Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа 500 мг/30 мг шипучие таблетки

Парацетамол и фосфат кодеина полугидрат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Парацетамола и кодеина Аккорд Хелскеа
Как принимать Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа
Возможные нежелательные явления
Как хранить Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа и для чего он применяется

Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками (обезболивающими), и используется у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) для облегчения сильной боли.
Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа может применяться у пациентов в возрасте старше 12 лет для лечения острой умеренной боли, которая не купируется другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен (принимаемые по отдельности).
Данный препарат содержит парацетамол и кодеин.
Парацетамол — это анальгетик, который может использоваться для облегчения боли.
Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, действие которых направлено на устранение боли.

2. Что следует знать перед приемом Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа

Не принимайте Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа:

Если у вас аллергия на кодеин, парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6.1)
Если у вас острая астма или тяжелые нарушения дыхания
Если у вас недавно была травма головы
Если вы недавно перенесли операцию на желчном пузыре или аналогичное хирургическое вмешательство
Если у вас повышенное внутричерепное давление
Если вы страдаете алкоголизмом или недавно употребляли большое количество алкоголя
Для облегчения боли у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома обструктивного апноэ сна
Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (используются для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней
Если вы знаете, что у вас очень быстрый метаболизм кодеина в морфин
Если вы кормите грудью

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Именно морфин обеспечивает обезболивающий эффект. У некоторых людей активность этого фермента изменена, что может по-разному влиять на действие препарата. У одних людей морфин не образуется или образуется в очень небольших количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. У других людей, наоборот, образуется слишком много морфина, что повышает риск тяжелых побочных эффектов. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого лекарства и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, тошноту, запоры, отсутствие аппетита.

Не принимайте это лекарственное средство вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа:

Если у вас проблемы с предстательной железой (например, затруднение мочеиспускания)
Если у вас проблемы с кишечником
Если у вас заболевания почек или печени, включая алкогольное поражение печени
Если у вас низкое артериальное давление (гипотензия)
Если у вас рассеянный склероз
Если у вас в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем
Если у вас диагностирован дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), из-за риска развития определенной формы анемии (снижение количества эритроцитов)
Если у вас дефицит глутатиона
Если у вас синдром Жильбера (семейная не гемолитическая желтуха)
Если у вас хроническое недоедание или обезвоживание
Если ваш вес менее 50 кг
Если вы пожилой человек

Во время лечения Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа немедленно сообщите врачу, если:

У вас тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас хроническое недоедание, хронический алкоголизм, или вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при длительном регулярном приеме парацетамола или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжелое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение кислотно-щелочного баланса в крови и жидкостях организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые нарушения дыхания с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Длительный регулярный прием этого препарата, за исключением случаев под контролем врача, может привести к физической и психологической зависимости (лекарственной зависимость) и вызвать симптомы отмены, такие как беспокойство и раздражительность, после прекращения приема препарата. Если вы считаете, что вам необходимо длительное применение этого препарата, важно проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 12 лет, поскольку его безопасность маловероятна.

Применение у детей и подростков после хирургического вмешательства

Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа не должен использоваться для облегчения боли у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома обструктивного апноэ сна.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными.

Дети и подростки в возрасте от 12 до 18 лет с нарушениями дыхания не должны принимать этот препарат. Это включает нарушения дыхания во сне или другие заболевания легких.

Другие лекарственные средства и Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты. Это связано с тем, что данное лекарственное средство может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на его действие.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Метоклопрамид, домперидон (используются для лечения тошноты и рвоты)
Бупренорфин, налбуфин, пентазоцин, налтрексон — используются для ослабления анальгезирующего эффекта из-за конкурентной блокировки рецепторов
Хинидин — используется для лечения нарушений сердечного ритма
Флуоксетин, пароксетин, бупропион, амитриптилин, сертралин — используются для лечения депрессии
Синакальцет — используется для лечения гиперпаратиреоза
Холестирамин — используется для лечения повышенного уровня холестерина (жиров) в крови
Хлорамфеникол, флуклоксациллин, рифампицин — антибиотики, используемые для лечения инфекций
Бензодиазепины — используются для лечения тревожности; их одновременный прием с кодеином повышает риск седации, затруднения дыхания или даже комы
Препараты на основе морфина — используются для лечения сильной боли
Метадон — используется для лечения зависимости от опиоидов, а также сильной боли
Некоторые препараты от кашля
Оральные контрацептивы («таблетки»)
Препараты, вызывающие сонливость, включая алкоголь и барбитураты
Флуклоксациллин (антибиотик) — из-за высокого риска тяжелых нарушений состава крови и жидкостей (метаболический ацидоз), требующих срочного лечения (см. раздел 2)
Препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты, такие как варфарин)
Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин)
Гипотензивные эффекты антигипертензивных средств, включая диуретики, могут усиливаться под действием кодеина
ИМАО, используемые для лечения депрессии, если принимались в течение последних 14 дней
Препараты, сушащие жидкости в ротовой полости и легких (антихолинергические средства)

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа и алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приема этих таблеток. Это связано с повышенным риском седации, затруднения дыхания или даже комы при одновременном приеме с алкоголем.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Не принимайте это лекарственное средство во время родов, поскольку оно может оказать влияние на ребенка и вызвать у новорожденного проблемы с дыханием.

Лактация

Не принимайте это лекарственное средство во время грудного вскармливания, поскольку оно проникает в грудное молоко и может быть вредным для ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время приема этого лекарства вы можете испытывать головокружение или сонливость. Также возможны нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа содержит натрий и сорбитол

Сорбитол: это лекарственное средство содержит 100 мг сорбитола в каждой шипучей таблетке. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или вашему ребенку), что у вас (или у него) непереносимость некоторых сахаров, или если у вас (или у вашего ребенка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (HFI) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Натрий: это лекарственное средство содержит 419 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой шипучей таблетке. Это составляет 21% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы натрия для взрослого человека. Обратитесь к фармацевту или врачу, если вам необходимо принимать это лекарство ежедневно в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована бессолевая диета.

3. Как принимать Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые (от 18 лет и старше):
Принимайте одну или две таблетки каждые 6 часов.
Не принимайте более 8 таблеток в течение 24 часов.

Подростки в возрасте от 16 до 18 лет:
Принимайте от одной до двух таблеток каждые 6 часов, не более трёх приёмов в течение любых 24 часов. Не превышайте 6 таблеток в течение 24 часов.

Подростки в возрасте от 12 до 15 лет:
Принимайте одну таблетку каждые 6 часов. Не принимайте более 4 таблеток в течение 24 часов.

Дети в возрасте до 12 лет:
Этот лекарственный препарат не должен применяться у детей младше 12 лет из-за риска развития серьёзных проблем с дыханием.

Пожилые пациенты:
Пожилым пациентам может быть назначена меньшая доза.

Нарушение функции почек:
Дозировка и интервал между приёмами могут быть изменены. Принимайте препарат строго в соответствии с указаниями врача.

Нарушение функции печени:
Пациентам с нарушением функции печени или с синдромом Жильбера доза должна быть уменьшена или интервал между приёмами — увеличен.

Не принимайте более 4 таблеток в течение 24 часов, если:

Ваш вес менее 50 кг;
У вас имеются лёгкие или умеренные заболевания печени или почек;
У вас синдром Жильбера (семейная не гемолитическая желтуха);
У вас хронический алкоголизм, недоедание или обезвоживание.

Как принимать препарат:
Растворите шипучие таблетки как минимум в половине стакана воды (примерно 100–125 мл воды).

Этот лекарственный препарат не следует принимать более 3 дней. Если боль не уменьшается в течение 3 дней, обратитесь к врачу за консультацией.

Во время приёма этого препарата не принимайте другие лекарства, содержащие парацетамол.

Не превышайте указанную дозу. Не принимайте препарат дольше, чем рекомендовал врач.

Если вы приняли больше Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа, чем нужно
При передозировке, даже если вы чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к врачу из-за риска необратимого повреждения печени.

Если вы забыли принять Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа
Если вы забыли принять дозу в назначенное время, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте две дозы одновременно или почти одновременно. Помните, что между приёмами должно пройти не менее 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа
Длительное применение этого препарата может привести к развитию толерантности и зависимости. Если вы длительное время принимали ежедневные регулярные дозы этого препарата, не увеличивайте дозу и не прекращайте лечение резко без консультации с врачом.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей. Если у вас возникают побочные эффекты, вы должны обратиться за советом к своему врачу, фармацевту или другому медицинскому работнику.

Важные побочные эффекты, о которых вы должны знать, при применении Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа:

Слишком частое или длительное применение обезболивающего средства от головной боли может усугубить головную боль.
Регулярный приём кодеина в течение длительного времени может привести к зависимости, из-за чего вы можете чувствовать беспокойство и раздражительность при прекращении приёма таблеток.

Немедленно прекратите приём Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа и обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в больницу, если:

У вас появляется кожная сыпь, отёк или зуд, затруднённое дыхание, ощущение головокружения. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.
Появляются пузыри или кровотечение на коже вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов. Также похожие на грипп симптомы и повышение температуры. Это может быть состояние, называемое «синдромом Стивенса-Джонсона».
У вас появляется тяжёлая кожная сыпь с пузырями, при которой слои кожи могут отслаиваться, оставляя большие участки оголённой и повреждённой кожи. Кроме того, общее недомогание, лихорадка, озноб и боль в мышцах. Это может быть состояние, называемое «токсический эпидермальный некролиз». Очень редко сообщалось о тяжёлых кожных реакциях.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующие тяжёлые побочные эффекты:

Боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Это очень редкий побочный эффект.

Другие побочные эффекты

Кодеин:

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

головокружение, сонливость, головная боль
ощущение недомогания (тошнота), плохое самочувствие (рвота)
запор, боль в животе
кожная сыпь или зуд
сильные чувства радости и счастья (эйфория)
сильные чувства грусти и депрессии (дисфория)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

спутанность сознания
затруднение мочеиспускания
эпилептические припадки
сухость во рту
шум в ушах (тиннитус)
нечёткость зрения из-за сужения зрачка глаза (миоз)
учащённое дыхание по сравнению с нормой и синюшность кожи вокруг рта. Это могут быть симптомы угнетения дыхания.

Парацетамол:

Редко (может затрагивать до 1 из 1 000 человек):

нарушение зрения,
кровотечение (кровоизлияние), боль в животе, диарея, тошнота, рвота,
головокружение, лихорадка, снижение раздражительности или возбуждения (седация)
нарушения тромбоцитов (нарушения свёртываемости крови), нарушения стволовых клеток (нарушения клеток, образующих кровь в костном мозге),
нарушение функции печени, печеночная недостаточность, некроз печени (гибель клеток печени), желтуха,
передозировка и отравление,
тремор, головная боль,
депрессия, спутанность сознания, галлюцинации,
потливость,
плохое самочувствие (недомогание)

Очень редко (может затрагивать до 1 из 10 000 человек):

гепатотоксичность (повреждение печени),
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков),
лейкопения (частые инфекции из-за снижения или нарушения функции белых кровяных клеток),
нейтропения (снижение числа нейтрофилов в крови),
агранулоцитоз (резкое снижение числа лейкоцитов, что может привести к тяжёлым инфекциям),
гемолитическая анемия (патологическое разрушение эритроцитов, что может вызвать слабость или бледность кожи),
гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови),
мутная моча и нарушения функции почек

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анемия (снижение числа эритроцитов),
желудочно-кишечные расстройства,
головокружение,
накопление жидкости в гортани.
затруднённое дыхание, свистящее дыхание, ощущение сдавления в груди (бронхоспазм),
отсутствие аппетита, боль в животе, общее плохое самочувствие и желтоватый цвет кожи и/или белков глаз. Это могут быть симптомы цитолитического гепатита — тяжёлого заболевания печени, а также избыточное содержание кислоты в крови, вызванное избытком пироглутаминовой кислоты из-за низкого уровня глутатиона.
Тяжёлое состояние, которое может сделать кровь более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей и подростков месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не требуются.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа
Действующими веществами Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа являются фосфат кодеина полуводный и парацетамол.
Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг фосфата кодеина полуводного.
Другие компоненты: лимонная кислота (Е 330), сорбитол (Е 420), гидрокарбонат натрия (Е 500 (II)),
повидон (Е 1201), симетикон, карбонат натрия (Е 500 (I)), натрия сахарин (Е 954), полиэтиленгликоль (Е 1521) и ароматизатор лимонный (содержит декстрин кукурузный, камедь акации (камедь арабская, Е 414), натуральные ароматизаторы, ароматические смеси, ароматизаторы, альфа-токоферол (Е 307)).
Описание внешнего вида Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа и состав упаковки
Парацетамол и кодеин Аккорд Хелскеа — это таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, гладкие с обеих сторон. Диаметр таблетки составляет около 26 мм.
Упаковки с полосами из сурлина (ламинированная полоска из многослойной простой бумаги с наружным слоем 50 г/м² бумага/экструзия ПЭ 12 г/м² / алюминий 9 мкм / внутренний слой сурлин 23 г/м²) {сурлин — это сополимер этилена и метакриловой кислоты, используемый в качестве упаковочного материала}: содержащие 4, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 50, 60, 90 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Испания
Производители
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Пабянице, Польша
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040, Испания

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV
Утрехт, Нидерланды

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта