Paracetamol y codeína Accord Healthcare

Folleto informativo: información para el paciente

Paracetamol y Codeína Accord Healthcare 500 mg/30 mg comprimidos efervescentes

Paracetamol y fosfato de codeína hemihidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Paracetamol y Codeína Accord Healthcare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol y Codeína Accord Healthcare
3. Cómo tomar Paracetamol y Codeína Accord Healthcare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol y Codeína Accord Healthcare
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol y Codeína Accord Healthcare y para qué se utiliza

Paracetamol y Codeína Accord Healthcare pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos (antidoloríficos) y se utiliza en pacientes adultos (de 18 años o más) para aliviar el dolor intenso.
Paracetamol y Codeína Accord Healthcare puede utilizarse en pacientes mayores de 12 años para el tratamiento del dolor agudo y moderado que no se alivia con otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno (tomados por separado).
Este producto contiene paracetamol y codeína.
El paracetamol es un analgésico que puede utilizarse para aliviar el dolor.
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides que actúan para aliviar el dolor.

2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol y Codeína Accord Healthcare

No tome Paracetamol y Codeína Accord Healthcare

• Si es alérgico a la codeína, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6.1)
• Si padece asma agudo o problemas respiratorios graves
• Si ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza
• Si ha sido operado recientemente de la vesícula biliar o de una intervención similar
• Si tiene un aumento de la presión dentro del cerebro
• Si es alcohólico o ha consumido recientemente una gran cantidad de alcohol
• Para aliviar el dolor en niños y adolescentes (0-18 años de edad) después de la extirpación de las amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea obstructiva del sueño
• Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado en los últimos 14 días
• Si sabe que metaboliza muy rápidamente la codeína en morfina.
• Si está amamantando con leche materna. No tome este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le afecta.

Advertencias y precauciones
La codeína se transforma en morfina en el hígado por medio de una enzima. La morfina es la sustancia que produce alivio del dolor. Algunas personas presentan una variación de esta enzima, lo cual puede afectarles de formas diferentes. En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy limitadas, lo que no permite un alivio suficiente del dolor. Otras personas tienen mayor probabilidad de sufrir efectos adversos graves porque se produce una cantidad muy elevada de morfina. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas pequeñas, sensación de malestar, malestar general, estreñimiento, falta de apetito.
No tome este medicamento junto con otros productos que contengan paracetamol.
Consulte a su médico antes de tomar Paracetamol y Codeína Accord Healthcare

• Si tiene problemas de próstata (por ejemplo, dificultad para orinar)
• Si tiene problemas intestinales
• Si tiene problemas renales o hepáticos, incluida la enfermedad hepática alcohólica
• Si tiene la presión sanguínea baja (hipotensión)
• Si tiene esclerosis múltiple
• Si tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol
• Si padece una afección conocida como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), debido al riesgo de una forma particular de anemia (bajo número de glóbulos rojos)
• Si tiene deficiencia de glutatión
• Si tiene síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica)
• Si padece desnutrición crónica o deshidratación
• Si pesa menos de 50 kg
• Si es una persona mayor

Durante el tratamiento con Paracetamol y Codeína Accord Healthcare, informe inmediatamente a su médico si:

• Padece enfermedades graves, incluida insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a los órganos), o si padece desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado un estado grave denominado acidosis metabólica (una alteración de la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

El uso prolongado y regular, salvo bajo control médico, puede provocar dependencia física y psicológica (adicción) y causar síntomas de abstinencia como inquietud e irritabilidad, una vez que se interrumpe la toma del medicamento. Si cree que necesita utilizar este producto durante mucho tiempo, es importante que consulte a su médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años, ya que es improbable que sea seguro.
Uso en niños y adolescentes después de cirugía
Paracetamol y Codeína Accord Healthcare no debe utilizarse para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de la extirpación de las amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Uso en niños con problemas respiratorios
Paracetamol y Codeína Accord Healthcare no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de la toxicidad por morfina pueden ser más graves.
Los niños de 12 a 18 años que tengan problemas respiratorios no deben tomar este producto. Esto incluye problemas respiratorios durante el sueño u otros problemas pulmonares.
Otros medicamentos y Paracetamol y Codeína Accord Healthcare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta y productos a base de hierbas. Esto se debe a que este medicamento puede influir en el modo de acción de algunos fármacos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el modo de acción de este medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Metoclopramida, domperidona (utilizadas para tratar náuseas y vómitos)
• Buprenorfina, nalbufina, pentazocina, naltrexona, utilizadas para reducir el efecto analgésico debido al bloqueo competitivo de los receptores
• Quinidina, utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular
• Fluoxetina, paroxetina, bupropiona, amitriptilina, sertralina, utilizadas para tratar la depresión
• Cinacalcet, utilizado para tratar el hiperparatiroidismo
• Colestiramina (utilizada para tratar niveles elevados de colesterol (grasas) en la sangre)
• Cloranfenicol, flucloxacilina, rifampicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones
• Benzodiacepinas, utilizadas para tratar la ansiedad, debido al mayor riesgo de sedación, dificultades respiratorias o incluso coma cuando ambos medicamentos se toman juntos
• Productos que contienen morfina, utilizados para tratar el dolor intenso
• Metadona, utilizada para tratar la dependencia de opioides y también el dolor intenso
• Algunos medicamentos para la tos
• Anticonceptivos orales ("la píldora")
• Medicamentos que provocan somnolencia, incluidos alcohol y barbitúricos
• Flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que requieren tratamiento urgente (ver sección 2)
• Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre (anticoagulantes como la warfarina)
• Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital y carbamazepina)
• Los efectos hipotensores de los agentes antihipertensivos, incluidos los diuréticos, pueden potenciarse con la codeína
• IMAO utilizados para tratar la depresión, tomados en los últimos 14 días
• Medicamentos utilizados para reducir la secreción de líquidos en la boca y los pulmones, conocidos como anticolinérgicos

Si no está seguro de si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Paracetamol y Codeína Accord Healthcare y el alcohol
No debe beber alcohol durante la toma de estos comprimidos. Esto se debe a que existe un mayor riesgo de sedación, dificultades respiratorias o incluso coma cuando ambos se toman juntos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No tome este medicamento durante el parto, ya que puede tener efectos sobre el bebé y causar problemas respiratorios al nacer.
Lactancia
No tome este medicamento durante la lactancia con leche materna, ya que pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante la toma de este medicamento, puede experimentar mareo o somnolencia. También puede tener problemas de visión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Paracetamol y Codeína Accord Healthcare contiene sodio y sorbitol

• Sorbitol: este medicamento contiene 100 mg de sorbitol en cada comprimido efervescente. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) tiene intolerancia a ciertos azúcares o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una enfermedad genética rara en la que una persona no puede descomponer la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o su hijo) tome o reciba este medicamento.
• Sodio: este medicamento contiene 419 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por comprimido efervescente. Esto equivale al 21% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto. Consulte a su farmacéutico o médico si necesita este medicamento diariamente durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal.

3. Cómo tomar Paracetamol y Codeína Accord Healthcare

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos (a partir de 18 años):
Tome una o dos tabletas cada 6 horas.
No tome más de 8 tabletas en 24 horas.

Adolescentes de 16 a 18 años:
Una a dos tabletas cada 6 horas, hasta un máximo de tres dosis en cualquier período de 24 horas. No exceder las 6 tabletas en 24 horas.

Adolescentes de 12 a 15 años:
Tome una tableta cada 6 horas. No tome más de 4 tabletas en 24 horas.

Niños menores de 12 años:
Este medicamento no debe ser tomado por niños menores de 12 años debido al riesgo de problemas respiratorios graves.

Pacientes de edad avanzada:
A los pacientes mayores puede recetárseles una dosis menor.

Alteración renal:
Tanto la dosis como el intervalo entre cada toma pueden modificarse. Tome siempre el medicamento según lo indicado por su médico.

Alteración hepática:
En pacientes con función hepática comprometida o con síndrome de Gilbert, la dosis debe reducirse o el intervalo entre las administraciones prolongarse.

No tome más de 4 tabletas en 24 horas si:

• Pesa menos de 50 kg
• Padece enfermedades hepáticas o renales de leve a moderada intensidad
• Tiene síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica)
• Padece alcoholismo crónico, desnutrición o deshidratación

Cómo tomar el medicamento:
Disuelva las tabletas efervescentes en al menos medio vaso de agua (aproximadamente 100-125 ml de agua).

Este medicamento no debe tomarse durante más de 3 días. Si el dolor no mejora en 3 días, consulte a su médico para recibir orientación.

Durante el tratamiento con este medicamento, no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol.
No exceda la dosis indicada. No tome el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico.

Si toma más Paracetamol y Codeína Accord Healthcare de lo que debe:
En caso de sobredosis, incluso si se siente bien, debe acudir inmediatamente al médico debido al riesgo de daños hepáticos irreversibles.

Si olvida tomar Paracetamol y Codeína Accord Healthcare:
Si olvida tomar una dosis a la hora indicada, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome dos dosis al mismo tiempo ni casi al mismo tiempo. Recuerde dejar pasar al menos 6 horas entre dosis.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Paracetamol y Codeína Accord Healthcare:
El uso prolongado de este medicamento puede provocar tolerancia y dependencia. Si ha estado tomando dosis diarias regulares durante mucho tiempo, no aumente la dosis ni interrumpa bruscamente el tratamiento sin hablar antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Si experimenta efectos secundarios no deseados, debe consultar a su médico,
farmacéutico u otro profesional sanitario.
Efectos adversos importantes que debe conocer sobre Paracetamol y Codeína Accord:

• Tomar un analgésico para el dolor de cabeza con demasiada frecuencia o durante demasiado tiempo puede empeorarlo.
• La ingesta regular de codeína durante un período prolongado puede provocar dependencia, lo que podría hacerle sentir inquieto e irritable al interrumpir el tratamiento con los comprimidos.

Deje de tomar Paracetamol y Codeína Accord Healthcare y consulte a un médico o acuda
inmediatamente al hospital si:

• Aparece una erupción cutánea, hinchazón o picor, dificultad para respirar, sensación de mareo. Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica.
• Aparecen ampollas o sangrado en la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. También síntomas similares a los de la gripe y fiebre. Podría tratarse de algo llamado «síndrome de Stevens-Johnson».
• Tiene una erupción cutánea grave con ampollas en las que se desprenden capas de piel, dejando amplias zonas de piel expuesta y descamación en el cuerpo. Además, sensación de malestar general, fiebre, escalofríos y dolor muscular. Esto podría ser algo llamado «necrólisis epidérmica tóxica». Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Consulte inmediatamente a su médico si observa los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor de estómago que puede extenderse hasta la espalda. Esto podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis). Este es un efecto adverso muy raro.

Otros efectos adversos
Codeína:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• mareo, somnolencia, dolor de cabeza
• sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos)
• estreñimiento, dolor de estómago
• erupciones cutáneas o picor
• sentimientos extremos de alegría y felicidad (euforia)
• sentimientos extremos de tristeza y depresión (disforia)

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• confusión
• dificultad para orinar
• crisis epilépticas
• boca seca
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• visión borrosa debido a la reducción de la pupila del ojo (miosis)
• Comienza a respirar más rápido de lo normal y la piel alrededor de la boca se torna azulada. Podrían ser síntomas de depresión respiratoria.

Paracetamol:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• visión anormal,
• hemorragia (sangrado), dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos,
• mareo, fiebre, reducción de la irritabilidad o agitación (sedación)
• trastornos plaquetarios (trastornos de la coagulación), trastornos de las células madre (trastornos de las células que forman la sangre en la médula ósea),
• función hepática anormal, insuficiencia hepática, necrosis hepática (muerte de células del hígado), ictericia,
• sobredosis e intoxicación,
• temblores, dolor de cabeza,
• depresión, confusión, alucinaciones,
• sudoración,
• sentirse muy mal (malestar)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• hepatotoxicidad (daño hepático),
• trombocitopenia (reducción de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones),
• leucopenia (infecciones frecuentes debido a glóbulos blancos poco funcionales o disminución de glóbulos blancos),
• neutropenia (reducción del número de neutrófilos en sangre),
• agranulocitosis (disminución grave de glóbulos blancos que puede provocar infecciones graves),
• anemia hemolítica (degradación anormal de glóbulos rojos, que puede causar debilidad o palidez de la piel),
• hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre),
• orina turbia y trastornos renales

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• anemia (disminución de glóbulos rojos),

• efectos gastrointestinales,

• vértigo,

• acumulación de líquido en la laringe.

• dificultad para respirar, respiración sibilante, sensación de opresión en el pecho (broncoespasmo),

• falta de apetito, dolor abdominal y sensación general de malestar, y la piel y/o la parte blanca de los ojos se tornan de color amarillento. Estos podrían ser síntomas de hepatitis citolítica, una enfermedad grave del hígado, exceso de ácido en la sangre causado por una cantidad excesiva de ácido pirroglutámico debido a bajos niveles de glutatión.

• Estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del
Medicamento en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol y Codeína Accord Healthcare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños y adolescentes.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesite.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Paracetamol y Codeína Accord Healthcare
Los principios activos de Paracetamol y Codeína Accord Healthcare son fosfato de codeína hemihidrato y paracetamol.
Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Los demás componentes son ácido cítrico (E 330), sorbitol (E420), hidrogenocarbonato de sodio (E 500 (II)),
povidona (E 1201), simeticona, carbonato de sodio (E 500 (I)), sacarina sódica (E 954), polietilenglicol (E
1521) y aroma de limón (contiene maltodextrina de maíz, goma de acacia (goma arábiga, E414), aromas naturales, preparados aromatizantes, aromas, alfa-tocoferol (E307)).
Descripción del aspecto de Paracetamol y Codeína Accord Healthcare y contenido del
envase
Paracetamol y Codeína Accord Healthcare son comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, planos, con bordes biselados, lisos en ambas caras. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 26 mm.
Envases con tiras en surlyn (tira laminada de base papel simple de 4 capas con lado exterior de papel 50 g/m² / extrusión PE 12 g/m² / aluminio 9 μ / lado interior surlyn 23 g/m²) {Surlyn es un copolímero de etileno y ácido metacrílico utilizado como material de envasado}: conteniendo: 4, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productores
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polonia
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, España

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta