Paracetamol e ibuprofeno Mylan: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Paracetamol e Ibuprofeno Mylan 500 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película

paracetamol/ibuprofeno
Medicamento equivalente
[ Disponible sin receta médica ]
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico
o farmacéutico le hayan indicado.
Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本
Ver sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas
tras 3 días de tratamiento.
[Disponible solo con receta médica]
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto

Qué es Paracetamol e Ibuprofeno Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Paracetamol e Ibuprofeno Mylan
Cómo tomar Paracetamol e Ibuprofeno Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Paracetamol e Ibuprofeno Mylan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol e Ibuprofeno Mylan y para qué se utiliza

Paracetamol e Ibuprofeno Mylan contiene dos principios activos: paracetamol e ibuprofeno.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE actúan reduciendo el dolor y la inflamación.
El paracetamol es un analgésico que actúa de forma diferente al ibuprofeno para aliviar el dolor.
[ Disponible sin receta]
Paracetamol e Ibuprofeno Mylan se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado, como dolor de cabeza (no migraña), dolor de espalda, dolores menstruales, dolor de muelas y dolores musculares, síntomas del resfriado y de la gripe y dolor de garganta.
[Disponible solo con receta]
Paracetamol e Ibuprofeno Mylan se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado.
Este medicamento es especialmente adecuado para el dolor que requiere un tratamiento analgésico más potente que el paracetamol o el ibuprofeno tomados por separado.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol e Ibuprofeno Mylan

No tome Paracetamol e Ibuprofeno Mylan si

está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol
está tomando cualquier otro analgésico, incluyendo ibuprofeno, ácido acetilsalicílico a dosis elevada (más de 75 mg al día) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incluidos los inhibidores específicos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
es alérgico al ibuprofeno, al paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
ha tenido anteriormente una reacción alérgica, como dificultad para respirar, ataques de asma, hinchazón de las mucosas nasales, erupción cutánea y edema (angioedema) del rostro, labios, lengua o garganta, o reacciones cutáneas tras la toma de ácido acetilsalicílico u otros analgésicos AINE
tiene o ha tenido en el pasado una úlcera o hemorragia recurrente en el estómago o en el duodeno (parte del intestino delgado) (al menos dos episodios distintos de hemorragia confirmada o úlcera)
ha tenido en el pasado hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal provocada por el tratamiento con un AINE
tiene un trastorno de la coagulación sanguínea
padece insuficiencia cardíaca grave, alteración hepática o renal grave
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol e Ibuprofeno Mylan si:

es mayor
tiene una infección, véase la sección siguiente «Infecciones»
padece asma o ha padecido asma anteriormente
tiene problemas en los riñones, corazón, hígado o intestino
padece lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad en la que el sistema inmunitario daña el tejido conectivo causando dolor articular, alteraciones cutáneas y trastornos en otros órganos, u otra enfermedad mixta del tejido conectivo
tiene trastornos gastrointestinales o enfermedad inflamatoria intestinal crónica (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o está amamantando
tiene intención de iniciar un embarazo

Los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos como el ibuprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se usan a dosis elevadas. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
Durante el tratamiento con Paracetamol e Ibuprofeno Mylan, informe inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos), malnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado una grave alteración denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y los líquidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Antes de tomar Paracetamol e Ibuprofeno Mylan, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), si ha sufrido un infarto de miocardio, una intervención de derivación coronaria, una arteriopatía periférica oclusiva (mala circulación en las piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo «miniaccidente cerebrovascular» o accidente isquémico transitorio «AIT»)
tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular o si fuma.

Si alguna de las condiciones mencionadas le afecta, consulte a su médico antes de usar Paracetamol e Ibuprofeno Mylan.
Infecciones
Paracetamol e Ibuprofeno Mylan podría enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Paracetamol e Ibuprofeno Mylan retrase el tratamiento adecuado de la infección, aumentando el riesgo de complicaciones. Este efecto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Paracetamol e Ibuprofeno Mylan. Deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si desarrolla cualquier erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, o si desarrolla un eritema generalizado con fiebre asociada a pústulas, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Ancianos
Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de efectos adversos al tomar AINE, especialmente efectos gastrointestinales.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente durante las primeras fases del tratamiento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Paracetamol e Ibuprofeno Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Paracetamol e Ibuprofeno Mylan con

otros medicamentos que contengan paracetamol
otros medicamentos que contengan AINE, como ácido acetilsalicílico (a dosis superiores a 75 mg al día), ibuprofeno u otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Debe tener especial precaución porque algunos medicamentos pueden interactuar con Paracetamol e Ibuprofeno Mylan, por ejemplo:
corticosteroides en comprimidos, utilizados para aliviar la inflamación en ciertas zonas del cuerpo (por ejemplo, cortisona, prednisona)
antibióticos (por ejemplo, cloranfenicol o quinolonas)
antibióticos (flucloxacilina) debido a un grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica) que debe tratarse de urgencia (véase el apartado 2)
medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona)
estimulantes cardíacos (por ejemplo, glicósidos digitálicos)
medicamentos para el colesterol alto (por ejemplo, colestiramina)
diuréticos (medicamentos que facilitan la eliminación del exceso de agua)
medicamentos que suprimen el sistema inmunitario (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus)
medicamentos para la mania, trastornos bipolares o depresión (por ejemplo, litio o ISRS)
mifepristona (para la interrupción del embarazo)
medicamentos para el VIH (por ejemplo, zidovudina).

Paracetamol e Ibuprofeno Mylan puede influir o verse influenciado por otros medicamentos.
Por ejemplo:

medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre/previene la coagulación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II como el losartán)

Otros medicamentos también pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con Paracetamol e Ibuprofeno Mylan. Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Paracetamol e Ibuprofeno Mylan junto con otros medicamentos.
Paracetamol e Ibuprofeno Mylan con alimentos y alcohol
Durante el tratamiento, no consuma bebidas alcohólicas porque podrían aumentar el riesgo de daño hepático.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Paracetamol e Ibuprofeno Mylan si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría causar daños al feto o problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede alterar la tendencia de la madre y del bebé a sangrar y provocar un retraso o prolongación del trabajo de parto.
Tenga especial precaución si se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo. No debe tomar Paracetamol e Ibuprofeno Mylan durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este período o mientras intenta quedarse embarazada, debe usar la dosis mínima durante el tiempo más breve posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, Paracetamol e Ibuprofeno Mylan puede causar problemas renales en el feto, lo que podría provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé.
Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Paracetamol e Ibuprofeno Mylan puede usarse durante la lactancia materna siempre que sea un tratamiento de corta duración y a la dosis recomendada.
Paracetamol e Ibuprofeno Mylan puede dificultar la concepción.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden comprometer la fertilidad femenina. Este efecto es reversible al interrumpir el medicamento. Si está planeando un embarazo o tiene dificultades para concebir, informe a su médico.
Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, Paracetamol e Ibuprofeno Mylan puede causar mareo, alteración de la atención, trastornos visuales y somnolencia.
Tenga esto en cuenta cuando sea necesario un alto grado de atención, por ejemplo, al conducir vehículos. Hasta que no sepa cómo le afecta este medicamento, tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Paracetamol e Ibuprofeno Mylan

[ Disponible sin receta médica ]
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o
farmacéutico le hayan indicado. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
[ Disponible solo con receta médica ]
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Exclusivamente para uso oral a corto plazo.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el tiempo más breve necesario para aliviar los
síntomas.
No tome Paracetamol e Ibuprofeno Mylan durante más de 3 días. Si los síntomas empeoran
o persisten, especialmente si tiene una infección con síntomas como fiebre y dolor, consulte
inmediatamente a su médico.
Adultos: la dosis recomendada es una comprimido con agua y comida, hasta un máximo de
3 veces al día.
Deje transcurrir al menos 6 horas entre cada dosis.
Si un comprimido no controla los síntomas, se pueden tomar hasta dos comprimidos como
máximo 3 veces al día. Debido a la presencia de paracetamol, la dosis única de dos comprimidos
está indicada para pacientes con un peso corporal igual o superior a 60 kg.
No tome más de seis comprimidos en un período de 24 horas (equivalente a 3 000 mg de
paracetamol y 1 200 mg de ibuprofeno al día).
Si tiene una alteración hepática o renal leve o moderada, o si es una persona mayor, su médico
le indicará cuál es la dosis correcta equivalente a la mínima posible. No tome este medicamento
si tiene una alteración grave del hígado o de los riñones.
Uso en niños y adolescentes
No está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Debe tomar los comprimidos con un vaso de agua.
Para reducir la probabilidad de efectos adversos, tome Paracetamol e Ibuprofeno Mylan con
comida.
Si toma más Paracetamol e Ibuprofeno Mylan de lo que debe
Si ha tomado más Paracetamol e Ibuprofeno Mylan de lo indicado o si un niño ha tomado este
medicamento accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano para
obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con presencia
de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y temblor ocular. A dosis elevadas
se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia,
convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, presencia de sangre en la orina,
niveles bajos de potasio en sangre, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente a un médico,
incluso si se encuentra bien. Una sobredosis de paracetamol puede causar daños hepáticos
graves y tardíos.
Si olvida tomar Paracetamol e Ibuprofeno Mylan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela
tan pronto como se acuerde, y luego tome la siguiente dosis al menos 6 horas después.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
DEJE de tomar este medicamento y consulte a su médico si presenta:

signos de sangrado intestinal (dolor de estómago grave, vómitos con sangre o con un líquido similar a posos de café, sangre en las heces, heces negras alquitranadas) (poco frecuente).
signos de inflamación del revestimiento del cerebro, como: rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o sensación de desorientación (muy raro).
signos de una reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, latidos cardíacos acelerados, presión sanguínea baja (muy raro).
asma, respiración sibilante, dificultad para respirar (muy raro).
reacciones cutáneas graves con formación de ampollas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raro).
reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, ganglios linfáticos hinchados y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) (frecuencia no conocida).
reacción cutánea grave conocida como PEAG (pustulosis exantemática aguda generalizada). Erupción cutánea enrojecida y generalizada con descamación, ampollas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (muy raro).

Otros posibles efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dolor o molestias estomacales, indigestión, náuseas o vómitos, diarrea
aumento de los niveles de enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre)
sudoración excesiva
retención de líquidos con hinchazón de los tobillos o las piernas (edema)

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

dolor de cabeza y mareo
flatulencias y estreñimiento
disminución del número de glóbulos rojos o aumento del número de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre), que provocan sangrado inexplicable, aparición de moretones y hemorragias nasales
resultados anormales en análisis de laboratorio (resultados anormales en análisis de sangre y enzimas hepáticas y renales)
empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn
dispepsia (gastritis)
inflamación del páncreas acompañada de un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se extiende hacia la espalda y vómitos (pancreatitis)
erupciones cutáneas, picor
úlceras bucales

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

hormigueo en las manos y los pies

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

disminución de las células sanguíneas (que causa dolor de garganta, úlceras bucales, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, sangrado inexplicable, aparición de moretones y hemorragias nasales)
trastornos visuales, zumbido en los oídos, mareo
confusión, depresión, alucinaciones
cansancio, sensación general de malestar
sensibilidad de la piel a la luz
presión sanguínea alta
problemas hepáticos (que causan amarilleamiento de la piel y del blanco de los ojos)
problemas renales (que causan aumento o disminución en la emisión de orina, hinchazón de las piernas)
insuficiencia cardíaca (que causa dificultad para respirar, hinchazón)
inflamación del nervio óptico y somnolencia

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

afección grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2)

Los medicamentos como Paracetamol e Ibuprofeno Mylan pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus (ver sección 2).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol e Ibuprofeno Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paracetamol e Ibuprofeno Mylan
Los principios activos son paracetamol e ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene
500 mg de paracetamol y 200 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, crospovidona (tipo A) (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), povidona K-30 (E1201), almidón pregelatinizado, talco (E553b), ácido esteárico (50).
Recubrimiento con película: alcohol polivinílico (E1203), talco (E553b), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Paracetamol e Ibuprofeno Mylan y contenido del envase
Los comprimidos de Paracetamol e Ibuprofeno Mylan 500 mg/200 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, forma ovalada, de dimensiones 19,7 mm x 9,2 mm.
Se presentan en blísteres en cajas de 10, 12, 16 ó 20 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 – 20124 Milán
Fabricante
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larisa, Apartado de Correos 3012
Larisa
41 500
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
República Checa: Brufen Combi
Dinamarca: Paracetamol/Ibuprofen Viatris
Italia: Paracetamol e Ibuprofeno Mylan
Noruega: Ibuprofen/Paracetamol Viatris
Eslovaquia: Brufen Combi
España: Dalsydol DUO