Paracetamol i kodeina ACCORD

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paracetamol i Codeina Accord 500 mg/30 mg tabletki

Paracetamol i codeina fosforan półwodny
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Paracetamol i Codeina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Paracetamol i Codeina Accord
3. Jak stosować Paracetamol i Codeina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol i Codeina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamolo i Codeina Accord oraz do czego służy

Paracetamolo i Codeina Accord należy do grupy leków zwanych analgetykami (lekami przeciwbólowymi) i jest stosowany u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) w celu złagodzenia silnego bólu. Może być stosowany u pacjentów w wieku 12 lat i starszych do krótkoterminowego leczenia bólu umiarkowanego, który nie ustępuje po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol lub ibuprofen stosowane pojedynczo.
Ten produkt zawiera paracetamol i kodeinę.
Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który może być stosowany do złagodzenia bólu.
Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi analgetykami, które działają poprzez łagodzenie bólu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Paracetamolu i Codeiny Accord

Nie przyjmuj Paracetamolu i Codeiny Accord

• W celu złagodzenia bólu u dzieci i nastolatków (0–18 lat) po operacji usunięcia migdałków lub gruczołów gardłowych z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu podczas snu
• Jeśli wiesz, że bardzo szybko metabolizujesz codeinę do morfiny
• W przypadku bliskiego porodu lub ryzyka przedwczesnego porodu
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli jesteś uczulony na codeinę, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli cierpisz na ostry astmę lub ciężkie zaburzenia oddechowe
• Jeśli masz uraz głowy
• Jeśli niedawno przeszedłeś operację pęcherzyka żółciowego lub podobną operację
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni
• Jeśli jesteś przewlekłym alkoholikiem
• Jeśli jesteś w leczeniu sodem oksybatiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Codeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina to substancja, która przynosi ulgę w bólu.
Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na nich na różne sposoby. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia wystarczającej ulgi w bólu.
Inni mają większe ryzyko poważnych działań niepożądanych, ponieważ wytwarzana jest bardzo duża ilość morfiny. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, musisz natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru, zaparcia, brak apetytu.
Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z innymi produktami zawierającymi paracetamol.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paracetamolu i Codeiny Accord

• Jeśli masz problemy z prostatą (np. trudności z oddawaniem moczu)
• Jeśli masz problemy jelitowe
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, w tym chorobę wątroby alkoholowej
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
• Jeśli masz stwardnienie rozsiane
• Jeśli masz historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Jeśli cierpisz na stan znany jako niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) ze względu na ryzyko szczególnego rodzaju anemii (niska liczba czerwonych krwinek)
• Jeśli masz niedobór glutationu
• Jeśli masz zespół Gilberta (żółtaczkę rodzinną niehemolityczną)
• Jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie
• Jeśli ważysz mniej niż 50 kg
• Jeśli jesteś osobą starszą
• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol

Długotrwałe regularne stosowanie, z wyjątkiem nadzoru lekarskiego, może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego (uzależnienie) i powodować objawy abstynencyjne, takie jak niepokój i drażliwość, po zaprzestaniu przyjmowania leku. Jeśli uważasz, że musisz stosować ten produkt przez dłuższy czas, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.
Inne leki i Paracetamol i Codeina Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe.
Ponieważ Paracetamol i Codeina Accord może wpływać na działanie niektórych leków.
Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Paracetamolu i Codeiny Accord.
Sprawdź u lekarza, czy przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Metoklopramid (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• Domperydon
• Buprenorfina
• Nalbufina
• Pentazocyna
• Naltreksyna
• Chinidyna, stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca
• Fluoksetyna, paroksetyna, bupropion, stosowane w leczeniu depresji
• Cynakalcyt, stosowany w leczeniu hiperparathyreoidyzmu
• Kolestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu (tłuszczów) we krwi)
• Chloramfenikol, flukloksycylina, ryfampicyna, antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji
• Benzodiazepiny, stosowane w leczeniu lęku, ze względu na zwiększone ryzyko osłabienia, trudności oddechowych lub nawet śpiączki, gdy oba są przyjmowane jednocześnie
• Produkty zawierające morfinę, stosowane w leczeniu silnego bólu
• Metadon, stosowany w leczeniu uzależnień od opioidów oraz silnego bólu
• Niektóre leki na kaszel
• Środki antykoncepcyjne doustne („pillka”)
• Leki powodujące senność, w tym alkohol i barbiturany
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi (np. warfaryna)
• Flukloksycylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (kwasica metaboliczna z wysokim przerwem anionowym), które wymagają pilnego leczenia i mogą wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu. Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Paracetamol i Codeina Accord z jedzeniem i napojami
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Paracetamolu i Codeiny Accord. Istnieje bowiem zwiększone ryzyko osłabienia, trudności oddechowych lub nawet śpiączki, gdy oba są przyjmowane jednocześnie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie u dzieci i nastolatków po zabiegu chirurgicznym
Paracetamol i Codeina Accord nie powinien być stosowany do złagodzenia bólu u dzieci i nastolatków po operacji usunięcia migdałków lub gruczołów gardłowych z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu podczas snu.
Stosowanie u dzieci i nastolatków z problemami oddechowymi
Paracetamol i Codeina Accord nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.
Dzieci w wieku od 12 do 18 lat z problemami oddechowymi, w tym trudnościami oddechowymi podczas snu lub innymi schorzeniami płuc, nie powinny przyjmować tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Paracetamolu i Codeiny Accord podczas karmienia piersią. Codeina i morfina przechodzą do mleka matki i są niebezpieczne dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas przyjmowania Paracetamolu i Codeiny Accord możesz odczuwać zawroty głowy lub senność. Możesz również mieć problemy ze wzrokiem. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.
Paracetamol i Codeina Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol i Codeinę Accord

Stosuj ten lek zgodnie ściśle z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poda Ci, ile Paracetamolu i Codeiny Accord należy zażywać.

Dorośli (od 18 roku życia):
Od jednej do dwóch tabletek co 6 godzin, maksymalnie cztery dawki w ciągu 24 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin. Pacjentom starszym może być przepisana niższa dawka.

Nastolatkowie w wieku od 16 do 18 roku życia:
Dawkę należy ustalić indywidualnie, uwzględniając masę ciała. Lekarz przepisze lek odpowiednio do potrzeb.
Od jednej do dwóch tabletek co 6 godzin, maksymalnie cztery dawki w ciągu 24 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin.

Nastolatkowie w wieku od 12 do 15 roku życia:
Dawkę należy ustalić indywidualnie, uwzględniając masę ciała. Lekarz przepisze lek odpowiednio do potrzeb.
Jedna tabletka co 6 godzin, maksymalnie cztery dawki w ciągu 24 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletki w ciągu 24 godzin.

Dzieci poniżej 12 roku życia:
Paracetamol i Codeina Accord nie powinny być stosowane ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń oddychania.

Problem z nerkami:
Dawkę oraz odstępy między dawkami mogą być dostosowane. Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletki w ciągu 24 godzin, jeśli:

• Masz masę ciała poniżej 50 kg
• Masz łagodne lub umiarkowane schorzenia wątroby lub nerek
• Masz zespół Gilberta (łagodny stan, w którym wątroba nieprawidłowo przetwarza bilirubinę) (żółtaczka rodzinna niehemolityczna)
• Cierpisz na przewlekłe alkoholizm, niedożywienie lub odwodnienie

Jak stosować lek
Tabletkę należy połknąć.
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi w ciągu 3 dni, skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku niewydolności nerek odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6–8 godzin.
Podczas stosowania Paracetamolu i Codeiny Accord nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol.
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Nie stosuj leku dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli zażyjesz więcej Paracetamolu i Codeiny Accord niż powinieneś
W przypadku przedawkowania, nawet jeśli czujesz się dobrze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem ze względu na ryzyko nieodwracalnych uszkodzeń wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle pojawiają się po kilku dniach. Dlatego ważne jest, aby niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli zapomnisz zażyć Paracetamolu i Codeiny Accord
Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę w odpowiednim czasie, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, opuść pominiętą dawkę. Nie zażywaj dwóch dawek jednocześnie ani niemal jednocześnie. Pamiętaj, aby zachować co najmniej 6-godzinny odstęp między dawkami.

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamolem i Codeiną Accord
Długotrwałe stosowanie Paracetamolu i Codeiny Accord może prowadzić do tolerancji i uzależnienia. Jeśli przez długi czas przyjmowałeś regularne dawki Paracetamolu i Codeiny Accord, nie zwiększaj dawki ani nie przerywaj nagłego leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Paracetamolo i Codeinę Accord i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy poważnych działań niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica epidermy (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Obrzęk naczynioruchowy

• Z objawami takimi jak: wysypka, obrzęk lub świąd, trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy. Te objawy mogą być oznakami reakcji alergicznej.
  Zespół Stevensa-Johnsona
• Z objawami takimi jak: powstawanie pęcherzy lub krwawienie skóry wokół ust, oczu, nosa i narządów płciowych. Ponadto objawy podobne do grypy i gorączka.
  Toksyczna martwica epidermy
• Z objawami takimi jak: ciężka wysypka z pęcherzami, w wyniku których warstwy skóry mogą się odłączać, pozostawiając duże odkryte obszary ciała. Ponadto uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka, dreszcze i bóle mięśni.

Inne działania niepożądane
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Łatwiejsze wystąpienie infekcji lub siniaków niż zwykle. Może to wynikać z problemu z krwią (takiego jak leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia).
• Ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objawem zapalenia trzustki (pankreatytu).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaparcia
• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) lub wymioty
• ból głowy, zawroty głowy, oszołomienie, senność i dezorientacja
• trudności z oddawaniem moczu
• napad drgawkowy
• suchość w ustach
• swędząca wysypka (świąd)
• dzwonienie w uszach (tinnitus)
• trudności w oddychaniu, świsty w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej (bronchospazm)
• skrajne uczucia radości i szczęścia (euforia) lub skrajne uczucia smutku i depresji (dysforia)
• zamazane widzenie spowodowane zmniejszeniem się źrenicy oka (mioza)
• szybsze niż zwykle oddychanie i niebieskawy odcień skóry wokół ust. Mogą to być objawy depresji oddechowej.
• uczucie zmęczenia, skóra i/lub białka oczu mają żółtawy odcień. Mogą to być objawy anemii hemolitycznej.
• brak apetytu, bóle brzucha i ogólny niedobór samopoczucia oraz żółtawy odcień skóry i/lub białek oczu. Mogą to być objawy cytolitycznego zapalenia wątroby, poważnej choroby wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol i Codeinę Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol i Codeina Accord 500 mg/30 mg Tabletki

• Substancjami czynnymi są paracetamol i fosforan codeiny hemihydryt. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu codeiny hemihydrytu.
• Pozostałe składniki to bezwodny krzemionka koloidalna (E551), sodowa croscarmelozowa (E468), kopowidon, celuloza mikrokryształowa (E460), talk (E553b), stearynian magnezu (E570) i povidon.

Opis wyglądu Paracetamol i Codeina Accord oraz zawartości opakowania
Paracetamol i Codeina Accord to białe, owalne tabletki (17 mm x 8,5 mm), dwuwypukłe, oznaczone
" LK " po jednej stronie.
Paracetamol i Codeina Accord dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC//Alu/Papier zawierających 10, 16, 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polska
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord 30 mg/500 mg plėvele dengtos
LT :
tabletės
EE : Paracetamol/codeine Accord
LV : Paracetamol/codeine Accord
NO : Paracetamol/Codeine Accord
SE : Paracetamol/Codeine Accord
FR : PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg, comprimé
IT : Paracetamolo e Codeina Accord
IE : Paracetamol/Codeine phosphate hemihydrate Accord 500 mg/30 mg tablets