Paracetamol y codeína Mylan Pharma

Italia
Nombre comercial Paracetamol y codeína Mylan Pharma
Forma farmacéutica comprimidos
Principio activo / Dosificación
CODEÍNA
PARACETAMOLO
Tipo de receta Con receta médica – no renovable
Código ATC
N02AJ06
Número de registro 046934
Fabricante MYLAN S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

Paracetamol y Codeína Mylan Pharma comprimidos de 500 mg/30 mg

paracetamol + codeína fosfato hemihidrato
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Paracetamol y Codeína Mylan Pharma y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol y Codeína Mylan Pharma
  3. Cómo tomar Paracetamol y Codeína Mylan Pharma
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Paracetamol y Codeína Mylan Pharma
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Paracetamol y Codeína Mylan Pharma y para qué se utiliza

Paracetamol y Codeína Mylan Pharma contiene dos analgésicos diferentes (medicamentos contra el dolor) llamados paracetamol y codeína (como codeína fosfato hemihidrato). La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides que actúan aliviando el dolor. Puede usarse sola o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
Paracetamol y Codeína Mylan Pharma puede utilizarse en pacientes mayores de 12 años, para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado que no se alivia con otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno por separado. Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol y Codeína Mylan Pharma

No tome Paracetamol y Codeína Mylan Pharma:

  • si es alérgico a la codeína, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • si está tomando oxibato sódico;
  • si es un niño menor de 12 años;
  • para aliviar el dolor en niños y adolescentes (0-18 años) después de la extirpación de las amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea obstructiva del sueño;
  • si padece una enfermedad hepática grave;
  • si tiene asma;
  • si padece insuficiencia respiratoria;
  • si sabe que metaboliza muy rápidamente la codeína en morfina;
  • si está amamantando.

En caso de dudas, es esencial que consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Paracetamol y Codeína Mylan Pharma contiene paracetamol y codeína.
Compruebe que no está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol y/o codeína, incluyendo
medicamentos obtenidos sin receta médica.
Para evitar superar la dosis diaria recomendada, no combine estos medicamentos. Véase
sección 3, “Cómo tomar Paracetamol y Codeína Mylan Pharma”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol y Codeína Mylan Pharma:

  • si es un adulto y pesa menos de 50 kg;
  • si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol, codeína o cualquier otro medicamento que pueda causar depresión respiratoria (medicamentos con o sin receta);
  • si padece enfermedad hepática o renal;
  • si tiene síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica);
  • o en caso de abuso de alcohol [consumo excesivo de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día)];
  • si padece déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (que puede provocar anemia hemolítica);
  • si tiene problemas nutricionales (desnutrición - bajas reservas hepáticas de glutatión), anorexia, bulimia o caquexia (pérdida significativa de peso);
  • si padece deshidratación o hipovolemia (pérdida significativa de agua corporal);
  • si tiene una enfermedad respiratoria (incluido el asma);
  • en caso de congestión bronquial (tos con esputo);
  • si ha sido sometido a una cirugía de vesícula biliar;
  • si tiene hipertensión intracraneal. Este medicamento puede aumentar la gravedad de la hipertensión;
  • si es o ha sido dependiente de opioides, alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales;
  • si padece un trastorno mental (por ejemplo, depresión mayor);
  • si tiene una enfermedad de las vías biliares o pancreatitis (inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen y espalda).

El uso regular y prolongado de codeína (uno de los principios activos de este medicamento) puede provocar
dependencia y uso inadecuado, lo que puede llevar a una sobredosis fatal. El uso prolongado también puede causar
cefalea como consecuencia de la sobredosis. No tome este medicamento durante un período más largo del necesario. No dé este medicamento a otra persona.
Consulte a su médico si padece hepatitis vírica aguda o si descubre que la padece durante el tratamiento con Paracetamol y Codeína Mylan Pharma. El tratamiento podría ser suspendido por el médico.
En caso de sobredosis o si toma accidentalmente una dosis demasiado alta, contacte inmediatamente con su médico.
No use el medicamento durante períodos prolongados si no es por indicación médica, especialmente si los síntomas persisten tras 3 días y/o si aparecen otros síntomas tras la toma de este medicamento.
No supere la dosis prescrita por el médico y consulte inmediatamente a su médico en caso de sobredosis accidental.
La codeína se transforma en morfina en el hígado por medio de una enzima. La morfina es la sustancia que produce los efectos de la codeína. Algunas personas presentan una variación de esta enzima, lo que puede afectarles de forma diferente. En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy pequeñas, por lo que no será suficiente para aliviar el dolor. Otras personas producen una cantidad elevada de morfina y tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años. Consulte a su médico o farmacéutico.
No repita este tratamiento para su hijo sin una nueva consulta médica. Su hijo debe permanecer bajo observación durante el tratamiento; si considera que su hijo presenta somnolencia excesiva, no le administre una dosis mayor.
Uso en niños y adolescentes tras cirugía
La codeína no debe usarse para aliviar el dolor en niños y adolescentes tras la extirpación de amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Uso en niños con problemas respiratorios
La codeína no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden ser más graves en estos niños.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos y Paracetamol y Codeína Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Efectos asociados al paracetamol
Debe contactar con su médico si está tomando un medicamento que retarde la coagulación (anticoagulantes orales). A dosis elevadas, Paracetamol y Codeína Mylan Pharma puede aumentar el efecto del anticoagulante. Si es necesario, el médico ajustará la dosis del anticoagulante.
Debe contactar con su médico si está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que requiere tratamiento urgente y que puede ocurrir especialmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico y si se usan las dosis máximas diarias de paracetamol.
Si su médico le prescribe o a su hijo análisis para medir los niveles de ácido úrico o glucosa en sangre, informe al médico de que usted o su hijo están tomando este medicamento.
Efectos asociados a la codeína
Nunca tome Paracetamol y Codeína Mylan Pharma simultáneamente con oxibato sódico.
Este medicamento no debe usarse en combinación con:
bupropión
cinacalcet
duloxetina
fluoxetina
algunos analgésicos (agonistas-antagonistas de morfina, antagonistas parciales de morfina)
paroxetina
quinidina (un medicamento para el ritmo cardiaco irregular)
terbinafina
El uso de Paracetamol y Codeína Mylan Pharma en combinación con los siguientes medicamentos debe hacerse con precaución:
medicamentos que inducen somnolencia o sueño (depresores del SNC) como hipnóticos, medicamentos para el tratamiento de la ansiedad (benzodiazepinas y medicamentos relacionados), anestésicos (analgésicos basados en morfina verdadera u otros analgésicos agonistas de morfina), algunos medicamentos antitusígenos (medicamentos antitusígenos similares a la morfina o basados en morfina verdadera) u otros sedantes
barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital)
medicamentos que contienen atropina
metadona
Paracetamol y Codeína Mylan Pharma con alcohol
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, Paracetamol y Codeína Mylan Pharma puede usarse durante el embarazo a las dosis recomendadas por el médico. Si se utiliza, el medicamento debe tomarse a la dosis más baja posible para aliviar el dolor y/o la fiebre y durante el tiempo más breve posible. Contacte con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
En las etapas más avanzadas del embarazo, la toma de codeína puede provocar toxicidad en el recién nacido.
Consulte siempre a su médico antes de tomar este medicamento y nunca supere la dosis recomendada.
No tome codeína durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
El paracetamol puede afectar la fertilidad en mujeres, de forma reversible al interrumpir el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Las personas que conduzcan o manejen maquinaria deben estar informadas del riesgo de somnolencia debido a la presencia de codeína en este medicamento. Este efecto disminuye tras varias dosis, por lo que puede ser útil comenzar el tratamiento por la noche. Este efecto se agrava aún más con el consumo de bebidas alcohólicas.
Paracetamol y Codeína Mylan Pharma contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Paracetamol y Codeína Mylan Pharma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
Solo para adultos y niños mayores de 12 años.
Este medicamento no debe tomarse durante más de 3 días. Si el dolor no mejora tras
3 días, consulte a su médico.
Para prevenir el riesgo de sobredosis, compruebe que los demás medicamentos que pueda estar tomando,
incluidos los adquiridos sin receta, no contengan codeína y/o paracetamol.
Espere siempre un intervalo de 6 horas entre las dosis.
La dosis será determinada por el médico, según la intensidad del dolor; en general, debe utilizarse la dosis
mínima eficaz durante el tiempo más breve posible.
Tenga en cuenta que la dosis habitual depende de la edad y del peso del paciente (véase la tabla siguiente):

| Peso (edad) | Dosis por toma | Intervalo mínimo entre dosis | Dosis máxima diaria | |------------------|---------------------|----------------------------------|--------------------------| | 31-50 kg (12-15 años de edad) | 1 comprimido
o
500 mg de paracetamol + 30 mg de codeína | 6 horas | 4 comprimidos al día
o
2 g de paracetamol + 120 mg de codeína | | más de 50 kg (15-18 años de edad) | 1 (o 2) comprimido(s)
o
de 500 mg a 1 g de paracetamol + 30-60 mg de codeína | 6 horas | 6 comprimidos al día
o
3 g de paracetamol + 180 mg de codeína | | Adultos (si no se indica
otra cosa por el médico) | 1 o 2 comprimidos
o | 6 horas | 6 comprimidos al día
o
3 g de paracetamol + 180 mg de codeína |

En adultos, si es necesario, puede tomar 2 comprimidos para el dolor intenso, pero sin superar las
6 comprimidos al día (salvo que su médico indique otra cosa).

Uso en niños y adolescentes
Niños menores de 12 años de edad
Debido al riesgo de problemas respiratorios graves, Paracetamol y Codeína Mylan Pharma no debe
tomarse en niños menores de 12 años de edad.

Niños mayores de 12 años de edad
Respete estrictamente la dosis prescrita por el médico.
Las dosis regulares ayudan a prevenir la reaparición del dolor.
Es esencial tomar la dosis correcta, que depende del peso del niño. En la tabla anterior, las edades se indican
solo a título informativo. La dosis será decidida por el médico en función del peso corporal y de la intensidad del dolor.

Ancianos
La dosis inicial generalmente se reduce a la mitad en comparación con la dosis recomendada para adultos. Su médico
podría aumentarla según su tolerancia y necesidades.

Enfermedad renal
En caso de enfermedad renal (insuficiencia renal), existe el riesgo de acumulación de codeína y
paracetamol. Por ello, su médico podría reducir la dosis. El intervalo mínimo entre dosis debe ser de 8 horas.
En los niños con enfermedad renal es necesario un seguimiento cuidadoso. Si observa síntomas inusuales (por
ejemplo, somnolencia o dificultad para respirar), consulte a su médico.

Dosis máximas recomendadas
Para evitar el riesgo de sobredosis:

  • compruebe que los demás medicamentos que pueda estar tomando, incluidos los adquiridos sin
    receta, no contengan codeína y/o paracetamol;
  • nunca supere las dosis máximas recomendadas (salvo que su médico indique otra cosa),
    teniendo en cuenta todos los medicamentos que contengan paracetamol en su composición.

Modo y vía de administración
Vía oral.
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.

Si toma más Paracetamol y Codeína Mylan Pharma de lo que debe
La intoxicación por paracetamol y codeína puede ser grave. En caso de sobredosis o intoxicación accidental,
acuda inmediatamente a un médico.
Los síntomas principales de la sobredosis de codeína son somnolencia y dificultad respiratoria.
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Paracetamol y Codeína Mylan Pharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento según lo prescrito.
No aumente la dosis y respete el intervalo entre las dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Paracetamol y Codeína Mylan Pharma
Si ha estado tomando este medicamento durante un período prolongado, la suspensión brusca podría provocar
un síndrome de abstinencia.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos asociados con la codeína
sensación de somnolencia, euforia, trastorno del estado de ánimo, alucinaciones;
pupilas contraídas, contracción muscular, destrucción de células musculares, hormigueo,
entumecimiento, síncope, temblores, dificultad para orinar, daño renal;
hipersensibilidad (picazón, urticaria, erupción cutánea extensa);
estreñimiento, náuseas, vómitos;
somnolencia, mareo;
dificultad para respirar;
dolor abdominal, particularmente en pacientes sometidos a colecistectomía (extirpación de la
vesícula biliar);
abuso, dependencia en caso de uso prolongado;
síndrome de abstinencia en caso de interrupción brusca del tratamiento y en recién nacidos de madres
intoxicadas por codeína durante el embarazo;
inflamación del páncreas (pancreatitis), que provoca dolor intenso en el abdomen y la espalda
(frecuencia desconocida).
Efectos asociados con el paracetamol
En algunos casos raros, los pacientes podrían presentar una erupción cutánea o enrojecimiento
de la piel o una reacción alérgica que puede manifestarse como hinchazón repentina de la
cara y del cuello o sensación repentina de malestar, con una caída de la presión sanguínea.
Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento, informar de inmediato al médico y no
tomar nunca más medicamentos que contengan paracetamol.
En casos raros se han notificado reacciones graves de la piel. Debe interrumpir inmediatamente
el tratamiento, informar de inmediato al médico y no tomar nunca más medicamentos que contengan
paracetamol.
En casos excepcionales, se han observado cambios biológicos que requieren el análisis de la
cantidad de células sanguíneas: niveles anormalmente bajos de ciertos glóbulos blancos o
de ciertas células sanguíneas, como las plaquetas, lo que podría causar sangrado de nariz o encías. En tal caso, debe consultar al médico.
Se han notificado casos de diarrea, dolor abdominal, enzimas hepáticos elevados y TNR
(ratio internacional normalizado) elevado o disminuido.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol y Codeína Mylan Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paracetamol y Codeína Mylan Pharma

  • Los principios activos son paracetamol y fosfato de codeína hemihidratado. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
  • Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico, povidona, lactosa monohidrato, celulosa en polvo, talco y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Paracetamol y Codeína Mylan Pharma y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco a casi blanco, no recubiertos, en forma de cápsula, planos con bordes biselados, con la inscripción “PC2” grabada en un lado y una “línea de división” en el otro lado del comprimido.
Este medicamento está disponible en envases blíster de 8 o 16 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Mylan SpA, via Vittor Pisani 20 – 20124 Milán
Productor
SANTA SA
Str. Panselelor nr. 25, 27, 29
Brasov, jud. Brasov, código 500419
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia Paracétamol/Codéine Viatris 500 mg/30 mg, comprimé
Italia Paracetamolo e Codeina Mylan Pharma