Парацетамол и кодеин Майлан Фарма: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Таблетки Парацетамол и кодеин Майлан Фарма 500 мг/30 мг

парацетамол + фосфат кодеина полуводный
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Парацетамол и кодеин Майлан Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Парацетамола и кодеина Майлан Фарма
Как принимать Парацетамол и кодеин Майлан Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Парацетамол и кодеин Майлан Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Парацетамол и кодеин Майлан Фарма и для чего он применяется

Парацетамол и кодеин Майлан Фарма содержит два различных анальгетика (обезболивающих средства) — парацетамол и кодеин (в форме гемигидрата фосфата кодеина). Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, уменьшая боль. Он может применяться самостоятельно или в сочетании с другими анальгетиками, такими как парацетамол.
Парацетамол и кодеин Майлан Фарма может применяться у пациентов в возрасте старше 12 лет для кратковременного лечения умеренной боли, которая не купируется другими обезболивающими средствами, например, только парацетамолом или ибупрофеном. Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 дня.

2. Что Вы должны знать перед применением Парацетамол и кодеин Майлан Фарма

Не принимайте Парацетамол и кодеин Майлан Фарма:

если у Вас аллергия на кодеин, парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы принимаете натрия оксибат;
если Вы ребёнок в возрасте младше 12 лет;
для облегчения боли у детей и подростков (0–18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома обструктивного апноэ сна;
если у Вас тяжёлое заболевание печени;
если у Вас астма;
если у Вас дыхательная недостаточность;
если Вы знаете, что очень быстро метаболизируете кодеин в морфин;
если Вы кормите грудью.

В случае сомнений обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Парацетамол и кодеин Майлан Фарма содержит парацетамол и кодеин.
Проверьте, что Вы не принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол и/или кодеин, включая лекарства, приобретённые без рецепта.
Чтобы избежать превышения рекомендуемой суточной дозы, не комбинируйте эти препараты. См.
раздел 3 «Как принимать Парацетамол и кодеин Майлан Фарма».
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Парацетамол и кодеин Майлан Фарма:

если Вы взрослый и весите менее 50 кг;
если Вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол, кодеин или любые другие препараты, которые могут вызвать угнетение дыхания (лекарства, полученные по рецепту или без него);
если у Вас заболевание печени или почек;
если у Вас синдром Жильбера (семейная не гемолитическая желтуха);
при злоупотреблении алкоголем [чрезмерное употребление алкоголя (3 и более алкогольных напитка в день)];
если у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФДГ) (что может привести к гемолитической анемии);
если у Вас проблемы с питанием (недостаточное питание — низкие печеночные запасы глутатиона), анорексия, булимия или кахексия (значительная потеря веса);
если у Вас обезвоживание или гиповолемия (значительная потеря жидкости в организме);
если у Вас заболевание дыхательных путей (включая астму);
при бронхиальной застойности (кашель с мокротой);
после хирургического вмешательства на желчном пузыре;
при внутричерепной гипертензии. Это лекарственное средство может усугубить тяжесть гипертензии;
если Вы являетесь или были зависимы от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ;
если у Вас психическое заболевание (например, тяжёлая депрессия);
если у Вас заболевание желчевыводящих путей и панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине).

Регулярный и длительный приём кодеина (одного из активных веществ этого препарата) может привести к зависимости и неправильному использованию, что может вызвать передозировку, смертельную в отдельных случаях. Длительный приём также может вызвать головную боль как следствие передозировки. Не принимайте этот препарат дольше, чем необходимо. Не передавайте этот препарат другим лицам.
Обратитесь к врачу, если у Вас острый вирусный гепатит или если Вы узнали, что у Вас острый вирусный гепатит во время лечения Парацетамол и кодеин Майлан Фарма. Лечение может быть прекращено врачом.
В случае передозировки или случайного приёма слишком высокой дозы немедленно обратитесь к врачу.
Не используйте препарат в течение длительного времени без указания врача, особенно если симптомы сохраняются более 3 дней и/или если после приёма этого препарата появляются другие симптомы.
Не превышайте дозу, назначенную врачом, и немедленно обратитесь к врачу в случае случайной передозировки.
Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Морфин — это вещество, которое вызывает эффекты кодеина. У некоторых людей этот фермент работает иначе, что может по-разному влиять на организм. У некоторых людей морфин не образуется или образуется в очень малых количествах, и этого будет недостаточно для облегчения боли. У других людей образуется большое количество морфина, и у них высока вероятность серьёзных побочных эффектов. Если Вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей младше 12 лет. Обратитесь к врачу или фармацевту.
Не повторяйте этот курс лечения для Вашего ребёнка без дополнительной консультации с врачом. Во время лечения Вашего ребёнка необходимо наблюдать. Если Вы считаете, что у Вашего ребёнка чрезмерная сонливость, не увеличивайте дозу.
Применение у детей и подростков после хирургического вмешательства
Кодеин не должен использоваться для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома обструктивного апноэ сна.
Применение у детей с респираторными проблемами
Кодеин не рекомендуется детям с респираторными проблемами, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными у этих детей.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Другие лекарства и Парацетамол и кодеин Майлан Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Эффекты, связанные с парацетамолом
Обратитесь к врачу, если Вы принимаете препарат, замедляющий свёртывание крови (оральные антикоагулянты). При высоких дозах Парацетамол и кодеин Майлан Фарма может усиливать действие антикоагулянта. При необходимости врач скорректирует дозу антикоагулянта.
Обратитесь к врачу, если Вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушений в крови и жидкостях (метаболический ацидоз с высоким анионным гэпом), которые требуют срочного лечения и могут возникнуть особенно при тяжёлом нарушении функции почек, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недостаточном питании, хроническом алкоголизме и при применении максимальных суточных доз парацетамола.
Если врач назначил Вам или Вашему ребёнку анализы для определения уровня мочевой кислоты или сахара в крови, сообщите врачу, что Вы или Ваш ребёнок принимаете этот препарат.
Эффекты, связанные с кодеином
Никогда не принимайте Парацетамол и кодеин Майлан Фарма одновременно с натрия оксибатом.
Этот препарат не должен применяться в сочетании с:
бупропионом
цинакальцетом
дулоксетином
флуоксетином
некоторыми анальгетиками (агонист-антагонисты морфина, частичные антагонисты морфина)
пароксетином
хинидином (препарат для лечения нерегулярного сердцебиения)
тербинафином
Применение Парацетамол и кодеин Майлан Фарма в сочетании со следующими препаратами должно проводиться с осторожностью:
препаратами, вызывающими сонливость или сон (депрессанты ЦНС), такими как снотворные, препараты для лечения тревожности (бензодиазепины и сходные препараты), анестетики (анальгетики на основе настоящего морфина или другие агонисты морфина), некоторые противокашлевые препараты (противокашлевые средства, сходные с морфином или на основе морфина) или другие седативные средства
барбитуратами (например, фенобарбитал)
препаратами, содержащими атропин
метадоном
Парацетамол и кодеин Майлан Фарма и алкоголь
Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
При необходимости Парацетамол и кодеин Майлан Фарма может применяться во время беременности в дозах, рекомендованных врачом. При применении препарат должен приниматься в минимально возможной дозе для уменьшения боли и/или лихорадки и в течение кратчайшего срока. Обратитесь к врачу, если боль и/или лихорадка не уменьшаются или если Вам нужно принимать препарат чаще.
На поздних сроках беременности приём кодеина может вызвать токсичность у новорождённого.
Всегда проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата и никогда не превышайте рекомендуемую дозу.
Не принимайте кодеин во время грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.
Парацетамол может временно влиять на фертильность у женщин, эффект обратим после прекращения лечения.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Лицам, управляющим транспортными средствами или работающим с механизмами, следует сообщить о риске сонливости, связанной с присутствием кодеина в этом препарате. Это явление ослабевает после нескольких приёмов, поэтому может быть полезно начать лечение вечером. Этот эффект дополнительно усиливается при употреблении алкогольных напитков.
Парацетамол и кодеин Майлан Фарма содержит лактозу.
Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Парацетамол и кодеин Майлан Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения и дозы

Только для взрослых и детей старше 12 лет.

Этот препарат не следует принимать более 3 дней. Если боль не уменьшается в течение 3 дней, обратитесь за консультацией к врачу.

Для предотвращения риска передозировки убедитесь, что другие лекарственные средства, которые вы принимаете (включая безрецептурные), не содержат кодеин и/или парацетамол.

Между приёмами препарата должно проходить не менее 6 часов.

Доза определяется врачом в зависимости от интенсивности боли; в целом следует использовать минимальную эффективную дозу на кратчайший возможный срок.

Обратите внимание, что обычная доза зависит от возраста и массы тела пациента (см. таблицу ниже):

| Масса тела (возраст) | Доза за один приём | Минимальный интервал между приёмами | Максимальная суточная доза | |---------------------------|------------------------|----------------------------------------|-------------------------------| | 31–50 кг (12–15 лет) | 1 таблетка | 6 часов | 4 таблетки в день
или
2 г парацетамола + 120 мг кодеина | | свыше 50 кг (15–18 лет) | 1 (или 2) таблетка(и) | 6 часов | 6 таблеток в день
или
3 г парацетамола + 180 мг кодеина | | Взрослые (если иное не указано врачом) | 1 или 2 таблетки | 6 часов | 6 таблеток в день
или
3 г парацетамола + 180 мг кодеина |

У взрослых, при необходимости, можно принимать 2 таблетки при сильной боли, но не более 6 таблеток в день (если врачом не назначено иное).

Применение у детей и подростков

Дети младше 12 лет

Из-за риска серьёзных нарушений дыхания препарат Парацетамол и кодеин Майлан Фарма не должен применяться у детей младше 12 лет.

Дети старше 12 лет

Неукоснительно соблюдайте дозу, назначенную врачом.

Регулярный приём помогает предотвратить повторное появление боли.

Крайне важно принимать правильную дозу, которая зависит от массы тела ребёнка. Возраст, указанный в таблице выше, приведён только для справки. Дозу определяет врач с учётом массы тела и интенсивности боли.

Пожилые пациенты

Исходная доза, как правило, составляет половину от рекомендованной для взрослых. Врач может увеличить дозу в зависимости от переносимости и потребностей пациента.

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности существует риск накопления кодеина и парацетамола. В связи с этим врач может снизить дозу. Минимальный интервал между приёмами должен составлять 8 часов.

Детям с почечной недостаточностью требуется тщательный контроль. При появлении необычных симптомов (например, сонливость или затруднённое дыхание) немедленно обратитесь к врачу.

Рекомендуемые максимальные дозы

Для предотвращения риска передозировки:

убедитесь, что другие лекарства, которые вы принимаете (включая безрецептурные), не содержат кодеин и/или парацетамол;
не превышайте рекомендованные максимальные дозы (если врачом не назначено иное), учитывая все препараты, содержащие парацетамол.

Способ и путь введения

Перорально.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Парацетамол и кодеин Майлан Фарма, чем нужно

Отравление парацетамолом и кодеином может быть тяжёлым. При передозировке или случайном отравлении немедленно обратитесь к врачу.

Основные симптомы передозировки кодеином — сонливость и затруднённое дыхание.

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Парацетамол и кодеин Майлан Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте лечение в соответствии с назначением.

Не увеличивайте дозу и соблюдайте интервал между приёмами.

Если вы прекратите приём Парацетамол и кодеин Майлан Фарма

При длительном приёме препарата его резкое прекращение может привести к синдрому отмены.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Парацетамол и кодеин Майлан Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с кодеином:

ощущение сонливости, эйфория, нарушение настроения, галлюцинации;
сужение зрачков, мышечные спазмы, разрушение мышечных клеток, покалывание, онемение, обмороки, тремор, затруднение мочеиспускания, поражение почек;
повышенная чувствительность (зуд, крапивница, распространённая кожная сыпь);
запор, тошнота, рвота;
сонливость, головокружение;
затруднённое дыхание;
боли в животе, особенно у пациентов, перенесших холецистэктомию (удаление желчного пузыря);
злоупотребление, зависимость при длительном применении;
синдром отмены при резкой прекращении лечения, а также у новорождённых матерей, страдавших от передозировки кодеином во время беременности;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе и спине (частота неизвестна).

Побочные эффекты, связанные с парацетамолом:

В редких случаях у пациентов может появиться сыпь или покраснение кожи, а также аллергическая реакция, проявляющаяся внезапным отеком лица и шеи или внезапным ухудшением самочувствия с понижением артериального давления. В этом случае необходимо немедленно прекратить приём препарата, немедленно сообщить об этом врачу и больше никогда не принимать лекарства, содержащие парацетамол.

В очень редких случаях отмечались тяжёлые поражения кожи. В этом случае необходимо немедленно прекратить приём препарата, немедленно сообщить об этом врачу и больше никогда не принимать лекарства, содержащие парацетамол.

В исключительных случаях наблюдались биохимические изменения, требующие анализа количества клеток крови: аномально низкий уровень определённых лейкоцитов или других клеток крови, таких как тромбоциты, что может вызвать кровотечение из носа или дёсен. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Отмечались случаи диареи, боли в животе, повышения уровня печеночных ферментов, а также повышения или снижения МНО (международного нормализованного отношения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Парацетамол и кодеин Майлан Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Парацетамол и кодеин Майлан Фарма

Действующие вещества — парацетамол и фосфат кодеина полуводный. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг фосфата кодеина полуводного.
Другие компоненты: крахмал кукурузный преджелатинизированный, кислота стеариновая, повидон, лактоза моногидрат, целлюлоза порошок, тальк, магния стеарат.

Описание внешнего вида Парацетамола и кодеина Майлан Фарма и содержимое упаковки
Таблетки белого или почти белого цвета, необолоченные, капсуловидной формы, плоские с фаской по краям, с тиснением «PC2» на одной стороне и «риска» — на другой стороне таблетки.
Этот лекарственный препарат выпускается в блистерах по 8 или 16 таблеток.
Возможно, что не все упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan SpA, via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano
Производитель
SANTA SA
Str. Panselelor nr. 25. 27, 29
Brasov, jud. Brasov, cod 500419
Румыния

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Франция Paracétamol/Codéine Viatris 500 mg/30 mg, comprimé
Италия Парацетамол и кодеин Майлан Фарма