Minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 8 godzin.
  U dzieci z chorobą nerek konieczna jest ścisła kontrola. Jeśli zauważysz nietypowe objawy (np. senność lub trudności w oddychaniu), skontaktuj się z lekarzem.
  Zalecane maksymalne dawki
  Aby uniknąć ryzyka przedawkowania:
  sprawdź, czy inne leki, które możesz przyjmować, w tym te dostępne bez recepty, nie zawierają kodeiny i/lub paracetamolu;
  nigdy nie przekraczaj zalecanych maksymalnych dawek (chyba że lekarz wskazał inaczej), biorąc pod uwagę wszystkie leki zawierające paracetamol.
  Sposób i droga podania
  Droga doustna.
  Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
  Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamolu i Kodeiny Mylan Pharma niż powinieneś
  Zatrucie paracetamolem i kodeiną może być poważne. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zatrucia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
  Główne objawy przedawkowania kodeiny to senność i trudności w oddychaniu.
  Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol i Kodeinę Mylan Pharma
  Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
  Nie zwiększaj dawki i zachowuj odstęp między dawkami.
  Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamolem i Kodeiną Mylan Pharma
  Przy długotrwałym stosowaniu nagłe przerwanie przyjmowania tego leku może prowadzić do zespołu odstawienia.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane związane z kodainą
uczucie senności, euforia, zaburzenia nastroju, halucynacje;
zwężone źrenice, skurcz mięśni, uszkodzenie komórek mięśniowych, mrowienie,
niewrażliwość, omdlenie, drżenie;
nadwrażliwość (świąd, pokrzywka, rozległe wysypki skórne);
zaparcia, nudności, wymioty;
senność, zawroty głowy;
trudności w oddychaniu;
ból brzucha, szczególnie u pacjentów po cholecystektomii (usunięciu pęcherzyka żółciowego);
nadużywanie, uzależnienie przy długotrwałym stosowaniu;
zespół odstawienia w przypadku nagłego przerwania leczenia oraz u noworodków matek uzależnionych od kodainy w czasie ciąży;
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki), powodujące silny ból brzucha i pleców
(częstość nieznana).
Działania niepożądane związane z paracetamolem
W niektórych rzadkich przypadkach pacjenci mogą doświadczyć wysypki skórnej lub zaczerwienienia skóry lub reakcji alergicznej, która może objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi lub nagłym uczuciem niedoboru, z obniżeniem ciśnienia krwi.
Należy natychmiast przerwać leczenie, niezwłocznie powiadomić lekarza i nigdy więcej nie przyjmować leków zawierających paracetamol.
W rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Należy natychmiast przerwać leczenie, niezwłocznie powiadomić lekarza i nigdy więcej nie przyjmować leków zawierających paracetamol.
W wyjątkowych przypadkach zaobserwowano zmiany biologiczne, wymagające analizy liczby komórek krwi: nieprawidłowo niski poziom niektórych białych krwinek lub określonych komórek krwi, takich jak płytki krwi, co może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłoszono przypadki biegunki, bólu brzucha, podwyższenia enzymów wątrobowych oraz zwiększonego lub zmniejszonego INR (uprzywilejowany stosunek międzynarodowy).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol i Codeinę Mylan Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Zamiast”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma

• Substancje czynne to paracetamol i fosforan kodeiny półwodny. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu kodeiny półwodnego.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy, povidon, laktoza monohydrat, celuloza w proszku, talk i stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma i zawartość opakowania
Tabletki są białe lub prawie białe, niepowlekane, w kształcie kapsułki, płaskie z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „PC2” po jednej stronie i „ryfkiem podziałowym” po drugiej stronie tabletu.
Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 8 lub 16 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan SpA, via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano
Producent
SANTA SA
Str. Panselelor nr. 25. 27, 29
Brasov, jud. Brasov, kod 500419
Rumunia
Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Francja Paracétamol/Codéine Viatris 500 mg/30 mg, comprimé
Włochy Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma