Paracetamol y codeína Accord

Prospecto: Información para el paciente

Paracetamol y Codeína Accord 500 mg/30 mg comprimidos

Paracetamol y fosfato de codeína hemihidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paracetamol y Codeína Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol y Codeína Accord
3. Cómo tomar Paracetamol y Codeína Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol y Codeína Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol y Codeína Accord y para qué se utiliza

Paracetamol y Codeína Accord pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos (antidoloríficos) y se utiliza en pacientes adultos (de 18 años o más) para aliviar el dolor intenso. Puede utilizarse en pacientes de 12 años o más para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado que no se alivia con otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno tomados por separado.
Este producto contiene paracetamol y codeína.
El paracetamol es un analgésico que puede utilizarse para aliviar el dolor.
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides que actúan aliviando el dolor.

2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol y Codeína Accord

No tome Paracetamol y Codeína Accord

• Para aliviar el dolor en niños y adolescentes (0-18 años de edad) después de haberse sometido a una intervención para la extirpación de las amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea obstructiva del sueño.
• Si sabe que metaboliza la codeína muy rápidamente en morfina.
• Si está próxima al parto o existe riesgo de parto prematuro.
• Si está amamantando.
• Si es alérgico a la codeína, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece asma agudo o graves problemas respiratorios.
• Si tiene un traumatismo craneal.
• Si ha sido intervenido recientemente de cirugía de la vesícula biliar o de una intervención similar.
• Si tiene un aumento de la presión intracraneal.
• Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado en los últimos 14 días.
• Si es un alcohólico crónico.
• Si está en tratamiento con oxibato de sodio.

Advertencias y precauciones
La codeína se transforma en morfina en el hígado mediante un enzima. La morfina es la sustancia que produce alivio del dolor. Algunas personas presentan una variación de este enzima, lo que puede afectarles de formas diferentes. En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy reducidas, lo que no permite un alivio suficiente del dolor.
Otras personas tienen mayor probabilidad de sufrir efectos adversos graves porque se produce una cantidad muy elevada de morfina. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas pequeñas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.
No tome este medicamento junto con otros productos que contengan paracetamol.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol y Codeína Accord:

• Si tiene problemas de próstata (por ejemplo, dificultad para orinar).
• Si tiene problemas intestinales.
• Si tiene problemas renales o hepáticos, incluida la enfermedad hepática alcohólica.
• Si tiene presión sanguínea baja (hipotensión).
• Si tiene esclerosis múltiple.
• Si tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Si padece una condición conocida como deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), debido al riesgo de una forma específica de anemia (bajo número de glóbulos rojos).
• Si tiene deficiencia de glutatión.
• Si tiene el síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica).
• Si padece desnutrición crónica o deshidratación.
• Si pesa menos de 50 kg.
• Si es una persona mayor.
• Si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol.

El uso prolongado y regular, salvo bajo control médico, puede provocar dependencia física y psicológica (adicción) y causar síntomas de abstinencia como inquietud e irritabilidad cuando se interrumpe la toma del medicamento. Si cree que necesita utilizar este producto durante mucho tiempo, es importante que consulte a su médico.

Otros medicamentos y Paracetamol y Codeína Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta y productos a base de hierbas.
Esto se debe a que Paracetamol y Codeína Accord puede influir en la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Paracetamol y Codeína Accord.
Consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Metoclopramida (utilizada para tratar las náuseas y los vómitos).
• Domperidona.
• Buprenorfina.
• Nalbufina.
• Pentazocina.
• Naltrexona.
• Quinidina, utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular.
• Fluoxetina, paroxetina, bupropión, utilizados para tratar la depresión.
• Cinacalcet, utilizado para tratar el hiperparatiroidismo.
• Colestiramina (utilizada para tratar niveles elevados de colesterol (grasas) en sangre).
• Cloranfenicol, flucloxacilina, rifampicina, antibióticos utilizados para tratar infecciones.
• Benzodiazepinas, utilizadas para tratar la ansiedad, debido al mayor riesgo de sedación, dificultades respiratorias o incluso coma cuando ambos medicamentos se toman juntos.
• Productos a base de morfina, utilizados para tratar el dolor intenso.
• Metadona, utilizada para tratar la dependencia de opioides y también el dolor intenso.
• Algunos medicamentos para la tos.
• Anticonceptivos orales ("la píldora").
• Medicamentos que causan somnolencia, incluido el alcohol y los barbitúricos.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina).
• Flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que requieren tratamiento urgente y que pueden ocurrir especialmente en caso de grave deterioro renal, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño a órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y cuando se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol. Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Paracetamol y Codeína Accord con alimentos y bebidas
No beba alcohol durante la toma de Paracetamol y Codeína Accord. Esto se debe a que existe un mayor riesgo de sedación, dificultades respiratorias o incluso coma cuando ambos se toman conjuntamente.

Uso en niños y adolescentes
Uso en niños y adolescentes después de la cirugía
Paracetamol y Codeína Accord no debe utilizarse para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de la cirugía de extirpación de amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Uso en niños y adolescentes con problemas respiratorios
Paracetamol y Codeína Accord no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por morfina pueden ser peores en estos niños.
Los niños de entre 12 y 18 años que tengan problemas respiratorios, incluidos problemas respiratorios durante el sueño u otras afecciones pulmonares, no deben tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Paracetamol y Codeína Accord durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna y son peligrosas para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante la toma de Paracetamol y Codeína Accord, podría experimentar mareo o somnolencia. También podría tener problemas de visión. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Paracetamol y Codeína Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Paracetamol y Codeína Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la cantidad de Paracetamol y Codeína Accord que debe tomar.

Adultos (a partir de 18 años):
De una a dos tabletas cada 6 horas, hasta un máximo de cuatro dosis en 24 horas. No tome más de 8 tabletas en 24 horas.
En pacientes de edad avanzada, puede recetarse una dosis más baja.

Adolescentes de 16 a 18 años:
La dosis debe establecerse individualmente según el peso corporal. Su médico recetará el medicamento en consecuencia.
De una a dos tabletas cada 6 horas, hasta un máximo de cuatro dosis en 24 horas. No tome más de 8 tabletas en 24 horas.

Adolescentes de 12 a 15 años:
La dosis debe establecerse individualmente según el peso corporal. Su médico recetará el medicamento en consecuencia.
Una tableta cada 6 horas, hasta un máximo de cuatro dosis en 24 horas. No tome más de 4 tabletas en 24 horas.

Niños menores de 12 años:
Paracetamol y Codeína Accord no debe tomarse debido al riesgo de problemas respiratorios graves.

Problemas renales:
Tanto la dosis como el intervalo entre cada toma podrían ajustarse. Tome siempre el medicamento según las indicaciones de su médico.
No tome más de 4 tabletas en 24 horas si:

• Pesa menos de 50 kg
• Tiene enfermedades hepáticas o renales leves a moderadas
• Padece síndrome de Gilbert (una afección leve en la que el hígado no procesa correctamente la bilirrubina) (íctericia familiar no hemolítica)
• Padece alcoholismo crónico, desnutrición o deshidratación

Cómo tomar el medicamento
Trague la tableta entera.
Este medicamento no debe tomarse durante más de 3 días. Si el dolor no mejora en 3 días, consulte a su médico para recibir orientación.
Si padece insuficiencia renal, espere al menos entre 6 y 8 horas entre cada dosis.
Durante el tratamiento con Paracetamol y Codeína Accord, no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol.
No supere la dosis indicada. No tome el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico.

Si toma más Paracetamol y Codeína Accord de lo debido
En caso de sobredosis, incluso si se siente bien, debe acudir inmediatamente a un médico debido al riesgo de daño hepático irreversible. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer varios días después. Por ello, es importante que contacte inmediatamente con un médico si ha tomado una dosis demasiado alta, incluso si se siente bien.

Si olvida tomar Paracetamol y Codeína Accord
Si olvida tomar una dosis a la hora programada, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome dos dosis al mismo tiempo ni casi al mismo tiempo. Recuerde dejar pasar al menos 6 horas entre cada dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Paracetamol y Codeína Accord
El uso prolongado de Paracetamol y Codeína Accord puede provocar tolerancia y dependencia. Si ha estado tomando dosis diarias regulares de Paracetamol y Codeína Accord durante mucho tiempo, no aumente la dosis ni interrumpa bruscamente el tratamiento sin hablarlo con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar Paracetamol y Codeína Accord y consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de efectos adversos graves: angioedema, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Angioedema

• Con síntomas como: erupción cutánea, hinchazón o picor, dificultad para respirar, sensación de mareo. Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica.

Síndrome de Stevens-Johnson

• Con síntomas como: formación de ampollas o sangrado de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Además, síntomas similares a los de la gripe y fiebre.

Necrólisis epidérmica tóxica

• Con síntomas como: una erupción cutánea grave con ampollas en la que las capas de la piel pueden desprenderse, dejando amplias áreas de piel expuesta en todo el cuerpo. Además, sensación de malestar general, fiebre, escalofríos y dolores musculares.

Otros efectos adversos
Muy raros (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Presenta infecciones o moretones con más facilidad de lo habitual. Esto podría deberse a un problema en la sangre (como leucopenia, neutropenia o trombocitopenia).
• Dolor de estómago que puede irradiarse hacia la espalda. Esto podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estreñimiento
• sensación de malestar (náuseas) o comienzo de vómitos
• dolor de cabeza, mareo, aturdimiento, somnolencia y confusión
• dificultad para orinar (dificultad para la eliminación de orina)
• crisis convulsiva
• boca seca
• erupción cutánea con picor (prurito)
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• dificultad para respirar, respiración sibilante y sensación de opresión en el pecho (broncoespasmo)
• sensaciones extremas de alegría y felicidad (euforia) o sensaciones extremas de tristeza y depresión (disforia)
• visión borrosa debido a la reducción del tamaño de la pupila del ojo (miosis)
• respiración más rápida de lo normal y coloración azulada de la piel alrededor de la boca. Podrían ser síntomas de depresión respiratoria.
• fatiga, piel y/o blanco de los ojos de color amarillento. Estos podrían ser síntomas de anemia hemolítica.
• pérdida de apetito, dolores abdominales y malestar general, y piel y/o blanco de los ojos de color amarillento. Estos podrían ser síntomas de hepatitis colilítica, una enfermedad grave del hígado.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol y Codeína Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Paracetamol y Codeína Accord 500 mg/30 mg Comprimidos

• Los principios activos son paracetamol y fosfato de codeína hemihidrato. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidrato.
• Los demás componentes son silice coloidal anhidro (E551), carboximetilalmidón sódico (E468), copovidona, celulosa microcristalina (E460), talco (E553b), estearato de magnesio (E570) y povidona.

Descripción del aspecto de Paracetamol y Codeína Accord y contenido del envase
Paracetamol y Codeína Accord son comprimidos blancos, ovalados (17 mm x 8,5 mm), biconvexos, marcados con "LK" en un lado.
Paracetamol y Codeína Accord está disponible en envases blíster de PVC//Alu/Papel que contienen 10, 16, 20, 30, 50, 90 o 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polonia
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Codeine phosphate hemihydrate/Paracetamol Accord 30 mg/500 mg plėvele dengtos
LT :
tabletės
EE : Paracetamol/codeine Accord
LV : Paracetamol/codeine Accord
NO : Paracetamol/Codeine Accord
SE : Paracetamol/Codeine Accord
FR : PARACETAMOL/CODEINE ACCORD 500 mg/30 mg, comprimé
IT : Paracetamolo e Codeina Accord
IE : Paracetamol/Codeine phosphate hemihydrate Accord 500 mg/30 mg tablets