Paracetamol Aurobindo Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Paracetamol Aurobindo Italia 1000 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Paracetamol Aurobindo Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Aurobindo Italia
3. Cómo tomar Paracetamol Aurobindo Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Aurobindo Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Paracetamol Aurobindo Italia y para qué se utiliza

Paracetamol Aurobindo Italia contiene el principio activo paracetamol, que pertenece a un grupo
de medicamentos denominados analgésicos (antidoloríficos).
Paracetamol Aurobindo Italia se utiliza para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Los comprimidos
pueden tratar el dolor de leve a moderado y/o la fiebre (por ejemplo, dolor de cabeza y dolor de muelas).
Paracetamol Aurobindo Italia puede utilizarse en adultos y adolescentes, pero no es adecuado para
uso en niños menores de 10 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Aurobindo Italia

No tome Paracetamol Aurobindo Italia:

• si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol Aurobindo Italia:

• si padece una enfermedad renal o hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert o hepatitis aguda);
• si padece un déficit de una determinada enzima llamada glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa;
• si padece anemia hemolítica (rotura anormal de los glóbulos rojos);
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol. Nunca tome más de 2000 mg al día;
• si padece asma y es sensible al ácido acetilsalicílico;
• en caso de deshidratación o desnutrición crónica.

Si está tomando medicamentos para tratar la epilepsia, debe consultar a su médico antes de tomar paracetamol, ya que su uso simultáneo reduce la eficacia y aumenta el riesgo de daño hepático por el paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis elevadas de acetaminofén.
Si tiene fiebre alta, signos de una infección secundaria o persistencia de los síntomas durante más de 3 días, consulte a su médico o farmacéutico.
El dolor de cabeza causado por un uso excesivo de analgésicos no debe tratarse aumentando la dosis. En esos casos, los analgésicos deben usarse solo tras consultar con el médico.
No tome más paracetamol del recomendado en el apartado 3 “Cómo tomar Paracetamol Aurobindo Italia”. El uso concomitante de este medicamento con otros que contienen paracetamol, como medicamentos para la gripe o el resfriado, debe evitarse, ya que dosis elevadas pueden provocar daño hepático. No use más de un medicamento que contenga paracetamol sin hablarlo antes con su médico.
Durante el tratamiento con Paracetamol Aurobindo Italia, informe inmediatamente a su médico si:

Si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre causando daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave condición llamada acidosis metabólica (una alteración de la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa a dosis habituales durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Otros medicamentos y Paracetamol Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use Paracetamol Aurobindo Italia en combinación con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Informe a su médico antes de tomar paracetamol si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

• metoclopramida o domperidona (medicamentos usados para tratar las náuseas y los vómitos);
• colestiramina (usada para reducir el colesterol);
• warfarina y otros derivados cumarínicos (medicamentos para fluidificar la sangre), especialmente si necesita tomar paracetamol diariamente durante un período prolongado;
• salicilamida (un analgésico);
• probenecid (un medicamento usado para tratar la gota);
• isoniazida o rifampicina (medicamentos usados para tratar la tuberculosis);
• lamotrigina o fenitoína (medicamentos usados para tratar la epilepsia);
• barbitúricos o carbamazepina (medicamentos que causan relajación y somnolencia);
• hierba de San Juan (un medicamento usado para tratar la depresión);
• cloranfenicol (un antibiótico);
• zidovudina (un medicamento usado para tratar el SIDA);
• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración de la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2).

Si va a someterse a análisis de laboratorio (análisis de sangre, orina, pruebas alérgicas, etc.), debe informar a su médico de que está tomando este medicamento, ya que podría influir en los resultados de dichas pruebas.

Paracetamol Aurobindo Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Paracetamol Aurobindo Italia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si es necesario, Paracetamol Aurobindo Italia puede usarse durante el embarazo. Se recomienda emplear la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarla durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.

Lactancia
El paracetamol se excreta en la leche materna, pero en cantidades despreciables. Durante la lactancia pueden usarse dosis terapéuticas de paracetamol.

Fertilidad
No se conocen efectos perjudiciales sobre la fertilidad con el uso normal de paracetamol.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Paracetamol Aurobindo Italia afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Paracetamol Aurobindo Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Paracetamol Aurobindo Italia

Dosificación
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos, ancianos y niños mayores de 16 años (con peso superior a 55 kg):
Tome de media a una comprimido de Paracetamol Aurobindo Italia 1000 mg cada vez, hasta 3 veces en 24 horas.
La dosis máxima diaria de paracetamol no debe superar las 3 comprimidos al día (3000 mg).
El uso de Paracetamol Aurobindo Italia no es adecuado en niños menores de 16 años, y para este grupo de edad existen formulaciones/dosificaciones más apropiadas.
El comprimido debe tragarse entero con abundante agua.
Paracetamol Aurobindo Italia no es adecuado para niños menores de 10 años de edad.

• Deben transcurrir al menos 4 horas entre dos tomas.
• No utilizar en combinación con otras preparaciones que contengan paracetamol.
• No sobrepasar la dosis recomendada.
• Paracetamol Aurobindo Italia tiene una línea de fractura para facilitar la división del comprimido en el uso pediátrico.
• Si el dolor persiste más de 5 días, o la fiebre dura más de 3 días o empeora, o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

En las siguientes situaciones no se debe superar la dosis máxima diaria de 60 mg/kg al día (hasta 2 g al día):

• adultos con peso inferior a 50 kg;
• insuficiencia hepática leve a moderada, síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica);
• deshidratación;
• desnutrición crónica.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya indicado otra cosa.
Si considera que Paracetamol Aurobindo Italia es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Vía de administración:
Tragar el comprimido con un vaso de agua.
Si toma más Paracetamol Aurobindo Italia del que debe:
BUSQUE DE INMEDIATO ASISTENCIA MÉDICA EN CASO DE SOBREDOSIFICACIÓN, INCLUSO SI SE SIENTE BIEN, debido al riesgo de daño hepático grave y retardado. Los síntomas de la sobredosis de paracetamol son náuseas, vómitos y disminución del apetito. Generalmente no se produce pérdida de conciencia.
Si olvida tomar Paracetamol Aurobindo Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En su lugar, continúe tomando la siguiente dosis en el momento programado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Paracetamolo Aurobindo Italia puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación y se clasifican como:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Diversos trastornos sanguíneos como agranulocitosis, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, anemia hemolítica, leucopenia, trastornos de las plaquetas (trastornos de la coagulación) y trastornos de las células madre (trastornos de las células que forman la sangre en la médula ósea).
• Reacciones alérgicas.
• Depresión, confusión, alucinaciones.
• Temblores, dolor de cabeza.
• Trastornos de la vista.
• Edema (acumulación anormal de líquidos bajo la piel).
• Dolor abdominal, hemorragia en el estómago o en el intestino, diarrea, náuseas, vómitos.
• Funcionamiento anormal del hígado, insuficiencia hepática, ictericia (con síntomas como amarilleo de la piel y de los ojos), necrosis hepática (muerte de las células del hígado).
• Erupción cutánea, prurito, sudoración, urticaria, manchas rojas en la piel, angioedema con síntomas como hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
• Mareo, sensación general de malestar, fiebre, sedación, interacción con otros medicamentos.
• Sobredosis e intoxicación.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Pancitopenia (reducción del número de células en la sangre).
• Reacciones alérgicas que requieren la interrupción del tratamiento, incluyendo angioedema, dificultad para respirar, sudoración, náuseas, hipotensión, shock y anafilaxia.
• Nivel bajo de glucosa en sangre.
• Hepatotoxicidad (daño hepático causado por sustancias químicas).
• Orina turbia y trastornos renales.
• Broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes sensibles a la aspirina y a otros medicamentos antiinflamatorios.
• Hematuria (presencia de sangre en la orina).
• Enuresis (incapacidad para orinar).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• Grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).
• Pustulosis exantemática generalizada aguda (erupción debida al medicamento caracterizada por numerosas pequeñas pústulas estériles, principalmente no foliculares).
• Erupción cutánea grave o descamación de la piel.
• Síndrome de Stevens-Johnson (un trastorno grave de la piel, potencialmente mortal).
• Enrojecimiento de la piel, ampollas o erupción debida a la ingestión de paracetamol.

Estos efectos adversos deberían desaparecer tan pronto como deje de tomar el medicamento. Si alguno de los efectos adversos empeora, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamolo Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paracetamol Aurobindo Italia

• El principio activo es el paracetamol. Cada comprimido contiene 1000 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado (maíz), sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa (de bajo grado de viscosidad), glicolato sódico de almidón (tipo A), talco, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Paracetamol Aurobindo Italia y contenido del envase
Comprimido.
Paracetamol Aurobindo Italia 1000 mg:
Comprimidos de color blanco a casi blanco, no recubiertos, ovalados, con la inscripción «A» y «9» separadas por una línea de división en un lado y lisos en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Paracetamol Aurobindo Italia se presenta en envases blíster de 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100 y 120 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma Italia s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Paracetamol AB 1000 mg tabletten
República Checa: Paracetamol Aurovitas
Italia: Paracetamol Aurobindo Italia
Países Bajos: Paracetamol Sanias 1000 mg, tabletten
Polonia: Paracetamol Aurovitas
Portugal: Paracetamol Aurobindo 1000 mg