Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE 500 мг/30 мг шипучі таблетки

Парацетамол і кодеїну фосфату півгідрат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE
3. Як приймати Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE і для чого воно призначається

Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетики
(знеболювальні), і застосовується у дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше) для полегшення сильного
болю.
Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE може застосовуватися у пацієнтів віком старше 12 років для
лікування гострого та помірного болю, який не полегшується іншими знеболювальними засобами, такими як парацетамол або
ібупрофен (прийняті окремо).
Цей препарат містить парацетамол і кодеїн.
Парацетамол — це анальгетик, який можна використовувати для полегшення болю.
Кодеїн належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдні анальгетики, і діє, полегшуючи біль.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE

Не приймайте Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE

• Якщо Ви маєте алергію на кодеїн, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.1)
• Якщо у Вас гострий астматичний напад або тяжкі респіраторні проблеми
• Якщо Ви недавно отримали травму голови
• Якщо Ви недавно перенесли операцію на жовчному міхурі або подібне хірургічне втручання
• Якщо у Вас підвищений тиск у головному мозку
• Якщо Ви є алкоголіком або нещодавно вживали велику кількість алкоголю
• Для зняття болю у дітей та підлітків (віком 0–18 років) після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивного апное під час сну
• Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів
• Якщо Ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін
• Якщо Ви годуєте груддю — не приймайте цей лікарський засіб, якщо хоча б одна з перелічених вище умов стосується Вас

Попередження та застереження
Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, яка знімає біль.
Деякі люди мають варіацію цього ферменту, що може по-різному впливати на них. У деяких людей морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, що не забезпечує достатнього знеболення. Інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів, оскільки утворюється дуже велика кількість морфіну. Якщо Ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, вузькі зіниці, погане самопочуття, нудота, запори, відсутність апетиту.
Не приймайте цей лікарський засіб разом з іншими препаратами, що містять парацетамол.

Зверніться до лікаря перед прийомом Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE

• Якщо у Вас проблеми з простатою (наприклад, труднощі з відходом сечі)
• Якщо у Вас проблеми з кишечником
• Якщо у Вас проблеми з нирками або печінкою, включаючи алкогольне ураження печінки
• Якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• Якщо у Вас розсіяний склероз
• Якщо у Вас були випадки зловживання наркотиками або алкоголем
• Якщо у Вас є стан, відомий як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), через ризик певної форми анемії (низька кількість червоних кров’яних тіл)
• Якщо у Вас є дефіцит глутатіону
• Якщо у Вас синдром Жильбера (сімейна неемолітична жовтяниця)
• Якщо Ви страждаєте хронічною недоїданням або дегідратацією
• Якщо Ваша вага менше 50 кг
• Якщо Ви похилого віку

Під час лікування Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE негайно повідомте лікареві, якщо:

• У Вас є тяжкі захворювання, включаючи тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або хронічне недоїдання, хронічний алкоголізм, або Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами повідомлялося про серйозний стан, відомий як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол приймається регулярно протягом тривалого часу або приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке дихальну недостатність із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.

Тривалий регулярний прийом, окрім під медичним контролем, може призвести до фізичної та психологічної залежності (захоплення) і викликати симптоми абстиненції, такі як нервозність і дратівливість, після припинення прийому препарату. Якщо Ви вважаєте, що Вам потрібно довготривало використовувати цей препарат, важливо проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки його безпека малоймовірна.

Застосування у дітей та підлітків після хірургічного втручання

Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE не повинен використовуватися для зняття болю у дітей та підлітків після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивного апное під час сну.

Застосування у дітей із респіраторними проблемами

Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE не рекомендовано дітям із респіраторними проблемами, оскільки у цих дітей симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими.
Діти віком від 12 до 18 років із респіраторними проблемами не повинні приймати цей препарат. Це включає респіраторні проблеми під час сну або інші захворювання легень.

Інші лікарські засоби та Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що цей препарат може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Метоклопрамід, домперидон (використовуються для лікування нудоти та блювоти)
• Бупренорфін, налбуфін, пентазоцин, налтрексон — використовуються для зменшення анальгетичної дії через конкурентну блокаду рецепторів
• Хінідин — використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму
• Флуоксетин, пароксетин, бупропіон, амітриптилін, сертралін — використовуються для лікування депресії
• Цінакальцет — використовується для лікування гіперпаратиреозу
• Холестірамін — використовується для лікування підвищеного рівня холестерину (жирів) у крові
• Хлорамфенікол, флуклоксацилін, рифампіцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій
• Бензодіазепіни — використовуються для лікування тривожності, через підвищений ризик седації, дихальних труднощів або навіть коми при одночасному прийомі
• Препарати на основі морфіну — використовуються для лікування сильного болю
• Метадон — використовується для лікування залежності від опіоїдів та сильного болю
• Деякі препарати від кашлю
• Оральні контрацептиви («таблетки»)
• Препарати, що викликають сонливість, включаючи алкоголь та барбітурати
• Флуклоксацилін (антибіотик) — через серйозний ризик порушень крові та рідин (метаболічний ацидоз), що вимагають термінового лікування (див. розділ 2)
• Препарати, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти, такі як варфарин)
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін)
• Гіпотензивні засоби, включаючи діуретики — їхній ефект може посилюватися кодеїном
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії, якщо приймалися протягом останніх 14 днів
• Препарати, що використовуються для зменшення виділення рідини в роті та легенях, відомі як антихолінергіки

Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас якась із вищезазначених умов, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE та алкоголь

Не вживайте алкоголі під час прийому цих таблеток. Це пов’язано з підвищеним ризиком седації, дихальних труднощів або навіть коми при одночасному прийомі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте цей препарат під час пологів, оскільки він може вплинути на дитину та спричинити дихальні проблеми у новонародженого.

Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки він проникає в грудне молоко та може бути шкідливим для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час прийому цього препарату Ви можете відчувати запаморочення або сонливість. Можуть також виникнути проблеми зі зором. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE містить натрій та сорбіт

• Сорбіт: цей препарат містить 100 мг сорбіту в кожній шипучій таблетці. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що у Вас (або у Вашої дитини) є непереносимість деяких цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (HFI) — рідке генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
• Натрій: цей препарат містить 419 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) на одну шипучу таблетку. Це становить 21% максимально рекомендованого щоденного дієтичного споживання натрію для дорослої людини. Зверніться до фармацевта або лікаря, якщо Вам потрібно приймати цей препарат щодня протягом тривалого часу, особливо якщо Вам було рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі (від 18 років і старші):
Приймайте одну або дві таблетки кожні 6 годин.
Не приймайте більше ніж 8 таблеток на добу.
Підлітки від 16 до 18 років:
По одній-дві таблетки кожні 6 годин, не більше трьох прийомів у будь-які 24 години. Не перевищуйте 6 таблеток на добу.
Підлітки від 12 до 15 років:
Приймайте по одній таблетці кожні 6 годин. Не приймайте більше ніж 4 таблетки на добу.
Діти молодші 12 років:
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років через ризик серйозних проблем із диханням.
Літні люди
Літнім пацієнтам може бути призначена знижена доза.
Порушення функції нирок
Як доза, так і інтервал між прийомами можуть бути змінені. Завжди приймайте ліки так, як вам сказав лікар.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки або синдромом Жильбера дозу слід зменшити або подовжити інтервал між прийомами.
Не приймайте більше ніж 4 таблетки на добу, якщо:

• Ваша вага менше 50 кг
• У вас захворювання печінки або нирок легкого або середнього ступеня тяжкості
• У вас синдром Жильбера (сімейна не гемолітична жовтяниця)
• У вас хронічний алкоголізм, недохарчування або дегідратація

Як застосовувати лікарський засіб
Розчиніть шипучі таблетки щонайменше в половині склянки води (приблизно 100–125 мл води).
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися більше ніж 3 дні. Якщо біль не зменшиться протягом 3 днів, зверніться до лікаря за порадою.
Під час застосування цього лікарського засобу не приймайте інші ліки, що містять парацетамол.
Не перевищуйте рекомендовану дозу. Не застосовуйте ліки довше, ніж рекомендував лікар.
Якщо ви прийняли більше Парацетамолу і кодеїну ACCORD HEALTHCARE, ніж потрібно
У разі передозування, навіть якщо ви почуваєтеся добре, негайно зверніться до лікаря через ризик необоротних ушкоджень печінки.
Якщо ви забули прийняти Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE
Якщо ви забули прийняти дозу у встановлений час, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте дві дози одночасно або майже одночасно. Пам’ятайте, що між прийомами має бути щонайменше 6 годин.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Парацетамолом і кодеїну ACCORD HEALTHCARE
Тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до толерантності та залежності. Якщо ви тривалий час приймали регулярні щоденні дози цього лікарського засобу, не збільшуйте дозу і не припиняйте раптово лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, вам слід звернутися за порадою до лікаря, фармацевта або іншого медичного працівника.
Важливі побічні ефекти, про які ви повинні знати щодо Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE:

• Занадто часте або тривале застосування знеболювального засобу від головного болю може погіршити його.
• Регулярне застосування кодеїну протягом тривалого часу може призвести до залежності, що може викликати почуття нервозності та подразливості після припинення прийому таблеток.

Припиніть приймати Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE та зверніться до лікаря або негайно
поїдьте до лікарні, якщо:

• З’явилися висип, набряк або свербіж, утруднення дихання, почуття запаморочення. Ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції.
• З’явилися пухирі або кровотеча на шкірі навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів. Також симптоми, схожі на грип, та підвищення температури. Можливо, це щось, що називається «синдром Стівенса-Джонсона».
• З’являється тяжкий висип з пухирями, при яких шари шкіри можуть відшаровуватися, залишаючи великі ділянки оголеної шкіри та пошкодження на тілі. Також — почуття загальної слабкості, підвищення температури, озноб і біль у м’язах. Це може бути стан, що називається «токсична епідермальна некроліза». Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили такі тяжкі побічні ефекти:

• Біль у животі, який може поширюватися на спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит). Це дуже рідкий побічний ефект.

Інші побічні ефекти
Кодеїн:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• запаморочення, сонливість, головний біль
• почуття нездужання (нудота), нездужання (блювота)
• запор, біль у животі
• висип або свербіж
• надмірне почуття радості та щастя (еуфорія)
• надмірне почуття суму та депресії (дисфорія)

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• сплутаність свідомості
• труднощі з відходом сечі
• епілептичні напади
• сухість у роті
• дзвін у вухах (тинітус)
• розмите зору через зменшення зіниці ока (міоз)
• Починаєте дихати швидше, ніж зазвичай, і шкіра навколо рота набуває блакитного кольору. Це можуть бути симптоми респіраторної депресії.

Парацетамол:
Рідко (може виникати у до 1 людини з 1000):

• порушення зору,
• кровотеча (кровотечі), біль у животі, діарея, нудота, блювота,
• запаморочення, підвищення температури, зниження рівня подразливості або хвилювання (седація)
• порушення тромбоцитів (порушення згортання крові), порушення стовбурових клітин (порушення клітин, що утворюють кров у кістковому мозку),
• порушення функції печінки, печінкова недостатність, некроз печінки (загибель клітин печінки), жовтяниця,
• передозування та отруєння,
• тремтіння, головний біль,
• депресія, сплутаність свідомості, галюцинації,
• пітливість,
• почуття поганого самопочуття (нездужання)

Дуже рідко (може виникати у до 1 людини з 10 000):

• гепатотоксичність (пошкодження печінки),
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців),
• лейкопенія (часті інфекції через погану роботу білих кров’яних клітин або зниження білих кров’яних клітин),
• нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів у крові),
• агранулоцитоз (серйозне зниження білих кров’яних клітин, що може призвести до тяжких інфекцій),
• гемолітична анемія (незвичайне руйнування червоних кров’яних клітин, що може викликати слабкість або блідість шкіри),
• гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові),
• мутна сеча та порушення функції нирок

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• анемія (зниження червоних кров’яних клітин),

• ефекти з боку шлунково-кишкового тракту,

• запаморочення,

• накопичення рідини в гортані.

• труднощі з диханням, свистяче дихання, почуття тиску в грудях (бронхоспазм),

• відсутність апетиту, біль у животі, загальне погане самопочуття, а також шкіра і/або біла частина очей набувають жовтуватого кольору. Це можуть бути симптоми цитолітичного гепатиту — серйозного захворювання печінки, надлишку кислоти в крові, спричиненого надмірною кількістю піроглутамінової кислоти через низький рівень глутатіону.

• Серйозний стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей та підлітків, і подалі від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не потрібні.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE
Діючими речовинами Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE є кодеїну фосфату полуводний та парацетамол.
Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг кодеїну фосфату полуводного.
Інші компоненти: кислота лимонна (Е 330), сорбітол (Е420), натрію гідрогенкарбонат (Е 500 (II)),
повідон (Е 1201), симетикон, натрію карбонат (Е 500 (I)), натрію сахаринат (Е 954), поліетиленгліколь (Е
1521) та аромат лимону (містить декстрин кукурудзяний, гуму акації (камеді арабічну, Е414), ароматичні речовини природні, ароматичні композиції, ароматичні речовини, альфа-токоферол (Е307)).
Опис зовнішнього вигляду Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE та вміст упаковки
Парацетамол і кодеїну ACCORD HEALTHCARE — це таблетки від білого до майже білого кольору, круглі, плоскі, зі скругленими краями, гладкі з обох боків. Діаметр таблетки становить приблизно 26 мм.
Упаковки зі стрічковою плівкою Surlyn (стрічка, ламінована багатошаровим матеріалом із простого паперу, 4 шари: зовнішній шар — папір 50 г/м² / екструзійний поліетилен 12 г/м² / алюміній 9 мкм / внутрішній шар Surlyn 23 г/м²) {Surlyn — це сополімер етилену та метакрилової кислоти, який використовується як упаковувальний матеріал}: містять: 4, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 50, 60, 90 та 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Іспанія
Виробники
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Польща
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040, Іспанія

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта