Парацетамол и ибупрофен Майлан: подробная информация

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОК

Иллюстрированный листок: информация для пользователя

Парацетамол и ибупрофен Майлан 500 мг/200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

парацетамол/ибупрофен
Лекарственное средство-аналог
[ Доступно без рецепта ]
Внимательно прочитайте данный листок перед приемом этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведенными в данном листке, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.
Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов спустя 3 дня.
[Доступно только по рецепту]
Внимательно прочитайте данный листок перед приемом этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.
Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

Что такое Парацетамол и ибупрофен Майлан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Парацетамола и ибупрофена Майлан
Как принимать Парацетамол и ибупрофен Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Парацетамол и ибупрофен Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Парацетамол и ибупрофен Майлан и для чего он применяется

Парацетамол и ибупрофен Майлан содержит два активных вещества: парацетамол и ибупрофен.
Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). НПВП уменьшают боль и воспаление.
Парацетамол — это анальгетик, который уменьшает боль иным способом, чем ибупрофен.
[ Доступен без рецепта]
Парацетамол и ибупрофен Майлан применяется у взрослых для краткосрочной симптоматической терапии боли от слабой до умеренной интенсивности, такой как головная боль (не мигрень), боль в спине, менструальные боли, зубная боль, мышечные боли, симптомы простуды и гриппа, боль в горле.
[Доступен только по рецепту]
Парацетамол и ибупрофен Майлан применяется у взрослых для краткосрочной симптоматической терапии боли от слабой до умеренной интенсивности.
Этот препарат особенно подходит для боли, при которой требуется более сильное анальгезирующее действие, чем при применении парацетамола или ибупрофена по отдельности.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения или замечаете ухудшение симптомов в течение 3 дней.

2. Что следует знать перед применением Парацетамол и ибупрофен Майлан

Не принимайте Парацетамол и ибупрофен Майлан, если

вы принимаете любые другие лекарства, содержащие парацетамол
вы принимаете любые другие обезболивающие, включая ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах (более 75 мг в день) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)
у вас аллергия на ибупрофен, парацетамол или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
ранее у вас возникала аллергическая реакция, например, одышка, приступы астмы, отек слизистых носа, кожная сыпь и отек (ангионевротический отек) лица, губ, языка или горла, а также кожные реакции после приема ацетилсалициловой кислоты или других обезболивающих НПВП
у вас есть или ранее были язва или повторяющиеся кровотечения в желудке или двенадцатиперстной кишке (часть тонкого кишечника) (по крайней мере два подтвержденных эндоскопией эпизода кровотечения или язвы)
ранее у вас были желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, вызванные лечением НПВП
у вас есть нарушение свертываемости крови
у вас тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое поражение печени или почек
вы находитесь в последние 3 месяца беременности

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Парацетамол и ибупрофен Майлан, если

вы пожилой человек
у вас есть инфекция, см. раздел «Инфекции» ниже
у вас астма или ранее была астма
у вас есть проблемы с почками, сердцем, печенью или кишечником
у вас системная красная волчанка (СКВ) — заболевание, при котором иммунная система повреждает соединительную ткань, вызывая боли в суставах, изменения кожи и нарушения других органов, или другое смешанное заболевание соединительной ткани
у вас есть желудочно-кишечные расстройства или хроническое воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона)
вы находитесь в первые 6 месяцев беременности или кормите грудью
вы планируете беременность

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Во время лечения Парацетамол и ибупрофен Майлан немедленно сообщите врачу, если у вас есть тяжелые заболевания, включая тяжелое поражение почек или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм, а также если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях наблюдалось тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), когда парацетамол применялся в обычных дозах длительное время или в сочетании с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: сильные затруднения дыхания с глубоким учащенным дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Перед применением Парацетамол и ибупрофен Майлан проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

у вас есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесенный инфаркт миокарда, шунтирование, периферическую артериальную окклюзию (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»)
у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или вы курите.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, обратитесь к врачу перед применением Парацетамол и ибупрофен Майлан.
Инфекции
Парацетамол и ибупрофен Майлан может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Парацетамол и ибупрофен Майлан может задержать адекватное лечение инфекции, увеличивая риск осложнений. Такое действие наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Кожные реакции
При лечении Парацетамол и ибупрофен Майлан сообщалось о тяжелых кожных реакциях. Прекратите прием Парацетамол и ибупрофен Майлан и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется любая кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, а также если развивается генерализованная эритема с лихорадкой, сопровождающаяся пустулами, поскольку это могут быть первые признаки очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты имеют повышенный риск нежелательных эффектов при приеме НПВП, особенно связанных с желудком и кишечником.
Пациенты с анамнезом желудочно-кишечной токсичности, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных брюшных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних стадиях лечения.
Дети и подростки
Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Парацетамол и ибупрофен Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Парацетамол и ибупрофен Майлан вместе с

другими препаратами, содержащими парацетамол
другими препаратами, содержащими НПВП, такими как ацетилсалициловая кислота (в дозах более 75 мг в день), ибупрофен или другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Следует соблюдать особую осторожность, поскольку некоторые лекарства могут взаимодействовать с Парацетамол и ибупрофен Майлан, например:
кортикостероиды в таблетках, используемые для уменьшения воспаления в определенных органах (например, кортизон, преднизон)
антибиотики (например, хлорамфеникол или хинолоны)
антибиотики (флуклоксациллин) из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2)
противорвотные препараты (например, метоклопрамид, домперидон)
сердечные стимуляторы (например, гликозиды)
препараты для лечения высокого холестерина (например, колестирамин)
диуретики (препараты, способствующие выведению избытка жидкости)
препараты, подавляющие иммунную систему (например, метотрексат, циклоспорин, такролимус)
препараты для лечения мании, биполярных расстройств или депрессии (например, литий или СИОЗС)
мифепристон (для прерывания беременности)
препараты для лечения ВИЧ (например, зидовудин).

Парацетамол и ибупрофен Майлан может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию.
Например:

антикоагулянты (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие свертывание, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
препараты, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан)

Другие лекарства также могут влиять или подвергаться влиянию лечения Парацетамол и ибупрофен Майлан. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Парацетамол и ибупрофен Майлан вместе с другими препаратами.
Парацетамол и ибупрофен Майлан с пищей и алкоголем
Во время лечения не употребляйте алкоголь, поскольку он может увеличить риск повреждения печени.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте Парацетамол и ибупрофен Майлан в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может нарушить склонность матери и ребенка к кровотечениям и привести к задержке или удлинению родовой деятельности.
Особое внимание следует уделить, если вы находитесь в первые 6 месяцев беременности. Не следует принимать Парацетамол и ибупрофен Майлан в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если вам требуется лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, вы должны использовать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Если препарат принимается более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Парацетамол и ибупрофен Майлан может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка.
Если вам требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Парацетамол и ибупрофен Майлан можно применять во время грудного вскармливания, если он используется кратковременно в рекомендованной дозе.
Парацетамол и ибупрофен Майлан может затруднить наступление беременности.
Ибупрофен относится к группе препаратов, которые могут нарушать женскую фертильность. Это действие обратимо после прекращения приема препарата. Если вы планируете беременность или у вас возникают трудности с зачатием, сообщите об этом врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых людей Парацетамол и ибупрофен Майлан может вызывать головокружение, нарушение концентрации внимания, нарушения зрения и сонливость.
Учитывайте это при выполнении действий, требующих высокой концентрации, например, при вождении транспортных средств. До тех пор, пока вы не определите, как этот препарат влияет на вас, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

3. Как принимать Парацетамол и ибупрофен Майлан

[ Доступен без рецепта ]
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше, либо так, как указал вам врач или фармацевт. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
[ Доступен только по рецепту ]
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Исключительно для кратковременного перорального применения.
Следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для уменьшения симптомов.
Не принимайте Парацетамол и ибупрофен Майлан более 3 дней. Если симптомы ухудшаются или сохраняются, особенно при наличии инфекции с такими симптомами, как лихорадка и боль, немедленно обратитесь к врачу.
Взрослым: рекомендуемая доза — одна таблетка с водой и пищей, максимум 3 раза в день.
Между приёмами должно проходить не менее 6 часов.
Если одна таблетка не снимает симптомы, можно принимать максимум по две таблетки не более трёх раз в день. Из-за содержания парацетамола двойная доза предназначена только для пациентов с массой тела 60 кг и более.
Не принимайте более шести таблеток в течение 24 часов (что эквивалентно 3 000 мг парацетамола и 1 200 мг ибупрофена в сутки).
Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная или почечная недостаточность, либо вы пожилой человек, врач подскажет вам соответствующую дозу, равную минимально возможной. Не принимайте этот препарат при тяжёлой печеночной или почечной недостаточности.
Применение у детей и подростков
Не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Способ применения
Таблетки следует принимать со стаканом воды.
Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, принимайте Парацетамол и ибупрофен Майлан вместе с пищей.
Если вы приняли больше Парацетамола и ибупрофена Майлан, чем нужно
Если вы приняли больше, чем положено, или если дети случайно приняли Парацетамол и ибупрофен Майлан, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для консультации о возможных рисках и дальнейших действиях.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с примесью крови), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и нистагм. При высоких дозах могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость, головокружение, кровь в моче, снижение уровня калия в крови, ощущение холода в теле и нарушения дыхания.
Если вы приняли чрезмерное количество этого препарата, немедленно обратитесь к врачу, даже если чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамолом может вызвать серьёзное, но отсроченное повреждение печени.
Если вы забыли принять Парацетамол и ибупрофен Майлан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, а следующую дозу — не ранее чем через 6 часов после предыдущей.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
ПРЕКРАТИТЕ приём этого лекарства и обратитесь к врачу, если у вас появились:

признаки кишечного кровотечения (сильная боль в животе, рвота с кровью или жидкостью, напоминающей кофейную гущу, кровь в кале, чёрный дёгтеобразный стул) (нечасто).
признаки воспаления оболочек головного мозга, такие как: скованность шеи, головная боль, тошнота или рвота, лихорадка или ощущение дезориентации (очень редко).
признаки тяжёлой аллергической реакции. Симптомы включают отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, низкое кровяное давление (очень редко).
астма, свистящее дыхание, одышка (очень редко).
тяжёлые кожные реакции с образованием волдырей, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (один из видов лейкоцитов) (частота неизвестна).
тяжёлая кожная реакция, известная как PEAG (острая генерализованная экзантематозная пустулёз). Покраснение и распространение сыпи с шелушением, пузырьками под кожей и волдырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (очень редко).

Другие возможные побочные эффекты
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, тошнота или рвота, диарея
повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализе крови)
повышенное потоотделение
задержка жидкости с отёком лодыжек или ног (отёк)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

головная боль и головокружение
метеоризм и запор
снижение числа эритроцитов или увеличение числа тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртывание крови), что приводит к необъяснимому кровотечению, появлению синяков и носовым кровотечениям
аномальные результаты лабораторных анализов (анализы крови, печеночных и почечных ферментов)
ухудшение колита и болезни Крона
диспепсия (гастрит)
воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину, и рвотой (панкреатит)
кожные высыпания, зуд
язвы во рту

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

покалывание в руках и ногах

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

снижение числа клеток крови (проявляется болью в горле, язвами во рту, симптомами, напоминающими грипп, сильной усталостью, необъяснимым кровотечением, появлением синяков и носовыми кровотечениями)
нарушения зрения, шум в ушах, головокружение
спутанность сознания, депрессия, галлюцинации
усталость, общее недомогание
повышенная чувствительность кожи к свету
повышенное кровяное давление
проблемы с печенью (проявляются пожелтением кожи и белков глаз)
проблемы с почками (проявляются увеличением или уменьшением количества мочи, отёком ног)
сердечная недостаточность (проявляется одышкой, отёками)
воспаление зрительного нерва и сонливость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжёлое состояние, которое может сделать кровь более кислой (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2)

Лекарственные средства, такие как Парацетамол и ибупрофен Майлан, могут быть связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта (см. раздел 2).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Парацетамол и ибупрофен Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Парацетамол и ибупрофен Майлан
Действующие вещества: парацетамол и ибупрофен.
Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 500 мг парацетамола и 200 мг ибупрофена.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: кукурузный крахмал, кросповидон (тип А) (Е1202), коллоидная кремнекислота безводная (Е551), повидон К-30 (Е1201), предварительно гелатинизированный крахмал, тальк (Е553b), стеариновая кислота (50).
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Парацетамола и ибупрофена Майлан и содержимое упаковки
Таблетки Парацетамол и ибупрофен Майлан 500 мг/200 мг — это таблетки овальной формы с пленочным покрытием, белого или почти белого цвета, размером 19,7 мм × 9,2 мм.
Доступны в блистерах, упакованных в картонные коробки по 10, 12, 16 или 20 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20 – 20124 Милан, Италия

Производитель
Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.
Промышленная зона Лариссы, почтовый ящик 3012
Ларисса
41 500
Греция

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Чешская Республика: Brufen Combi
Дания: Paracetamol/Ibuprofen Viatris
Италия: Парацетамол и ибупрофен Майлан
Норвегия: Ibuprofen/Paracetamol Viatris
Словакия: Brufen Combi
Испания: Dalsydol DUO