Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол і кодеїн АККОРД 500 мг/30 мг таблетки

Парацетамол і фосфат кодеїну гемігідрат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Парацетамол і кодеїн АККОРД та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Парацетамол і кодеїн АККОРД
Як застосовувати Парацетамол і кодеїн АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Парацетамол і кодеїн АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол і кодеїн АККОРД і для чого призначений

Парацетамол і кодеїн АККОРД належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками (засобами від болю), і
використовується у дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше) для полегшення сильного болю. Може застосовуватися у пацієнтів віком 12 років і старше для короткотривалого лікування помірного болю, який не полегшується
іншими знеболюючими засобами, такими як парацетамол або ібупрофен, що приймаються окремо.
Цей препарат містить парацетамол і кодеїн.
Парацетамол — це анальгетик, який може використовуватися для полегшення болю.
Кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками, і діє, полегшуючи біль.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Парацетамолу і кодеїну АККОРД

Не приймайте Парацетамол і кодеїн АККОРД

Для полегшення болю у дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років) після операції з приводу видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивного апне сну
Якщо Ви знаєте, що дуже швидко метаболізуєте кодеїн у морфін
Якщо пологи наближаються або існує ризик передчасних пологів
Якщо Ви годуєте грудьми
Якщо Ви маєте алергію на кодеїн, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо у Вас гострий астматичний напад або тяжкі проблеми з диханням
Якщо у Вас травма голови
Якщо Ви нещодавно перенесли операцію на жовчному міхурі або подібну хірургічну дію
Якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск
Якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів
Якщо Ви хронічний алкоголік
Якщо Ви проходите лікування натрію оксибатом.

Попередження та застереження
Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, яка забезпечує
полегшення болю. У деяких людей цей фермент має варіації, що може впливати на них по-різному. У деяких
людей морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, що не забезпечує достатнього
полегшення болю.
Інші люди мають більший ризик серйозних побічних ефектів, оскільки утворюється дуже велика кількість
морфіну. Якщо Ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського
засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості,
сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття, запори, відсутність апетиту.
Не приймайте цей лікарський засіб разом з іншими препаратами, що містять парацетамол.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Парацетамолу і кодеїну АККОРД

Якщо у Вас проблеми з простатою (наприклад, труднощі з відходом сечі)
Якщо у Вас проблеми з кишечником
Якщо у Вас проблеми з нирками або печінкою, включаючи алкогольне захворювання печінки
Якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія)
Якщо у Вас розсіяний склероз
Якщо у Вас була історія зловживання наркотиками або алкоголем
Якщо у Вас стан, відомий як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), через ризик певної форми анемії (низька кількість червоних кров’яних тілець)
Якщо у Вас дефіцит глутатіону
Якщо у Вас синдром Жильбера (сімейна не гемолітична жовтяниця)
Якщо у Вас хронічне недоїдання або дегідратація
Якщо Ваша вага менше 50 кг
Якщо Ви літня людина
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять парацетамол

Регулярний тривалий прийом, окрім контролю лікаря, може призвести до фізичної та психологічної
залежності (залежимість) і викликати симптоми абстиненції, такі як нервозність і дратівливість, після припинення
прийому препарату. Якщо Ви вважаєте, що Вам потрібно довго використовувати цей продукт, важливо
проконсультуватися з лікарем.
Інші лікарські засоби та Парацетамол і кодеїн АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати.
Це тому, що Парацетамол і кодеїн АККОРД може впливати на дію деяких ліків.
Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Парацетамолу і кодеїну АККОРД.
Переконайтеся у лікаря, чи приймаєте Ви один із наступних препаратів:

Метоклопрамід (використовується для лікування нудоти та блювоти)
Домперидон
Бупренорфін
Налбуфін
Пентазоцин
Налтрексон
Хінідин, використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму
Флуоксетин, пароксетин, бупропіон, використовуються для лікування депресії
Цінакальцет, використовується для лікування гіперпаратиреозу
Холестирамін (використовується для лікування підвищеного рівня холестерину (жирів) у крові)
Хлорамфенікол, флуклоксацилін, рифампіцин, антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій
Бензодіазепіни, що використовуються для лікування тривожності, через підвищений ризик седації, труднощів із диханням або навіть коми, коли обидва препарати приймаються одночасно
Препарати на основі морфіну, що використовуються для лікування сильного болю
Метадон, що використовується для лікування залежності від опіоїдів і також для лікування сильного болю
Деякі препарати від кашлю
Оральні контрацептиви («таблетки»)
Ліки, що викликають сонливість, включаючи алкоголь і барбітурати
Ліки, що використовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин)
Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідини (метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), що вимагають термінового лікування і можуть виникати особливо при тяжкому ураженні нирок, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), недоїданні, хронічному алкоголізмі та при застосуванні максимальних добових доз парацетамолу. Якщо Ви не впевнені, чи стосується Вас одна з вищезазначених умов, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Парацетамол і кодеїн АККОРД разом з їжею та напоями
Не вживайте алкоголю під час прийому Парацетамолу і кодеїну АККОРД. Це тому, що існує підвищений
ризик седації, труднощів із диханням або навіть коми, коли обидва засоби приймаються одночасно.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків після хірургічного втручання
Парацетамол і кодеїн АККОРД не повинен використовуватися для полегшення болю у дітей та підлітків
після операції з приводу видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивного апне сну.
Застосування у дітей та підлітків із проблемами дихання
Парацетамол і кодеїн АККОРД не рекомендований дітям із проблемами дихання, оскільки симптоми
токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.
Дітям у віці від 12 до 18 років із проблемами дихання, включаючи проблеми дихання під час сну або інші
захворювання легень, не слід приймати цей лікарський засіб.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Парацетамол і кодеїн АККОРД під час годування груддю. Кодеїн і морфін проникають у
грудне молоко і є небезпечними для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Парацетамолу і кодеїну АККОРД Ви можете відчувати запаморочення або сонливість.
Можуть також виникнути проблеми зі зором. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не
використовуйте інструменти чи механізми.
Парацетамол і кодеїн АККОРД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол і кодеїн АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить вам, скільки Парацетамолу і кодеїну АККОРД вам потрібно приймати.
Дорослі (від 18 років і старші):
По 1–2 таблетки кожні 6 годин, не більше чотирьох прийомів протягом 24 годин. Не приймайте більше 8 таблеток
протягом 24 годин. Пацієнтам похилого віку може бути призначена нижча доза.
Підлітки від 16 до 18 років:
Дозу встановлюють індивідуально залежно від маси тіла. Лікар призначить ліки відповідно до цього.
По 1–2 таблетки кожні 6 годин, не більше чотирьох прийомів протягом 24 годин. Не приймайте більше 8 таблеток
протягом 24 годин.
Підлітки від 12 до 15 років:
Дозу встановлюють індивідуально залежно від маси тіла. Лікар призначить ліки відповідно до цього.
По 1 таблетці кожні 6 годин, не більше чотирьох прийомів протягом 24 годин. Не приймайте більше 4 таблеток
протягом 24 годин.
Діти молодше 12 років:
Парацетамол і кодеїн АККОРД не повинен застосовуватися через ризик серйозних проблем із диханням.
Проблеми з нирками:
Доза та інтервал між прийомами можуть бути змінені. Завжди приймайте ліки так, як сказав лікар.
Не приймайте більше 4 таблеток протягом 24 годин, якщо:

Ваша вага менше 50 кг
У вас захворювання печінки або нирок легкого або середнього ступеня тяжкості
У вас синдром Жильбера (легкий стан, при якому печінка не правильно обробляє білірубін) (негемолітична сімейна жовтяниця)
У вас хронічний алкоголізм, недоїдання або дегідратація

Як приймати ліки
Проковтніть таблетку.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися більше 3 днів. Якщо біль не зник після 3 днів, зверніться до
лікаря за порадою.
Якщо у вас порушення функції нирок, чекайте між прийомами ліків не менше 6–8 годин.
Під час прийому Парацетамолу і кодеїну АККОРД не приймайте інші ліки, що містять парацетамол.
Не перевищуйте вказану дозу. Не приймайте ліки довше, ніж рекомендував лікар.
Якщо ви прийняли більше Парацетамолу і кодеїну АККОРД, ніж потрібно
У разі передозування, навіть якщо ви почуваєтеся добре, необхідно негайно звернутися до лікаря через ризик
незворотних ушкоджень печінки. Симптоми ураження печінки зазвичай з’являються через кілька днів. Тому важливо
негайно звернутися до лікаря, якщо ви прийняли надмірну дозу, навіть якщо почуваєтеся добре.
Якщо ви забули прийняти Парацетамол і кодеїн АККОРД
Якщо ви забули прийняти дозу у встановлений час, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте. Однак, якщо до
наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте дві дози одночасно або майже одночасно. Пам’ятайте, що між прийомами має бути не менше 6 годин.
Якщо ви припинили лікування Парацетамолом і кодеїном АККОРД
Тривале застосування Парацетамолу і кодеїну АККОРД може призвести до толерантності та залежності. Якщо ви
довго приймали регулярні щоденні дози Парацетамолу і кодеїну АККОРД, не збільшуйте дозу і не припиняйте
лікування раптово без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Парацетамол і кодеїн АККОРД і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми серйозних побічних ефектів: ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних).
Ангіоневротичний набряк

Зі симптомами: висип на шкірі, набряк або свербіж, труднощі з диханням, відчуття запаморочення. Ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції.
Синдром Стівенса-Джонсона
Зі симптомами: утворення пухирів або кровотеча шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів. Крім того, грипозні симптоми та лихоманка.
Токсична епідермальна некроліза
Зі симптомами: тяжкий висип на шкірі з пухирями, при яких шари шкіри можуть відшаровуватися, залишаючи великі ділянки оголеної шкіри на всьому тілі. Крім того, загальне погіршення стану, лихоманка, озноб і біль у м’язах.

Інші побічні ефекти
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

Виникнення інфекцій або синяків легше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з проблемою крові (наприклад, лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія)
Біль у шлунку, який може поширюватися на спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

запори
нудота або блювота
головний біль, запаморочення, оглушення, сонливість та сплутаність свідомості
труднощі з сечовипусканням
напади судом
сухість у роті
сверблячий висип на шкірі (зуд)
дзвін у вухах (шум у вухах)
труднощі з диханням, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях (бронхоспазм)
надмірне відчуття радості та щастя (еуфорія) або надмірне відчуття суму та депресії (дисфорія)
розмите зору через зменшення зіниці ока (міоз)
прискорене дихання та синіва шкіри навколо рота. Це можуть бути симптоми респіраторної депресії.
втому, жовтушність шкіри і/або білка очей. Це можуть бути симптоми гемолітичної анемії
відсутність апетиту, болі в животі, загальне погіршення стану та жовтушність шкіри і/або білка очей. Це можуть бути симптоми цитолітичного гепатиту — тяжкого захворювання печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол і кодеїн АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол і кодеїн АККОРД 500 мг/30 мг таблетки

Діючими речовинами є парацетамол і фосфат кодеїну гемігідрат. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг фосфату кодеїну гемігідрату.
Інші складові: колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), натрію кроскармелоза (Е468), коповідон, мікрокристалічна целюлоза (Е460), тальк (Е553b), магнію стеарат (Е570) та повідон.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол і кодеїн АККОРД та вміст упаковки
Парацетамол і кодеїн АККОРД — це білі овальні (17 мм x 8,5 мм) двоопуклі таблетки, марковані літерами «LK» з одного боку.
Парацетамол і кодеїн АККОРД доступний у блистерах із ПВХ//Alu/папір, що містять 10, 16, 20, 30, 50, 90 або 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Польща

Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Іспанія

Accord Healthcare B.V.
Вінтхонтлаан 200, 3526 KV
Утрехт, Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord 30 mg/500 mg plėvele dengtos
LT :
tabletės
EE : Paracetamol/codeine Accord
LV : Paracetamol/codeine Accord
NO : Paracetamol/Codeine Accord
SE : Paracetamol/Codeine Accord
FR : PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg, comprimé
IT : Парацетамол і кодеїн АККОРД
IE : Paracetamol/Codeine phosphate hemihydrate Accord 500 mg/30 mg tablets