Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Ауробіндо Італія 1000 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Парацетамол Ауробіндо Італія і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Парацетамол Ауробіндо Італія
Як приймати Парацетамол Ауробіндо Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Парацетамол Ауробіндо Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Парацетамол Ауробіндо Італія містить активну речовину парацетамол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються анальгетиками (засобами проти болю).
Парацетамол Ауробіндо Італія застосовують для зняття болю та зниження температури. Таблетки можуть використовуватися для лікування болю від слабкого до помірного і/або підвищення температури (наприклад, головний біль, зубний біль).
Парацетамол Ауробіндо Італія можна застосовувати у дорослих та підлітків, але не підходить для дітей віком до 10 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Парацетамолу Ауробіндо Італія

Не приймайте Парацетамол Ауробіндо Італія:

якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Парацетамол Ауробіндо Італія:

якщо Ви страждаєте захворюванням нирок або печінки (включаючи синдром Жильбера або гострий гепатит);
якщо Ви маєте дефіцит певного ферменту, який називається глюкозо-6-фосфат-дегідрогеназа;
якщо Ви страждаєте гемолітичною анемією (патологічне руйнування червоних кров’яних тілець);
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю. Ніколи не приймайте більше 2000 мг на добу;
якщо Ви хворієте на астму та чутливі до ацетилсаліцилової кислоти;
у разі дегідратації або хронічної недоїди.

Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом парацетамолу, оскільки одночасне застосування зменшує ефективність і підвищує ризик ураження печінки парацетамолом, особливо при застосуванні високих доз ацетамінофену.
У разі високої температури, ознак вторинної інфекції або тривалості симптомів понад 3 дні, зверніться до лікаря або фармацевта.
Головний біль, спричинений надмірним вживанням знеболюючих, не слід лікувати збільшенням дози.
У таких випадках знеболюючі слід застосовувати лише після консультації з лікарем.
Не приймайте більше парацетамолу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як приймати Парацетамол Ауробіндо Італія».
Необхідно уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та простуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без попередньої консультації з лікарем.
Під час лікування Парацетамолом Ауробіндо Італія негайно повідомте лікареві, якщо:
Якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання, включаючи тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте також флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами спостерігалася серйозна патологія, яка називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовувався в звичайних дозах протягом тривалого часу або приймався разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, швидке глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Інші ліки та Парацетамол Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Парацетамол Ауробіндо Італія разом з іншими препаратами, що містять парацетамол.
Повідомте лікареві перед прийомом парацетамолу, якщо Ви використовуєте один із наступних препаратів:

метоклопрамід або домперідон (ліки, що використовуються для лікування нудоти та блювоти);
колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину);
варфарин та інші кумаринові похідні (ліки для розрідження крові), особливо якщо Вам потрібно приймати парацетамол щодня протягом тривалого часу;
саліциламід (знеболюючий засіб);
пробенецид (ліки, що використовуються для лікування подагри);
ізоніазид або рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу);
ламотріджин або фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії);
барбітурати або карбамазепін (ліки, що викликають розслаблення та сонливість);
звіробій (ліки, що використовуються для лікування депресії);
хлорамфенікол (антибіотик);
зідовудин (ліки, що використовуються для лікування СНІДу);
флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Якщо Вам необхідно пройти лабораторні дослідження (аналіз крові, сечі, алергопроби тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.
Парацетамол Ауробіндо Італія з їжею, напоями та алкоголем
Під час прийому Парацетамолу Ауробіндо Італія слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
За необхідності Парацетамол Ауробіндо Італія можна застосовувати під час вагітності. Рекомендується застосовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль і/або температуру, і приймати її якомога коротший час.
Зверніться до лікаря, якщо біль і/або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
Годування груддю
Парацетамол виділяється з материнським молоком, але в незначних кількостях. Під час годування груддю можна застосовувати терапевтичні дози парацетамолу.
Фертильність
При звичайному застосуванні парацетамолу не відомо про шкідливий вплив на фертильність.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Парацетамол Ауробіндо Італія впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Парацетамол Ауробіндо Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Ауробіндо Італія

Дозування
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі, літні люди та діти старше 16 років (з масою тіла понад 55 кг):
Приймайте від половини до однієї таблетки Парацетамол Ауробіндо Італія 1000 мг за раз до 3 разів на добу.
Максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 таблетки на добу (3000 мг).
Застосування Парацетамол Ауробіндо Італія не підходить для дітей молодше 16 років, і для цієї вікової групи існують більш відповідні лікарські форми/дозування.
Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи великим обсягом води.
Парацетамол Ауробіндо Італія не підходить для дітей молодше 10 років.

Між двома прийомами має пройти щонайменше 4 години.
Не застосовувати разом з іншими препаратами, що містять парацетамол.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Таблетка Парацетамол Ауробіндо Італія має риску зламу для полегшення дроблення при застосуванні у дітей.
Якщо біль триває понад 5 днів, або лихоманка триває понад 3 дні, або погіршується стан, або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

У таких випадках необхідно не перевищувати максимальну добову дозу 60 мг/кг на добу (до 2 г на добу):

дорослі з масою тіла менше 50 кг;
легкий або помірний ступінь печінкової недостатності, синдром Жильбера (сімейна не гемолітична жовтяниця);
дегідратація;
хронічна недоїдання.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки лікар не порадив інакше.
Якщо вам здається, що дія Парацетамол Ауробіндо Італія завелика або замала, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування:
Таблетку приймати цілою, запиваючи склянкою води.
Якщо ви прийняли більше Парацетамол Ауробіндо Італія, ніж потрібно:
НЕГАЙНО ЗВЕРНІТЬСЯ ЗА МЕДИЧНОЮ ДОПОМОГОЮ У ВИПАДКУ ПЕРЕДОЗУВАННЯ,
НАВІТЬ ЯКЩО ВИ ПОЧУВАЄТЕСЬ НОРМАЛЬНО, через ризик серйозного ураження печінки із затримкою розвитку. Симптоми передозування парацетамолом — нудота, блювота, знижений апетит. Зазвичай втрати свідомості не відбувається.
Якщо ви забули прийняти Парацетамол Ауробіндо Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Натомість продовжуйте приймати наступну дозу в призначений час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парацетамол Ауробіндо Італія може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, які класифікуються як:
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

Різноманітні порушення крові, такі як агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, гемолітична анемія, лейкопенія, порушення тромбоцитів (порушення згортання крові) та порушення стовбурових клітин (порушення клітин, що утворюють кров у кістковому мозку).
Алергічні реакції.
Депресія, сплутаність свідомості, галюцинації.
Тремтіння, головний біль.
Порушення зору.
Набряк (нормальне накопичення рідини під шкірою).
Біль у животі, кровотеча в шлунку або кишечнику, діарея, нудота, блювота.
Порушення функції печінки, печінкова недостатність, жовтяниця (з симптомами, такими як жовтіння шкіри та очей), печінкова некроза (загибель клітин печінки).
Висипання на шкірі, свербіж, пітливість, кропив’янка, червоні плями на шкірі, ангіоедема з симптомами, такими як набряк обличчя, губ, горла або язика.
Головокружіння, загальне погане самопочуття, лихоманка, седація, взаємодія з іншими ліками.
Передозування та отруєння.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

Панцитопенія (зниження кількості клітин у крові)
Алергічні реакції, що вимагають припинення лікування, включаючи ангіоедему, утруднення дихання, пітливість, нудоту, гіпотензію, шок та анафілаксію.
Низький рівень цукру в крові.
Гепатотоксичність (пошкодження печінки хімічними речовинами).
Мутна сеча та порушення функції нирок.
Бронхоспазм (утруднення дихання) у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших протизапальних ліків.
Гематурія (кров у сечі).
Енурез (неможливість сечовипускання).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних) :

Серйозний стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
Гостра загальна ексудативна пустульоза (висипання, спричинене ліками, що характеризується численними дрібними стерильними пустулами, переважно не фолікулярними).
Серйозне висипання на шкірі або шелушіння шкіри.
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання шкіри, небезпечне для життя).
Покрасніння шкіри, везикули або висипання через прийом парацетамолу.

Ці побічні ефекти повинні зникнути, як тільки ви припините прийом ліків. Якщо
один із побічних ефектів погіршується, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису СТРАТ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Ауробіндо Італія

Діючою речовиною є парацетамол. Кожна таблетка містить 1000 мг парацетамолу.
Інші компоненти: попередньо гелювана крохмаль (кукурудза), колоїдний безводний діоксид кремнію, гідроксипропілцелюлоза (з низьким ступенем в'язкості), натрію амілогліколят (тип А), тальк, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Таблетки.
Парацетамол Ауробіндо Італія 1000 мг:
Таблетки від білих до майже білих, непокриті, овальні, з гравіюванням «A» та «9», розділеними подільною рисками з одного боку, гладкі — з іншого. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Парацетамол Ауробіндо Італія доступний в упаковках з блистерів по 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32,
40, 50, 60, 90, 100 та 120 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma Italia s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Бельгія: Paracetamol AB 1000 mg tabletten
Чехія: Paracetamol Aurovitas
Італія: Paracetamolo Aurobindo Italia
Нідерланди: Paracetamol Sanias 1000 mg, tabletten
Польща: Paracetamol Aurovitas
Португалія: Paracetamol Aurobindo 1000 mg