БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Парацетамол і ібупрофен Мілан 500 мг/200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

парацетамол/ібупрофен
Лікарський засіб-еквівалент
[ Доступний без рецепта ]
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, у тому числі ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після 3 днів прийому.
[Доступний тільки за рецептом]
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо маєте будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, у тому числі ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

Що таке Парацетамол і ібупрофен Мілан і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Парацетамолу і ібупрофену Мілан
Як приймати Парацетамол і ібупрофен Мілан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Парацетамол і ібупрофен Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол і ібупрофен Мілан і для чого його застосовують

Парацетамол і ібупрофен Мілан містить два активних компоненти: парацетамол і ібупрофен.
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ діють, зменшуючи біль і набряк.
Парацетамол — це знеболювальний засіб, який діє інакше, ніж ібупрофен, і допомагає полегшити біль.
[ Доступний без рецепта]
Парацетамол і ібупрофен Мілан застосовується у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування болю від легкої до помірної інтенсивності, наприклад, головний біль (не мігрень), біль у спині, менструальні болі, зубний біль, м’язові болі, симптоми застуди та грипу та біль у горлі.
[Доступний лише за рецептом]
Парацетамол і ібупрофен Мілан застосовується у дорослих для симптоматичного короткотривалого лікування болю від легкої до помірної інтенсивності.
Цей лікарський засіб особливо підходить для лікування болю, який потребує більш потужного знеболювального ефекту, ніж при застосуванні лише парацетамолу або ібупрофену окремо.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються протягом 3 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Парацетамолу і ібупрофену Мілан

Не приймайте Парацетамол і ібупрофен Мілан, якщо

приймаєте будь-який інший лікарський засіб, що містить парацетамол
приймаєте будь-який інший знеболювальний засіб, включаючи ібупрофен, ацетилсаліцилову кислоту у високих дозах (понад 75 мг на добу) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2)
маєте алергію на ібупрофен, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у минулому виникали алергічні реакції, такі як задишка, напади астми, набряк слизових оболонок носа, висип на шкірі та набряк (ангіоедема) обличчя, губ, язика або горла, або шкірні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших знеболювальних НПЗЗ
маєте або мали у минулому виразку або повторне кровотечі в шлунку або дванадцятипалій кишці (частина тонкої кишки) (щонайменше два окремі епізоди підтвердженого кровотечі або виразки)
у минулому мали кровотечі, виразку або перфорацію шлунково-кишкового тракту, спричинені лікуванням НПЗЗ
маєте порушення згортання крові
страждаєте на серйозну серцеву недостатність, тяжке ураження печінки або нирок
перебуваєте у третьому триместрі вагітності

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Парацетамолу і ібупрофену Мілан, якщо

Ви похилого віку
маєте інфекцію, див. нижче розділ «Інфекції»
маєте астму або страждали від астми
маєте проблеми з нирками, серцем, печінкою або кишечником
маєте системний червоний вовчак (СЧВ) — захворювання, при якому імунна система ушкоджує сполучну тканину, що призводить до болю в суглобах, змін шкіри та порушення інших органів, або іншу змішану хворобу сполучної тканини
маєте шлунково-кишкові розлади або хронічне запалення кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона)
перебуваєте у перших 6 місяцях вагітності або годуєте грудьми
плануєте вагітність

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Під час лікування Парацетамолом і ібупрофеном Мілан негайно повідомте лікаря, якщо у Вас є серйозні захворювання, зокрема тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або якщо Ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозний стан, відомий як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням із глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Перед прийомом Парацетамолу і ібупрофену Мілан Ви повинні поговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

маєте проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), перенесений інфаркт міокарда, шунтування, периферичну оклюзивну артеріопатію (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або закупорку артерій) або будь-який вид інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»)
маєте підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань або інсульту, або якщо Ви палите.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас, зверніться до лікаря перед використанням Парацетамолу і ібупрофену Мілан.
Інфекції
Парацетамол і ібупрофен Мілан може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Цей ефект спостерігався при бактеріальній пневмонії та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Шкірні реакції
При лікуванні Парацетамолом і ібупрофеном Мілан повідомлялося про серйозні шкірні реакції. Припиніть прийом Парацетамолу і ібупрофену Мілан і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться будь-яка висипка, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, або якщо у Вас розвинеться поширений еритема з лихоманкою, пов’язаний із пустулами, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції.
Див. розділ 4.
Літні люди
Літні люди мають більший ризик небажаних побічних ефектів під час прийому НПЗЗ, зокрема ефектів, пов’язаних із шлунком і кишечником.
Пацієнти з анамнезом гастроінтерологічної токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми в животі (особливо шлунково-кишкове кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Парацетамол і ібупрофен Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Парацетамол і ібупрофен Мілан разом із

іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол
іншими лікарськими засобами, що містять НПЗЗ, такими як ацетилсаліцилова кислота (у дозах понад 75 мг на добу), ібупрофен або інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
Необхідно дотримуватися особливої обережності, оскільки деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Парацетамолом і ібупрофеном Мілан, наприклад:
кортикостероїди у вигляді таблеток, які використовуються для зменшення запалення в певних частинах організму (наприклад, кортизон, преднізон)
антибіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони)
антибіотики (флуклоксацилін) через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. розділ 2)
протиблювотні засоби (наприклад, метоклопрамід, домперідон)
серцеві стимулятори (наприклад, глікозиди)
лікарські засоби від високого холестерину (наприклад, холестирамін)
діуретики (ліки, що сприяють виведенню зайвої рідини)
лікарські засоби, що пригнічують імунну систему (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус)
ліки від мании та біполярних розладів або депресії (наприклад, літій або СІЗС)
міфепристон (для переривання вагітності)
ліки від ВІЛ (наприклад, зідовудин).

Парацетамол і ібупрофен Мілан може впливати на інші ліки або зазнавати впливу від них.
Наприклад:

антикоагулянти (тобто засоби, що розріджують кров/запобігають згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
ліки, що знижують високий кров’яний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан)

Інші ліки також можуть впливати або зазнавати впливу від лікування Парацетамолом і ібупрофеном Мілан. Тому завжди звертайтеся до лікаря або фармацевта перед застосуванням Парацетамолу і ібупрофену Мілан разом з іншими ліками.
Парацетамол і ібупрофен Мілан з їжею та алкоголем
Під час лікування не вживайте алкоголь, оскільки це може збільшити ризик ушкодження печінки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Парацетамол і ібупрофен Мілан, якщо перебуваєте у третьому триместрі вагітності, оскільки це може спричинити ушкодження плоду або проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у новонародженого. Може змінити схильність матері та дитини до кровотечі та спричинити затримку або подовження пологів.
Особливо уважно ставтеся до прийому, якщо перебуваєте у перших 6 місяцях вагітності. Не повинні приймати Парацетамол і ібупрофен Мілан протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. Якщо приймати більше кількох днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, Парацетамол і ібупрофен Мілан може спричинити проблеми з нирками у новонародженого, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини.
Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Парацетамол і ібупрофен Мілан можна застосовувати під час годування грудьми, якщо використовується короткотривале лікування в рекомендованій дозі.
Парацетамол і ібупрофен Мілан може ускладнити завагінняння.
Ібупрофен належить до групи ліків, які можуть погіршувати жіночу фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому лікарського засобу. Якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких людей Парацетамол і ібупрофен Мілан може спричинити запаморочення, порушення уваги, розлади зору та сонливість.
Враховуйте це в ситуаціях, коли потрібна підвищена увага, наприклад, при керуванні транспортними засобами. До тих пір, поки Ви не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас, будьте обережні при керуванні транспортними засобами або використанні механізмів.

3. Як застосовувати Парацетамол і ібупрофен Мілан

[ Доступний без рецепта ]
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листку або як зазначив ваш лікар чи фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
[ Доступний лише за рецептом ]
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Виключно для короткотривалого перорального застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для зменшення симптомів.
Не застосовуйте Парацетамол і ібупрофен Мілан більше ніж протягом 3 днів. Якщо симптоми погіршуються або тривають, зокрема, якщо у вас інфекція з симптомами, такими як лихоманка та біль, негайно зверніться до лікаря.
Дорослі: рекомендована доза становить одну таблетку з водою під час прийому їжі, не більше трьох разів на добу.
Між прийомами таблеток має бути інтервал не менше 6 годин.
Якщо одна таблетка не контролює симптоми, можна приймати до двох таблеток не більше трьох разів на добу. Через наявність парацетамолу одноразову дозу з двох таблеток призначають пацієнтам із масою тіла 60 кг і більше.
Не приймайте більше шести таблеток протягом 24 годин (еквівалентно 3 000 мг парацетамолу та 1 200 мг ібупрофену на добу).
Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки або нирок або ви літній, лікар визначить правильну дозу, що відповідає найменшій можливій. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або нирок.
Застосування у дітей та підлітків
Не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати зі склянкою води.
Щоб зменшити ймовірність небажаних явищ, приймайте Парацетамол і ібупрофен Мілан під час прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Парацетамолу і ібупрофену Мілан, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Парацетамолу і ібупрофену Мілан, ніж слід, або якщо діти випадково прийняли цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню за порадою щодо ризику та подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та тремтіння очних яблук. При прийомі високих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Якщо ви прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо почуваєтеся добре. Надмірна кількість парацетамолу може спричинити тяжке, але затримане ушкодження печінки.
Якщо ви забули прийняти Парацетамол і ібупрофен Мілан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, а наступну дозу — не раніше ніж через 6 годин після попередньої.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

ознаки кишкової кровотечі (сильний біль у животі, блювота з кров’ю або рідиною, схожою на кавову гущу, кров у калі, чорний дьогтювистий кал) (нечасто).
ознаки запалення оболонок мозку, такі як: скованість шиї, головний біль, нудота або блювота, лихоманка або почуття дезорієнтації (дуже рідко).
ознаки тяжкої алергічної реакції. Симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання, прискорене серцебиття, низький кров’яний тиск (дуже рідко).
астма, свистяче дихання, задишка (дуже рідко).
тяжкі шкірні реакції із утворенням пухирів, такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (дуже рідко).
тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип, лихоманку, збільшення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець) (частота невідома).
тяжка шкірна реакція, відома як PEAG (загальна ексудативна гостра пустульоза). Поширений червоний висип із лущенням, пухирі під шкірою та пухирці, що переважно локалізуються в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуються лихоманкою на початку лікування (дуже рідко).

Інші можливі побічні ефекти
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

біль або дискомфорт у животі, погане травлення, нудота або блювота, діарея
підвищення рівня печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові)
підвищена пітність
затримка рідини з набряком щиколоток або ніг (набряк)

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

головний біль і запаморочення
метеоризм і запор
зниження кількості червоних кров’яних тілець або підвищення кількості тромбоцитів (клітин, що згортують кров), що призводить до незрозумілої кровотечі, утворення синяків та носових кровотеч
аномальні результати лабораторних аналізів (результати аналізів крові та печінкових і ниркових ферментів)
погіршення коліту та хвороби Крона
диспепсія (гастрит)
запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у верхній частині живота, який поширюється на спину, та блювотою (панкреатит)
висип, свербіж
виразки в роті

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

оніміння рук і ніг

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

зниження клітин крові (що призводить до болю в горлі, виразок у роті, симптомів, схожих на грип, сильного втомлення, незрозумілої кровотечі, утворення синяків та носових кровотеч)
порушення зору, дзвін у вухах, запаморочення
сплутаність свідомості, депресія, галюцинації
втома, загальне погане самопочуття
підвищена чутливість шкіри до світла
підвищений кров’яний тиск
проблеми з печінкою (що призводять до жовтяниці шкіри та білка очей)
проблеми з нирками (що призводять до збільшення або зменшення кількості сечі, набряку ніг)
серцева недостатність (що призводить до задишки, набряків)
запалення зорового нерва та сонливість

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2)

Лікарські засоби, такі як Парацетамол і ібупрофен Мілан, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту (див. розділ 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол і ібупрофен Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол і ібупрофен Мілан
Діючими речовинами є парацетамол та ібупрофен. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить
500 мг парацетамолу та 200 мг ібупрофену.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, кросповідон (тип А) (Е1202), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), повідон К-30 (Е1201), крохмаль попередньо желатинований, тальк (Е553b), стеаринова кислота (50).
Плівкова оболонка: полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), макрогол 3350 (Е1521), діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Парацетамол і ібупрофен Мілан та вміст упаковки
Таблетки Парацетамол і ібупрофен Мілан 500 мг/200 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, овальної форми, розміром 19,7 мм x 9,2 мм.
Доступні в блистерних упаковках по 10, 12, 16 або 20 таблеток, у картонних коробках.
Може бути, що не всі розміри упаковок реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., віа Віттор Пізані 20 – 20124 Мілано
Виробник
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.
Промислова зона Лариси, поштова скринька 3012
Лариса
41 500
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Чеська Республіка: Brufen Combi
Данія: Paracetamol/Ibuprofen Viatris
Італія: Парацетамол і ібупрофен Мілан
Норвегія: Ibuprofen/Paracetamol Viatris
Словаччина: Brufen Combi
Іспанія: Dalsydol DUO